Колокит®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Колокіт®

(Colokit)

Состав

действующие вещества: sodium phosphate monobasic monohydrate; sodium phosphate dibasic, anhydrous;

1 таблетка содержит натрию дигидрофосфату моногидрату 1102,0 мг и натрию гидрофосфата безводного 398,0 мг;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 8000, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета, с одной стороны разделены черточкой, слева от которой нанесена монограмма "SLX", а справа - "102", гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Осмотические слабительные средства.

Код ATХ A06AD.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Колокіт® - это солевое слабительное средство, что осмотическим путем увеличивает задержку жидкости в просвещении тонкого кишечнику. Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к розтягнення кишечнику, который способствует перистальтике и опорожнению.

Фармакокинетика.

Не применимое.

Клинические характеристики

Показание

Очистки толстой кишечнику при подготовке пациентов к хирургической операции на толстой кишке или эндоскопическим или рентгенологическим диагностическим процедурам на толстой кишке.

Противопоказание

Не применять препарат:

• детям до 18 лет;
• пациентам возрастом свыше 75 лет;
• в случае тошноты, блюет или абдоминальной боли;
• в случае повышенной чувствительности к действующему веществу или любого из вспомогательных веществ, в частности полиетиленгликолю.

Не применять препарат пациентам с такими состояниями, как:

• клинически значимая почечная недостаточность;
• первичный гиперпаратиреоз, который сопровождается гиперкальциемиею;
• застойная сердечная недостаточность;
• асцит;
• диагностированная или подозреваемая окклюзия;
• мегаколон(врожден или приобретен);
• перфорация;
• илеус;
• зажигательная болезнь кишечнику в активной стадии.

Колокіт® не следует применять вместе с другими слабительными средствами, которые содержат натрию фосфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие средства, которые могут влиять на концентрации электролитов в сыворотке крови и вызывать гиперфосфатемию, гипокальциемию, гипокалиемию, гипернатриемичну дегидратацию или ацидоз.

В период применения препарата Колокіт® всасывания препаратов в желудочно-кишечном тракте может замедляться или даже полностью подавляться. Эффективность пероральных препаратов, которые применяют регулярно(например пероральных контрацептивов, противоэпилептических средств, противодиабетических средств, антибиотиков), может частично снижаться или полностью исчезать. Также следует с осторожностью применять препараты, способные продлевать QT- интервал.

Колокіт® следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают препараты, которые содержат паратиреоидный гормон.

Особенности применения

Колокіт® следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности, с уже имеющимися нарушениями баланса электролитов или факторами риска их возникновения(такими как дегидратация, застой в желудке, колит, неспособность потреблять достаточное количество жидкости, артериальная гипертензия или другие заболевания, которые требуют применения препаратов, способных повлечь дегидратацию, см. дальше), гипотензией с клиническими последствиями или ассоциируемой с гиповолемией, пациентам с болезнью сердца, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, а также летним и ослабленным пациентам. Таким пациентам группы риска нужно проверять сывороточную концентрацию электролитов, в том числе натрия, калия, кальция, хлоридов, бикарбонатов, фосфатов, мочевины и креатинина, к и после лечения.

Концентрации натрия и фосфатов в сыворотке крови могут повышаться, а кальцию и калию - снижаться, соответственно могут возникнуть гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Колокіт® следует с осторожностью применять пациентам с гипокинезией кишечнику, наличием в анамнезе хирургической операции на желудочно-кишечном тракте или с наличием других болезней, которые вызывают склонность к гипокинезии кишечнику. Пациентам, которым была сделана колостомия или илеостомия, или пациентам, которые соблюдают диету с низким потреблением соли, препарат нужно применять с осторожностью через возможность обезвоживания, нарушения баланса электролитов или кислотно-щелочного баланса.

Пациентов следует предупредить о появлении частых жидких стульев. Пациентов следует поощрять пить как можно больше жидкость, чтобы предотвратить обезвоживание организма. Дегидратация и гиповолемия, вызванные применением слабительных средств, могут заостряться при недостаточном употреблении жидкости, блюет, потере аппетита или при применении диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина(БРА) и нестероидных противовоспалительных препаратов(НПЗП). В редких случаях обезвоживания и гиповолемия могут сопровождаться острой почечной недостаточностью при применении фосфатов натрия или ПЕГ- 3350.

