Аугментин™ (Bd)

Регистрационный номер: UA/0987/02/01

Импортёр: ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 980 Грейт Уест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс, TW8 9GS, Великая Британия

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг/125 мг по 7 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пакете; по 2 пакета в картонной упаковке

Состав

1 таблетка содержит амоксицилину(в форме амоксицилину тригидрату) 875 мг, клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 125 мг

Виробники препарату «Аугментин™ (Bd)»

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс
Страна производителя: Великая Британия
Адрес производителя: Кларендон Роуд, Ворсинг, Вест Сасcекс, BN14 8QH, Великая Британия
Глаксо Веллком Продакшн
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: Из где ля Пейеньєр, 53100 Майєнн, Франция
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АУГМЕНТИН™ (BD)

[AUGMENTINÔ (BD)]

Состав

действующие вещества: амоксицилин и клавуланова кислота;

1 таблетка содержит амоксицилину(в форме амоксицилину тригидрату) 875 мг, клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 125 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, диметикон;

оболочка таблетки : титану диоксид(Е 171), гипромелоза(5 cps), гипромелоза(15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки в форме капсулы, белого или белого с оттенком цвета, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и монограммами А С с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к β-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет β-лактамну структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, какие резистентные к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидних β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментину защищает амоксицилин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и к другим пенициллинам и цефалоспоринив.

Микроорганизмы, отмеченные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры двух компонентов Аугментину тесно соединены. Пек концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается приблизительно через 1 час после перорального приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема еды.

Удваивание дозы Аугментину увеличивает уровень препарата в сыворотке крови приблизительно вдвое.

Обе компоненты препарата, как клавуланат так и амоксицилин, имеют низкий уровень связывания с белками сыворотки крови, приблизительно 70 % из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к Аугментину микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних агентов(в т. ч. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Аугментином может привести к повышенным уровням амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Аугментину и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Аугментин может иметь влияние на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Аугментином.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Особенности применения

Перед началом терапии Аугментином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом(см. раздел "Противопоказания"). В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Аугментином и начать альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту врачебную форму Аугментину не следует применять в случае высокого риска того, что патоген является резистентным к β-лактамив, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S.pneumoniae.

Аугментин не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи коревидного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Аугментину микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксицилину.

Аугментин следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание", "Побочные реакции"). Побочные реакции со стороны печенки возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Аугментином следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Редко у пациентов, которые принимают Аугментин и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения(INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может понадобиться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня коагуляции.

У пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивные исследования на животных(при применении доз, что в 10 разы превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм Аугментину не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования при участии женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Аугментину может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Как и для других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят груддю). Соответственно, у детей, которых кормят груддю, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Аугментин в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из изучения способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружения, конвульсии), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При наличии следует обратиться к данным относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1750 мг амоксицилину/250 мг клавулановой кислоты(2 таблетки), суточную дозу распределяют на 2 приемы.

Для детей с массой тела от 25 кг до 40 кг максимальная суточная доза представляет 1000-2800 мг амоксицилину/143-400 мг клавулановой кислоты.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы Аугментину, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Деть с массой тела от 25 кг до 40 кг

Доза от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 2 приемы.

При некоторых инфекциях(таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) максимальная суточная доза не может превышать 70 мг/10 мг/кг массы тела/сутки, она должна быть разделена на 2 приемы.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых менее 25 кг, эту форму Аугментину не назначают.

В таблице ниже отмечена доза в мг/кг массы тела, которую получает ребенок с массой тела от 25 кг до 40 кг при применении одной таблетки Аугментину 875/125 мг.

Масса тела(кг)

40

35

30

25

Рекомендованная разовая доза(мг/кг массы тела)

( см. выше)

Количество амоксицилину(мг/кг массы тела) при приеме разовой дозы, которая представляет 1 таблетку

Аугментину 875/125 мг

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5-22,5

( не выше 35)

Количество клавулановой кислоты(мг/кг массы тела) при приеме разовой дозы, которая представляет 1 таблетку

Аугментину 875/125 мг

3,1

3,6

4,2

5,0

1,8-3,2

( не выше 5)

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции печенки.

Применяют с осторожностью, необходимо контролировать функцию печенки через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно.

