Диоксизоль®-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДІОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ

(DIOXIZOL-DARNITSA)

Состав

действующие вещества: dioxydine, lidocaine hydrochloride;

1 г раствора содержит: диоксидину 12 мг, лидокаину гидрохлорида 60 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полоксамер, вода очищена.

Врачебная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость свитло-жовтого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства. Код АТХ J01X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Діоксизоль®-Дарниця - комбинированное лекарственное средство для местного приложения, действующими веществами которого являются диоксидин и лидокаин. Раствор владеет сильным местноанестезирующим и умеренным гиперосмолярным эффектом, купирует ранове и перифокальное воспаление, стимулирует процессы репарации и активность фагоцитов в ране.

Диоксидин делает выраженное антибактериальное действие относительно грамотрицательной и грамположительной, аэробной и анаэробной, спороутворюючеи и аспорогенной микрофлоры(синегнийной палочки, стафилококков, стрептококков, клостридий, бактероидов, пептококив и др.) в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы бактерий с полирезистентнистю до других антибактериальных лекарственных средств. В основе его антибактериального действия лежит способность повреждать ДНК бактерий. В результате такого влияния замедляется синтез бактериальной нуклеазы, нарушается ультраструктура бактериальной клетки, происходит утолщение клеточной оболочки и нарушение структуры мембран. Цитостатическое действие лекарственного средства обусловлено влиянием на участки геному, ответственного за синтез экзоферментов, которые обусловливают вирулентность, с чем связанная способность лекарственного средства препятствовать развитию резистентности у микроорганизмов.

Лидокаин делает местноанестезирующее действие, обусловленное блокадой потенциалзалежних Na+-каналів, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. При местном приложении расширяет сосуды, не делает местнораздражающего действия. Эффект развивается через 1-5 минуты после нанесения на кожу.

Фармакокинетика.

Диоксидин при местном приложении практически не всасывается и не делает местнораздражающего действия. В организме не метаболизуеться, не кумулюе. Выводится почками.

Скорость всасывания лидокаина и количество активного вещества, которое попадает в кровообращение, зависят от дозы, типа, размеру и состоянию поверхности, на которую наносится(кожа или слизистая оболочка), а также длительности экспозиции.

Лидокаин хорошо всасывается при нанесении на слизистую оболочку и пораженную кожу и плохо - при нанесении на здоровую кожу. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - до 1 часа. С белками плазмы крови связывается 40-80 % лидокаину. Проникает через гематоэнцефалический и плацентный барьеры, в грудное молоко. Метаболізується в печенке. Период полувыведения лидокаина представляет 1,6 часы. Выделяется почками и с желчью: 90-95 % - в виде метаболитив, до 10 % - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

- Инфицированные раны мягких тканей разной локализации и генеза(ампутацийни культи конечностей, раны после хирургической обработки гнойных очагов, пролежни, трофические язвы, гнойные послеоперационные раны и свищи, парапроктит, абсцессы и флегмоны челюстно-лицевого участка и др.);

- ожоги II - IV степеней;

- острый и хронический остеомиелит;

- подготовка ран к аутодермопластики;

- профилактика гнойно-зажигательных процессов в хирургии и комбустиологии при выполнении разных пластических операций.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства;

- артериальная гипотензия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада II - III степеней, кардиогенный шок, гиповолемия;

- недостаточность коры надпочечников(в том числе в анамнезе);

- беременность и кормление груддю;

- детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие лекарственного средства Діоксизоль®-Дарниця с другими лекарственными средствами не описано. Однако не рекомендуется применять раствор одновременно с другими лекарственными средствами для местного приложения(мази, кремы и др.).

Особенности применения

Лекарственное средство применять только под надзором врача.

С осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с нарушением функции печенки.

С осторожностью применять при почечной недостаточности, при хронической почечной недостаточности дозу уменьшить.

Диоксидин назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных лекарственных средств, в том числе цефалоспоринив ІІ- ІV поколений, фторхинолонив, карбапенемив.

При появлении побочных реакций, пигментных пятен, следует уменьшить дозу, назначить антигистаминные лекарственные средства, а при необходимости - прекратить применение лекарственного средства.

Лекарственное средство применять преимущественно в первой фазе ранового процесса, а также во второй фазе при ранах, которые гранулируют, с зонами некроза и воспаления.

В диоксидину выявлены тератогенное и эмбриотоксическое действия(поэтому он противопоказан во время беременности); диоксидин также делает мутагенное действие.

Не допускается бесконтрольного применения диоксидину и врачебных форм, которые его содержат.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного средства следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Діоксизоль®-Дарниця применять взрослым местно и для введения в свищи, ранови полости и карманы.

Местное приложение.

