Соталол Сандоз®

Инструкция по применению

Соталол САНДОЗ®

(Sotalol SANDOZ®)

Состав

действующее вещество: соталол;

1 таблетка содержит соталолу гидрохлориду 40 мг или 80 мг, или 160 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрию крохмальгликолят(тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 40 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением "SOT" с одной стороны;

таблетки по 80 мг: белые круглые таблетки с черточкой с одной стороны, выпуклые с тиснением "SOT" - из другого;

таблетки по 160 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки с черточкой с одной стороны, тиснением "SOT" - из другого.

Фармакотерапевтична группа.

Неселективные блокаторы β-адренорецепторив. Код АТХ С07А А07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Соталол - неселективный β-адреноблокатор, действует на β1 - и β2-адренорецептори. Имеет выраженное антиаритмичное действие, механизм которого заключается в увеличении длительности потенциала действия и рефрактерного периода на всех участках проводниковой системы сердца(ІІІ класс антиаритмичных препаратов). Уменьшает частоту сердечных сокращений и сократительность миокарда, уменьшает автоматизм синусного узла, замедляет атриовентрикулярную проводимость. Блокируя β2-адренорецептори, повышает тонус гладкой мускулатуры бронхов, сосудов.

Фармакокинетика.

После перорального применения 75-90 % соталолу гидрохлорида абсорбируется из пищеварительного тракта. Вследствие отсутствия эффекта первичного печеночного прохождения абсолютная биодоступность представляет 75-90 %. Время достижение максимальной концентрации в плазме крови - 2-3 часы. Объем распределения - 1,6-2,4 л/кг. Соталол не связывается с белками плазмы. 75-90 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде, остальные - с калом. Почечный клиренс представляет 120 мл/мин. Период полувыведения представляет приблизительно 15 часы. При почечной недостаточности он продлевается до 42 часов, что нуждается снижения дозы препарата. Препарат удаляется при гемодиализе.

Клинические характеристики

Показание

Желудочковые аритмии:

-

профилактика рецидивов желудочковой тахиаритмии, что угрожает жизни;

- лечение симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Суправетрикулярні аритмии :

- профилактика пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции передсердь, пароксизмальной атриовентрикулярной(AV) узловой реципрокной тахикардии, пароксизмальной AV- реципрокной тахикардии при наличии дополнительных ведущих путей, пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии после операции;

- поддержка нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции или мерцания передсердь.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидов или к другим компонентам препарата;

- cерцева недостаточность IV степени за NYHA; острая и хроническая сердечная недостаточность ІІ-ІІІ степени(в стадии декомпенсации);

- острый инфаркт миокарда;

- синдром слабости синусового узла, включая синоатриальну блокаду, если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора; тяжелая дисфункция синусового узла;

- AV- блокада ІІ-ІІІ степени(если у пациента нет функционирующего кардиостимулятора);

- врожденный или приобретенный синдром продленного QT интервала или прием препаратов, которые способствуют удлинению QT интервала;

- желудочковая тахикардия типа torsade de pointes или прием препаратов, которые содействуют развитию этого заболевания;

- симптоматическая синусовая брадикардия(≤ 45-50 уд/хв);

- неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, включая сердечную недостаточность правого желудочка после легочной гипертензии;

- кардиогенный шок;

- анестезия препаратами, которые вызывают депрессию миокарда;

- гипокалиемия; гипомагниемия;

- нелеченая феохромоцитома;

- артериальная гипотензия(за исключением такой, которая возникает вследствие аритмии);

- синдром Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения;

- бронхиальная астма и хронические обструктивные заболевания легких;

- метаболический ацидоз;

- почечная недостаточность(клиренс креатинина < 10 мл/хв).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не применять:

- с антиаритмичными препаратами И классу(дизопирамидом, хинидином и прокаинамидом) и III класса(амиодароном) - потенциально могут увеличивать рефрактерность миокарда. Амиодарон увеличивает риск возникновения брадикардии и притеснения AV- проводимости. В случае применения соталолу вместе с другими β-адреноблокаторами можно ожидать адитивних эффектов класуII(снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений);

- с лекарственными средствами, которые увеличивают длительность интервала QT(антиаритмичными препаратами I и III класса, производными фенотиазину, три- и тетрацикличними антидепрессантами(имипрамин, мапротилин), хинолиновими антибиотиками(например, спарфлоксацин), терфенадином, астемизолом, эритромицином, препаратами лития, пробуколом, галоперидолом, галофантрином, пентамидином). Повышается риск возникновения torsade de pointes.

