Инструкция по применению

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLUM)

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 г крема содержит 10 мг клотримазолу;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловий, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, воску цетиловые эфиры, спирт бензиловый, вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый крем однородной консистенции.

Фармакотерапевтична группа. Противогрибковые средства для местного приложения. Производные имидазола и триазолу. Клотримазол. Код АТX D01A C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия клотримазолу связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые, плесени и диморфные грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибуючи концентрации для этих типов грибов представляют приблизительно 0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферують; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотичной активности клотримазол также действует на грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки, Gardnerella vaginalis) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroids).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности при лечении у чувствительных грибов доныне наблюдался очень редко.

Доклинические исследования, которые проводились с участием добровольцев с применением одноразовой и повторной токсичной дозы, не выявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного влиянию и влиянию на репродукцию.

Фармакокинетика.

При местном применении крема на кожу клотримазол абсорбируется эпидермисом. Высшая концентрация клотримазолу оказывается в роговом слое эпидермиса и ретикулодерми. В системную циркуляцию крем попадает в очень незначительном количестве(< 2 и 3-10 % примененной дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл). Таким образом, возникновение косвенного действия или системных эффектов является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur(разноцветный лишай) и Corynebacterium minutissimum(эритразма).

Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному компоненту и к другим составным частям препарата.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении крема с латексными продуктами(например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит крем(особенно, стеараты) что, как следствие, может влиять на беспечность этих продуктов. Этот эффект временен и наблюдается лишь в течение применения препарата. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции принайми в течение 5 дней после применения этого препарата.

Особенности применения

Не рекомендуется наносить крем на участки кожи около глаз. Избегать контакта с глазами. Не глотать. Рекомендуется лечить все пораженные участки кожи одновременно.

В связи с наличием в составе препарата цетостеарилового спирта при применении возможное появление местной реакции со стороны кожи(например, контактного дерматита).

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, потому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном применении клотримазола, крема с латексными продуктами(например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит клотримазол, крем(особенно, стеараты), что, как следствие, может влиять на беспечность этих продуктов. Этот эффект временен и наблюдается лишь на протяжении периода применения препарата.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела(38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульви и влагалищные язвы, покраснения, диарея, тошнота, блюет, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Предупреждение относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю

Клинические исследования относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований с использованием клотримазолу во время беременности ограничено, потому рекомендовано избегать использования препарата в течение I триместру беременности.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление груддю. Крем не следует наносить на молочные железы во время кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет. Данных нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для местного приложения.

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2-3 разы на сутки и слегка втирают.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоска крема наносится тонким слоем на пораженные участки и втирается. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Общая длительность лечения складывает:

дерматомикозы - 3-4 недели;

эритразма - 2-4 недели;

разноцветный лишай - 1-3 недели;

кандидозный вульвит и кандидозный баланит - 1-2 недели.

С целью профилактики рецидива инфекции важно продолжать лечение в течение 2 недель после исчезновения субъективных симптомов инфекции.

В случае отсутствия улучшения состояния после 4 недель применения препарату больному следует обратиться к врачу.

Деть

Опыт применения отсутствует.

Передозировка

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после нанесения на кожу(применение на больших участках кожи при условиях, которые способствуют пидвищенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует. При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена в течение предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например, головокружение, тошнота, блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая крапивницу, диспноэ, артериальную гипотензию, синкопе.

Со стороны кожи и подкожной ткани : зуд, высыпание, волдырьки, эксфолиация кожи, дискомфорт/боль, отек, покраснение(эритема), ощущение печиння, ощущения жара, раздражения.

При повышенной чувствительности к цетостеарилового спирту могут возникать аллергические реакции на коже или на слизистой оболочке.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

Упаковка. По 20 г крема в алюминиевой тубе, по одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189, ул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.