Кардисейв®

Инструкция по применению

КАРДІСЕЙВ®

(CARDISAVE)

Состав

действующее вещество: аcetylsalicylic acid;

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты в перечислении на 100 % сухое вещество 75 мг;

вспомогательные вещества: магнию гидроксид, крахмал прежелатинизований, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат;

пленочная оболочка: Opadry II 85G18490 white(спирт поливиниловий, полиетиленгликоль, тальк, титану диоксид(Е 171), лецитин).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антитромботические средства. Код АТХ В01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота является аналгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегантным средством.

Основной фармакологический эффект - ингибування образование простагландинов и тромбоксана. Знеболювальний эффект является дополнительным эффектом, который вызван ингибуванням ферменту циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект позвъязаний с уменьшенным кровотоком, вызванным ингибуванням синтезу PGE2.

Ацетилсалициловая кислота необоротный ингибуе синтез простагландинов G/H, ее влияние на простагландины длится дольше, чем ацетилсалициловая кислота находится в организме. Влияние ацетилсалициловой кислоты на биосинтез тромбоксана в тромбоцитах и на время кровотечения продолжается длительное время после прекращения лечения. Действие прекращается только после появления новых тромбоцитов в плазме.

Гидроксид магния имеет антацидный эффект и защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта от раздражимого влияния ацетилсалициловой кислоты.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема внутренне ацетилсалициловая кислота быстро всасывается из пищеварительного тракта. Скорость абсорбции снижается с приемом еды и у пациентов с приступами мигрени, увеличивается - у пациентов с ахлоргидрией или у пациентов, которые принимают полисорбати или антациды. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 0,5-2 часы.

При пероральном приложении магний в небольших количествах медленно абсорбируется из тонкого кишечнику.

Распределение. Связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы представляет 80-90 %. Объем распределения у взрослых представляет 170 мл/кг массы тела. Салицилаты сильно связываются с белками плазмы и быстро распространяются по организму. Салицилаты проникают в грудное молоко и могут проникать через плацентный барьер. Магний распространяется с белками в связанном виде(приблизительно 25-30 %). Небольшое количество выводится в грудное молоко. Магний может переходить через плацентный барьер.

Метаболизм. Ацетилсалициловая кислота гидролизует к активному метаболиту - салицилату -

в стенке желудка. После абсорбции ацетилсалициловая кислота быстро превращается в салициловую кислоту, но в течение первых 20 минуты после приема внутренне она доминирует в плазме.

Выведение. Салицилат выводится главным образом за счет печеночного метаболизма. Период полувыведения складывает 2-3 часы. При высокой дозе ацетилсалициловой кислоты период полувыведения увеличивается до 15-30 часов. Салицилат также выводится в неизмененном виде с мочой. Выведенный объем зависит от уровня дозы и рН мочи. Приблизительно 30 % дозы выводится с мочой, если реакция мочи щелочная, и только 2 % - если киснула. Небольшое количество магния выводится с мочой, но большая часть реабсорбуеться и выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

- Острая(нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда) и хроническая ишемическая болезнь сердца.

- Профилактика повторного тромбообразования.

- Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов в возрасте от 50 лет, в которых присутствующие факторы развития сердечно-сосудистых заболеваний, : артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение(индекс массы тела ˃ 30), наследственный анамнез(инфаркт миокарда по крайней мере в одного из родителей или брата или сестры в возрасте до 55 лет).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, других салицилатов; язва желудка в фазе обострения; склонность к кровотечениям(дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия); печеночная недостаточность тяжелой степени, тяжелые нарушения функции почек(уровень клубочковой фильтрации <10 мл/хв); выраженная сердечная недостаточность; астма, отек Квінке, вызванные применением салицилатов или нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ), в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказание для одновременного приложения.

Метотрексат. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексату в дозах 15 мг/неделя и больше повышает гематологическую токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы).

Ингибиторы АПФ. Ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов(АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках в результате ингибування вазодилататорного эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

Ацетазоламид. Возможное увеличение концентрации ацетазоламида может привести к проникновению салицилатов из плазмы крови в ткань и повлечь токсичность ацетазоламида(усталость, вялость, сонливость, спутывание сознания, гиперхлоремичний метаболический ацидоз) и токсичность салицилатов(блюет, тахикардия, гиперпное, спутывание сознания).

