Колокіт®

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

Колокіт®

(Colokit)

Склад

діючі речовини: sodium phosphate monobasic monohydrate; sodium phosphate dibasic, anhydrous;

1 таблетка містить натрію дигідрофосфату моногідрату 1102,0 мг та натрію гідрофосфату безводного 398,0 мг;

допоміжні речовини: поліетиленгліколь 8000, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки білого кольору, з одного боку розділені рискою, зліва від якої нанесено монограму «SLX», а справа - «102», гладкі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби.

Код ATХ A06AD.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Колокіт® - це сольовий проносний засіб, що осмотичним шляхом збільшує затримку рідини у просвіті тонкого кишечнику. Накопичення рідини у клубовій кишці призводить до розтягнення кишечнику, що сприяє перистальтиці та випорожненню.

Фармакокінетика.

Не застосовне.

Клінічні характеристики

Показання

Очищення товстого кишечнику при підготовці пацієнтів до хірургічної операції на товстій кишці або ендоскопічних чи рентгенологічних діагностичних процедур на товстій кишці.

Протипоказання

Не застосовувати препарат:

• дітям до 18 років;
• пацієнтам віком понад 75 років;
• у разі нудоти, блювання або абдомінального болю;
• у разі підвищеної чутливості до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, зокрема поліетиленгліколю.

Не застосовувати препарат пацієнтам із такими станами, як:

• клінічно значуща ниркова недостатність;
• первинний гіперпаратиреоз, що супроводжується гіперкальціємією;
• застійна серцева недостатність;
• асцит;
• діагностована або підозрювана оклюзія;
• мегаколон (вроджений або набутий);
• перфорація;
• ілеус;
• запальна хвороба кишечнику в активній стадії.

Колокіт® не слід застосовувати разом з іншими проносними засобами, що містять натрію фосфат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію або інші засоби, що можуть впливати на концентрації електролітів у сироватці крові та спричиняти гіперфосфатемію, гіпокальціємію, гіпокаліємію, гіпернатріємічну дегідратацію або ацидоз.

У період застосування препарату Колокіт® всмоктування препаратів у шлунково-кишковому тракті може уповільнюватися або навіть повністю пригнічуватися. Ефективність пероральних препаратів, які застосовують регулярно (наприклад пероральних контрацептивів, протиепілептичних засобів, протидіабетичних засобів, антибіотиків), може частково знижуватись або повністю зникати. Також слід з обережністю застосовувати препарати, здатні подовжувати QT-інтервал.

Колокіт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які приймають препарати, що містять паратиреоїдний гормон.

Особливості застосування

Колокіт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, з уже наявними порушеннями балансу електролітів або факторами ризику їх виникнення (такими як дегідратація, застій у шлунку, коліт, нездатність споживати достатню кількість рідини, артеріальна гіпертензія або інші захворювання, що вимагають застосування препаратів, здатних спричинити дегідратацію, див. далі), гіпотензією із клінічними наслідками або асоційованою із гіповолемією, пацієнтам із хворобою серця, гострим інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, а також літнім та ослабленим пацієнтам. Таким пацієнтам групи ризику потрібно перевіряти сироваткову концентрацію електролітів, в тому числі натрію, калію, кальцію, хлоридів, бікарбонатів, фосфатів, сечовини та креатиніну, до та після лікування.

Концентрації натрію та фосфатів у сироватці крові можуть підвищуватися, а кальцію та калію - знижуватися, відповідно можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.

Колокіт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам із гіпокінезією кишечнику, наявністю в анамнезі хірургічної операції на шлунково-кишковому тракті або із наявністю інших хвороб, що спричиняють схильність до гіпокінезії кишечнику. Пацієнтам, яким було зроблено колостомію або ілеостомію, або пацієнтам, які дотримуються дієти із низьким споживанням солі, препарат потрібно застосовувати з обережністю через можливість зневоднення, порушення балансу електролітів або кислотно-лужного балансу.

Пацієнтів слід попередити про появу частих рідких випорожнень. Пацієнтів слід заохочувати пити якомога більше рідини, щоб запобігти зневодненню організму. Дегідратація та гіповолемія, спричинені застосуванням проносних засобів, можуть загострюватися при недостатньому вживанні рідини, блюванні, втраті апетиту або при застосуванні діуретиків, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), блокаторів рецепторів ангіотензину (БРА) та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). У рідкісних випадках зневоднення та гіповолемія можуть супроводжуватися гострою нирковою недостатністю при застосуванні фосфатів натрію або ПЕГ-3350.

