Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLЕ)

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 г мази содержит клотримазолу(в перечислении на 100 % сухое вещество) 10 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полиетиленгликоль 400, проксанол 268, спирт цетостеариловий, полиетиленгликолю цетостеариловий эфир.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые препараты для местного приложения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противогрибковое средство из группы производных имидазола для внешнего приложения.

Механизм действия клотримазолу заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот, протеинов и ергостеролу в грибковых клетках, что приводит к повреждению клеточной оболочки и гибели клеток грибков. Активный относительно патогенных дерматофитов(Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.); дрожжевых и плесневых грибков(Candida spp., Torulopsis spp., роду Rhodotorula); возбудителей разноцветного лишая(Malassezia furfur) и эритразмы(Corynebacterium minutissimum); грамположительных микроорганизмов(Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).

Препарат имеет фунгистатический, а относительно дерматофитов и грибков рода Candida - фунгицидный эффект.

Фармакокинетика.

Препарат имеет высокую проникающую способность. При внешнем приложении концентрация препарата в эпидермисе более высока, чем в дерме и подкожной клетчатке. Практически не абсорбируется в системный кровоток.

Клинические характеристики

Показание

§ Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, дрожжевыми, плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

§ Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur(разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum(эритразма).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к клотримазолу, цетостеарилового спирту или к другим компонентам препарата.

Не применять для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат может снижать действие других местных противогрибковых препаратов, в том числе амфотерицину, нистатину и натамицину.

Дексаметазон в высоких дозах тормозит противогрибковое действие препарата.

Местное применение высоких концентраций пропилового эфира гидроксибензойной кислоты усиливает противогрибковое действие препарата.

Особенности применения.

Препарат содержит цетостеариловий спирт, который может повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит) и пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи. В таких случаях рекомендуется применять другие врачебные формы препарата, которые не содержат этих компонентов.

Препарат не применять в офтальмологической практике. Следует избегать контакта препарата с глазами. Если это случилось, следует промыть глаза большим количеством воды. Препарат не глотать.

В период лечения не рекомендуется носить одежду и обувь, что не пропускают воздух и влагу. После нанесения препарата не следует покрывать обработанную поверхность или накладывать на нее окклюзионную(воздухонепроницаемую) повязку.

Необходимо применять препарат на протяжении всего назначенного срока лечения, даже если острые симптомы заболевания исчезли раньше. Соблюдение этих рекомендаций поможет предупредить развитие реинфекции.

В случае возникновения раздражения или других проявлений повышенной чувствительности применения препарата необходимо прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинических исследований относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Количество исследований с применением клотримазолу в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Как предупредительное мероприятие, желательно избегать применения клотримазолу на протяжении И триместру беременности.

Не следует наносить препарат на молочные железы в период кормления груддю.

На период лечения клотримазолом следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Перед нанесением мази необходимо предварительно очистить(с применением мыла с нейтральным значением рН) и тщательным образом подсушить пораженные участки кожи; стопы следует помыть теплой водой с мылом, мазь тщательным образом втирать, особенно между пальцами.

Препарат наносить тонким слоем 1-3 разы на сутки на пораженные участки кожи и слегка втирать, захватывая небольшой участок кожи вокруг очага поражения. Разовая доза в расчете на площадь поверхности размером с ладонь представляет столбик мази длиной 5 мм

Общая длительность лечения представляет:

дерматомикозы - 3-4 недели;

эритразма - 2-4 недели;

разноцветный лишай - 1-3 недели.

Если вы пропустили дежурное нанесение, следует нанести препарат сразу, как только об этом вспомните, но лучше пропустить нанесение, если уже почти наступило время следующего применения препарата.

В зависимости от характера и тяжести заболевания врач может назначить индивидуальный режим дозирования и способ применения препарата, а также длительность лечения.

Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов лечения следует продолжать приблизительно 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Пациенту следует обратиться к врачу для проведения повторного микробиологического исследования и коррекции терапии в случае отсутствия клинического улучшения через 4 недели после начала лечения.

Деть.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка

Если препарат применять как отмечен в разделе "Способ применения и дозы", лишь крайне незначительное количество действующего вещества(клотримазолу) будет всасываться организмом. Таким образом, нет вероятности того, что могут возникнуть системные эффекты(действие на другие органы).

При случайном проглатывании большого количества препарата возможное возникновение головокружения, тошноты, блюет, боли в области живота, нарушения функции печенки.

Лечение: прекратить применение препарата, промыть желудок, при необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Иммунная система: аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидни реакции(анафилактический шок, ангионевротические отеки, обморок, артериальная гипотензия, одышка и крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка : покраснение(эритема), появление пузырей, лущения, ощущения печиння/жара, поколювання, локальный отек, зуд, высыпание, общее раздражение, боль/дискомфорт, ощущение сухости, аллергический контактный дерматит.

При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирту и пропиленгликолю могут возникать аллергические реакции на коже.

Появление данных симптомов требует прекращения лечения препаратом.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, не допускается замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г в тубе и пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.