Золев- 250

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

золев- 250, золев- 500, золев- 750

(ZOLEV-250, ZOLEV-500, ZOLEV-750)

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлoксацину гемигидрату эквивалентно левофлoксацину 250 мг

или 500 мг, или 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), гипромелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, повидон, магнию стеарат, титану диоксид(Е 171), тальк, полиетиленгликоль 6000, железа оксид красен(Е 172).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового к розовому цвету, гладки с обеих сторон(250 мг);

овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового к розовому цвету, с линией разлома с одной стороны и гладкие из другого (500 мг или

750 мг).

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхінолони. Левофлоксацин. Код АТХ J01M A12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря притеснению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гірази, который принадлежит к II типа топоизомераз. Результатом такого притеснения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в сверхсвернутое состояние, что, со своей стороны делает невозможным дальнейшее разделение(размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлoксацину включает грамположительные, грамотрицательные бактерии вместе с неферментуючими бактериями.

К препарату чувствительны такие микроорганизмы:

Аеробні грампозитивні бактерії: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni - I/S/R, Streptococcus pyogenes.

Аеробні грамнегативні бактерії: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis β+/β-, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri.

Анаэробные бактерии: Peptostreptococcus.

Інші: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum.

Виды с возможной приобретенной резистентностью:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi - R., коагулазонегативни Staphylococcus spp.

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter аerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Анаэробы: Bacteroides fragilis.

Естественно резистентные штаммы.

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium.

Механизм развития резистентности

Стойкость к левофлoксацину развивается в виде степенной мутации сайта-мишени у обоих типов топоизомерази II, ДНК-гірази и топоизомерази IV. Другие механизмы резистентности, такие как проницаемость(характерно для Pseudomonas aeruginosa), и механизмы оттока могут также влиять на чувствительность к левофлoксацину.

Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует ни одной перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Межевые концентрации(Breakpoint) антибиотика(или предельные значения диаметра зоны притеснения роста микроорганизма).

EUCAST(Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует МИК(минимальную ингибуючу концентрацию) левофлoксацину для определения чувствительности от опосредствовано чувствительных организмов и опосредствованы резистентные микроорганизмы, представленные в таблице 1 по данным тестирования МИК миллиграмм на литр(мг/л).

Таблица 1

Клинически определены EUCAST MIК для левофлoксацину(версия 2.0, 2012-01-01)

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов, потому локальная информация относительно резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная распространенность резистентности является такой, что целесообразность применения средства, относительно некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Фармакокинетика.

Всасывание. При применении внутренне левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1-2 часы после приема. Абсолютная биодоступность представляет 99-100 %. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг. Употребление еды не влияет на его всасывание.

Распределение. Приблизительно 30-40 % левофлoксацину связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлoксацину представляет приблизительно 100 мг после одноразовой и повторной дозы 500 мг, что указывает на доброе распределение в тканях организма.

Кумуляционный эффект левофлoксацину при дозировании 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть пренебрежен. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 разы на сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлoксацину в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os представляла 8,3 и 10,8 мг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлoксацину в тканях легких при дозе свыше 500 мг per os представляла приблизительно 11,3 мг/мл и достигалась в течение

4-6 часы после применения. Концентрация в легких постоянно превышала такую в плазме крови.

Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлoксацину в жидкости пузырей после применения 500 мг 1 или 2 разы на сутки представляла 4 и 6,7 μг/мл соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приложения 500 мг левофлоксацину

1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты представляли 8,7 μг/г, 8,2 μг/г и 2 μг/г соответственно через 2 часы, 6 часы и 24 часы; среднее соотношение концентрации в простате/плазме крови - 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацину в течение 8-12 часов после одноразовой дозы 150 мг или 300 мг, или 500 мг per os представляла 44 μг/мл, 91 μг/мл и 200 μг/мл соответственно.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой.

Выведение. После перорального применения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение осуществляется в основном почками(свыше 85 % примененной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального приложения.

Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг.

Клинические характеристики.

Показание

Золев показано для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, :

- острый бактериальный синусит;

- обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей

( в случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат применяется лишь тогда, когда применения других антибактериальных средств, которые обычно предназначаются для начального лечения данных инфекций, невозможное);

- усложненные инфекции мочевыводящего тракта(в том числе пиелонефрит);

- хронический бактериальный простатит;

- неускладнений цистит;

- легочная форма сибирской язвы : постконтактная профилактика и лечение.

Левофлоксацин в данной врачебной форме(таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение во время первичного лечения левофлоксацином, раствором для инфузий.