Флоктафенін - β-блокатори могут препятствовать компенсаторным реакциям сердечно-сосудистой системы, которые ассоциируют с артериальной гипотензией или шоком, и могут быть вызваны флоктафенином.

Блокаторы кальциевых каналов - одновременное приложение приводило к развитию артериальной гипотензии, брадикардии, нарушения проводимости, сердечной недостаточности.

Три- и тетрациклични антидепрессанты, нейролептики, наркотические аналгетики, антигистаминные, седативные, снотворные средства и этанол усиливают притеснение центральной нервной системы, повышают риск возникновения желудочковых аритмий.

Сопутствующее применение соталолу гидрохлорида с трицикличними антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазином и наркотическими аналгетиками, а также гипотензивными средствами, диуретиками и вазодилататорами может привести к чрезмерному снижению артериального давления.

Средства для ингаляционного наркоза(производные углеводородов) и миорелаксанты увеличивают риск подавления функции миокарда и развитие артериальной гипотензии.

Аллергены, которые применяют для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб увеличивают риск возникновения тяжелых системных алергийних реакций или анафилаксии.

С лекарственными средствами, которые истощают запасы катехоламинов(резерпин, гуанитидин), может наблюдаться чрезмерное снижение тонуса симпатичной нервной системы. У пациентов необходимо регулярно контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений, поскольку возможны гипотензия, выраженная брадикардия, потеря сознания.

Негативный хронотропный и негативный дромотропний эффекты соталолу гидрохлорида могут увеличиваться при одновременном приложении с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами.

С дигоксином растет вероятность проаритмичних эффектов, снижается позитивное инотропное действие гликозидов наперстянки. И гликозиды наперстянки, и соталолу гидрохлорид замедляют AV- проводимость. Если, невзирая на адекватную терапию гликозидами наперстянки, не наблюдается уменьшения тяжести сердечной недостаточности, приема соталолу необходимо прекратить.

С гипотензивными средствами(диуретики, симпатолитики, клонидин, гидралазин) возможно чрезмерное снижение артериального давления.

Фуросемид, гидрохлоротиазид и другие диуретики, которые выводят калий или магний, могут спровоцировать развитие аритмии в результате гипокалиемии.

При одновременном применении соталолу из амфотерицином В, кортикостероидами необходимо контролировать уровень калия.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества для внутривенного введения увеличивают риск развития анафилактических реакций.

Ксантин и симпатомиметики снижают активность соталолу.

При одновременном приложении с агонистами β2-рецепторив, такими как сальбутамол, тербуталин и изопреналин, может возникнуть необходимость увеличения дозы агониста β2-рецепторив.

НПЗЗ и естрогени ослабляют гипотензивный эффект соталолу гидрохлорида, сульфасалазин увеличивает его концентрацию в плазме крови.

Антагонисты кальция(верапамил и дилтиазем), сердечные гликозиды и антиаритмичные средства(например, дизопирамид) усиливают нарушение AV- проводимости, повышают риск развития или увеличение AV- блокады и сердечной недостаточности. При применении с блокаторами кальциевых каналов возможно адитивний гипотензивное влияние на артериальное давление. Следует избегать их совместимого приложения из соталолом.

Одновременное применение антагонистов ионов кальция типа нифедипин может привести к значительному снижению артериального давления, усиления синдрома слабости синусового узла.

Норэпинефрин, ингибиторы МАО-В и внезапное прекращение приема клонидину могут потенцировать "рикошетную" гипертензию. Прием соталолу необходимо прекращать за несколько дней до постепенного прекращения приема клонидину, а перерыв в лечении ингибиторами МАО-В и соталолом должен представлять не менее 14 дней.

Соталол продлевает действие недеполяризующих миорелаксантов, антикоагуляционный эффект кумаринов, увеличивает концентрацию лидокаина в плазме крови, повышает эффект инсулина и снижает эффект пероральных гипогликемических средств(поэтому может быть необходимая коррекция доз противодиабетических препаратов).

Одновременное приложение с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, особенно во время тяжелой физической нагрузки, может индуктировать гипогликемию и маскировать ее симптомы.

Нейромышечная блокада, вызванная тубокурарином, может усиливаться за счет блокады β- адренорецепторов.

