Конегра Делюкс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОНЕГРА ДЕЛЮКС

(KONEGRA DELUXE)

Состав

действующее вещество: силденафил;

1 таблетку жевательная содержит силденафилу цитрату 35,12 мг эквивалентно силденафилу 25 мг;

1 таблетку жевательная содержит силденафилу цитрату 70,24 мг эквивалентно силденафилу 50 мг;

1 таблетку жевательная содержит силденафилу цитрату 140,48 мг эквивалентно силденафилу 100 мг;

вспомогательные вещества: калию полакрилин; вода очищена; калию гидроксид или кислота хлористоводородная; магнию стеарат; кремнию диоксид коллоидный безводен; аспартам(Е 951); натрию кроскармелоза; ароматизатор мятный; лактоза, моногидрат; повидон К- 30.

Врачебная форма. Таблетки жевательны.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 25 мг: белые, треугольные, двояковыпуклые таблетки с тиснением "25" с одной стороны;

таблетки по 50 мг: белые, треугольные, двояковыпуклые таблетки с тиснением "50" с одной стороны;

таблетки по 100 мг: белые, треугольные, двояковыпуклые таблетки с тиснением "100" с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при эректильной дисфункции. Силденафіл. Код АТХ G04B E03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Силденафіл является препаратом для перорального приложения, предназначенным для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат возобновляет сниженную эректильную функцию путем усиления притоку крови к пенису.

Физиологичный механизм, который предопределяет эрекцию, включает высвобождение оксида азота(NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Высвобожденный оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, что стимулирует повышение уровня циклического гуанозинмонофосфату(цГМФ), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладкой мускулатуры кавернозных тел, способствуя притоку крови.

Силденафіл является мощным и селективным ингибитором цГМФ-специфічної фосфодиэстеразы 5(ФДЕ5) в кавернозных телах, где ФДЕ5 отвечает за распад цГМФ. Эффекты силденафилу на эрекцию носят периферический характер. Силденафіл не вызывает непосредственного релаксирующего действия на изолированные кавернозные тела человека, но мощно усиливает розслаблюючу действие NO на данную ткань. При активации метаболического пути NO/цГМФ, что происходит при половой стимуляции, ингибування силденафилом ФДЕ5 приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил выявил нужный фармакологический эффект, необходимо сексуальное возбуждение.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Силденафіл быстро абсорбируется. Максимальные плазменные концентрации препарата достигаются в течение 30-120 минут(с медианой 60 минуты) после него перорального приложения натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального приложения представляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз(от 25 до 100 мг) показатели площид под кривой "концентрация-время"(AUC) и максимальная концентрация(Сmax) силденафилу после него перорального приложения повышаются пропорционально до дозы.

При применении силденафилу во время приема еды степень абсорбции снижается со средним удлинением Tmax до 60 минут и средним снижением Cmax на 29 %.

Распределение. Средний равновесный объем распределения(Vd) представляет 105 литры, что свидетельствует о распределении препарата в тканях организма. После однократного перорального применения силденафилу в дозе 100 мг средняя максимальная общая плазменная концентрация силденафилу представляет приблизительно 440 нг/мл(коэффициент вариации представляет 40 %). Поскольку связывание силденафилу и его главного N- десметил-метаболиту с белками плазмы достигает 96 %, средняя максимальная плазменная концентрация свободного силденафилу достигает 18 нг/мл(38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общих концентраций силденафилу.

У здоровых добровольцев, которые применяли силденафил однократно в дозе 100 мг, через 90 минуты в еякуляти определялось менее 0,0002 % (в среднем 188 нг) от примененной дозы.

Метаболизм. Метаболизм силденафилу осуществляется главным образом при участии микросомальних изоферментов печенки CYP3A4(главный путь) и CYP2C9(второстепенный путь). Главный циркулирующий метаболит образуется путем N- деметилювання силденафилу. Селективность метаболиту относительно ФДЕ5 сравнимая с селективностью силденафилу, а активность метаболиту относительно ФДЕ5 представляет приблизительно 50 % от активности исходного вещества. Плазменные концентрации этого метаболиту представляют приблизительно 40 % концентрации силденафилу в плазме крови. N- деметилеваний метаболит испытывает дальнейший метаболизм, а период его полувыведения представляет приблизительно 4 часы.