Дозирование при нарушении функции почек

Аугментин 875/125 мг предназначается лишь для лечения больных с клиренсом креатинина больше 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/хв Аугментин 875/125 мг не применяется.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не розжовуючи.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать с парентерального введения, а потом продолжить пероральное приложение.

Деть

Препарат в этом дозировании и врачебной форме не рекомендуется для лечения детей с массой тела менее 25 кг.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления следует лечить симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, что иногда приводили к почечной недостаточности(см. раздел "Особенности применения"). Аугментин может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы за частотой их возникновения - от очень частых к очень редким.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов :

очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000, неизвестно(частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазия.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно - чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Кроветворная и лимфатическая системы.

Редко - оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Неизвестно - асептический менингит.

Желудочно-кишечный тракт.

Взрослые

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, блюет.

Деть

Часто - диарея, тошнота, блюет.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Очень редко - антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит - см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Гепатобіліарні реакции.

Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамив.

Очень редко - гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста и их возникновения может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Кожа и подкожные ткани.

Нечасто - кожное высыпание, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами(DRESS).

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Почки и сечевидильна система.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности. 3 годы. После открытия пакета - 30 дни.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблетки в блистере; 1 блистер вмещен в пакет из алюминиевой фольги, где дополнительно размещен саше с вологопоглинаючими гранулами; 2 пакеты вмещены в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалc, Великая Британия/

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, United Kingdom.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Кларендон Роуд, Ворсінг, Вест Сасcекс, BN14 8QH, Великая Британия/SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex, BN14 8QH, United Kingdom.


ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

АУГМЕНТИН™ (BD)

[AUGMENTINÔ (BD)]

Состав

действующие вещества: амоксицилин и клавуланова кислота;

1 таблетка содержит амоксицилину(в форме амоксицилину тригидрату) 875 мг, клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 125 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая, диметикон;

оболочка таблетки : титану диоксид(Е 171), гипромелоза(5 cps), гипромелоза(15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки в форме капсулы, белого или белого с оттенком цвета, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с одной стороны и монограммами А С с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к β-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет β-лактамну структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазни ферменты, свойственные микроорганизмам, какие резистентные к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, она имеет выраженную активность относительно важных с клинической точки зрения плазмидних β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Аугментину защищает амоксицилин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксицилину и к другим пенициллинам и цефалоспоринив.

Микроорганизмы, отмеченные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні параметры двух компонентов Аугментину тесно соединены. Пек концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается приблизительно через 1 час после перорального приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема еды.

Удваивание дозы Аугментину увеличивает уровень препарата в сыворотке крови приблизительно вдвое.

Обе компоненты препарата, как клавуланат так и амоксицилин, имеют низкий уровень связывания с белками сыворотки крови, приблизительно 70 % из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к Аугментину микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних агентов(в т. ч. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Аугментином может привести к повышенным уровням амоксицилину в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Аугментину и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Аугментин может иметь влияние на флору кишечнику, который приводит к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением или прекращением лечения Аугментином.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Особенности применения

Перед началом терапии Аугментином необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов.

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом(см. раздел "Противопоказания"). В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Аугментином и начать альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту врачебную форму Аугментину не следует применять в случае высокого риска того, что патоген является резистентным к β-лактамив, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S.pneumoniae.

Аугментин не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи коревидного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Аугментину микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксицилину.

Аугментин следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание", "Побочные реакции"). Побочные реакции со стороны печенки возникали главным образом у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Аугментином следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Редко у пациентов, которые принимают Аугментин и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения(INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может понадобиться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня коагуляции.

У пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время лечения высокими дозами амоксицилину поддерживать баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызывать неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможен хибнопозитивний результат при проведении теста Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Репродуктивные исследования на животных(при применении доз, что в 10 разы превышали дозы для человека) пероральных и парентеральных форм Аугментину не выявили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования при участии женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Аугментину может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Как и для других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят груддю). Соответственно, у детей, которых кормят груддю, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Аугментин в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований из изучения способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружения, конвульсии), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При наличии следует обратиться к данным относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза представляет 1750 мг амоксицилину/250 мг клавулановой кислоты(2 таблетки), суточную дозу распределяют на 2 приемы.

