Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Корвалол-Дарниця®

Состав

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты перечной;

1 мл препарата содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты, в перечислении на 100 % вещество 20,0 мг, фенобарбиталу 18,26 мг, масла мяты перечной 1,42 мг.

вспомогательные вещества: этанол 96 %, калия изовалерат, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным эфирным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации с другими компонентами. Код АТХ N05C В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалол-Дарниця® - успокоительное и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, которые входят в его состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты делает рефлекторное успокоительное и спазмолитическое действие, предопределенное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и вытянутого мозга на кору больших полушарий, тем же уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокоительный, транквилизуючий или снотворный эффекты. Корвалол-Дарниця® уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, в том числе приблизительно 50 % ментолу и 4-9 % эфиры ментола. Они способны раздражать "холодовые" рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, делает успокоительное и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной делает антисептическое и спазмолитическое действия, способность устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечнику, усиливает перистальтику кишечнику.

Фармакокинетика.

При приеме внутренне всасывания начинается уже в подъязычном участке, биодоступность составляющих высока(приблизительно 60-80 %). Особенно быстро(через 5-10 минуты) эффект развивается при держании в роте(сублингвальне всасывание) или приеме на комочке сахара. Действие развивается через 15-45 минуты и длится в течение 3-6 часов. У лиц, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, длительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печенке, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У лиц пожилого возраста и у пациентов с циррозом печенки метаболизм препарата Корвалол-Дарниця® снижен, потому у них период полувыведения продлевается, что нуждается уменьшения дозы и удлинения интервалов между приемами препарата.

Клинические характеристики

Показание

- Неврозы с повышенной раздражительностью.

- Бессонница.

- В комплексной терапии гипертонической болезни и вегетосудинной дистонии.

- Нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия.

- Спазмы кишечнику(как спазмолитический препарат).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к брому;

- выраженные нарушения функции печенки та/або почек;

- печеночная порфирия;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лекарственные средства, которые содержат фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

- Период беременности и кормления груддю.

- Детский возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства центрального пригничувального типа действия усиливают действие препарата Корвалол-Дарниця®. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя.

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и, соответственно, может убыстрять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизуються ферментами печенки(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахаропонижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмичные, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местных анестетикив.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, которые содержат фенобарбитал, из зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексату.

Особенности применения

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, которая нуждается повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к риску развития синдрома Стівенса-Джонсона и Лайелла, который является наиболее достоверным в первые недели лечения.

Не рекомендуется длительное применение препарата через опасность развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развитии отравления бромом.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Это лекарственное средство содержит 56 о. % этанолу(алкоголю).

Минимальная доза препарата(15 капли) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6,4 мл пива или 2,7 мл вина. Вредный для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печенки и больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Корвалол-Дарниця® содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, потому может вызывать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В этой связи не рекомендуется заниматься деятельностью, которая нуждается повышенного внимания, в том числе руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Корвалол-Дарниця® принимать внутренне независимо от приема еды 2-3 разы на день по 15-30 капли с водой или на кусочке сахара. При необходимости(выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 40-50 капель.

Длительность применения препарата определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Деть.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или долговременном применении препарата, что связано с кумулюванням его составляющих. Долговременное и постоянное приложение может повлечь зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Симптомы: притеснение дыхания, вплоть до его остановки; притеснение ЦНС, вплоть до запятой; притеснение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма; снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшения диурезу.

Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

Корвалол-Дарниця®, как правило, хорошо переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: запор, ощущение тяжести в эпигастральном участке, при длительном приложении - нарушение функции печенки, тошнота, блюет;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, пародоксальне возбуждения, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутывание сознания, сонливость, легкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек;

со стороны кожи и слизистых оболочек : аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз;

со стороны системы крови : анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны системы дыхания : затрудненное дыхание;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза.

При длительном приложении возможное отравление бромом.

Симптомы: притеснение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акнет или пурпура, слезотечение, спутывание сознания.

Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл или по 40 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Флакон по 25 мл - без рецепта.

Флакон по 40 мл - за рецептом.

Производитель

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Корвалол-Дарница

Состав

действующие вещества: этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал, масло мяты перечной;

1 мл препарата содержит этилового эфира α-бромизовалериановой кислоты, в пересчете на 100 % вещество 20,0 мг, фенобарбитала 18,26 мг, масла мяты перечной 1,42 мг.

вспомогательные вещества: этанол 96 %, калия изовалерат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с характерным эфирным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Барбитураты в комбинации со вторыми компонентами. Код АТХ N05C В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалол-Дарница - успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в эго состав.