Пробенецид, сульфинпиразон. При применении пробенециду и высоких доз салицилатов(˃500 мг) подавляется метаболизм обоих препаратов, также может снижаться экскреция мочевой кислоты.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Метотрексат. При применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексату в дозах меньше чем 15 мг/неделя повышается гематологическая токсичность метотрексату(снижение почечного клиренса метотрексату противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексату из связи с протеинами плазмы).

Клопідогрель, тиклопидин. Комбинированное применение клопидогрелю и ацетилсалициловой кислоты имеет синергичный эффект. Такое комбинированное приложение проводят с осторожностью, поскольку это повышает риск возникновения кровотечения.

Антикоагулянты(варфарин, фенпрокумон). Возможное уменьшение продукции тромбину, в результате чего осуществляется непрямое влияние на снижение активности тромбоцитов(антагонист витамина К) и повышается риск возникновения кровотечений.

Абциксимаб, тирофибан, ептифибатид. Возможно ингибування гликопротеинових ІІb/ІІІa- рецепторов на тромбоцитах, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Гепарин. Возможное уменьшение продукции тромбину, в результате чего осуществляется непрямое влияние на снижение активности тромбоцитов, которая приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Если две или больше из вышеупомянутых веществ применяются вместе с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергичному эффекту усиления ингибування активности тромбоцитов и, как результат, усиления геморрагического диатеза.

НПЗЗ и ингибиторы ЦОГ- 2(целекоксиб). Совместимое приложение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, которое может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Ібупрофен. Одновременное приложение ибупрофену ингибуе необотну агрегацию тромбоцитов, предопределенную действием ацетилсалициловой кислоты. Лечение ибупрофеном пациентов с повышенным риском влияния на сердечно-сосудистую систему может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. Пациенты, которые принимают ацетилсалициловую кислоту 1 раз в сутки с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и время от времени принимают ибупрофен, должны принимать ацетилсалициловую кислоту по крайней мере за 2 часы до приема ибупрофену.

Фуросемид. Возможно ингибування проксимальной канальцевой элиминации фуросемида, который приводит к снижению мочегонного эффекта фуросемида.

Хинидин. Возможное адитивний влияние на тромбоциты, что приводит к удлинению длительности кровотечения.

Спиронолактон. Возможный модифицированный эффект ренину, что приводит к снижению эффективности спиронолактону.

Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину. Совместимое приложение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, которое может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Вальпроат. При одновременном приложении из вальпроатом ацетилсалициловая кислота вытесняет его из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней(притеснение центральной нервной системы, расстройства желудочно-кишечного тракта).

Системные глюкокортикостероиди(исключая гидрокортизон, который применяют для заместительной терапии при болезни Адисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

Противодиабетические препараты. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов увеличивает риск возникновения гипогликемии.

Антациды. Возможное увеличение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции(в связи с повышением рН мочи), которая приводит к снижению эффекта ацетилсалициловой кислоты.

Вакцина против ветреной оспы. Совместимое приложение увеличивает риск развития синдрома Рея.

Гинкго билоба. Совместимое приложение из гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов, которая приводит к повышению риска кровотечений.

Дигоксин. При одновременном приложении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции.

Алкоголь способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения в результате синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения

Препарат Кардісейв® применяют с осторожностью в таких случаях:

- гиперчувствительность к аналгетическим, противовоспалительным, протиревматичних средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

- одновременное применение антикоагулянтов;

- пациентам с нарушениями функции почек или с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

- пациентам с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызывать у них гемолиз или гемолитическую анемию, особенно при наличии факторов риска(например применение высоких доз препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс);

- нарушение функции печенки.

Ібупрофен может уменьшить ингибиторний эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата Кардісейв® перед началом приема ибупрофену как знеболювального средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции(например, кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Через ингибиторний эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов, который хранится на протяжении нескольких дней после приема, применения препаратов, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, повышает риск возникновения/усиления кровотечения при хирургических операциях(включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у склонных к ней пациентов.

Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветреной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, которая нуждается неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянным блюет, это может быть проявлением синдрома Рея.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Решение относительно применения препарата Кардісейв® в І-ІІ триместре беременности и в период кормления груддю должно приниматься после тщательной оценки соотношения польза/риск. Препарат в таких случаях применяют в максимально низких дозах(до 100 мг на сутки) и под тщательным надзором. Срок применения максимально короток.

Препарат противопоказано применять в ІІІ триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

Рекомендованная начальная доза - 150 мг на сутки. Поддерживающая доза - 75 мг на сутки.

Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия.

Рекомендованная доза представляет 150-450 мг, применяют как можно быстрее после появления симптомов.

Профилактика повторного тромбообразования.

Рекомендованная начальная доза - 150 мг на сутки. Поддерживающая доза - 75 мг на сутки.

Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов, в которых присутствующие факторы развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендованная профилактическая доза - 75 мг на сутки.

Таблетки глотают целыми, при необходимости запивают водой. По желанию таблетку можно розломити пополам, разжевать или предварительно растереть.

Курс лечения врач определяет индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Деть.

Препарат не следует применять детям.

Передозировка

Опасная доза для взрослых - 150 мг/кг массы тела.

Симптомы хронического отравления средней степени(результат длительного применения высоких доз препарата) : головокружение, звон в ушах, глухота, вазодилатация, повышенная потливость, тошнота, блюет, головная боль, помутнение сознания.

Симптомы тяжелого и острого отравления(в результате передозировки) : гипервентиляция легких, жар, беспокойство, кетоз, респираторный алкалоз и метаболический ацидоз.

В случае тяжелого отравления притеснение центральной нервной системы может привести к запятой, кардиоваскулярному коллапсу и остановке дыхания.

Острое отравление ацетилсалициловой кислотой(>300 мг/кг) часто вызывает острую печеночную недостаточность, а доза больше чем 500 мг/кг может быть смертельной.

Лечение. В случае острой передозировки необходимо промывание желудка и прием активированного угля.

Необходимо возобновить баланс жидкости и электролитов, во избежание ацидоза, гиперпирексии, гиперкалиемии и обезвоживания. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови являются щелочной диурез, гемодиализ или гемоперфузия.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(>1/10); часто(>1/100, <1/10); нечасто(>1/1000, <1/100); редко(>1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000, включая одиночные случаи).

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: увеличенная кровоточивость, ингибування агрегации тромбоцитов.

Нечасто: скрытое кровотечение.

Редко: анемия в случае длительной терапии.

Очень редко: гипопротромбинемия(высокие дозы), тромбоцитопения, нейтропения, апластична анемия, эозинофилия, агранулоцитоз.

Нарушение со стороны иммунной системы.

Нечасто: анафилактические реакции, аллергический ринит.

Нарушение со стороны эндокринной системы.

Редко: гипогликемия.

Нарушение со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, бессонница.

Нечасто: головокружение(вертиго), дремота.

Редко: интрацеребральний кровоизлияние.

Нарушение со стороны органов чувств.

Нечасто: звон в ушах.

Редко: дозозависимая оборотная потеря слуха и глухота.

Нарушение со стороны дыхательной системы.

Часто: бронхоспазм(у больных астмой).

Нарушение со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изжога, рефлюкс.

Часто: эрозийные поражения верхнего отдела пищеварительного тракта, тошнота, диспепсия, блюет, диарея.

Нечасто: язвы верхнего отдела пищеварительного тракта, в т. ч. блюет с кровью и дегтеобразное опорожнение.

Редко: желудочно-кишечные кровотечения, перфорации.

Очень редко: стоматит, эзофагит, токсичное поражение с язвами нижнего отдела пищеварительного тракта, стриктура, колит, обострение синдрома раздраженной толстой кишки.

Нарушение со стороны печенки.

Редко: увеличение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки.

Очень редко: дозозависимый оборотный острый гепатит средней степени.

Нарушение со стороны кожи.

