Евризам

Инструкция по применению

ЕвризаМ

(Evrizam)

Состав

действующие вещества: пирацетам, цинаризин;

1 капсула содержит пирацетаму 400 мг, цинаризину 25 мг в перечислении на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат;

состав капсулы : желатин, железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172), титану диоксид(Е 171)

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета и крышечка бежевого цвета. Содержимое капсулы - кристаллическая порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Психостимулювальні и ноотропни средства. Код ATХ N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который улучшает кровообращение и метаболизм головного мозга.

Пирацетам - ноотропний средство. Положительно влияет на процессы обмена и кровообращения в мозге, увеличивает его энергетический потенциал, стимулирует окислительно-восстановительные процессы, увеличивает утилизацию глюкозы, улучшает микроциркуляцию в ишемизованих участках мозга. Пирацетам улучшает интегративну деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает процессы учебы.

Циннаризин является блокатором ионов кальция и гистаминових Н1-рецепторів. Имеет сосудорасширяющую активность преимущественно относительно церебральных и коронарных сосудов, предопределенную как непосредственным влиянием препарата на гладкие мышцы сосудов, так и его антагонизмом к некоторым эндогенным вазоконстрикторив(норадреналину, ангиотензину). Потенцирует также сосудорасширяющее действие СО2 на сосуды мозга. На системное артериальное давление, сократительность и проводимость миокарда существенно не влияет. Увеличивает эластичность эритроцитов и уменьшает вязкость крови. В результате антигистаминной Н1-активності проявляет слабый седативный эффект, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, снижает тонус симпатичной системы, повышает стойкость тканей до гипоксии.

Обе компоненты взаимно потенцируют антигипоксичну действую друг друга. Токсичность комбинации не превышает токсичность отдельных компонентов.

Фармакокинетика.

Комбинированный препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Терапевтический эффект проявляется через 1-6 часы.

Максимальный уровень пирацетама в плазме крови отмечается через 2-6 часы.

Распределение пирацетама протекает быстро во все важные органы.

Пирацетам не связывается с белками плазмы крови и не метаболизуеться в организме, хорошо проникает в ткани, сквозь гематоэнцефалический барьер и плаценту. Пирацетам выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часы.

Максимальный уровень цинаризину через 1-4 часы отмечают не только в крови, а также в печенке, почках, сердце, легких, селезенке и мозге. Связывается на 91 % с протеинами плазмы крови. Циннаризин активно метаболизуеться в печенке. Приблизительно 30 % метаболитив выводится с мочой, остальные - через кишечник. Период полувыведения - около 4 часов.

Клинические характеристики

Показание

Расстройства мозгового кровообращения

Підтримуюче лечения при симптомах цереброваскулярного происхождения, которые включают нарушение памяти и функции мышления, снижения концентрации внимания, нарушения настроения(раздражительности).

Профилактика мигрени.

Нарушение равновесия

Підтримуюче лечения при симптомах лабиринтних расстройств, которые включают головокружение, шум в ушах, нистагм, тошноту, блюет.

Болезни движения

Профилактика болезни движения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к пирацетаму, цинаризину или к любому вспомогательному компоненту препарата; индивидуальная чувствительность к производным пиролидону.

Терминальная стадия почечной недостаточности, острое нарушение мозгового кровообращения(геморрагический инсульт), хорея Хантінгтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления, психомоторное возбуждение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пирацетам.

Тиреоидные гормоны.

При совместимом приложении с тиреоидными гормонами(Т3+Т4) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что у больных с тяжелым ходом рецидивирующего тромбоза применения пирацетама в высоких дозах(9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумаролу для достижения значения протромбинового времени(INR) 2,5-3,5, но при его одновременном приложении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Віллебранда(VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокінетичні взаимодействия.

Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90 % препарату выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р450 изоформи CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечен незначительное притеснение CYP2A6(21 %) и ЗА4/5(11 %). Однако уровень Кі этих двух CYP- изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что поддаются биотрансформации этими ферментами, маловероятная.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Применение пирацетама в дозе 20 мг/сутки ежедневно на протяжении 4 недель и сверх не изменяло кривую уровня концентрации и максимальную концентрацию(Cmax) противоэпилептических препаратов в сыворотке крови(карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрию вальпроат) у больных эпилепсией.

Алкоголь.

Совместимое приложение с алкоголем не влияло на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Циннаризин.

Алкоголь/депрессанты ЦНС/трициклични антидепрессанты: одновременное приложение может усиливать седативное действие любого из этих лекарственных средств или цинаризину.

Диагностические процедуры.

Благодаря антигистаминному действию цинаризин может маскировать позитивные реакции к факторам кожной реактивности при проведении кожной пробы, потому применение препарата Евризам следует прекратить за 4 дни до ее проведения.

Особенности применения

Евризам может повлечь раздражение в эпигастральном участке; применение препарата после еды позволит уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка.

Пациентам с болезнью Паркинсона препарат следует назначать только в том случае, если преимущества лечения превышают возможный риск ухудшения течения этой болезни.

Поскольку Евризам может повлечь сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя и применения средств, которые подавляют деятельность центральной нервной системы(депрессанты ЦНС).

Необходимо избегать применения Евризаму при порфирии.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостазу, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями(язва желудочно-кишечного тракта), во время больших хирургических операций(включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, которые имеют в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Препарат выводится почками, потому необходимо уделять особенное внимание больным с почечной недостаточностью. При долговременной терапии для больных пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль за показателями функций почек, при необходимости следует корегувати дозу в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Препарат с осторожностью применять пациентам с печеночной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данное лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю

В период беременности или кормления груддю препарат не применять.

В случае необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмам, принимая во внимание возможность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Способ применения и дозы

Капсулы Евризам следует применять перорально после еды, не розжовуючи, запивая водой.

Расстройства мозгового кровообращения : по 1 капсуле 3 разы на сутки.

Нарушение равновесия : по 1 капсуле 3 разы на сутки.

Болезни движения : по 1 капсуле за полчаса к прогулке с повторением каждые 6 часы.

Курс лечения - 1-3 месяцы. Не применяют дольше 3 месяцев. Возможное проведение 2-3 курсов на год.

Деть

Не применять детям.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений косвенного действия препарата. В одиночных случаях острой передозировки наблюдались диспептични явления(диарея с кровью, боль в животе), изменение сознания от сонливости к ступору и запятые, блюют, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения - бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, кошмары, галлюцинации, судороги. В большинстве случаев клинический результат не был тяжелым, но отмечались и летальные случаи.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля. Специфического антидота нет. На протяжении первого часа после применения внутренне необходимо провести промывание желудка. Если это оправдано, может быть назначенно активированный уголь. Проводить симптоматическую терапию. Возможное применение гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, бессонница, вестибулярные расстройства, увеличения частоты нападений эпилепсии, нарушения равновесия, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное приложение больными пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: ощущение сухости в рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в участке желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, блюет.

Со стороны вестибулярной системы: вертиго.

Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, высыпание, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз(повышенная потливость), лишаевидный кератоз, подострая кожная красная волчанка и красный приплюснутый лишай.

Психические расстройства: повышена збуджуванисть, раздраженность, сонливость, депрессия, тревожность, смущение, спутывание сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : геморрагические расстройства.

Другие: астения, артериальная гипертензия, гипертермия, тромбофлебит, повышение сексуальной активности, увеличения массы тела.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере. По 2 или 6 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.