Лекарственное средство применять непосредственно после хирургической обработки ран и ожогов, а также в дальнейшем процессе их лечения, при этом следует предварительно очистить ранову поверхность от экссудата и некротических тканей. Стерильный перевязочный материал(марлевые повязки или тампоны) обильно насичати раствором и наносить на поверхностные ожоги или вводить в глубокие раны, после чего наложить стерильные салфетки, которые фиксируют бинтом или лейкопластиром. Повязки изменять при лечении ожогов 1 раз на 7-14 дни, при лечении ран - 1 раз в сутки.

В свищи, ранови полости и карманы.

Лекарственное средство вводить через дренажную трубку, катетер или с помощью шприца(без иглы) 1-2 разы на сутки с дальнейшим наложением стерильной марлевой повязки.

Дозирование и длительность лечения зависят от размеров поврежденного участка, тяжести заболевания, переносимости лекарственного средства и определяются врачом. При этом суточная доза раствора при местном приложении не должна превышать 100 мл, при введении в полости - 50-60 мл. Курс лечения не должен превышать 15 дни.

В случае необходимости курс лечения повторить через 1-1,5 месяца.

Деть. Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка

В случае передозировки возможное усиление побочных эффектов лекарственного средства, в том числе развитие острой недостаточности коры надпочечников.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

при внутриполостном введении лекарственного средства или при превышении доз возможное развитие системных побочных эффектов, обусловленных наличием в лекарственном средстве диоксидину, : головная боль, диспептични расстройства, озноб, повышение температуры тела, судороги, реакции гиперчувствительности, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, очень редко - злокачественная гипертермия.

Системные побочные реакции при применении лидокаина как местного анестетика возникают очень редко. Причиной их возникновения может быть применение слишком больших доз(больше 15 г) лидокаина, быстрое всасывание лекарственного средства, гиперчувствительность, идиосинкразия или сниженная толерантность к лидокаину у некоторых больных. Системные побочные эффекты могут проявляться возбуждением или притеснением центральной нервной системы, притеснением сердечно-сосудистой системы на фоне артериальной гипотензии, брадикардии и анафилаксии, судорогами, тремором.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

реакции гиперчувствительности, в частности зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, навколорановий дерматит, отеки, боль и ощущение печиння на участке нанесения, которые исчезают самостоятельно через несколько минут и не нуждаются отмены лекарственного средства.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до25 °С.

Упаковка

По 50 г или по 100 г в флаконах или банках; по 1 флакону или банке в пачке; по 500 г или по 1000 г в флаконах или банках.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспiльська, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДИОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦА

(DioxiZol-Darnitsa)

Состав

действующие вещества: dioxydine, lidocaine hydrochloride;

1 г раствора содержит: диоксидина 12 мг, лидокаина гидрохлорида 60 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полоксамер, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства. Код АТХ J01X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диоксизоль®-Дарница - комбинированное лекарственное средство для местного применения, действующими веществами которого являются диоксидин и лидокаин. Раствор обладает сильным местноанестезирующим и умеренным гиперосмолярным эффектом, купирует раневое и перифокальное воспаление, стимулирует процессы репарации и активность фагоцитов в ране.

Диоксидин оказывает выраженное антибактериальное действие в отношении грамотрицательной и грамположительной, аэробной и анаэробной, спорообразующей и аспорогенной микрофлоры(синегнойной палочки, стафилококков, стрептококков, клостридий, бактероидов, пептококков и др.) у виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы бактерий с полирезистентностью к вторым антибактериальным лекарственным средствам. В основе эго антибактериального действия лежит способность повреждать ДНК бактерий. В результате такого воздействия замедляется синтез бактериальных нуклеазы, нарушается ультраструктура бактериальной клетки, происходит утолщение клеточной оболочки и нарушение структуры мембран. Цитостатическое действие лекарственного средства обусловлено воздействием на участки генома, ответственного за синтез экзоферментов, обусловливающих вирулентность, с чем связана способность лекарственного средства препятствовать развитию резистентности в микроорганизмов.

Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие, обусловленное блокадой потенциалзависимых Na+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. При местном применении расширяет сосуды, не оказывает местнораздражающего действия. Эффект развивается через 1-5 минут после нанесения на кожу.

Фармакокинетика.

Диоксидин при местном применении практически не всасывается и не оказывает местнораздражающего действия. В организме не метаболизируется, не кумулирует. Выводится почками.

Скорость всасывания лидокаина и количество активного вещества, которое попадает в кровоток, зависят вот дозы, типа, размера и состояния поверхности, на которую наносится(кожа или слизистая оболочка), а также продолжительности экспозиции.