Необходимо учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего использования антибактериальных средств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим фторхинолонив или к любому компоненту препарата.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилие, связанное с предыдущим применением фторхинолонив.

Детский возраст.

Период беременности и кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антациды, которые содержат магний и алюминий, : препараты, которые содержат соли железа, цинка, диданозин.

Всасывание левофлоксацину существенно уменьшается при одновременном приложении с антацидами, которые содержат магний и алюминий, препаратами, которые содержат соли железа, или из диданозином(диданозин в буферной таблетке с алюминием или магнием). Одновременное применение фторхинолонив с мультивитаминами, которые содержат цинк, приводит к снижению их всасывания.

Рекомендованный срок времени между приемом левофлоксацину и названными препаратами должен представлять не менее 2 часов.

Соли кальция минимально влияют на всасывание левофлоксацину.

Сукральфат.

Биодоступность левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном приеме из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, тогда промежуток времени между приемом этих препаратов должен представлять не менее 2 часов. Tеофілін, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты.

Не были выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими веществами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину при применении из фенбуфеном приблизительно на 13 % выше, чем при применении лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину снижается при применении пробенециду на 34 %, а циметидину - на 24 %. Благодаря этому оба препарата способны блокировать канальцеву экскрецию левофлоксацину. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Однако в исследовании статистически значимые кинетические отличия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты.

Фармакокинетика левофлоксацину не изменяется при совместимом приложении вместе с такими препаратами: кальцию карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином, варфарином.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при применении его одновременно с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например, варфарин) повышаются коагуляционные тесты(протромбиновий время/международное нормализационное отношение(МНВ)) та/або кровотечений, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QT.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолони, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, которые продлевают интервал QT(в т.о. антиаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства), см. раздел "Особенности применения".

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который преимущественно метаболизуеться с помощью CYP1A2, потому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Употребление еды.

Не взаимодействует с едой, можно принимать независимо от употребления еды.

Не рекомендуется применение левофлоксацину одновременно с алкоголем.

Особенности применения

Метицилінрезистентний S. aureus.

При очень тяжелом ходе воспаления легких, вызванном пневмококками, левофлоксацин может не обнаруживать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут нуждаться комбинированной терапии.

Метицилінрезистентний золотистый стафилококк(МРЗС) резистентен к фторхинолонив, в том числе и к левофлоксацину, потому левофлоксацин не рекомендуется назначать для лечения инфекций, вызванных МРЗС, за исключением случаев, когда подтвержденная чувствительность микроорганизма к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно назначать для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита при адекватной диагностике данных заболеваний.

Самым частым возбудителем инфекций мочевыводящих путей может быть резистентная к левофлоксацину Escherichia coli, что следует учесть, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей.

В случае легочной формы сибирской язвы применение основывается на данных восприимчивости in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные та/або международные документы консенсуса относительно лечения сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий.

При лечении хинолонами возможное возникновение тендинита, который может приводить к разрыву сухожилий, включая ахилловое сухожилие. Тендинит и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часы после применения левофлоксацину и даже через несколько месяцев после прекращения применения левофлоксацину. Наиболее склонны к тендиниту и разрывам сухожилий пациенты в возрасте от 60 лет, пациенты, которые получают суточную дозу 1000 мг левофлоксацину и при лечении кортикостероидами. Суточную дозу необходимо корректировать у пациентов пожилого возраста, принимая во внимание клиренс креатинина. Таким образом, необходимо проводить контроль за пациентами пожилого возраста, назначая им левофлоксацин. При подозрении на тендинит применения левофлоксацину следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение, например обеспечив иммобилизацию сухожилия(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелая, стойка или с примесями крови на протяжении или после лечения(включая несколько недель после лечения) левофлоксацином, может быть симптомами болезни, вызванной Clostridium difficile, самой тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит левофлоксацин следует немедленно отменить и без задержки начать симптоматическое и специфическое лечение(например, ванкомицином). При такой ситуации противопоказанные препараты, которые подавляют перистальтику кишечнику.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказанный пациентам с эпилепсией в анамнезе.

Как и другие хинолоны, препарат следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например с уже существующими поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или препаратами, которые повышают судорожную готовность(снижают судорожный порог), такими как теофиллин(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае появления судорог лечения левофлоксацином следует прекратить.

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Пациенты с латентной или развитой недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази фосфата могут иметь склонность к гемолитическим реакциям, если их лечат хинолоновими антибактериальными препаратами. Поэтому данным пациентам следует с осторожностью применять левофлоксацин и мониторити возможное возникновение гемолиза.

Почечная недостаточность.

