Еврофаст

Инструкция по применению

ЄВРОФАСТ

(EUROFAST)

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

1 капсула содержит ибупрофену 200 мг или 400 мг;

вспомогательные вещества(200 мг) : полиетиленгликоль, раствор сорбитола(70 %), сорбитанолеат(сорбитан 80), калию гидроксид, вода очищена;

оболочка капсулы : желатин, полиетиленгликоль 400, сорбиту раствор 70 % (Е 420), FD&C Green №3, вода очищенная, триглицериды средней цепи(Miglyol 812);

вспомогательные вещества(400 мг) : полиетиленгликоль 400, повидон PVP K - 30, сорбитанолеат, калию гидроксид, вода очищена;

оболочка капсулы : желатин, полиетиленгликоль 400, сорбиту раствор 70 % (Е 420), вода очищенная, триглицериды средней цепи.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

капсулы по 200 мг: овальные мягкие желатиновые капсулы от голубо-зеленого к свитло-зеленого цвету, что содержат прозрачную вязкую жидкость от бесцветного к бледно-желтому цвету, с маркировкой "133" черным цветом на капсульной оболочке. (Допускается изменение оттенка содержимого капсулы готового продукта на свитло-зелений в течение срока пригодности).

капсулы по 400 мг: овальные мягкие желатиновые капсулы, которые содержат прозрачную вязкую жидкость от бесцветного к бледно-желтому цвету, с маркировкой "125" черным цветом на капсульной оболочке.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични препараты.

Код АТХ M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Имеет аналгезивну, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм действия заключается в ингибуванни синтезе простагландинов - медиаторах боли, воспаления и температурной реакции.

Фармакокинетика. После приема внутренне ибупрофен быстро адсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 часы после приема, в синовиальний жидкости - через 3 часы после приема. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками в неизмененном состоянии и в виде метаболитив.

Период полувыведения - почти 2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение головной, зубной и менструальной боли, лихорадки, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

Наличие в анамнезе бронхоспазма, астмы, ринита или высыпаний на коже, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации после применения нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

Язвенная болезнь желудка/кровотечение в настоящее время или в анамнезе(два и больше четкие эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечений).

Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.

ІІІ триместр беременности.

Противопоказанное применение препарата одновременно с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2).

Особенные меры безопасности

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПЗЗ, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут стать летальными.

У пациентов, которые имеют в данное время или имели в анамнезе бронхиальную астму или аллергические заболевания, может возникать бронхоспазм.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам из:

· системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани - повышение риска возникновения асептического менингита;

· артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками во время применения нестероидных противовоспалительных средств;

· нарушением функции почек та/або печенки.

Имеющиеся доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназо/простагландиновий синтез, могут повлечь нарушение фертильности женщин в результате влияния на овуляцию. Это можно устранить путем прекращения применения этих препаратов.

Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут стать летальными, отмечались при применении всех НПЗЗ независимо от длительности лечения, даже без серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Повышение дозы НПЗЗ, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендовано применять минимальные эффективные дозы препарата.

Больным, в которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов(особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективними препаратами(например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются длительного применения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства, например ацетилсалициловая кислота.

Серьезные кожные реакции, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением нестероидных противовоспалительных средств. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения.

При длительном применении знеболювальних средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.

Длительное и бесконтрольное применение знеболювальних средств, особенно сочетание разных знеболювальних действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен(как и другие НПЗЗ) следует применять с осторожностью при одновременном лечении из:

кортикостероидами: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;

антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов;

антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечными гликозидами: НПЗЗ могут заострить сердечную недостаточность, повышают уровень гликозидов в плазме крови;

антикоагулянтами: НПЗЗ могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарину;

литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексату в плазме крови;

зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;

циклоспорином: повышение нефротоксичности;

мифепристоном: НПЗЗ не применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они снижают его эффективность;

такролимусом: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ и такролимусу;

хинолоновими антибиотиками: одновременное применение НПЗЗ и хинолонових антибиотиков может повысить риск возникновения судорог.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты(не выше 75 мг на день) не была назначена врачом, и с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Ингибиторы синтеза простагландина могут негативно влиять на беременных та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развитию изъянов сердца после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и длительности лечения.