Элиминация. Общий клиренс силденафилу представляет 41 л/год, предопределяя период его полувыведения длительностью 3-5 часы. Как после перорального, так и после внутривенного приложения экскреция силденафилу в виде метаболитив осуществляется главным образом с калом(приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и меньшей мерой с мочой(приблизительно 13 % введенной пероральной дозы).

Пациенты пожилого возраста. У здоровых добровольцев пожилого возраста(в возрасте от 65 лет) отмечалось снижение клиренса силденафилу, что предопределяло повышение плазменных концентраций силденафилу и его активного N- деметилеваного метаболиту приблизительно на 90 % сравнительно с соответствующими концентрациями у здоровых добровольцев младшего возраста(18-45 годы). В связи с вековыми отличиями в связывании с белками плазмы крови соответствующее повышение плазменной концентрации свободного силденафилу представляло приблизительно 40 %.

Почечная недостаточность. У добровольцев с нарушениями функции почек легкой и умеренной степени(клиренс креатинина от 30 до 80 мл/хв) фармакокинетика силденафилу оставалась неизмененной после него одноразового перорального приложения в дозе 50 мг. Средние AUC и Cmax N- деметилеваного метаболиту повышались на 126 % и 73 % соответственно сравнительно с такими показателями у добровольцев такого же возраста без нарушений функции почек. Однако через высокую индивидуальную вариабельнисть эти отличия не были статистически значимыми. У добровольцев с тяжелыми нарушениями функции почек(клиренс креатинина ниже 30 мл/хв) клиренс силденафилу снижался, что приводило к средним повышениям AUC и Cmax на 100 % и 88 % соответственно в сравнении с добровольцами такого же возраста без нарушений функции почек. Кроме того, значение AUC и Cmax N- деметилеваного метаболиту значимое повышались на 79 % и 200 % соответственно.

Печеночная недостаточность. У добровольцев с циррозом печенки легкой и умеренной степени(классов А и В за классификацией Чайлда Пью) клиренс силденафилу снижался, что приводило к повышению AUC(84 %) и Cmax(47 %) сравнительно с добровольцами такого же возраста без нарушений функций печенки. Фармакокинетика силденафилу у пациентов с нарушениями функций печенки тяжелой степени не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Лечение нарушений эрекции, которые определяются как неспособность достичь и поддержать эрекцию полового члена, необходимую для успешного полового акта.

Для эффективного действия препарата Конегра Делюкс нужно сексуальное возбуждение.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к активному веществу или любого из вспомогательных веществ препарата.

- Одновременное приложение с донорами оксида азота(такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказанное, поскольку известно, что силденафил имеет влияние на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинмонофосфату(цГМФ) и потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

- Лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, противопоказанные мужчинам, которым не рекомендованная половая активность(например, пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами, такими как нестабильная стенокардия и сердечная недостаточность тяжелой степени).

- Пациентам с потерей зрения на один глаз в результате неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва независимо от того, связана эта патология с предыдущим применением ингибиторов ФДЕ5 или нет.

- Пациентам с такими заболеваниями: нарушение функции печенки тяжелой степени, артериальная гипотензия(артериальное давление ниже 90/50 мм рт.ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известны наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит(небольшое количество таких пациентов имеет генетические расстройства фосфодиэстераз сетчатки), поскольку безопасность силденафилу не исследовалась в таких подгруппах пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Эффекты других лекарственных средств на силденафил.

Исследование in vitro.

Метаболизм силденафилу происходит преимущественно при участии изоформи 3А4(главный путь) и изоформи 2С9(второстепенный путь) цитохрома Р450(CYP). Поэтому ингибиторы этих изоферментов могут снижать клиренс силденафилу.

Исследование in vivo.

