Парацетамол Для Детей

Инструкция по применению

Парацетамол для детей

(Paracetamol for infantene)

Состав

действующее вещество: парацетамол;

5 мл сиропа содержат 120 мг парацетамолу(в перечислении на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), пропиленгликоль, глицерин, этанол 96 %, сорбит(Е 420), ароматизатор малиновый, Понсо 4R(Е 124), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость, розового цвета со сладким вкусом и характерным запахом малины.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Проявляет аналгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия связан с притеснением синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фармакокинетика.

После применения внутренне парацетамол быстро всасывается из пищеварительного тракта, преимущественно в тонком кишечнике, в основном путем пассивного транспорта. После одноразового приема в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минуты. Хорошо распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости. Связывание с белками плазмы крови представляет менее 10 % и незначительно увеличивается при повышении дозы. Сульфатный и глюкуронидни метаболити не связываются с белками плазмы крови даже в относительно высоких концентрациях. Парацетамол метаболизуеться преимущественно в печенке путем конъюгации из глюкуронидами, конъюгации с сульфатами и окисления с участием смешанных оксидаз печенки и цитохрома Р450. Гидроксилировал метаболит с негативным действием N- ацетил-р-бензохинонимин, что образуется в очень небольших количествах в печенке и почках под воздействием смешанных оксидаз и детоксикуеться путем связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамолу и вызывать повреждение тканей. У взрослых большая часть парацетамолу связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшем количестве − с серной кислотой. Эти конъюговани метаболити не проявляют биологическую активность. У недоношенных детей, новорожденных и у детей на первом году жизни преобладает сульфатный метаболизм. Период полувыведения представляет 1- 4 часы. У больных циррозом печенки период полувыведения несколько увеличен. Почечный клиренс парацетамолу представляет 5 %. Препарат выводится с мочой, главным образом, в виде глюкуронових и сульфатных конъюгатив. Менее 5 % выводится в виде неизмененного парацетамолу.

Клинические характеристики

Показание

Боль во время проризування зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит(свинка).

Противопоказание

· Повышенная чувствительность к парацетамолу и к другим компонентам препарата, особенно парабенив(метил и пропилпарагидроксибензоат);

· выраженные нарушения функции печенки и почек(в том числе печеночная и почечная недостаточность);

· дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

· заболевание крови(в т.ч. выраженная анемия, лейкопения);

· врожденные гипербилирубинемии(синдром Жильбера, Дубіна-Джонсона, Ротора);

· алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, в состав которых входит парацетамол, чтобы не превысить максимальную суточную дозу парацетамолу.

Препараты, которые индуктируют печеночные микросомальни ферменты(в т.ч. барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон, другие противосудорожные средства, трициклични антидепрессанты, оральные контрацептивы, препараты зверобоя), этанол: возможное усиление токсичного влияния парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити, особенно при применении высоких доз парацетамолу.

Барбитураты: уменьшение жаропонижающего эффекта парацетамолу.

Не применять одновременно с этанолом и с другими лекарственными средствами, которые содержат этанол.

Пробенецид, пропанолол: возможное усиление действия парацетамолу.

Ліксисенатид: возможное снижение абсорбции парацетамолу при применении его через

1-4 часы после применения ликсисенатиду.

Хлорамфеникол: усиление его токсичности, поскольку продлевается период полувыведения хлорамфеникола и повышается его концентрация в плазме крови.

Метоклопрамид, домперидон: возможное увеличение скорости абсорбции парацетамолу.

Холестирамин: возможное уменьшение скорости абсорбции парацетамолу.

Варфарин, другие кумарины: возможное усиление антикоагулянтного эффекта с повышением риска кровотечений при применении высоких доз парацетамолу на протяжении нескольких дней; рекомендуется регулярный мониторинг Международного нормализованного отношения(МНВ); разовые дозы парацетамолу не имеют существенного влияния. В случае необходимости дозу перорального антикоагулянту следует видкорегувати во время лечения парацетамолом.

Дифлунізал и другие НПЗП : увеличивается уровень сывороточного парацетамолу, что повышает риск гепатотоксичности и нефротоксичности.

Изониазид, рифампицин, другие гепатотоксические средства: повышение риска развития гепатотоксического синдрома.

Диуретики: парацетамол снижает их эффективность.

Противовирусные препараты: регулярное применение парацетамолу возможно снижает метаболизм зидовудину(повышенный риск нейтропении).

Взаимодействие с диагностическими тестами: парацетамол может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови при использовании метода с фосфорновольфрамовой кислотой и определения глюкозы в крови оксидазо-пероксидазним методом.

Особенности применения

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность лечения.

Максимальная длительность применения без консультации врача − 3 дни.

Если признаки заболевания хранятся или ухудшаются, необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.

Не следует применять одновременно с другими препаратами, которые содержат парацетамол.

При лечении парацетамолом в дозе 60 мг/кг/сутки сопутствующее применение другого антипиретика оправдано лишь в случае недостаточной эффективности парацетамолу.

С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печенки и почек, при доброкачественной гипербилирубинемии через повышенный риск возникновения побочных эффектов препарата и передозировки. Следует учесть, что у больных с алкогольным поражением печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу.

