Ибупрофен-Дарниця

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІБУПРОФЕН-ДАРНИЦЯ

(IBUPROFEN-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, крахмал кукурузный, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем притеснения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Iбупрофен делает анальгезуючу, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Ібупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.

Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минуты после приема натощак. В случае применения этого препарата во время употребления еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часы после применения. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитив. Период полувыведения - почти 2 часы. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетичному профиле.

Клинические характеристики.

Показание

Симптоматическая терапия головной боли, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

- Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности(таких как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других НПЗЗ.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПЗЗ.

- Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функций печенки или тяжелое нарушение функций почек.

- Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического приложения ибупрофену. Следовательно, при несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПЗЗ могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ;

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексату в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ из такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолону антибиотики: у пациентов, которые одновременно применяют ибупрофен и хинолону антибиотики, возможен повышенный риск возникновения судорог.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПЗЗ.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки), а также длительное приложение, может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не допускают, что низкая доза ибупрофену(например ≤ 1200 мг на сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Влияние на почки.

Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функций почек.

Влияние на печенку.

Нарушение функций печенки.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может заостриться.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно принимают препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне применения НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались на протяжении первого месяца лечения. При первых признаках кожного высыпания, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Под время И и ІІ триместров беременности следует избегать применение препарата. Препарат противопоказан в ІІІ триместре беременности.

Согласно ограниченным данным ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, потому достоверность его вредного действия на младенцев, которых кормят груддю, очень низкая.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

НПЗЗ не следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть или в течение И и ІІ триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу на протяжении кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять такие риски:

- для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функций почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

- для матери и новорожденной в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в грудном молоке в очень низкой концентрации, потому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, который кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Только для короткодлительного перорального приложения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, нужную для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если симптомы хранятся больше 5 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела больше 20 кг(возраст приблизительно 6 годы). Рекомендованная суточная доза препарата представляет 20-30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела на сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг(в возрасте от 6 до 11 лет) : по 200 мг(1 таблетка) на прием. Повторную дозу применяют при необходимости через 6 часы. Не превышать дозу 600 мг(3 таблетки) на сутки.

Взрослым и детям с массой тела больше 30 кг: по 200-400 мг(1-2 таблетки) на прием. Повторную дозу применяют при необходимости через 4-6 часы. Не превышать дозу 1200 мг(6 таблетки) на сутки.

Лица пожилого возраста не нуждаются специального дозирования.

Деть.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов применения клинически значимого количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсичное поражение центральной нервной системы, которая проявляется как сонливость, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или запятая. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение хода астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции

Нижеозначенные побочные реакции наблюдались при короткодлительном приложении ибупрофену в дозах, которые не превышали 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном приложении могут возникнуть другие побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : нарушение кроветворения(что включает анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются крапивницей и зудом, тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). К реакциям гиперчувствительности могут принадлежать: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или разные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, и реже - ексфолиативни и буллезные дерматозы, включая токсичные эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона и мультиформну эритему.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит. Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(через часовую связь с применением препарата и исчезновения симптомов потом отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоимунними заболеваниями(системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

Со стороны сердечной системы: сердечная недостаточность, отек. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофену(особенно в высоких дозах по 2400 мг на сутки) и при долговременном лечении может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения : реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, блюет, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавое блюет; язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печенки: нарушение функций печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : разные виды высыпания на коже, буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и сечевидильной системы : острое нарушение функций почек.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1, по 2 или по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУПРОФЕН-ДАРНИЦА

(IBUPROFEN-DARNITSA)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или свиты белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.

Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после приема натощак. В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа после применения. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитов. Период полувыведения - свиты 2 часа. В пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическая терапия головной боли, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к дорогому из компонентов препарата.

- Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности(таких как астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты(аспирина) или вторых НПВС.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.

- Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функций печени или тяжелые нарушения функций почек.

- Последний триместр беременности.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза выше 75 мг в день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавят антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- вторыми НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы - 2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усилит эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПВС;

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литый: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить эго эффективность;

такролимус: возможно повышение черточка нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения черточка развития гемартроза и гематомы в ВИЧ- инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: в пациентов, которые одновременно применяют ибупрофен и хинолоновые антибиотики, возможен повышенный риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

В пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно- кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

В пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со вторыми НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы - 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и вторыми НПВС, сообщалось о случаях задержания жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах(2400 мг в сутки), а также длительное применение, может привести к незначительному повышению черточка появления артериальных тромботических осложнений(например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена(например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению черточка инфаркта миокарда.

Влияние на почки.

Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функций почек.

Влияние на пекут.

Нарушения функций печени.

Влияние на фертильность в женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно- кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающих на любом этапе лечения НПВС, независимо вот наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПВС в пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и в лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства(например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы в пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне применения НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых вторых признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан в III триместре беременности.

В соответствии с ограниченными данными ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому вероятность эго вредного воздействия на младенцев, которых кормят грудью, очень низкая.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС не следует применять в I и II триместре беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут составлять следующие черточки :

- для плода: кардиопульмонарная токсичность(которая характеризуется преждевременным закрытием артериального пролив и легочной гипертензией); нарушение функций почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

- для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличение длительности родов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы вон мог негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать.

Следует применять самую низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если симптомы сохраняются более 5 дней вот начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела более 20 кг(возраст примерно 6 течение). Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела вот 20 до 30 кг(в возрасте вот 6 до 11 течение) : по 200 мг(1 таблетка) на прием. Повторную дозу применяют при необходимости через 6 часов. Не превышать дозу 600 мг(3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200-400 мг(1-2 таблетки) на прием. Повторную дозу применяют при необходимости через 4-6 часов. Не превышать дозу 1200 мг(6 таблетки) в сутки.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном дозировании.

Дети.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и возрастом до 6 течение.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. Во взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. В большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, которое проявляется сонливостью, иногда - возбужденным состоянием и дезориентацией или комой. Иногда в пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и повышение протромбинового времени/МНО(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. В больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включат обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводит внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушения кроветворения(включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом, тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включат отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже - эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсичные эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит. Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности(через временную связь с применением препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В пациентов с аутоиммунными заболеваниями(системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Со стороны сердечной системы: сердечная недостаточность, отек. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена(особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений(например инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, рвота, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно- кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные виды высыпания на коже, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое нарушение функций почек.

Лабораторные исследования : снижение уровня гемоглобина.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в контурной ячейковой упаковке; по 1, по 2 или по 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.