У пациентов, которые применяли натрию фосфаты для очистки кишечнику, в очень жидких случаях наблюдался нефрокальциноз, который сопровождался временной почечной недостаточностью. Большинство таких случаев зарегистрировано у женщин пожилого возраста, которые принимали антигипертензивные препараты и другие средства, такие как диуретики или НПЗП, что могут вызывать дегидратацию. Перед применением слабительных средств нужно оценить водный баланс организма пациента, определив склонные к дегидратации лица или тех, кто применяет препараты, которые могут снижать скорость гломерулярной фильтрации, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина. За пациентами нужно должным образом наблюдать. При назначении препарата Колокіт® особенное внимание следует обратить на противопоказание и потребление пациентом надлежащего количества жидкости.

Препарат обычно действует от ½ до 6 часов после применения. Если на протяжении 6 часов после приема препарата Колокіт® перистальтика кишечнику не усилилась, применение лекарственного средства нужно прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку может возникнуть дегидратация.

Эндоскопическое обследование обнаруживало одиночные или множественные афтозные поражения в сигмоподибний или прямой кишке. Они являли собой или лимфоидные фолликулы, или отдельный зажигательный инфильтрат, или эпителиальные изменения, которые наблюдались после применения препаратов для очистки кишечнику. Такие отклонения клинически незначащие и исчезают после прекращения лечения.

В результате нарушения баланса электролитов, такого как гипокальциемия или гипокалиемия, изредка может возникать небольшое удлинение интервала QT. Такие изменения клинически незначащие.

Это лекарственное средство не следует применять для лечения запору.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет никаких клинических данных относительно влияния препарата на беременность, равно как и данных исследований на животных относительно влияния на эмбрионное/фетальний развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. В период беременности не следует применять Колокіт®, за исключением случаев неотложной потребности.

Неизвестно, или Колокіт® выделяется в грудное молоко и может ли натрию фосфат проникать в грудное молоко. Поэтому грудное молоко рекомендуется сцеживать и не кормить им ребенка в период после первого приема препарата и в течение 24 часов после приема второй дозы. Женщинам не следует кормить детей груддю в течение 24 часов после приема второй дозы препарата Колокіт®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Колокіт® может вызывать головокружение, вероятно, через обезвоживание, которое может иметь легкое или умеренное влияние на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

ПРИМЕНЯТЬ ЛИШЬ ВЗРОСЛЫМ.

Не применять детям в возрасте до 18 лет.

Летним пациентам в возрасте до 75 лет применяют в той же дозе, что и взрослым.

Обычная доза препарата Колокіт® для взрослых представляет 32 таблетки. Общая доза фосфатов - 32,79 г.

Прием препарата Колокіт® в таблетках следует начинать за день до колоноскопии. Накануне колоноскопии пациент может легко позавтракать едой с низким содержимым клетчатки(кофе или чай с сахаром или без, гренка, масла или подобного продукта, фруктового желе или меда). Потом полудня можно употреблять лишь прозрачные жидкости, такие как вода, легкий суп, разведенный фруктовый сок без мякоти, слабый чай или черный кофе, легкие газированные или негазованные безалкогольные напитки.

Таблетки Колокіт® следует принимать, как указано ниже.

Рекомендованная схема применения

Вечером накануне колоноскопии:

• Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды(или другой прозрачной жидкости)
• Повторяют прием еще 4 разы с интервалом 15 минуты. Общая доза представляет 20 таблетки.

В день колоноскопии(за 4-5 часы до процедуры) :

• Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды(или другой прозрачной жидкости)
• Повторяют прием еще 2 разы с интервалом 15 минуты. Общая доза представляет 12 таблетки.