При длительном применении препарата необходимый контроль состава периферической крови и функционального состояния печенки и почек(роль парацетамолу не была полностью исключена в развитии нефропатии, которая ассоциируется с применением анальгетиков).

Препарат содержит сорбит, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять этот препарат. Он также может повлечь незначительный слабительный эффект.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут повлечь аллергические реакции(возможно замедленного типа).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данная врачебная форма применяется детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данная врачебная форма применяется детям.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для перорального приложения.

Доза парацетамолу для всех детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела.

Разовая доза парацетамолу представляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза парацетамолу - 60 мг/кг массы тела.

Применение препарата можно повторять каждые 4-6 часы в случае необходимости. Не применять больше 4 доз на протяжении 24 часов. Интервал между приемами должен быть не меньше

4 часов. Максимальный курс лечения без консультации врача - 3 дни.

Деть в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

В таблице следует найти дозу, которая отвечает возраста ребенка. Доза препарата отмеряется с помощью дозировочной ложки, которая имеет отметки 2,5 мл и 5 мл.

Разовые дозы сиропа парацетамолу 120 мг/5 мл детям:

Деть.

Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 6 месяцев. Данная врачебная форма применяется детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Поражение печенки возможно у взрослых, которые применили 10 г или больше парацетамолу, у детей, которые применили свыше 150 мг/кг массы тела.

У пациентов с факторами риска применения 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Факторы риска :

· длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки;

· регулярное чрезмерное употребление этанола;

· глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия).

Симптомы передозировки в первые 24 часы: бледность кожи, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль, повышение активности "печеночных" трансаминаз и увеличения протромбинового индекса. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гепатоцеллюлярная недостаточность, гепатонекроз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать к гипогликемии, энцефалопатии, кровоизлияниям, отеку мозга, запятой и летального следствия.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив, который сопровождается выраженной болью в пояснице, гематурией и протеинурией может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

При применении высоких доз возможны:

- со стороны нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение или притеснение центральной нервной системы, нарушения ориентации и внимания, бессонницы/сонливость, тремор, нервозность, обеспокоенность, нарушение сознания, гиперрефлексия, судороги;

- со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки возможное развитие сердечной аритмии(в т.ч. тахикардии, экстрасистолии) и панкреатита, повышенного потовыделения.

При длительном применении высоких доз возможное развитие апластичной анемии, тромбоцитопении, панцитопении, агранулоцитоза, нейтропении, лейкопении.

Лечение. При передозировке(даже при отсутствии симптомов) необходима скорая медицинская помощь, немедленная госпитализация. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или блюет и могут не отвечать тяжести передозировки или риска повреждения органов.

Концентрацию плазменного парацетамолу следует оценивать через 4 часы или позже после его приложения(более ранние определения концентрации не надежны).

В первый час после приема большой дозы парацетамолу необходимо промыть желудок, вызывать блюет, применить активированный уголь.

Лечение ацетилцистеином следует применять на протяжении 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект проявляется при его приложении на протяжении 8 часов после передозировки. Эффективность антидота резко снижается после этого срока. Внутривенно следует вводить ацетилцистеин согласно установленной схеме применения. При отсутствии блюет может быть примененный метионин перорально как соответствующая альтернатива в районах, которые удалены от больницы.

Необходимо также принять симптоматические меры.

Побочные реакции

Иммунная система: реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции, в т.ч. сыпи на коже и слизистых оболочках(обычно генерализована сыпь, эритематозная, возможная крапивница в результате наличия в препарате метил и пропилпарагидроксибензоатив), зуд, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла). В случае появления высыпаний необходимо немедленно прекратить прием препарата.

Дыхательная система: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и других НПЗП.

Нервная система(обычно развивается при применении высоких доз) : головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации.

Пищеварительная система: тошнота, боль в эпигастрии, нарушение функции печенки, повышения активности "печеночных" ферментов в сыворотке крови, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(дозозависимый эффект); сообщалось о случаях острого панкреатита(обычно при передозировке). Препарат содержит сорбит, который может вызывать мягкий слабительный эффект.

Эндокринная система: гипогликемия, возможное развитие гипогликемической запятой.

Кровь и лимфатическая система : анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При длительном приложении в дозах, которые превышают терапевтические − апластична анемия, панцитопения, тромбоцитопения, которая может повлечь появление кровоподтеков, кровотечений, в т.ч. носовых кровотечений та/або кровоточивости десен, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Сечовидільна система: при применении высоких доз − нефротоксическое действие(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), асептическая пиурия.

Побочные эффекты при применении парацетамолу возникают редко, зависят от дозы и длительности применения препарата.

В случае возникновения любых побочных эффектов необходимо немедленно прекратить применение препарата.

Срок пригодности

3 годы.

После раскрытия флакону срок пригодности препарата 30 сутки при температуре 20-25 °С.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл в флаконе, пo 1 флaкoнy в пaчцi с дозировочной ложкой; по 100 мл в флаконе или в банке, по 1 флакону или банке в пачке с дозировочной ложкой.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.