Вагиклин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ВАГІКЛІН

(VAGICLIN)

Состав

действующие вещества: 1 влагалищная капсула содержит клиндамицин в виде клиндамицину фосфата 100 мг, клотримазол 100 мг;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 4000, полиетиленгликоль 400, пропиленгликоль, желатин, глицерин, пропилпарагидроксибензоат(Е 216), метилпарагидроксибензоат(Е 218), понсо 4R(E 124), титану диоксид(Е 171), вода очищена.

Врачебная форма. Капсулы влагалищные мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые влагалищные капсулы овальной формы, розового цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Код АТХ G01A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кліндаміцин - это линкозамидний антибиотик, который подавляет синтез белков бактерий, действуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с рибосомальной субъединицей 50S и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицину фосфат неактивный in vitro, in vivo он быстрого гидролизует, превращаясь в клиндамицин, что проявляет антибактериальную активность.

Кліндаміцин in vitro проявляет активность против микроорганизмов, которые вызывают бактериальный вагиноз, включая Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis и анаэробы(виды Peptostreptococcus и Bacteroides). Все эти микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицину, о чем свидетельствуют значения их МІК90(минимальной ингибуючеи концентрации, при которой подавляется 90 % штаммы). Географических или часовых вариаций отмечено не было.

Чувствительность к клиндамицину влагалищных бактерий, ассоциируемых с бактериальным вагинозом

Клотримазол есть производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазолу заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтезу ергостеролу в грибковых клетках, которые являются следствием повреждения их клеточной оболочки и гибели клеток. Клотримазол действует главным образом на дерматофиты(Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дрожжеподобные и плесневые грибы(Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы(Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis), актиномицеты рода Nocardia, Trichomonas vaginalis.

Фармакокинетика.

Кліндаміцину фосфат в организме быстро гидролизует с образованием клиндамицину, который проявляет антибактериальную активность. При интравагинальном приложении в системное кровообращение попадает приблизительно 30 % (6,5 − 70 %) клиндамицину, однако системной его кумуляции при длительном приложении не выявлено, период системного полувыведения при влагалищном приложении представляет 1,5 − 2,6 часы.

При влагалищном применении клотримазолу абсорбируется только минимальное количество(3-10 % дозы). Концентрация неизмененного действующего вещества в плазме крови после применения препарата ниже предела определения - 10 нг/мл и не вызывает системного действия препарата или нежелательных явлений. Клотримазол метаболизуеться в печенке к инертным гидроксильным производным за счет окисления и разложения имидазольного кольца(дезаминирование, О-дезалкілування) и преимущественно выделяется вместе с желчью с экскрементами.

Клинические характеристики

Показание

Препарат применять для местного лечения бактериального вагиноза, профилактики и лечения гинекологических инфекций и суперинфекций, вызванных чувствительными к клиндамицину та/або клотримазолу бактериями и грибами(обычно роду Candida). Для санации слизистой оболочки женских половых органов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к линкомицину и к веществам, которые входят в состав препарата.

Противопоказанный пациентам с регионарным энтеритом, язвенным колитом и ассоциируемым с антибиотиком колитом в анамнезе.

Особенные меры безопасности

Следует избегать контакта с глазами. Не глотать.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- развитие влагалищного кандидоза больше 2 раз за последние 6 месяцы;

- венерические заболевания в анамнезе или имеющийся половой партнер с существующими венерическими заболеваниями;

- беременность или подозрение на беременность.

Во время применения препарата следует проконсультироваться с врачом в таких случаях:

- если симптомы заболевания хранятся дольше 7 дни;

- если симптомы заболевания появляются опять в течение последних 2 месяцев;

- если у пациента повышенная температура тела(38 °С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в спине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Информация о совместимом приложении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует.

При одновременном применении клотримазолу с нистатином активность клотримазолу может снижаться.

Дексаметазон, который применяется в больших дозах, снижает противогрибковую активность клотримазолу.

Антимикробное действие клотримазолу усиливают высокие местные концентрации пропилового эфира п-оксибензойної кислоты.

При одновременном применении клотримазол снижает активность амфотерицину В и других полиенових антибиотиков.