Альтернативная схема применения, если процедура колоноскопии назначена на утро

Если колоноскопия должна состояться рано утром, схему приема можно адаптировать и принять все таблетки вечером накануне процедуры, так, чтобы между началом приема первые 20 таблетки(какие следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минуты, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) и последние 12 таблетки(какие следует принимать по 4 таблетки каждые 15 минуты, запивая 250 мл воды или другой прозрачной жидкости) миновало по крайней мере 4 часы.

Пример схемы применения

В 18 00

• Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды(или другой прозрачной жидкости)
• Повторяют прием еще 4 разы с интервалом 15 минуты. Общая доза представляет 20 таблетки.

В 22 00

• Принимают 4 таблетки, запивая их 250 мл воды(или другой прозрачной жидкости)
• Повторяют прием еще 2 разы с интервалом 15 минуты. Общая доза представляет 12 таблетки.

Пациентов следует предупредить о необходимости строгого соблюдения рекомендаций из потребления жидкости и посоветовать им пить как можно больше жидкость, чтобы компенсировать ее потери, вызванные усиленной перистальтикой кишечнику.

Потребление большого количества прозрачных жидкостей также помогает обеспечить очистку кишечнику перед колоноскопией.

Повторно применять Колокіт® следует не раньше чем через 7 дни.

Нельзя одновременно применять дополнительные слабительные средства(особенно такие, которые содержат натрию фосфат).

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Сообщалось о летальных случаях гиперфосфатемии, что сопровождалась гипокальциемиею, гипернатриемией и ацидозом, при применении чрезмерных доз препарата Колокіт® детям и пациентам с кишечной непроходимостью.

В случае передозировки наблюдаются такие симптомы: дегидратация, артериальная гипотензия, тахикардия, брадикардия, тахипноэ, остановка сердца, шок, дыхательная недостаточность, одышка, судороги, паралитическая непроходимость кишечнику, тревожность, боль. Передозировка может приводить к повышению концентраций натрия и фосфатов в сыворотке крови и к снижению концентраций кальция и калия. В таких случаях могут возникать гипернатриемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия и ацидоз.

Есть также документально зарегистрированные случаи полного выздоровления после передозировки как у детей, которые случайно приняли Колокіт®, так и у пациентов с непроходимостью кишечнику, один из которых превысил рекомендованную дозу в 6 разы.

Лечение передозировки обычно заключается в возобновлении потерь жидкости; может возникнуть необходимость во внутривенном введении 10 % раствора кальция глюконату.

Побочные реакции

Перечислены ниже побочные реакции были зарегистрированы с такой частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(нельзя установить на основе имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления поданы в порядке уменьшения их серьезности.

Нарушение со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности - крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Расстройства метаболизма и питания

Нечасто: обезвоживание.

Очень редко: гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз, тетания.

Частота неизвестна: гипонатриемия, что может быть усложнена неврологическими расстройствами, такими как спутывание сознания или судороги.

Нарушение со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение.

Часто: головная боль.

Очень редко: потеря сознания, парестезия.

Кардиологические нарушения

Очень редко: инфаркт миокарда, аритмии.

Сосудистые нарушения

Очень редко: гипотензия.

Нарушение со стороны пищеварительной системы

Очень часто: диарея, боль в животе, вздутие живота, тошнота.

Часто: блюют, патологические данные колоноскопии(одиночные или множественные афтозоподибни язвы в сигмоподибний и прямой кишке, которая не является клинически значимыми и проходят спонтанно без любого лечения).

Частота неизвестна: гастрит, желудочные язвы.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: аллергический дерматит.

Нарушение со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Очень редко: мышечные спазмы.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, нефрокальциноз.

Общие расстройства

Очень часто: озноб, астения.

Часто: боль в груди.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Они дают возможность продолжать мониторинг соотношения пользы/рисков, связанных с применением препарата. Работникам сферы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 32 таблетки в бутылке; по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Лаборатории Майолі Спіндлер.

Лаборатории Галенік Вернін.

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности

6, Авеню где лъЕвроп 78400 Шату Франция.

20 рю Луи Шарль Вернін, 77190 ДАММАРІ-ЛЕ-ЛІС, Франция.