Часто: крапивница, сыпь разного характера, ангиоедема, пурпура, геморрагический васкулит, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 3 или 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта - 30 таблетки. За рецептом - 50 таблетки.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАРДИСЕЙВ®

(CARDISAVE)

Состав

действующее вещество: аcetylsalicylic acid;

1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты в пересчете на 100 % сухое вещество 75 мг;

вспомогательные вещества: магния гидроксид, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

пленочная оболочка: Opadry II 85G18490 white(спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид(Е 171), лецитин).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Антитромботические средства. Код АТХ В01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Ацетилсалициловая кислота является анальгезирующим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегантным средством.

Основной фармакологический эффект - ингибирование образования простагландинов и тромбоксанов. Обезболивающий эффект является дополнительным эффектом, который вызван ингибированием фермента циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект связан с уменьшенным кровотоком, вызванным ингибированием синтеза PGE2.

Ацетилсалициловая кислота необратимо ингибирует синтез простагландинов G/H, ее влияние на простагландины длится дольше, чем ацетилсалициловая кислота находится в организме. Влияние ацетилсалициловой кислоты на биосинтез тромбоксана в тромбоцитах и на время кровотечения продолжается длительное время после прекращения лечения. Действие прекращается только после появления новых тромбоцитов в плазме.

Гидроксид магния имеет антацидный эффект и защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта вот раздражающего воздействия ацетилсалициловой кислоты.

Фармакокинетика.
Абсорбция. После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро всасывается из пищеварительного тракта. Скорость абсорбции снижается с приемом пищи и в пациентов с приступами мигрени, увеличивается - в пациентов с ахлоргидрией или в пациентов, которые принимают полисорбаты или антациды. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 0,5-2 часа.

При пероральном применении магний в небольших количествах медленно абсорбируется из тонкого кишечника.

Распределение. Связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы составляет 80-90 %. Объем распределения во взрослых составляет 170 мл/кг массы тела. Салицилаты сильно связываются с белками плазмы и быстро распространяются по организму. Салицилаты проникают в грудное молоко и могут проникать через плацентарный барьер. Магний распространяется с белками в связанном виде(примерно 25-30 %). Небольшое количество выводится в грудное молоко. Магний может проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм. Ацетилсалициловая кислота гидролизуется к активному метаболита - салицилата - в стенке желудка. После абсорбции ацетилсалициловая кислота быстро превращается в салициловую кислоту, но в течение первых 20 минут после приема внутрь оная является доминирующей в плазме.

Выведение. Салицилат выводится главным образом за счет печеночного метаболизма. Период полувыведения составляет 2-3 часа. При высокой дозе ацетилсалициловой кислоты период полувыведения увеличивается до 15-30 часов. Салицилат также выводится в неизмененном виде с мочей. Выведенный объем зависит вот уровня дозы и рН мочи. Примерно 30 % дозы выводится с мочей, если реакция мочи щелочная, и только 2 % - если кислая. Небольшое количество магния выводится с мочей, но большая часть реабсорбируется и выводится с калом.

Клинические характеристики

Показания

- Острая(нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда) и хроническая ишемическая болезнь сердца.

- Профилактика повторного тромбообразования.

- Первичная профилактика тромбозов, сердечно- сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром в пациентов старше 50 течение, в которых присутствуют факторы развития сердечно- сосудистых заболеваний: артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение(индекс массы тела ˃30), наследственный анамнез(инфаркт миокарда хотя бы в одного из родителей либо брата или сестры в возрасте до 55 течение,).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, вторым салицилатам; язва желудка в фазе обострения; склонность к кровотечениям(дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия); печеночная недостаточность тяжелой степени, тяжелые нарушения функции почек(уровень клубочковой фильтрации <10 мл/мин); выраженная сердечная недостаточность; астма, отек Квинке, вызванные применением салицилатов или нестероидных противовоспалительных средств(НПВС), в анамнезе.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказания для одновременного применения.

Метотрексат. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата(снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы).

Ингибиторы АПФ. Ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов(АПФ) в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорного эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

Ацетазоламид. Возможное увеличение концентрации ацетазоламида может привести к проникновению салицилатов из плазмы крови у ткачества и вызвать токсичность ацетазоламида(усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность салицилатов(рвота, тахикардия, гиперпноэ, спутанность сознания).

