Кетонал®

Инструкция по применению

КЕТОНАЛ®

(KETONAL®)

Состав

действующее вещество: кетопрофен;

1 г геля содержит кетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: карбомери, триэтаноламин, этанол 96 %, масло лавандовое, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный прозрачный гель.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Код АТХ M02A А10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) и является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат делает аналгетическое и противовоспалительное действие в результате стабилизации лизосомальных мембран, ингибування активности липооксигеназы и брадикинина, тормозит миграцию макрофагов. Кетопрофен действует как на ранней(сосудистой фазе), так и на поздней(клеточной фазе) стадиях зажигательной реакции.

Фармакокинетика.

При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, которые сопровождаются болевым синдромом. Абсорбция к системной циркуляции является очень незначительной(лишь 5 % примененной дозы). Степень связывания с белками крови - 99 %. Активное вещество оказывается в синовиальний жидкости в терапевтических концентрациях; концентрация в плазме крови незначительна.

Кетопрофен метаболизуеться в печенке с образованием конъюгатив, что медленно выводятся главным образом с мочой. Метаболизм кетопрофену не изменяется у пациентов пожилого возраста, при выраженной почечной недостаточности или циррозе печенки.

Клинические характеристики

Показание

Посттравматическая боль в мышцах и суставах. Тендовагиниты.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к кетопрофену или к другим вспомогательным веществам препарата;

- любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, что возникли потом применении кетопрофену, фенофибрату, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ;

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофену, тиапрофеновой кислоты, фенофибрату, блокаторов ультрафиолетовых(УФ) лучей или парфюмерных средств;

- влияние солнечных лучей(даже рассеянного света) или УФ-опромінення в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

- гель не применять при наличии патологических изменений на коже, например, мокнущие дерматозы, повреждения кожи, высыпания, травмы кожи, опеки, экзема или акнет, или инфекционных процессов кожи и открытых ран.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Системная абсорбция кетопрофену при местном приложении очень низкая и сообщений относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами во время лечения препаратом не приходило, но следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофену или других НПЗЗ.

Кетопрофен может ингибувати выведения метотрексату и солей лития и уменьшать эффективность некоторых диуретических средств, например, группы тиазидив и фуросемиду. Одновременное приложение с высокими дозами метотрексату не рекомендуется через снижение экскреции метотрексату, в результате чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное приложение с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами может усиливать их действие и вызванные ими побочные реакции.

Одновременное применение пробенециду и кетопрофену приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофену и степени его связывания с белками.

Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, глюкокортикостероидами усиливает их действие.

При одновременном применении сердечных гликозидов и циклоспорина из кетопрофеном их токсичность повышается в результате снижения экскреции.

Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизуючих препаратов - производных сульфанилсечевини, а также некоторых протисудомих средств(фенитоину).

Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристону, потому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должен пройти не менее 8 суток.

Рекомендуется проводить регулярный обзор пациентов, которые принимают препараты кумаринового ряда.

Особенности применения

Препарат применять только внешне. Если пропущенное время нанесения геля, при дежурном применении препарата дозу не удваивать.

Невзирая на то, что системные побочные эффекты кетопрофену при местном приложении практически отсутствующие, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печенки, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечнику в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.

Кетонал® гель не следует наносить на слизистые оболочки, анальный или генитальный участок, а также на большие участки кожи, под герметичные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендованное дозирование и применять гель вместе с другими средствами для местного приложения, которые содержат кетопрофен или другие НПЗЗ, на одних и тех же участках кожи.

Необходимо защищать от солнца(в том числе от УФ-променів в солярии) участки кожи, на которые нанесенный препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации. Следует немедленно прекратить применение препарата при появлении любых реакций со стороны кожи, в том числе кожных реакций после одновременного приложения со средствами, которые содержат октокрилен(октокрилен добавляют в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, губные помады, кремы, в том числе омолоджувальни, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации).

Старательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует применять хирургические перчатки.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных побочных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом та/або полипами носа имеют высший риск возникновения аллергии на аспирин та/або нестероидные противовоспалительные средства, чем остальное население.

Не применять гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности; в И и ІІ триместрах применения геля возможно лишь по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсичное поражение кардио-пульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. НПЗЗ могут повлечь задержку родов, потому применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Кормление груддю следует прекратить на период лечения кетопрофеном.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения.

На кожу пораженного участка следует наносить тонким слоем 3-5 см геля 1-2 разы на сутки и осторожно втирать его. Количество геля зависит от размера травмированной зоны : 5 см геля отвечают 100 мг кетопрофену, 10 см - 200 мг кетопрофену. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.

Длительность лечения представляет 7-10 сутки. После применения геля следует вымыть руки. Кетонал® гель можно применять в комбинации с другими врачебными формами(капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофену независимо от примененной врачебной формы.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата не установлена для этой возрастной группы.

Передозировка

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофену, что проникает через кожу, в плазме крови низкий, то при местном приложении передозировка является маловероятной. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительное время, в высоких дозах или на большие участки кожи. Если нанесено многовато гелю на кожу, ее следует помыть водой.

Случайное употребление кетопрофену внутренне может повлечь сонливость, головокружение, тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке и эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофену при системном приложении могут повлечь брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение: специфического антидота при передозировке кетопрофену нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля(первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) может быть полезным, особенно в случае, если симптомы возникли в первые 4 часы после передозировки или при применении дозы, что в 5-10 разы превышает рекомендованную.

Побочные реакции

Системная абсорбция кетопрофену после местного приложения является низкой сравнительно с концентрациями в плазме крови после перорального приложения. Однако нельзя полностью исключить возможность системных побочных реакций в случае длительного применения лекарственного средства на относительно большому участку кожи.

Чаще всего случаются локализованные кожные реакции, такие как экзема, зуд и ощущение печиння.

Побочные реакции определяются за следующей частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности; анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, и анафилаксия отмечены при системном и местном применении кетопрофену; бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : нечасто - раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, зуд, высыпание, ощущение печиння; редко - отеки, эритема, экзема, в том числе везикулярна, буллезная и фликтенулезна, что способна распространяться и приобретать генерализуемый характер; пурпуроподибний, буллезная сыпь; повышенное потовыделение, крапивница, дерматит(контактный, ексфолиативний); фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; пурпура, мультиформна эритема, дерматит, который напоминает лишай, некроз кожи, синдром Стівенса-Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, что в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесение препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - тошнота, блюет, изжога, запор(при длительном приложении), диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны сечевидильной системы: описанный случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофену. В одиночных случаях возникает интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и сечевидильной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Кетопрофен может повлечь приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Салютас Фарма ГмбХ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Производственный участок в Остерведінгені, Ланге Герен 3, Сюлзеталь, ВОТ Остерведінген, Саксонія-Ангальт, 39171, Германия.