Левофлоксацин выводится в основном почками, потому пациентам с почечной недостаточностью нужная коррекция дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции гиперчувствительности.

Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные потенциально летальные реакции повышенной чувствительности(в том числе ангионевротический отек, анафилактический шок) даже после первого приложения(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо отменить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину сообщалось о тяжелых буллезных реакциях, такие как синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Пациентов нужно предупредить, что при возникновении кожных реакций и реакций на слизистой оболочке необходимо немедленно отменить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

При применении хинолонов, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые одновременно принимают пероральные гипогликемические средства(в т.о. глибенкламид) или инсулин, сообщалось об изменениях уровня глюкозы в крови(как гипергликемию, так и гипогликемию). Зафиксированы случаи гипогликемической запятой. У пациентов, больных сахарным диабетом, необходимо проводить контроль уровня сахара в крови.

Реакции фоточувствительности.

Во время лечения левофлоксацином сообщалось о реакциях фоточувствительности.

С целью предупреждения возникновения реакций фоточувствительности пациентам, которые принимают левофлоксацин, следует избегать солнечного облучения и УФ-променів(лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) через возможную фотосенсибилизацию во время приема левофлоксацину или в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацину.

Пациентам, которые принимают антагонисты витамина K, следует контролировать показатели свертывания крови при одновременном приеме левофлоксацину и антагонистов витамина K(варфарин) через потенциальный риск увеличения показателей свертывания крови(ПТЧ/МНВ) та/або кровотечения(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции.

У пациентов, которые получали хинолоны, включая левофлоксацин, сообщалось о возникновении психотических реакций. В очень редких случаях они приводили к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда даже после приема единственной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

При приеме фторхинолонив сообщалось о случаях удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при приеме фторхинолонив, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, при нарушении баланса электролитов(гипокалиемия, гипомагниемия), синдроме врожденного или приобретенного продленного интервала QT, заболеваниях сердца(сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременном применении лекарственных средств, которые продлевают интервал QT(в том числе антиаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства). Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста более чувствительны к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении фторхинолонив, в том числе левофлоксацину, таким категориям пациентов(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Способ применения и дозы", "Передозировка", "Побочные реакции").

Периферические нейропатии.

О случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии сообщалось у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин, что может быстро наступать. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні расстройства.

При применении левофлоксацину зафиксировано о случаях некроза печенки вплоть до печеночной недостаточности, которая угрожает жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печенки как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота.

Обострение миастении гравис.

Фторхінолони, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонив в писляреестрацийному периоде сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость применения поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Побочные реакции", "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами").

Суперинфекция.

При применении левофлоксацину, особенно долговременному, возможное развитие оппортунистичных инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Лабораторные исследования.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ошибочно-позитивный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить позитивные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, потому может отмечаться ошибочно-негативный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Применение левофлоксацину у людей базируется на данных о чувствительности Bacillus anthracis, полученных в условиях in vitro на экспериментальных животных и на ограниченных данных относительно людей. Врач должен использовать национальные и международные наставления, которые касаются лечения сибирской язвы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Даны относительно применения левофлоксацину беременным женщинам ограничены.

Из-за отсутствия исследований при участии людей и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин противопоказано назначать беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

Период кормления груддю. Левофлоксацин противопоказанный к применению в период кормления груддю. Информации относительно выделения левофлоксацину в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолони екскретуються в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований при участии людей и возможное повреждение фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать женщинам, которые кормят груддю.

Фертильность. Левофлоксацин не приводил к расстройствам фертильности и репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, которые руководят автотранспортными средствами или работают с другими механизмами, следует учитывать возможные нежелательные действия относительно нервной системы(головокружение/вертиго, окоченелость, сонливость, спутывание сознания, расстройства со стороны органов зрения и слуха, расстройства процессов движения).

Способ применения и дозы

Таблетки принимать 1-2 разы на сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции и чувствительности вероятного возбудителя. Длительность лечения зависит от течения болезни и представляет не больше 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки глотать, не розжовуючи, запивать достаточным количеством жидкости. Применять независимо от употребления еды. На таблетку нанесена распределительная черточка(500 мг и 750 мг) для удобства разделения ее на части в случае необходимости.

Препарат надо применять по меньшей мере за 2 часы до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, которые содержат магний или алюминий, диданозину(лишь для форм, которые содержат алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфату(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Таблица 2

Рекомендованное дозирование для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/хв

Особенные популяции

Таблица 3

Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек, в которых клиренс креатинина менее 50 мл/хв

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы(см. раздел "Особенности применения" : Тендинит и разрывы сухожилий, Удлинения интервала QT).