Популяционный фармакокинетичний анализ данных клинических исследований продемонстрировал снижение клиренса силденафилу при его одновременном приложении с ингибиторами CYP3A4(такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафилу и ингибиторов CYP3A4 роста частоты побочных явлений не наблюдалось, рекомендованная начальная доза силденафилу представляет 25 мг.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавиру, очень мощного ингибитора Р450, в состоянии равновесной концентрации(500 мг 1 раз в сутки) и силденафилу(разовая доза 100 мг) приводило к повышению Cmax силденафилу на 300 % (в 4 разы) и повышение плазменной AUC силденафилу на 1000 % (в 11 разы). Через 24 часы плазменные уровни силденафилу все еще представляли приблизительно 200 нг/мл сравнительно с уровнем приблизительно 5 нг/мл, характерным для применения силденафилу отдельно, что отвечает значительному влиянию ритонавиру на широкий спектр субстратов Р450. Силденафіл не влияет на фармакокинетику ритонавиру. Учитывая эти фармакокинетични даны одновременное применение силденафилу и ритонавиру не рекомендуется; в любом случае максимальная доза силденафилу ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы саквинавиру, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию(1200 мг трижды на сутки), и силденафилу(100 мг разовый) приводило к повышению Cmax силденафилу на 140 % и увеличение системной экспозиции(AUC) силденафилу на 210 %. Не выявлено влиянию силденафилу на фармакокинетику саквинавиру. Предусматривается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженное влияние.

При применении силденафилу(100 мг разовый) и эритромицину, специфического ингибитора CYP3A4, в равновесном состоянии(500 мг дважды на сутки в течение 5 дней) наблюдалось повышение системной экспозиции силденафилу на 182 % (АUC). У здоровых добровольцев мужского пола не наблюдалось влияния азитромицину(500 мг на сутки в течение 3 суток) на AUC, Сmax, Tmax, константу скорости элиминации и дальнейший период полувыведения силденафилу или его главного циркулирующего метаболиту. Циметидин(ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг при одновременном приложении из силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев приводил к повышению плазменных концентраций силденафилу на 56 %.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в стенке кишечнику и может вызывать умеренное повышение плазменных уровней силденафилу.

Однократное применение антацидных средств(магнию гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафилу.

Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетичного анализа, фармакокинетика силденафилу не изменялась при его одновременном приложении с лекарственными средствами, которые принадлежат к группе ингибиторов CYP2C9(толбутамид, варфарин, фенитоин), группы ингибиторов CYP2D6(таких как селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, трициклични антидепрессанты), группы тиазидних и тиазидоподибних диуретиков, петлевых и калийзберигаючих диуретиков, ингибиторов ангиотензинперетворюючего фермента, антагонистов кальция, антагонистов адренорецепторов беты или индукторов метаболизма CYP450(таких как рифампицин, барбитураты).

Нікорандил являет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент предопределяет возможность его серьезного взаимодействия из силденафилом.

Эффекты силденафилу на другие лекарственные средства.

Исследование in vitro.

Силденафіл - слабый ингибитор изоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4(ІК50 > 150 мкмоль) цитохрому Р450. Поскольку пиковые плазменные концентрации силденафилу равняются приблизительно 1 мкмоль, влияние препарата Конегра Делюкс на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.

Отсутствующие даны относительно взаимодействия силденафилу и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.

Исследование in vivo.

Поскольку известно, что силденафил влияет на метаболизм оксида азота/циклического гуанозинмонофосфату(цГМФ), было установлено, что этот препарат потенцирует гипотензивное действие нитратов, потому его одновременное приложение с донорами оксида азота или с нитратами в любой форме противопоказанное.

Одновременное применение силденафилу и блокаторов альфа-адренорецепторив может привести к развитию симптоматической гипотензии в некоторых склонных к этому пациентов. Такая реакция чаще всего возникала в течение 4 часов после применения силденафилу. В ходе 3-х исследований специфического взаимодействия лекарственных средств блокатор альфа-адренорецепторив доксазозин(4 мг и 8 мг) и силденафил(25 мг, 50 мг и 100 мг) применялись одновременно пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозину. В этих популяциях наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении, лежа на 7/7 мм рт. в., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст. и среднее снижение артериального давления в положении, стоя на 6/6 мм рт. в., 11/4 мм рт. в., 4/5 мм рт. ст. соответственно. При одновременном применении силденафилу и доксазозину пациентам, стабилизация состояния которых была достигнута при применении доксазозину, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотензии. В этих сообщениях шла речь о случаях головокружения и состоянии перед обмороком, но без синкопе.

Не наблюдалось никаких значимых взаимодействий при одновременном применении силденафилу(50 мг) и толбутамиду(250 мг) или варфарину(40 мг), что метаболизуються CYP2C9.