Лидокаин хороший всасывается при нанесении на слизистую оболочку и поврежденную кожу и плохо - при нанесении на здоровую кожу. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - до 1 часа. С белками плазмы крови связывается 40-80 % лидокаина. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения лидокаина составляет 1,6 часа. Выводится почками и с желчью: 90-95 % - в виде метаболитов, до 10 % - в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показания

- Инфицированные раны мягких тканей различной локализации и генезис(ампутационные культы конечностей, раны после хирургической обработки гнойных очагов, пролежни, трофических язвы, гнойные послеоперационные раны и свищи, парапроктит, абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области и др.);

- ожоги II - IV степеней;

- острый и хронический остеомиелит;

- подготовка ран к аутодермопластике;

- профилактика гнойно- воспалительных процессов в хирургии и комбустиологии при выполнении различных пластических операций.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующим веществам или к вторым компонентам лекарственного средства;

- артериальная гипотензия, брадикардия, атриовентрикулярная блокада II - III степени, кардиогенный шок, гиповолемия;

- недостаточность коры надпочечников(в том числе в анамнезе);

- беременность и кормление грудью;

- детский возраст.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие лекарственного средства Диоксизоль®-Дарница со вторыми лекарственными средствами не описано. Однако не рекомендуется применять раствор одновременно со вторыми лекарственными средствами для местного применения(мазы, кремы и др.).

Особенности применения

Лекарственное средство применять только под наблюдением врача.

С осторожностью назначат лекарственное средство пациентам с нарушением функции печени.

С осторожностью применять при почечной недостаточности, при хронической почечной недостаточности дозу уменьшить.

Диоксидин назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности вторых антибактериальных лекарственных средств, в том числе цефалоспоринов II - IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.

При появлении побочных реакций, пигментных пятен, следует уменьшить дозу, назначит антигистаминные лекарственные средства, а при необходимости - прекратить применение лекарственного средства.

Лекарственное средство применять преимущественно в первой фазе раневого процесса, а также во второй фазе при гранулирующих ранах с зонами некроза и воспаления.

В диоксидина выявлено тератогенное и эмбриотоксическое действия(поэтому вон противопоказан при беременности); диоксидин также оказывает мутагенное действие.

Не допускается бесконтрольное применение диоксидина и лекарственных форм, которые эго содержат.

Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Во время применения лекарственного средства следует воздержаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Диоксизоль®-Дарница применять местно и для введения в свищи, раневые полости и карманы.

Местное применение.

Лекарственное средство применять непосредственно после хирургической обработки ран и ожогов, а также в дальнейшем процессе их лечения, при этом следует предварительно очистит раневую поверхность вот экссудата и некротических тканей. Стерильный перевязочный материал(марлевые повязки или тампоны) обильно пропитать раствором и нанести на поверхностные ожоги или ввести в глубокие раны, после чего наложит стерильные салфетки, которые фиксируют бинтом или лейкопластырем. Повязки менять при лечении ожогов 1 раз в 7-14 дней, при лечении ран - 1 раз в сутки.

В свищи, раневые полости и карманы.

Лекарственное средство вводит через дренажную трубку, катетер или с помощью шприца(без иглы) 1-2 раза в сутки с дальнейшим наложением стерильной марлевой повязки.

Дозирование и продолжительность лечения зависят вот размеров поврежденного участка, тяжести заболевания, переносимости лекарственного средства и определяются врачем. При этом суточная доза раствора при местном применении не должна превышать 100 мл, при введении в полости - 50-60 мл. Курс лечения не должен превышать 15 дней.

В случае необходимости курс лечения повторит через 1-1,5 месяца.

Дети. Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка

В случае передозировки возможно усиление побочных эффектов лекарственного средства, в том числе развитие острой недостаточности коры надпочечников.

Лечение: отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы:

при внутриполостном введении лекарственного средства или при превышении доз возможно развитие системных побочных эффектов, обусловленных наличием в лекарственном средстве диоксидина: головная боль, диспептические расстройства, озноб, повышение температуры тела, судороги, реакции гиперчувствительности, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, очень редко - злокачественная гипертермия.

Системные побочные реакции при применении лидокаина в качестве местного анестетика возникают очень редко. Причиной их возникновения может быть применение слишком больших доз(более 15 г) лидокаина, быстрое всасывание лекарственного средства, гиперчувствительность, идиосинкразия или сниженная толерантность к лидокаину в некоторых больных. Системные побочные эффекты могут проявятся возбуждением или угнетением центральной нервной системы, угнетением сердечно-сосудистой системы на фоне артериальной гипотензии, брадикардии и анафилаксии, судорогами, тремором.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

реакции гиперчувствительности, в частности зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, околораневой дерматит, отеки, боль и ощущение жжения на участке нанесения, исчезающие самостоятельно через несколько минут и не требующие отмены лекарственного средства.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре вот 15 °С до 25 °С.

Упаковка.

По 50 г или по 100 г во флаконах или банках; по 1 флакону или банке в пачке; по 500 г или по 1000 г во флаконах или банках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.