Метеоспазмил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕТЕОСПАЗМІЛ

(METEOSPASMYL®)

Состав

действующие вещества:

1 капсула содержит альверину цитрату 60 мг; симетикону 300 мг;

вспомогательные вещества: желатин, глицерин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные мягкие продовгувати капсулы бледно-желтого цвета, размера № 6.

Содержимое капсулы : густая беловатая суспензия.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые применяются при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Альверин, комбинации.

Код АТХ A03A Х58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альверин - миотропный спазмолитик.

Симетикон - физиологически инертное вещество, которое не имеет фармакологической активности. Он нарушает поверхностное натяжение пузырьков воздуха, который способствует их объединению.

Фармакокинетика.

После перорального применения симетикон не адсорбируется и выделяется после прохождения через пищеварительный тракт в неизмененном виде.

Альверин всасывается в пищеварительном тракте и быстро превращается в фармакологически активный метаболит и неактивные метаболити. После перорального применения пик концентрации в плазме крови достигается через 1-1,5 часы. Главным путем выведения метаболитив альверину является почки.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение функциональных расстройств кишечнику, особенно тех, которые проявляются метеоризмом.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к альверину или любого другого компонента препарата.

Кишечная непроходимость, в том числе паралитическая; обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявленная.

Особенности применения.

Функция печенки

О повышении уровней аспартатаминотрансферази(АСТ) и аланинаминотрансферази(АЛТ) больше чем в 2 разы выше верхнего предела нормы(ВМН) сообщалось у пациентов, которые получали лечение альверином/симетиконом. Это повышение может быть связано с одновременным ростом общего билирубина сыворотки крови(см. раздел "Побочные реакции"). В случае повышения аминотрансфераз печенки больше чем в 3 разы выше ВМН, а также при возникновении желтухи лечения препаратом Метеоспазміл следует отменить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Симетикон: через нехтовно малую системную экспозицию симетикону негативного эффекта во время применения в течение беременности не ожидается.

Альверин: отсутствуют исчерпывающие данные относительно тератогенности у животных. На сегодня не сообщалось о клинических эффектах, такие как изъяны развития или фетотоксичний эффект. Однако наблюдение за экспозицией альверину в течение беременности недостаточные для того, чтобы исключить любой риск.

Таким образом, не рекомендуется применять препарат Метеоспазміл в течение беременности.

Кормление груддю

Через нехтовно малую системную экспозицию симетикону негативного эффекта во время применения в течение кормления груддю не ожидается.

Даны относительно экскреции альверину в грудное молоко человека отсутствуют.

Поэтому не рекомендуется применять препарат Метеоспазміл в течение кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Метеоспазміл имеет незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Побочные реакции, такие как головокружение, наблюдались у некоторых пациентов(см. разделы "Побочные реакции" и "Передозировки"). Эти типы расстройств могут влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутренне взрослым по 1 капсуле 2 − 3 разы на сутки перед едой или при болях.

Курс лечения определяет врач индивидуально.

Деть.

Препарат не применяют в педиатрической практике.

Передозировка

При применении доз, выше рекомендованных, сообщалось о случаях головокружения.

Побочные реакции

Перечислены ниже побочные реакции были зарегистрированы с такой частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 и < 1/10), нечасто(≥ 1/1000 и < 1/100), редко(≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(< 1/10000) и частота неизвестна(нельзя установить на основе имеющихся данных).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головная боль.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактоидни реакции, анафилактический шок.

Со стороны органов слуха и лабиринта : частота неизвестна - головокружение.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : очень редко - цитолитический гепатит(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей : частота неизвестна - ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница и зуд.

Результаты исследований : частота неизвестна - повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.

Сообщение относительно подозреваемых побочных реакций

Сообщение относительно подозреваемых побочных реакций после регистрации лекарственного средства является важным. Это дает возможность постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Медицинским работникам просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере, по 2 или по 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории Майолі Спіндлер.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

6, Авеню где лъЕвроп 78400 Шату Франция.