Силденафіл(50 мг) не приводил к удлинению времени кровотечения, вызванной применением ацетилсалициловой кислоты(150 мг).

Силденафіл(50 мг) не потенцировал гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при средних максимальных уровнях этанола в крови 80 мг/дл.

У пациентов, которые применяли силденафил, не наблюдалось никаких отличий профиля побочных эффектов сравнительно с плацебо при одновременном применении таких классов гипотензивных лекарственных средств, как диуретики, блокаторы адренорецепторов беты, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина ІІ, антигипертензивные лекарственные средства(сосудорасширяющие и центрального действия), блокаторы адренергических нейронов, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторив. В специальном исследовании взаимодействия при одновременном применении силденафилу(100 мг) и амлодипину пациентам с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении, лежа на 8 мм рт.ст. Соответствующее снижение диастоличного артериального давления представляло 7 мм рт. ст. По величине эти дополнительные снижения артериального давления были сравнимыми с теми, которые наблюдались при применении лишь силденафилу у здоровых добровольцев.

Силденафіл в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетични показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавиру и ритонавиру, которые являются субстратами CYP3A4.

Особенности применения

К началу терапии следует собрать медицинский анамнез пациента и провести физикальне обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения ее возможных причин.

Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском со стороны сердца, к началу любого лечения эректильной дисфункции врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы пациента. Силденафіл имеет сосудорасширяющий эффект, который проявляется легким и кратковременным снижением артериального давления. До назначения силденафилу врачу следует тщательным образом взвесить, или может такой эффект оказывать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в комбинации с сексуальной активностью. К пациентам с повышенной чувствительностью к вазодилататорив принадлежат пациенты с обструкцией выводного тракта левого желудочка(например со стенозом аорты, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией) или пациенты с редким синдромом мультисистемной атрофии, одним из проявлений которой есть тяжелое нарушение регуляции артериального давления со стороны вегетативной нервной системы.

Конегра Делюкс потенцирует гипотензивный эффект нитратов.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны сердечно-сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярные кровоизлияния, транзиторную ишемическую атаку, артериальную гипертензию и артериальную гипотензию, которые по времени сбегались с применением препарата Конегра Делюкс В большинстве пациентов, но не во всех, существовали факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Много таких побочных реакций наблюдалось под время или сразу после полового акта, и только несколько проявились вскоре после применения препарата Конегра Делюкс без сексуальной активности. Поэтому невозможно определить, или связанное развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска, или их развитие предопределено другими факторами.

Средства для лечения эректильной дисфункции, в том числе и силденафил, следует назначать с осторожностью пациентам с анатомическими деформациями пениса(такими как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейроні) или пациентам с состояниями, которые содействуют развитию приапизма(такими как серподибноклитинна анемия, множественная миелома или лейкемия).

Безопасность и эффективность одновременного применения силденафилу с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались. Поэтому применение таких комбинаций не рекомендуется.

Сообщалось о расстройствах зрения и случаях неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва, связанных с применением силденафилу и других ингибиторов ФДЕ5. Пациентов следует предупредить, что в случае внезапного нарушения зрения применения препарата Конегра Делюкс следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Одновременное применение силденафилу и ритонавиру не рекомендуется.

Пациентам, которые применяют блокаторы альфа-адренорецепторив, применять силденафил следует с осторожностью, поскольку такая комбинация может привести к симптоматической гипотензии в некоторых склонных к этому пациентов. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 часов после применения силденафилу. С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии терапию силденафилом можно начинать лишь у гемодинамически стабильных пациентов, которые применяют блокаторы альфа-адренорецепторив. Рекомендованная начальная доза таким пациентам представляет 25 мг силденафилу. Кроме того, следует проинформировать пациентов, как действовать в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.

Исследования тромбоцитов человека продемонстрировали, что in vitro силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропруссида. Нет ни одной информации относительно безопасности применения силденафилу пациентами с нарушениями свертывания крови или острой пептической язвой. Таким образом, применение силденафилу пациентами этой группы возможно лишь после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.

Пленочная оболочка таблеток Конегра Делюкс содержит лактозу. Препарат Конегра Делюкс не следует применять мужчинам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат не предназначен для применения женщинами.