Одновременное лечение клотримазолом, что применяется влагалищный, и такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимусу в плазме крови. Таким образом, следует тщательным образом контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимусу, при необходимости - путем проверки его уровня в плазме крови.

Кліндаміцину фосфат проявляет свойства нейромышечного блокатора, который может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов.

Особенности применения

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированы внешние половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для внешнего приложения.

Как и при любых влагалищных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендованы. Основа влагалищных капсул может ослаблять прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 часов после лечения препаратом, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от болезней, которые передаются половым путем, могут быть снижены.

Нельзя применять препарат во время менструации. Лечение следует закончить к началу менструации.

Безопасность и эффективность препарата не исследовались у пациентов с нарушением функций печенки, иммунодефицитом или колитом.

Перед или сразу после начала применения препарата может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.

Применение клиндамицину может привести к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, в частности дрожжей.

Под время или после применения антимикробных средств могут возникать симптомы, которые указывают на псевдомембранозный колит. Случаи псевдомембранозного колита отмечались при применении почти всех антибактериальных средств, в том числе клиндамицину; тяжесть колита может колебаться от слабой к угрожающей для жизни. Поэтому необходимо учитывать такую возможность у пациентов, в которых развилась диарея после применения антибактериальных средств. В случае возникновения псевдомембранозного колита применения клиндамицину следует прекратить. Нужно назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, что ингибують перистальтику, в этом случае противопоказанные.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность и эффективность применения препарата беременным и женщинам, которые кормят груддю, не исследовались. В ІІ и ІІІ триместрах беременности и в период кормления груддю препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В период беременности препарат применять только под надзором врача. Рекомендовано избегать использования препарата в течение И триместру беременности.

Неизвестно, или проникает клиндамицин и клотримазол в грудное молоко после интравагинального приложения. Во время лечения препаратом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Интравагинальный. Капсулу следует вводить глубоко во влагалище.

Вводить по 1 капсуле 1 раз в сутки, желательно перед сном. Длительность лечения определяет врач. Повторный курс лечения проводить после консультации врача.

Лечения не следует проводить во время менструации, потому его следует завершить к ее началу. При санации слизистой оболочки женских половых органов препарат применять 1 или 2 разы.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не исследовались. Не применять.

Передозировка

Случаи передозировки в случае соблюдения рекомендаций относительно применения препарата неизвестны. При случайном приеме препарата внутренне возможное возникновение эффектов, связанных с терапевтическими концентрациями действующих веществ в крови. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции

За частотой побочные реакции определенно как нечастые(≥1/1000 и <1/100) и очень жидкие(<1/10 000).

Общие расстройства и нарушения в месте введения : нечастые - дискомфорт, раздражение, зуд, покраснение, отек, ощущение печиння и боль в месте введения, лихорадка, генерализуемая боль, боль у стороны и спине, тазовая боль, абдоминальная боль.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, артериальная гипотензия, одышка, вертиго.

Со стороны бронхолегеневой системы: инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны органов пищеварения : неприятный запах из рта, изменение вкусовых ощущений, диспепсия, изжога, тошнота, блюет, диарея, запор, метеоризм.

Со стороны мочеполовой системы: лущение кожи в участке половых органов, вульвовагинальни расстройства и раздражения, нарушения менструального цикла, влагалищное кровотечение, выделение из влагалища, боль во влагалище, цервицит, эндометриоз, патологические роды, инфекции мочевого тракта, дизурия, пиелонефрит, протеинурия, отклонение в микробиологических тестах.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечастые - зуд, сыпь; очень жидкие - мультиформна эритема, подобная синдрому Стівенса−Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы : очень жидкие - временная нейтропения(лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: очень жидкие - аллергические реакции, обморок, анафилактоидна реакция, крапивница.

Гепатобіліарні нарушения : очень жидкие - желтуха.

Со стороны обмена веществ : гипертироидизм, глюкозурия.

Другие осложнения: носовые кровотечения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 капсулы в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Марксанс Фарма Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № Л- 82, Л- 83, Верна Індастріал Істейт, Верна Гоа, ІН- 403 722, Индия.