Пробенецид, сульфинпиразон. При применении пробенецида и высоких доз салицилатов(˃500 мг) угнетается метаболизм обоих препаратов, также может снижаться экскреция мочевой кислоты.

Комбинации, которые нужно применять с осторожностью.

Метотрексат. При применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах менее 15мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата(снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с протеинами плазмы).

Клопидогрель, тиклопидин. Комбинированное применение клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты имеет синергический эффект. Такое комбинированное применение проводят с осторожностью, поскольку это повышает риск возникновения кровотечения.

Антикоагулянты(варфарин, фенпрокумон). Возможно уменьшение продукции тромбина, в результате чего осуществляется непрямое влияние на снижение активности тромбоцитов(антагонист витамина К) и повышается риск возникновения кровотечений.

Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид. Возможно ингибирование гликопротеиновых ІІb/ІІІa- рецепторов на тромбоцитах, что приводит к повышению черточка возникновения кровотечений.

Гепарин. Возможно уменьшение продукции тромбина, в результате чего осуществляется непрямое влияние на снижение активности тромбоцитов, что приводит к повышению черточка возникновения кровотечений.

Если два или более из вышеперечисленных веществ применяются вместе с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергическому эффекту усиления ингибирования активности тромбоцитов и, как результат, усилению геморрагического диатеза.

НПВС и ингибиторы ЦОГ- 2(целекоксиб). Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно- кишечных расстройств, что может привести к желудочно- кишечным кровотечениям.

Ибупрофен. Одновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, обусловленную действием ацетилсалициловой кислоты. Лечение ибупрофеном пациентов с повышенным риском влияния на сердечно-сосудистую систему может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. Пациенты, которые принимают ацетилсалициловую кислоту 1 раз в сутки с целью профилактики сердечно- сосудистых заболеваний и время вот времени принимают ибупрофен, должны принимать ацетилсалициловую кислоту по крайней мере за 2 часа к приема ибупрофена.

Фуросемид. Возможно ингибирование проксимальной канальцевой элиминации фуросемида, что приводит к снижению мочегонного эффекта фуросемида.

Хинидин. Возможно аддитивное влияние на тромбоциты, что приводит к увеличению длительности кровотечения.

Спиронолактон. Возможен модифицированный эффект ренина, что приводит к снижению эффективности спиронолактона.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно- кишечных расстройств, что может привести к желудочно- кишечным кровотечениям.

Вальпроат. При одновременном применении с вальпроатом ацетилсалициловая кислота вытесняет эго из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней(угнетение центральной нервной системы, расстройства желудочно-кишечного тракта).

Системные глюкокортикостероиды(исключая гидрокортизон, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения.

Противодиабетические препараты. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов увеличивает риск возникновения гипогликемии.

Антациды. Возможно увеличение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции(в связи с повышением рН мочи), что приводит к снижению эффекта ацетилсалициловой кислоты.

Вакцина против ветряной оспы. Совместное применение увеличивает риск развития синдрома Рея.

Гинкго билоба. Совместное применение с гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов, что приводит к повышению черточка кровотечений.

Дигоксин. При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции.

Алкоголь способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Особенности применения

Препарат Кардисейв® применяют с осторожностью в следующих случаях:

- гиперчувствительность к аналгетическим, противовоспалительным

- противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества;

- язвы желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рекурентные язвенные болезни или желудочно- кишечные кровотечения в анамнезе;

- одновременное применение антикоагулянтов;

- пациентам с нарушениями функции почек или с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения(например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота также увеличивает риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности;

- пациентам с тяжелой недостаточностью глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы, так как ацетилсалициловая кислота может вызвать у них гемолиз или гемолитическую анемию, особенно при наличии факторов черточка(например применение высоких доз препарата, лихорадка или острый инфекционный процесс);

- нарушения функции печени.

Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов. В случае применения препарата Кардисейв® перед началом приема ибупрофена как обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачем.

Ацетилсалициловая кислота может обуславливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы либо другие реакции повышенной чувствительности. Факторы черточка включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции(например, кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Из-за ингибиторного эффекта ацетилсалициловой кислоты относительно агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, повышает риск возникновения/усиления кровотечения при хирургических операциях(включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба).