Этиловый эфир α-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокаивающее и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением представлен торможения в нейронах коры и подкорковых структур главного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору главного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости вот дозы, успокаивающий, транквилизирующий или снотворный эффекты. Корвалол-Дарница уменьшает возбуждающее влияние на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Масло мяты содержит большое количество эфирных масел, в том числе примерно 50 % ментола и 4-9 % эфиров ментола. Они способны раздражать холодовые рецепторы ротовой полости и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и мозга, снимая спазмы гладкой мускулатуры, оказывать успокаивающее и легкое желчегонное действие. Масло мяты перечной обладает антисептическим и спазмолитическим действием, способностью устранять метеоризм. Раздражая рецепторы слизистой оболочки желудка и кишечника, усиливает перистальтику кишечника.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь всасывание начинается уже в подъязычной области, биодоступность составляющих высокая(около 60-80 %). Особенно быстро через(5-10 минут) эффект развивается при держании во рту(сублингвальное всасывание) или приеме на кусочке сахара. Действие развивается спустя 15-45 минут и длится на протяжении 3-6 часов. В лиц, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, длительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. В лиц пожилого возраста и в пациентов с циррозом печени метаболизм препарата Корвалол-Дарница снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приемами препарата.

Клинические характеристики

Показания

- Неврозы с повышенной раздражительностью.

- Бессонница.

- В комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии.

- Нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия.

- Спазмы кишечника(в качестве спазмолитического препарата).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к брому;

- выраженные нарушения функции печени и/или почек;

- печеночная порфирия;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при выраженной артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, сахарном диабете, депрессии, миастении, алкоголизме, наркотической и медикаментозной зависимости, респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивном синдроме.

- Период беременности и кормления грудью.

- Детский возраст до 18 течение.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства центрального угнетающего типа действия усиливают действие препарата Корвалол-Дарница. Действие препарата усиливается на фоне применения препаратов вальпроевой кислоты, алкоголя.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются ферментами печени(включая непрямые антикоагулянты, сердечные гликозиды, противомикробные, противовирусные, противогрибковые, противоэпилептические, противосудорожные, психотропные, пероральные сахароснижающие, гормональные, иммуносупрессивные, цитостатические, антиаритмические, антигипертензивные лекарственные средства).

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков и местных анестетиков.

Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала.

Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Препарат повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения

Во время лечения препаратом не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, быстрых психических и двигательных реакций.

Следует избегать одновременного употребления спиртных напитков.

Наличие в составе лекарственного средства фенобарбитала может привести к черточку развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла, что является наиболее вероятным в первые недели лечения.

Не рекомендуется длительное применение препарата из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

В случае если боль в области сердца не проходит после приема препарата, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначат при артериальной гипотензии, гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, остром и хроническом болевом синдроме, острой интоксикации лекарственными средствами.

Это лекарственное средство содержит 56 о. % этанола(алкоголя).

Минимальная доза препарата(15 капли) содержит 254 мг этанола, что эквивалентно 6,4 мл пива или 2,7 мл вина. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Корвалол-Дарница содержит в своем составе фенобарбитал и этанол, поэтому может вызвать нарушение координации, скорости психомоторных реакций, сонливость и головокружение в период лечения. В связи с этим не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания, в том числе управлять автотранспортом и работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Корвалол-Дарница принимать внутрь независимо вот приема пищи 2-3 раза в день по 15-30 капли с водой или на кусочке сахара. При необходимости(выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовую дозу можно увеличить до 40-50 капель.

Продолжительность применения препарата определяет врач в зависимости вот клинического эффекта и переносимости.

Дети.

Опыт применения для лечения детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Передозировка возможна при частом или длительном применении препарата, что связано с кумуляцией эго составляющих. Длительное и постоянное применение может вызвать зависимость, абстинентный синдром, психомоторное возбуждение.

Симптомы: угнетение дыхания, вплоть к эго остановки, угнетение ЦНС, вплоть к комы, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть к колаптоидного состояния, тошнота, слабость, снижение температуры тела, уменьшение диуреза.

Лечение симптоматическое.

Побочные эффекты

Корвалол-Дарница, как правило, хороший переносится. В отдельных случаях могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

со стороны пищеварительной системы: запор, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени, тошнота, рвота;

со стороны нервной системы: слабость, атаксия, нарушение координации движений, нистагм, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения, спутанность сознания, сонливость, легкое головокружение, снижение концентрации внимания;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек;

со стороны кожи и слизистых оболочек: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз;

со стороны системы дыхания: затрудненное дыхание;

со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза.

При длительном применении возможно отравление бромом.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы, депрессия, атаксия, апатия, ринит, конъюнктивит, акнет или пурпура, слезотечение, спутанность сознания.

Указанные явления проходят при снижении дозы или прекращении приема препарата.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 25 мл или по 40 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Флакон по 25 мл - без рецепта.

Флакон по 40 мл - за рецептом.

Производитель

ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.