На протяжении І-ІІ триместров беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мнению врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибупрофен применяют женщинам при попытках оплодотворения или на протяжении И и ІІ триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно более короткой.

Ібупрофен противопоказан на протяжении ІІІ триместру беременности.

Период кормления груддю.

Ібупрофен и его метаболити могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. Доныне неизвестно о вредном действии препарата на организм младенцев, тома, как правило, при короткодлительном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах прерывать кормление груддю не нужно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При кратковременном приложении Єврофаст не влияет или незначительно влияет на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат рекомендован взрослым и детям в возрасте от 12 лет: начальная доза представляет
1-2 капсулы, потом, в случае необходимости, - по 1-2 капсулы каждые 4-6 часы.

Не применять больше 1200 мг(6 или 3 капсулы) в течение 24 часов.

Капсулы, как правило, принимают во время употребления еды, не розжовуючи, запивая водой.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются специального подбора дозы.

Если симптомы заболевания хранятся больше 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Деть. Противопоказанный детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, блюет, абдоминальную боль, головную боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушение зрения, звон в ушах, а также редко артериальную гипотензию, метаболический ацидоз, почечную недостаточность и потерю сознания.

Лечение симптоматическое и пидтримуюче, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма к нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата(свыше 400 мг/кг).

Специальных антидотов не существует.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже.

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1 000, <1/100.

Редко: >1/10 000, <1/1 000.

Очень редко: <1/10 000, включая отдельные сообщения.

При применении ибупрофену при короткодлительном лечении были отмеченные реакции гиперчувствительности, такие как:

• неспецифические аллергические реакции или анафилаксия;
• респираторные реакции(например обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, диспноэ);
• разные реакции со стороны кожи (например высыпание, зуд, крапивница, пурпура, очень
  редко - ексфолиативний или буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

При долговременном лечении хронических состояний возможны дополнительные побочные эффекты.

3агальнi расстройства. Нечасто: тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления,(анафилаксия, отек Квінкe вплоть до шока) асептический менингит. Обострение астмы и бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства. Нечасто: боли в животе, диспепсия и тошнота.

Редко: диарея, метеоризм, запор и блюет.

Очень редко: изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, что в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у пациентов пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезнь Крона.

Неврологiчнi расстройства. Нечасто: головная боль.

Редко: асептический менингит(были зарегистрированы одиночные случаи).

Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Расстройства со стороны сечевидильной системы. Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном приложении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно ибупрофен вызывает цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефритичний синдром, олигоурию, полиурию, тубулярний некроз, гломерулонефрит.

Расстройства гепатобiлiарної системы. Очень редко: расстройства печенки, особенно при длительном приложении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуодениту, эзофагиту, гепаторенального синдрома, гепатонекрозу, печеночной недостаточности.

Нарушение со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения(анемия, нейтропения, апластична анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Первыми признаками является высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки.

Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Изменения со стороны кожи и пiдшкiрної клетчатки. Очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролiз.

Редко: лущение кожи, аллопеция, фотосенсибилизация.

Нарушение со стороны иммунной системы. Очень редко: у пациентов iз аутоiмунними нарушениями(а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения iбупрофеном наблюдались одиночные случаи появления симптомов асептического мeнінгiтy, а именно - ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, высокая температура или дезориентация.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции. Очень редко: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПЗЗ.

Долговременное приложение ибупрофену в высоких дозах(2400 мг/сутки) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.

Редко: цереброваскулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.

Нарушение со стороны органов зрения. Очень редко: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсичная амблиопия.

Другие эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетиту.

Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.

Прием Єврофасту следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Марксанс Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Л- 82, Л- 83, Верна Індастріал Істейт, Верна Гоа, ІН- 403 722, Индия.