У пацієнтів, які застосовували натрію фосфати для очищення кишечнику, в дуже рідких випадках спостерігався нефрокальциноз, що супроводжувався тимчасовою нирковою недостатністю. Більшість таких випадків зареєстрована у жінок літнього віку, які приймали антигіпертензивні препарати та інші засоби, такі як діуретики або НПЗП, що можуть спричиняти дегідратацію. Перед застосуванням проносних засобів потрібно оцінити водний баланс організму пацієнта, визначивши схильних до дегідратації осіб або тих, хто застосовує препарати, які можуть знижувати швидкість гломерулярної фільтрації, такі як інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту або блокатори рецепторів ангіотензину. За пацієнтами потрібно належним чином спостерігати. При призначенні препарату Колокіт® особливу увагу слід звернути на протипоказання та споживання пацієнтом належної кількості рідини.

Препарат зазвичай діє від ½ до 6 годин після застосування. Якщо впродовж 6 годин після прийому препарату Колокіт® перистальтика кишечнику не посилилася, застосування лікарського засобу потрібно припинити та негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути дегідратація.

Ендоскопічне обстеження виявляло поодинокі або множинні афтозні ураження у сигмоподібній або прямій кишці. Вони являли собою або лімфоїдні фолікули, або окремі запальні інфільтрати, або епітеліальні зміни, що спостерігалися після застосування препаратів для очищення кишечнику. Такі відхилення клінічно незначущі та зникають після припинення лікування.

Внаслідок порушення балансу електролітів, такого як гіпокальціємія або гіпокаліємія, зрідка може виникати невелике подовження інтервалу QT. Такі зміни клінічно незначущі.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати для лікування запору.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Немає жодних клінічних даних щодо впливу препарату на вагітність, так само як і даних досліджень на тваринах щодо впливу на ембріональний/фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. У період вагітності не слід застосовувати Колокіт®, за винятком випадків нагальної потреби.

Невідомо, чи Колокіт® виділяється у грудне молоко і чи може натрію фосфат проникати у грудне молоко. Тому грудне молоко рекомендується зціджувати і не годувати ним дитину в період після першого прийому препарату та протягом 24 годин після прийому другої дози. Жінкам не слід годувати дітей груддю протягом 24 годин після прийому другої дози препарату Колокіт®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Колокіт® може спричиняти запаморочення, ймовірно, через зневоднення, що може мати легкий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

ЗАСТОСОВУВАТИ ЛИШЕ ДОРОСЛИМ.

Не застосовувати дітям віком до 18 років.

Літнім пацієнтам віком до 75 років застосовують у тій самій дозі, що і дорослим.

Звичайна доза препарату Колокіт® для дорослих становить 32 таблетки. Загальна доза фосфатів - 32,79 г.

Прийом препарату Колокіт® у таблетках слід починати за день до колоноскопії. Напередодні колоноскопії пацієнт може легко поснідати їжею із низьким вмістом клітковини (кава або чай із цукром або без, грінка, масло або подібний продукт, фруктове желе або мед). Після полудня можна вживати лише прозорі рідини, такі як вода, легкий суп, розведений фруктовий сік без м'якоті, слабкий чай або чорна кава, легкі газовані або негазовані безалкогольні напої.

Таблетки Колокіт® слід приймати, як вказано нижче.

Рекомендована схема застосування

Увечері напередодні колоноскопії:

• Приймають 4 таблетки, запиваючи їх 250 мл води (або іншої прозорої рідини)
• Повторюють прийом ще 4 рази з інтервалом 15 хвилин. Загальна доза становить 20 таблеток.

У день колоноскопії (за 4-5 годин до процедури):

• Приймають 4 таблетки, запиваючи їх 250 мл води (або іншої прозорої рідини)
• Повторюють прийом ще 2 рази з інтервалом 15 хвилин. Загальна доза становить 12 таблеток.