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры в склонных к ней пациентов.

Не следует применять препараты, которые содержат ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией(ОРВИ), которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачем. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, очень редкостной, но опасной для жизни болезни, которая требует неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может быть проявлением синдрома Рея.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Решение о применении препарата Кардисейв® в I - II триместре беременности и в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки соотношения польза/риск. Препарат в таких случаях применяют в максимально низких дозах(до 100 мг в сутки) и под тщательным наблюдением. Срок применения максимально короткий.

Препарат противопоказано применять в III триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

Рекомендованная начальная доза - 150 мг в сутки. Поддерживающая доза - 75 мг в сутки.

Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия.

Рекомендованная доза - 150-450 мг, применяют как можно быстрее после появления симптомов.

Профилактика повторного тромбообразования.

Рекомендованная начальная доза - 150 мг в сутки. Поддерживающая доза - 75 мг в сутки.

Первичная профилактика тромбозов, сердечно- сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром в пациентов, в которых присутствуют факторы развития сердечно- сосудистых заболеваний.

Рекомендованная профилактическая доза - 75 мг в сутки.

Таблетки глотают целыми, при необходимости запивают водой. По желанию таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.

Курс лечения врач определяет индивидуально, в зависимости вот показан и тяжести заболевания.

Дети.

Препарат не следует применять детям.

Передозировка

Опасная доза для взрослых - 150 мг/кг массы тела.

Симптомы хронического отравления средней степени(результат длительного применения высоких доз препарата) : головокружение, звон в ушах, глухота, вазодилатация, повышенная потливость, тошнота, рвота, головная боль, помутнение сознания.

Симптомы тяжелого и острого отравления(вследствие передозировки) : гипервентиляция легких, жар, беспокойство, кетоз, респираторный алкалоз и метаболический ацидоз.

В случае тяжелого отравления угнетение центральной нервной системы может привести к коме, кардиоваскулярному коллапсу и остановке дыхания.

Острое отравление ацетилсалициловой кислотой(>300 мг/кг) часто вызывает острую печеночную недостаточность, а доза более 500 мг/кг может быть смертельной.
Лечение. В случае острой передозировки необходимо промывание желудка и прием активированного угля.

Необходимо восстановить баланс жидкости и электролитов, чтобы избежать ацидоза, гиперпирексии, гиперкалиемии и обезвоживания. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови является щелочной диурез, гемодиализ или гемоперфузия.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто( >1/10); часто( >1/100, <1/10); нечасто( >1/1000, <1/100), редко(>1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000, включая единичные случаи).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто: увеличенная кровоточивость, ингибирование агрегации тромбоцитов.
Нечасто: скрытое кровотечение.

Редко: анемия в случае длительной терапии.

Очень редко : гипопротромбинемия(высокие дозы), тромбоцитопения, нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Нечасто: анафилактические реакции, аллергический ринит.

Нарушения со стороны эндокринной системы.

Редко: гипогликемия.

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, бессонница.

Нечасто: головокружение(вертиго), дремота.

Редко: интрацеребральное кровоизлияние.

Нарушения со стороны органов чувств.

Нечасто: звон в ушах.

Редко: дозозависимая обратимая потеря слуха и глухота.

Нарушения со стороны дыхательной системы.

Часто: бронхоспазм(в больных астмой).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: изжога, рефлюкс.

Часто: эрозивные поражения верхнего отдела пищеварительного тракта, тошнота, диспепсия, рвота, диарея.

Нечасто: язвы верхнего отдела пищеварительного тракта, в т. ч. рвота с кровью и дегтеобразный стул.

Редко: желудочно- кишечные кровотечения, перфорации.

Очень редко : стоматит, эзофагит, токсическое поражение с язвами нижнего отдела пищеварительного тракта, стриктура, колит, обострение синдрома раздраженной толстой кишки.
Нарушения со стороны печени.

Редко: повышение уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки.

Очень редко : дозозависимый оборатимый острый гепатит средней степени.

Нарушения со стороны кожи.

Часто: крапивница, сыпь различного характера, ангиоэдема, пурпура, геморрагический васкулит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта - 30 таблетки. По рецепту - 50 таблетки

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и адресов места ведения эго деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.