Трансулоза

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ТРАНСУЛОЗА

Состав

действующие вещества: 100 г пасты оральной содержат лактулозы - 35 г, парафина белого мягкого - 21,45 г, масла минерального - 42,91 г;

вспомогательные вещества: аспартам(E 951), холестерин, кислота молочная, масло биксинова, масло мандариновое, масло лимонное, масло апельсиновое.

Врачебная форма. Паста оральная.

Основные физико-химические свойства: блестящая паста, от желтого к помаранчево-желтому цвету, непрозрачная и плотная, мелкозернистая с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Осмотические слабительные средства.

Код АТХ A06A D61.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат делает слабительное действие двумя разными механизмами: поскольку в его состав входят три активных вещества - лактулоза дегидрогенизована микронизована, парафин белый мягкий и масло минеральное.

Лактулоза повышает гидратацию и увеличивает объем содержимого кишечнику благодаря осмотическому действию.

Парафин белый мягкий и масло минеральное является механическим слабительным средством, поскольку смазывает и размягчает содержимое кишечнику.

Действие начинается через 6-8 часы после перорального приема препарата.

Фармакокинетика.

Лактулоза является синтетическим дисахаридом. Не всасывается и не изменяется при прохождении через верхнюю часть пищеварительного тракта. В толстом кишечнике превращается под действием местной микрофлоры на органические кислоты(молочную и уксусную), которые выводятся с опорожнениями. Масло минеральное не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение запора.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу.

Органические зажигательные заболевания толстого кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона); токсичный мегаколон, желудочно-кишечная непроходимость или синдром частичной кишечной непроходимости, перфорация или риск перфорации органов пищеварения, боль в животе неизвестного происхождения.

Фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам (Е 951).

Галактоземія.

Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Длительный прием масла минерального и парафина белого мягкого может уменьшить абсорбцию жирорастворимых витаминов(A, D, E, K).

Особенности применения

При пропуске приема препарата не надо принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. После прекращения приема препарата синдрома отмены не возникает.

Не рекомендовано лечение запора в течение длительного времени(больше 8 дней) без рекомендации врача. При хронических запорах а также при запорах, которые не связаны с изменениями образа жизни или сопровождаются болью, повышением температуры тела, вздутием живота, препарат следует применять после консультации с врачом.

Лечение включает также:

- увеличение в рационе питания количества овощных волокон и напитков;

- физическую активность и нормализацию количества дефекации.

Препарат можно назначать больным сахарным диабетом, поскольку в его состав не входит глюкоза.

Поскольку диарея, вызванная лактулозой, может привести к нарушению электролитного баланса, рекомендовано с осторожностью применять данное лекарственное средство пациентам с риском развития нарушений электролитного баланса(например, пациентам с нарушениями функций почек или печенки или пациентам, которые проходят сопутствующее лечение диуретическими средствами).

С осторожностью следует применять препарат больным, которые придерживаются коечного режима и пациентам с нарушениями глотания, поскольку существует риск аспирации масла минерального в бронхи и развития жировой пневмонии.

Консультация врача рекомендована, если перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения.

Больным с непереносимостью лактозы применять препарат следует с осторожностью.

Препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Применение препарата в этот период возможно лишь по рекомендации врача.

Во время приема масла минерального всасывания жирорастворимых витаминов(A, D, E, K) у матери может уменьшиться, что представляет потенциальный риск возникновения кровотечения в новорожденного.

Лактулоза: хотя были опубликованы лишь некоторые клинические данные, очень широкое применение лактулозы в период беременности опасности не представляло. Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенного влияния.

Масло минеральное: клинических данных и данных исследований на животных не существует.

Кормление груддю

Благодаря своим фармакокинетичним свойствам действующие вещества препарата не всасываются в кишечном тракте. Кормление груддю возможно во время приема матерью данного препарата.

Фертильность

Не ожидается любых эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы

Дозу устанавливает врач индивидуально.

Рекомендованная суточная доза представляет 1-3 мерные ложки 1 раз в сутки, вечером.

Препарат нельзя принимать пациентам в лежачему положении или непосредственно перед сном.

Длительность лечения представляет не больше 8 дней.

В случае развития диареи следует уменьшить дозу препарата. Если диарея продолжается, лечение Трансулозою следует прекратить.

Деть.

Не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Симптомы: диарея.

Лечение: приостановить прием или уменьшить дозу препарата. Через значительную потерю жидкости, связанную с диареей или блюет, может понадобиться корректировка нарушения электролитного баланса.

Побочные реакции

Вздутие живота, боль в животе, диарея, электролитный дисбаланс вследствие диареи. Эти симптомы могут наблюдаться в начале лечения и исчезают при подборе индивидуальной дозы препарата.

Редко - зуд, боль в анальном участке и незначительное снижение массы тела.

Применение масла минерального повышает риск развития анального инфильтрата и иногда вызывает раздражение в перианальном участке.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

150 г пасты оральной в банке; по 1 банке с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЛАБОРАТОРИИ ШЕМІНО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

93 рут где Монне 37210 ВУВРЕ, Франция.