Альтернативна схема застосування, якщо процедура колоноскопії призначена на ранок

Якщо колоноскопія має відбутися рано вранці, схему прийому можна адаптувати і прийняти всі таблетки увечері напередодні процедури, так щоб між початком прийому перших 20 таблеток (які слід приймати по 4 таблетки кожні 15 хвилин, запиваючи 250 мл води або іншої прозорої рідини) та останніх 12 таблеток (які слід приймати по 4 таблетки кожні 15 хвилин, запиваючи 250 мл води або іншої прозорої рідини) минуло принаймні 4 години.

Приклад схеми застосування

О 18 00

• Приймають 4 таблетки, запиваючи їх 250 мл води (або іншої прозорої рідини)
• Повторюють прийом ще 4 рази з інтервалом 15 хвилин. Загальна доза становить 20 таблеток.

О 22 00

• Приймають 4 таблетки, запиваючи їх 250 мл води (або іншої прозорої рідини)
• Повторюють прийом ще 2 рази з інтервалом 15 хвилин. Загальна доза становить 12 таблеток.

Пацієнтів слід попередити про необхідність суворого дотримання рекомендацій зі споживання рідини та порадити їм пити якомога більше рідини, щоб компенсувати її втрати, спричинені посиленою перистальтикою кишечнику.

Споживання великої кількості прозорих рідин також допомагає забезпечити очищення кишечнику перед колоноскопією.

Повторно застосовувати Колокіт® слід не раніше ніж через 7 днів.

Не можна одночасно застосовувати додаткові проносні засоби (особливо такі, що містять натрію фосфат).

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування

Повідомлялося про летальні випадки гіперфосфатемії, що супроводжувалася гіпокальціємією, гіпернатріємією та ацидозом, при застосуванні надмірних доз препарату Колокіт® дітям та пацієнтам із кишковою непрохідністю.

У разі передозування спостерігаються такі симптоми: дегідратація, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, тахіпное, зупинка серця, шок, дихальна недостатність, задишка, судоми, паралітична непрохідність кишечнику, тривожність, біль. Передозування може призводити до підвищення концентрацій натрію та фосфатів у сироватці крові та до зниження концентрацій кальцію та калію. У таких випадках можуть виникати гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.

Є також документально зареєстровані випадки повного одужання після передозування як у дітей, які випадково прийняли Колокіт®, так і у пацієнтів із непрохідністю кишечнику, один із яких перевищив рекомендовану дозу у 6 разів.

Лікування передозування зазвичай полягає у відновленні втрат рідини; може виникнути необхідність у внутрішньовенному введенні 10 % розчину кальцію глюконату.

Побічні реакції

Перелічені нижче побічні реакції були зареєстровані із такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на основі наявних даних). У кожній групі небажані явища подано у порядку зменшення їх серйозності.

Порушення з боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

Розлади метаболізму та харчування

Нечасто: зневоднення.

Дуже рідко: гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія.

Частота невідома: гіпонатріємія, що може бути ускладнена неврологічними розладами, такими як сплутаність свідомості або судоми.

Порушення з боку нервової системи

Дуже часто: запаморочення.

Часто: головний біль.

Дуже рідко: втрата свідомості, парестезія.

Кардіологічні порушення

Дуже рідко: інфаркт міокарда, аритмії.

Судинні порушення

Дуже рідко: гіпотензія.

Порушення з боку травної системи

Дуже часто: діарея, біль у животі, здуття живота, нудота.

Часто: блювання, патологічні дані колоноскопії (поодинокі або множинні афтозоподібні виразки у сигмоподібній та прямій кишці, що не є клінічно значущими та минають спонтанно без будь-якого лікування).

Частота невідома: гастрит, шлункові виразки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Дуже рідко: алергічний дерматит.

Порушення з боку скелетної мускулатури та сполучної тканини

Дуже рідко: м'язові спазми.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, хронічна ниркова недостатність, нефрокальциноз.

Загальні розлади

Дуже часто: озноб, астенія.

Часто: біль у грудях.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу мають важливе значення. Вони дають можливість продовжувати моніторинг співвідношення користі/ризиків, пов'язаних із застосуванням препарату. Працівників сфери охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції за допомогою національної системи звітування.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 32 таблетки у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лабораторії Майолі Спіндлер.

Лабораторії Галенік Вернін.

Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності

6, Авеню де л'Европ 78400 Шату Франція.

20 рю Луї Шарль Вернін, 77190 ДАММАРІ-ЛЕ-ЛІС, Франція.