Евробиол 25 000

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

ЄВРОБІОЛ 25 000

(EUROBIOL 25 000)

Состав лекарственного средства

действующее вещество: панкреатин;

1 капсула гастрорезистентна содержит панкреатину(порошку поджелудочных желез свиней) 274,050-329,875 мг, что отвечает активности липазы не менее 25 000 Од. Євр. Фарм., амилазы не менее 22 500 Од. Євр. Фарм., протеазы не менее 1 250 Од. Євр. Фарм.;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, метакрилатного сополимеру дисперсия, триетилцитрат, тальк, симетикон, воск монтан-гліколевий, желатин, титану диоксид(Е 171), железа оксид красен(Е 172), железа оксид черный(Е 172).

Врачебная форма. Капсулы гастрорезистентни тверди.

Вытянутые желатиновые капсулы с прозрачным бесцветным корпусом и непрозрачной коричневой крышкой. Содержимое капсулы - микротаблетки выпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой, от серого к светло-серому цвету с характерным запахом.

Название и местонахождение производителя.

Лаборатории Майолі Спіндлер/ Laboratoires Mayoly Spindler.

6, Авеню где лъЕвроп 78400 Шату Франция/ 6 Avenue de l'Europe 78400 Chatou France.

Фармакотерапевтична группа. Препараты, которые улучшают процессы пищеварения, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

В основе лечебного действия препарата Євробіол 25 000 - активность ферментов поджелудочной железы : липазы, амилазы и протеазы, - что входят в состав капсул панкреатина и обеспечивают переваривание жиров, углеводов и протеинов.

Состав кишечнорастворимых капсул Євробіол 25 000 дает возможность защитить панкреатические ферменты от действия желудочного сока, благодаря чему ферменты высвобождаются в двенадцатиперстной и тонкой кишках.

Капсулы остаются стабильными в кислой среде при рН ниже 5,5. Они распадаются в двенадцатиперстной и тонкой кишках.

Показание для применения.

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы при:

− муковисцидозе;

− подтвержденном хроническом панкреатите(особенно при наличии панкреатической кальцификации), при наличии стеатореи ≥ 6 г/24 год;

− панкреатектомии.

Противопоказание

Острое воспаление поджелудочной железы на ранних этапах и гиперчувствительность к панкреатину свиного происхождения или к любому другому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении

Этот лекарственный препарат имеет высокую липолитическую активность. Поэтому у некоторых пациентов для предотвращения риска тяжелого запора дозу препарата следует увеличивать постепенно в ходе лечения.

У пациентов с гиперчувствительностью к панкреатину могут наблюдаться желудочно-кишечные расстройства.

С особенной осторожностью препарат следует назначать пациентам с муковисцидозом и мекониевой непроходимостью кишечнику, а также пациентам после резекции кишечнику или с симптомами кишечной непроходимости.

При назначении лекарственных средств, которые содержат панкреатин животного происхождения, нельзя полностью исключить риск развития инфекционных заболеваний, вызванных передачей инфекционных агентов.

У больных муковисцидозом, которые принимали высокие дозы других препаратов панкреатина, наблюдались сужения илеоцекального отдела кишечнику и толстой кишки(фиброзуюча колонопатия), а также колит, но не выявлено доказательств связи между приемом препарата Євробіол 25 000 и возникновением фиброзуючеи колонопатии.

Однако в порядке меры пресечения рекомендовано в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает больше 10 000 ОД ліпази/кг/добу.

Особенные предостережения

Применение в период беременности или кормления груддю

В связи с тем, что нет данных клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на ход беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсичного влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у матери-кормилицы, никакого влияния на ребенка, который находится на грудном выкорме, не предусматривается.

Поэтому нет противопоказаний относительно применения ферментов поджелудочной железы женщинам в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Нет данных о негативном влиянии препарата Євробіол 25 000 на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Деть.
Євробіол 25 000 можно применять детям согласно рекомендациям в разделе "Способ применения и дозы".

Способ применения и дозы.

Дозирование препарата базируется на индивидуальных потребностях больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава еды.

Препарат принимают под время или сразу после употребления еды.

Капсулы следует глотать целыми, не розжовуючи, и запивать достаточным количеством жидкости. Если капсулу нельзя проглотить целой(дети и лица пожилого возраста), ее нужно раскрыть и прибавить микрогранулы к жидкой еде, которая не требует разжевывания, или к жидкости с нейтральной или слабо-кислой средой(йогурт, апельсиновый сок и тому подобное). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.

Во время лечения препаратом очень важным есть употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры.

Дозирование при муковисцидозе

Начальная доза для детей в возрасте до 4-х годов представляет 1 000 ОТ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема еды, а для детей в возрасте от 4-х годов - 500 ОТ липазы на килограмм массы тела во время каждого приема еды.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки должного нутритивного статуса.

Підтримуюча доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ОТ липазы на килограмм массы тела на сутки или 4 000 ОТ липазы на грамм употребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава еды.

В соответствии с общепринятой клинической практикой считается, что с едой следует употребить по меньшей мере от 20 000 до 50 000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов еды(завтраку, обеду или ужину) может быть от 25 000 до 75 000 ОТ липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами должна представлять половину индивидуальной дозы.

Передозировка

Во время приема чрезвычайно высоких доз других препаратов панкреатина наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, изменения характера опорожнений, диарея, тошнота и блюет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : могут возникать кожные аллергические реакции: высыпание, зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данных относительно особенностей взаимодействия с другими лекарственными средствами нет.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого раскрытия препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка

По 20, 50 или 100 капсулы гастрорезистентних в флаконах(стекло типа ІІІ). По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.