В ходе исследований репродуктивной токсичности на животных при пероральном применении силденафилу соответствующих побочных эффектов не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

Поскольку при применении силденафилу сообщалось о случаях головокружения и нарушения со стороны органов зрения, перед тем как садиться за руль транспортного средства или работать с механизмами, пациентам необходимо выяснить, которой является их индивидуальная реакция на применение препарата Конегра Делюкс.

Способ применения и дозы

Препарат применяют перорально. Перед тем как проглотить таблетку следует разжевать.

Для эффективного действия препарата Конегра Делюкс нужно сексуальное возбуждение.

Взрослые.

Рекомендованная доза препарата Конегра Делюкс представляет 50 мг и применяется, в случае необходимости, примерно за час до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 100 мг или снизить до 25 мг. Максимальная рекомендованная доза представляет 100 мг.

Максимальная рекомендованная частота применения препарата представляет 1 раз в сутки. При применении препарата Конегра Делюкс во время приема еды действие препарата может наступать позже, чем при его приложении натощак.

Пациенты пожилого возраста.

Необходимость в коррекции дозы пациентам пожилого возраста отсутствует.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени(клиренс креатинина от 30 до 80 мл/хв) рекомендованная доза препарата является аналогичной дозе, вышеприведенной в разделе "Взрослые".

Поскольку у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени(клиренс креатинина ниже 30 мл/хв) клиренс силденафилу снижен, рекомендованная доза препарата представляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Поскольку у пациентов с печеночной недостаточностью(например, циррозом) клиренс силденафилу снижен, рекомендованная доза препарата представляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата дозу можно увеличить до 50 мг и 100 мг.

Пациенты, которые применяют другие лекарственные средства(например кетоконазол, эритромицин, циметидин, ритонавир). Детальная информация приведенное в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Рекомендованная начальная доза препарата пациентам, которые применяют ингибиторы CYP3A4, за исключением ритонавиру, применение которого вместе с силденафилом не рекомендуется, представляет 25 мг.

С целью минимизации риска развития ортостатической гипотензии состояние пациентов, которые применяют блокаторы альфа-адренорецепторив, необходимо стабилизировать к началу применение силденафилу. Рекомендованная начальная доза силденафилу представляет 25 мг.

Деть.

Препарат Конегра Делюкс не показан для применения лицами в возрасте до 18 лет.

Передозировка

В исследованиях при участии добровольцев во время применения разовой дозы силденафилу до 800 мг побочные реакции были подобными тем, которые наблюдались при применении силденафилу в низших дозах, но встречались чаще и были тяжелее. Применения силденафилу в дозе 200 мг не приводило к повышению эффективности, но вызывало рост количества случаев развития побочных реакций(головной боли, приливов крови, головокружения, диспепсии, заложенности носа, нарушений со стороны органов зрения).

В случае передозировки при необходимости удаются к обычным пидтримуючих мероприятиям. Ускорение клиренса силденафилу при гемодиализе маловероятное в результате высокой степени связывание препарата с белками плазмы крови и отсутствия элиминации силденафилу с мочой.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия, инсульт, обморок, транзиторная ишемическая атака, судороги, рецидивы судорог.

Со стороны органов зрения : расстройства зрения, нарушения восприятия цвета, расстройства со стороны конъюнктивы, расстройства слезовиделения, другие расстройства со стороны органов зрения, неартериальная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефекты поля зрения.

Со стороны органов слуха : вертиго, шум в ушах, глухота(сообщалось, что при применении всех ингибиторов ФДЕ5, включая силденафил, наблюдались небольшое количество случаев внезапного снижения или потери слуха).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы крови к лицу, артериальная гипертензия или гипотензия, усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, фибрилляция передсердь, желудочковая аритмия, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, сухость в рту.

Со стороны кожи: высыпание на коже, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия.

Со стороны репродуктивной системы: приапизм, продленная эрекция.

Общие расстройства: боль в груди, повышенная утомляемость.

Лабораторные показатели: повышенная частота сердечных сокращений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Препарат не нуждается специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки жевательны по 25 мг: по 1 или 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Таблетки жевательны по 50 мг: по 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 4 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

Таблетки жевательны по 100 мг: по 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 4 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Генефарм СА.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

18-й км Марафонос Авеню, Палліні Аттікі, 15351, Греция.