Для детей с массой тела от 25 кг до 40 кг максимальная суточная доза представляет 1000-2800 мг амоксицилину/143-400 мг клавулановой кислоты.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы Аугментину, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Деть с массой тела от 25 кг до 40 кг

Доза от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки, разделенная на 2 приемы.

При некоторых инфекциях(таких как средний отит, синусит и инфекции нижних дыхательных путей) максимальная суточная доза не может превышать 70 мг/10 мг/кг массы тела/сутки, она должна быть разделена на 2 приемы.

Поскольку таблетку нельзя делить, детям, масса тела которых менее 25 кг, эту форму Аугментину не назначают.

В таблице ниже отмечена доза в мг/кг массы тела, которую получает ребенок с массой тела от 25 кг до 40 кг при применении одной таблетки Аугментину 875/125 мг.

Масса тела(кг)

40

35

30

25

Рекомендованная разовая доза(мг/кг массы тела)

( см. выше)

Количество амоксицилину(мг/кг массы тела) при приеме разовой дозы, которая представляет 1 таблетку

Аугментину 875/125 мг

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5-22,5

( не выше 35)

Количество клавулановой кислоты(мг/кг массы тела) при приеме разовой дозы, которая представляет 1 таблетку

Аугментину 875/125 мг

3,1

3,6

4,2

5,0

1,8-3,2

( не выше 5)

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции печенки.

Применяют с осторожностью, необходимо контролировать функцию печенки через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно.

Дозирование при нарушении функции почек

Аугментин 875/125 мг предназначается лишь для лечения больных с клиренсом креатинина больше 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/хв Аугментин 875/125 мг не применяется.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи. Если необходимо, таблетку можно разломать пополам и проглотить половинки, не розжовуючи.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема еды.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного.

Лечение можно начать с парентерального введения, а потом продолжить пероральное приложение.

Деть

Препарат в этом дозировании и врачебной форме не рекомендуется для лечения детей с массой тела менее 25 кг.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления следует лечить симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристалурии, что иногда приводили к почечной недостаточности(см. раздел "Особенности применения"). Аугментин может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы за частотой их возникновения - от очень частых к очень редким.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов :

очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000, неизвестно(частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазия.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно - чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Кроветворная и лимфатическая системы.

Редко - оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко - оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система.

Очень редко - ангионевротический отек, анафилаксия, сироваткоподибний синдром, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Неизвестно - асептический менингит.

Желудочно-кишечный тракт.

Взрослые

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, блюет.

Деть

Часто - диарея, тошнота, блюет.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто - нарушение пищеварения.

Очень редко - антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит - см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Гепатобіліарні реакции.

Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамив.

Очень редко - гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста и их возникновения может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Кожа и подкожные ткани.

Нечасто - кожное высыпание, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Очень редко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами(DRESS).

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Почки и сечевидильна система.

Очень редко - интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности. 3 годы. После открытия пакета - 30 дни.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблетки в блистере; 1 блистер вмещен в пакет из алюминиевой фольги, где дополнительно размещен саше с вологопоглинаючими гранулами; 2 пакеты вмещены в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Глаксо Веллком Продакшн, Франция/

Glaxo Wellcome Production, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глаксо Веллком Продакшн, Из где ля Пейеньєр, 53100 Майєнн, Франция/ Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne, France

Другие медикаменты этого же производителя

РАБИПУР® РСЕС АНТИРАБИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА В.Р. — UA/15212/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 1 дозе(1 мл) в флаконах № 5 в комплекте с растворителем в ампулах № 5

ИНТЕГРИЛИН — UA/5840/02/01

Форма: раствор для инъекций, 2 мг/мл по 10 мл в флаконе из стекла, по 1 флакону в картонной коробке

ЗОВИРАКС™ — UA/8281/02/01

Форма: мазь глазная 3 %; по 4,5 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

ДУОДАРТ — UA/13330/01/01

Форма: капсулы твердые по 0,5 мг/0,4 мг; по 30 или по 90 капсулы в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

ЛАМИКТАЛ™ — UA/0452/02/03

Форма: таблетки по 100 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке