Бактробан™

Регистрационный номер: UA/4019/01/01

Импортёр: ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 980 Грейт Уест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс, TW8 9GS, Большая Британiя

Форма

мазь 2 % по 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

Состав

1 г мази содержит 20 мг мупироцину

Виробники препарату «Бактробан™»

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лимитед
Страна производителя: Великая Британия
Адрес производителя: Хармир Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великая Британия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БАКТРОБАН™

(BACTROBAN™)

Состав

действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцину;

вспомогательные вещества: полиетиленгликоль 400 и полиетиленгликоль 3350.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Антибиотики для местного приложения. Код АТХ D06A Х09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бактробан - антибактериальное средство для местного приложения, активное против организмов, которые вызывают большинство инфекционных заболеваний кожи, среди каких Staphylococcus aureus, включая метицилинрезистентни штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Он также активный против грамотрицательных организмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.

Бактробан(мупироцин) - является сильным ингибитором синтеза бактериального протеина и РНК путем притеснения изолейцил-трансфер-РНК-синтетази.

Фармакокинетика.

После местного применения мази Бактробану мупироцин минимально абсорбируется системно, а и количество, которое абсорбируется, быстро метаболизуеться к микробиологически неактивного метаболиту мониевой кислоты. Проникновение мупироцину в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулиту, фурункулезу.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту препарата.

Бактробан в этой врачебной форме не предназначен для офтальмологического и интраназального приложение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сообщений нет.

Особенности применения

В случае возникновения одиночных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений, которые возникают при применении мази, лечения следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

Есть сообщение о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы к состоянию, опасному для жизни. Поэтому важно рассмотреть такой диагноз у пациентов, в которых развивается пронос под время или после применения антибиотиков, хотя он менее вероятен при местном применении мупироцину. Если диарея является длительной или значительной или пациент чувствует боль в животе, лечение следует немедленно прекратить и продиагностировать пациента.

Почечная недостаточность

Пациенты пожилого возраста : ограничений в применении нет, если только во время лечения не возникают условия для всасывания полиетиленгликолю, что входит в состав мази Бактробан, и признака умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Мазь Бактробан нельзя применять:

- для лечения заболеваний глаз;

- интраназально;

- в сочетании с катетерами;

- в участке катетеризации центральных вен.

Следует избегать попадания мази в глаза. Если это случилось, глаза следует тщательным образом промыть водой к полному удалению остатков мази.

Поліетиленгліколь может всасываться сквозь ранову поверхность или через повреждение кожи другого рода и екскретуватися почками. Как и другие мази на основе полиетиленгликолю, Бактробан не следует применять в условиях повышенного всасывания полиетиленгликолю, особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Фертильность: нет данных относительно эффектов мази на фертильность людей. Исследования на животных показали отсутствие признаков влияния на фертильность.

Беременность: репродуктивные исследования мупироцину на животных не выявили признаков вредного влияния на плод. Достаточные клинические данные о применении мази во время беременности отсутствующие, мазь следует применять во время беременности лишь тогда, когда потенциальная польза для матери будет преобладать возможный риск для плода.

Кормление груддю : данных о применении мази во время кормления груддю недостаточно. При необходимости возможное лечение мазью трещин грудных сосков, но перед кормлением ребенка их следует тщательным образом промыть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщений нет.

Способ применения и дозы

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Мазь в небольшом количестве тонким слоем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 разы на сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от течения заболевания.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не нужна.

Почечная недостаточность

Поліетиленгліколь может абсорбироваться сквозь открытые раны и поврежденную кожу. Как и другие мази на основе полиетиленгликолю, Бактробан не следует применять в условиях абсорбции большого количества полиетиленгликолю, особенно если есть признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Предназначен для внешнего приложения.

После нанесения препарата на кожу следует тщательным образом вымыть руки.

Не смешивать мазь с другими препаратами, потому что при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

Деть.

Применяется для лечения детей в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

Токсичность Бактробану очень низкая. В случае случайного глотания крема необходимо применить симптоматическое лечение.

В случае ошибочного проглатывания большого количества мази следует тщательным образом контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью, учитывая возможное косвенное действие полиетиленгликолю.

Побочные реакции

Косвенное действие классифицировано за органами и системами и частотой возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется таким образом: очень часто(>1/10), часто(>1/100, <1/10), нечасто(>1/1000, <1/100), редко(>1/10000, <1/1000), очень редко(<1/10000, включая одиночные случаи).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции, включая, анафилаксию, генерализуемый сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей :

часто: ощущение печиння в участке нанесения мази, экзема;

нечасто: зуд, эритема, боль и сухость кожи в участке нанесения мази.

Кожные реакции гиперчувствительности : высыпание, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г мази в алюминиевой тубе с крышечкой полипропилена. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Великая Британия/

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глаксо Оперейшнс ЮКК Лімітед, Хармір Роуд, Барнард Кастл, Дюрхем, DL12 8DT, Великая Британия/

Glaxo Operations UK Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom.

Другие медикаменты этого же производителя

АУГМЕНТИН™ ES — UA/0987/04/01

Форма: порошок для оральной суспензии, 600 мг/42,9 мг/5 мл; 1 флакон с порошком вместе с мерной ложкой в картонной коробке с маркировкой украинским языком

СИНФЛОРИКС™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ(АНТИГЕН ПОЛИСАХАРИДА) И НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФИЛЬНОЙ ИНФЕКЦИИ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБИРУЕМАЯ — UA/15363/01/01

Форма: суспензия для инъекций по 1 дозе(0,5 мл) в предварительно наполненном стеклянном шприце в комплекте с одной иглой или с двумя иглами и без игл; 1 предварительно наполненный шприц с иглой или двумя иглами, или без игл в индивидуальном герметически запакованном пластиковом контейнере; по 1 пластиковому контейнеру в картонной коробке; по 1 дозе(0,5 мл) в предварительно наполненном стеклянном шприце; по 10 шприцы с 10 иглами или без игл в индивидуальных герметически запакованных пластиковых контейнерах в картонной коробке; по 1 дозе(0,5 мл) в монодозовом стеклянном флаконе; по 1, 10 или 100 флаконы в картонной коробке; по 2 дозы(1 мл) в мультидозовом флаконе; по 100 флаконы в картонной коробке

САЛЬБУТАМОЛ — UA/2032/01/01

Форма: аэрозоль для ингаляций, дозированный, 100 мкг/дозу, 1 баллон с дозирующим клапаном на 200 дозы в коробке из картона

ВАЛЬТРЕКС™ — UA/7835/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 500 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке; по 6 таблетки в блистере; по 7 блистеры в картонной коробке

СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™ — UA/4827/01/01

Форма: аэрозоль для ингаляций, дозированный, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 дозы в баллоне с дозирующим клапаном; по 1 баллону в картонной коробке