Амбросан®

Регистрационный номер: UA/8271/01/01

Импортёр: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Страна: Чешская Республика
Адреса импортёра: Телчска 377/1, Михле, Прага 4, 140 00, Чешская Республика

Форма

таблетки по 30 мг по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка содержит 30 мг амброксолу гидрохлорида

Виробники препарату «Амбросан®»

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Страна производителя: Чешская Республика
Адрес производителя: Телчска 377/1, Михле, Прага 4, 140 00, Чешская Республика
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АМБРОСАН®

(AMBROSAN®)

Состав

действующее вещество: амброксол;

1 таблетка содержит 30 мг амброксолу гидрохлорида;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые, плоские таблетки, с черточкой с одной стороны, диаметром около 9 мм

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Муколитическое(секретолитичний), отхаркивающее средство. Действующее вещество лекарственного средства - амброксол - увеличивает секрецию желез дыхательных путей и усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит типа ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность. Это приводит к увеличению секреции и выделению слизи и улучшению мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клініко-фармакологічних исследований. Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro продемонстрировали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительный эффект in vitro. В исследованиях in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Эти фармакологические свойства, которые приводят к быстрому послаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в участке уха и трахеи при вдыхании, отвечают данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксолу при лечении верхних отделов дыхательных путей.

После применения амброксолу гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокротинни.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и четко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печенки человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксолу гидрохлорида к дибромантраниловой кислоте. За 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводится в неизмененной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме с мочой. Период полувыведения из плазмы крови представляет 10 часы. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/хв, почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Около 90 % дозы выводится из организма почками.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушениями функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Употребление еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Cекретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к амброксолу или к любому другому компоненту препарата; в случае редких прирожденных состояний, через которые возможная несовместимость со вспомогательным веществом препарата(см. раздел "Особенности применения"), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Таблетки следует проглотить целыми и запить достаточным количеством воды. Не употреблять натощак.

Применения препарата не следует сочетать с употреблением алкоголю.

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), что сбежались во времени с применением амброксолу. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Препарат содержит лактозу как вспомогательное вещество, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

Особенные предостережения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако следует придерживаться привычных мер пресечений приема лекарств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности.

Период кормления груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендованная доза для препарата следующая:

деть в возрасте от 6 или 12 годы: обычно, доза представляет 1/2 таблетки 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида/сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычно, доза представляет 1 таблетку 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например, вода, чай или фруктовый сок) после употребления еды. Дополнительный прием любой жидкости увеличивает муколитический эффект амброксолу.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским надзором. Препарат не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть.

Препарат можно применять в педиатрической практике, в частности детям в возрасте от 6 лет, которые не имеют непереносимости сиропа или раствора для ингаляций и таблеток.

Передозировка

Доныне время нет сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным эффектам амброксолу гидрохлорида в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к блюет, снижения артериального давления, краткосрочного беспокойства и диареи.

Лечение. Неотложные мероприятия, такие как стимулирование блюющего и промывание желудка, в целом не показанные, их следует использовать в случае острой интоксикации. В случае появления любых нежелательных явлений необходимо посоветоваться с врачом.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений были использованы такую классификацию:

очень часто

>10 %;

часто

> 1 % и <10 %;

нечасто

> 0,1 % и <1 %;

редко

> 0,01 % и <0,1 %;

очень редко

<0,01 %;

неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :

редко - кожные высыпания, крапивница;

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции повышенной чувствительности; тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), эритема.

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту;

очень редко - запор, слюнотечение;

неизвестно - сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - снижение чувствительности в глотци;

очень редко - ринорея;

неизвестно - диспноэ(как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны сечевидильной системы:

очень редко - дизурия.

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

При появлении любых побочных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом.

Срок пригодности

3 годы. Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.(PRO.MED.CS Prahа a.s.).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Телчска 377/1, Міхле, Прага 4, 140 00, Чешская Республика.

(Telсska 377/1, Michle, Praha 4, 140 00, Czech Republic).

Другие медикаменты этого же производителя

ПРОПАНОРМ® — UA/5421/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 150 мг, по 10 таблетки в блистере, по 5 блистеры в картонной коробке

КОМБИСО — UA/13792/01/01

Форма: таблетки, 5 мг/6,25 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или 10 блистеры в картонной коробке

ТИАПРОСАН® — UA/12821/01/01

Форма: таблетки по 100 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или 6, или 9 блистеры в картонной коробке

ПРОМЕПРИЛ® — UA/13895/01/02

Форма: таблетки по 8 мг, по 10 таблетки в блистере; по 3, по 6 или по 10 блистеры в картонной коробке

ЛОСЕПРАЗОЛ® — UA/7767/01/01

Форма: капсулы по 20 мг по 7 капсулы в блистере; по 2 или 4 блистеры в картонной коробке