Деть. Детям противопоказано применять препарат, поскольку не исключенное повреждение суставного хряща(см. раздел "Противопоказания").

Передозировка

Симптомы: нарушение со стороны центральной нервной системы(спутывание сознания, головокружения, нарушения сознания и судорожные нападения); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек; возможное удлинение интервала QT. В случаях передозировки необходимо тщательным образом присматривать за пациентом, включая ЭКГ.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов, определялась с помощью таких критериев: очень часто(>1/10), часто(от >1/100 к <1/10), нечасто(от >1/1000, к <1/100), редко(от >1/10000, к <1/1000), очень редко(>1/10000), частота неизвестна(нельзя определить из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции поданы в порядке снижения серьезности.

Инфекции и инвазия :

нечасто: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушения нормальной микрофлоры кишечнику и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

нечасто: лейкопения эозинофилия;

редко: тромбоцитопения, нейтропения;

неизвестно: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко: ангионевротический отек, гиперчувствительность(см. раздел "Особенности применения");

неизвестно: анафилактический /анафилактоидний шокa(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны метаболизма и питания :

нечасто: анорексия;

редко: гипогликемия, в основном у пациентов, больных диабетом(см. раздел "Особенности применения");

неизвестно: гипергликемия, гипогликемическая запятая(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны психики:

часто: бессонница;

нечасто: тревожность, беспокойство, состояния страха, спутывание сознания, нервность;

редко: психотические реакции(в т.о. галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация, необычное сновидение, ночные ужасы;

неизвестно: психотические реакции с самодеструктивной поведением, включая суицидальну направленность мышления или действий(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение;

нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия(субъективное расстройство вкуса);

редко: судороги(см. раздел "Противопоказания" и "Особенности применения"), парестезия;

неизвестно: периферическая сенсорная или сенсомоторна нейропатия(см. раздел "Особенности применения"), нарушение обоняния(паросмия), включая аносмию(отсутствие обоняния), дискинезия(нарушение координации движений), экстрапирамидные расстройства, агевзия, синкопе(обморок), доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Со стороны органов зрения :

редко: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения(см. раздел "Особенности применения");

неизвестно: временная потеря зрения, увеит(см. "Особенности применения").

Со стороны органов слуха и равновесия :

нечасто: вертиго;

редко: шум в ушах;

неизвестно: потеря слуха, нарушения слуха.

Сердечные расстройства:

редко: тахикардия, ощущение сердцебиения;

неизвестно: желудочковая тахикардия, которая может приводить к остановке сердца; желудочковая аритмия типа torsade de pointes(преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ(см. разделы "Особенности применения" : Удлинение интервала QT и "Передозировка").

Сосудистые расстройства:

редко: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: одышка(диспноэ);

неизвестно: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Желудочно-кишечные расстройства:

часто: диарея, блюет, тошнота;

нечасто: абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм/вздутия живота, запор;

неизвестно: диарея геморрагическая, что может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит(см. раздел "Особенности применения"); панкреатит.

Гепатобіліарні расстройства:

часто: повышение показателей печеночных энзимов(АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП);

нечасто: повышение уровня билирубина в крови;

неизвестно: желтуха и тяжелое поражение печенки, включая случаи острой печеночной недостаточности(иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями(см. раздел "Особенности применения"); гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканинb:

нечасто: высыпание, зуд, крапивница, гипергидроз;

неизвестно: токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), синдром Стівенса - Джонсона мультиформна эритема, реакции фоточувствительности(см. "Особенности применения"); лейкоцитопластичний васкулит, стоматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани :

нечасто: артралгия, миалгия;

редко: поражение сухожилий(см. раздел "Особенности применения"), в том числе их воспаление(тендинит) (например, ахиллового сухожилия); мышечная слабость, которая может иметь особенное значение для больных миастенией гравис(см. раздел "Особенности применения").

неизвестно: рабдомиолиз, разрыл сухожилие(например, ахиллового: см. раздел "Особенности применения"), разрыл связь, разрыв мышц, артрит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы :

нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови;

редко: острая почечная недостаточность(например, в результате интерстициального нефрита).

Общие расстройства:

нечасто: астения;

редко: повышение температуры тела(пирексия);

неизвестно: боль(включая боль в спине, груди и конечностях).

aАнафілактичний и анафилактоидни реакции иногда возможны даже после применения первой дозы.

bРеакції со стороны кожи и слизистой оболочки иногда возможны даже после применения первой дозы.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. за рецептом.

Производитель.

ФДС Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Л-121Б, Фейз ІІІ/А, Верна Індастріал Істейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Индия.