Амбротард 75

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОТАРД 75

(AMBROTARD 75)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

1 капсула содержит амброксолу гидрохлориду, пелети с пролонгированным высвобождением, в перечислении на амброксолу гидрохлорид - 75 мг;

вспомогательные вещества: в составе пелет: сахар сферический, шеллак, повидон, тальк;

капсула твердая желатиновая № 2: патентован синий V(Е 131); желатин.

Врачебная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые капсулы с прозрачной крышечкой зеленовато-голубого цвета и прозрачным бесцветным корпусом, которые содержат пелети кремувато-білого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТХ R05С В06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, снижает вязкость бронхиальной слизи, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Эти эффекты приводят к усилению выведения мокроты(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Применение амброксолу повышает концентрацию антибиотиков амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину в мокроте и в бронхолегеневому секрете.

Фармакокинетика.

Максимальные уровни в плазме крови достигаются приблизительно через 6,5 часы после приема врачебной формы с пролонгированным действием. Относительная биодоступность капсул с пролонгированным действием представляет 95 %. Степень связывания амброксолу с белками плазмы крови представляет 80-90 %.

Распределение амброксолу с крови до тканей быстрый, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентный барьер, в грудное молоко.

Амброксол метаболизуеться в печенке путем конъюгации. Метаболіти, что образуются, екскретуються с мочой(например, дибромантранилова кислота, глюкурониди). В виде водорастворимых метаболитив выводится почками приблизительно 90 %, в неизмененном виде - менее 10 %. Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов.

Период полувыведения продлевается при тяжелом хроническом нарушении функции почек.

Клиренс амброксолу снижается на 20-40 % в случае тяжелого заболевания печенки. У пациентов с тяжелым поражением печенки следует ожидать кумуляции метаболитив амброксолу.

Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксолу из крови, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения мокротиння.

Противопоказание

Повышенная чувствительность(аллергия) к амброксолу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение амброксолу вместе с антибиотиками(амоксицилином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином) способствует повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

Применение амброксолу гидрохлорид с протикашлевими препаратами приводит к притеснению отхождения мокротиння и к чрезмерному накоплению слизи при уменьшении кашлю. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

При применении муколитических средств, в т.о. амброксолу гидрохлорид, сообщалось об одиночных случаях тяжелых поражений кожи, таких как синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла(токсичный эпидермальный некролиз). По большей части их можно было объяснить тяжестью основного заболевания та/або сопутствующей терапией. Кроме того, на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться гриппоподобные неспецифические продромальные симптомы, такие как лихорадка, боли в теле(ломота), ринит, кашель, боль в горле. В результате их ошибочной оценки пациенты могли получать препараты для симптоматического лечения кашля и простуды. По этой причине при появлении поражений кожи та/або слизистых оболочек при применении Амбротарду 75 следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с язвенной болезнью желудка та/або двенадцатиперстной кишки.

В случае нарушения функции почек или тяжелых заболеваний печенки препарат следует применять только после консультации врача. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться в печенке и выводится из организма почками, потому при тяжелом хроническом нарушении функции почек возможная кумуляция амброксолу та/або его метаболитив в печенке.

Во время лечения необходимо употреблять достаточно жидкость(соки, чай, вода) для усиления муколитического эффекта препарата.

При усиленной секреции слизи, при нарушении бронхомоторних функций(например, при таком редком генетически детерминированном заболевании как первичная цилиарна дискинезия) следует с осторожностью применять муколитические средства(в т.ч амброксол) через риск возможного накопления большого количества слизи.

" Желатиновые капсулы", которые иногда присутствующие в калении, уже высвободили активное вещество во время своего прохождения системой пищеварения и, таким образом, не свидетельствуют о неэффективности применения препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата не рекомендовано в И триместре беременности, в ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат можно применять после тщательной оценки соотношения пользы для матери и возможного риска для плода.

Амброксол проникает в грудное молоко, потому не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым принимать внутренне по 1 капсуле(75 мг) на сутки, запивать достаточным количеством жидкости(например, воды, чая или фруктового сока). Капсулы следует глотать целыми, не розжовуючи. Амбротард 75 можно принимать независимо от приема еды.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают та/або усиливаются, невзирая на прием препарата. Препарат не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть.

Данную врачебную форму, а именно капсулы с пролонгированным действием Амбротард 75, не следует применять детям.

Передозировка

Симптомы. Амброксол хорошо переносился при парентеральном приложении в дозах до 15 мг/кг/сутки и при пероральном приложении - до 25 мг/кг/сутки. После передозировки амброксолом тяжелых признаков интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о случаях кратковременного беспокойства и диареи.

Чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к блюет/блюющего, снижения артериального давления.

Лечение. Такие неотложные мероприятия как стимуляция блюющего и промывание желудка в целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Пищеварительный тракт: диспепсия, изжога, тошнота, блюет, боль в животе, пронос/запор, гиперсаливация, сухость в рту, гипестезия слизистой оболочки рта та/або глотки.

Дыхательная система: ринорея, сухость слизистой оболочки верхних дыхательных путей, одышка(как симптом реакции гиперчувствительности).

Сечовидільна система: дизурия.

Нервная система: дисгевзия(расстройство вкусовых ощущений).

Иммунная система, кожа и подкожные ткани : реакции гиперчувствительности, в т.ч. зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), медикаментозная лихорадка, озноб, другие аллергические реакции. Очень редко могут возникать эритема, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла.

Другие: реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 2 годы.

Не следует применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.