Негативный инотропный эффект соталолу гидрохлорида и наркотических аналгетиков или антиаритмичных средств может быть адитивним.

Особенности применения

Особенно тщательное медицинское наблюдение необходимо в таких случаях:

- нарушение функции почек(уменьшение дозы); необходимое проведение регулярного мониторинга почечной функции, включая определение креатинина, а также целесообразно контролировать концентрацию соталолу в сыворотке крови;

- больные сахарным диабетом со значительными колебаниями уровней глюкозы в крови(при этом симптомы гипогликемии могут быть замаскированы); необходимо проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови и информировать пациентов о том, что главным симптомом гипогликемии во время лечения соталолом является повышенное потовыделение;

- длительное голодание;

- гипертиреоз; адренергические симптомы могут быть замаскированы; при лечении пациентов с подозрением на тиреотоксикоз необходимо избегать быстрого прекращения приема соталолу, поскольку возможное обострение симптомов гипертиреоза, в частности тиреотоксический криз;

- периферические нарушения перфузии; жалобы могут возникать особенно в начале лечения;

- пациенты с феохромоцитомой(см. раздел "Противопоказания"); соталолу гидрохлорид можно применять только после предыдущей блокады a- адренорецепторов;

- пациенты с атопическим анамнезом, анафилактическими реакциями в анамнезе и пациенты, которые получают десенсибилизирующую терапию(возможен более тяжелый ход анафилактических реакций и нечувствительность к обычным дозам адреналина(эпинефрину) при их лечении);

- пациенты с вазоспастической стенокардией(стенокардия Принцметала), миастенией гравис, депрессией(в том числе в анамнезе);

- пациенты с синдромом дисфункции синусового узла, который ассоциируется с симптоматическими аритмиями(соталолу гидрохлорид может вызывать синусовую брадикардию, синусовые паузы или остановку синусового узла);

- больные псориазом(усиление симптомов псориаза).

Соталолу гидрохлорид может увеличивать тяжесть имеющихся аритмий или вызывать новые. Проаритмічні эффекты могут быть разными: от увеличения частоты преждевременных сокращений желудочков и до развития более тяжелой желудочковой тахикардии, желудочковой фибрилляции или "пируетной" тахикардии. Риск развития "пируетной" тахикардии ассоциируется с удлинением интервала QT, снижением частоты сердечных сокращений, снижением уровня магния и калия в сыворотке крови, а также с одновременным применением соталолу с лекарственными средствами, которые индуктируют развитие желудочковой тахикардии типа torsade de pointes. "Піруетна" тахикардия развивается сразу после начала терапии или повышения дозы и прекращается спонтанно в большинстве пациентов. Невзирая на то, что большинство эпизодов этой тахикардии проходят самостоятельно или симптомы объединяются(например, синкопе), она может прогрессировать к вентрикулярной фибрилляции. Факторами риска, которые увеличивают вероятность возникновения "пируетной" тахикардии, являются доза, наличие стойкой желудочковой тахикардии, пол(у женщин частота возникновения более высока), чрезмерное увеличение длительности интервала QTc, кардиомегалия, застойная сердечная недостаточность.

Если в процессе терапии длительность интервала QTc превышает 500 мс, необходимая осторожность при применении, а если превышает 550 мс - нужное снижение дозы или прекращение приема препарата. Во время клинических исследований у пациентов с аритмией, которые принимали соталол, часто наблюдалась брадикардия, которая увеличивает риск развития тахикардии типа torsade de pointes. Проаритмічні эффекты чаще всего наблюдаются в первые 7 дни после начала терапии или при повышении дозы. Для снижения риска проаритмии рекомендуется начинать лечение в дозе 80 мг 2 разы на сутки, а потом постепенно титровать дозы с одновременным контролем эффективности(программируемая электрокардиостимуляция или мониторинг ЭКГ за Холтером) и безопасности(длительность интервала QT, частота сердечных сокращений и уровни электролитов сыворотки крови).

В случаях тяжелой диареи или конкурентного введения лекарственных препаратов, которые вызывают потерю магния та/або калия, необходимо осуществлять контроль электролитного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Не применять соталол пациентам с гипокалиемией или гипомагниемиею к коррекции дисбаланса через вероятность рисков удлинения интервала QT и развитию желудочковой тахикардии типа torsade de pointes.

Мониторинг пациентов, которые принимают соталол, должен включать наблюдение за частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, ЭКГ, содержимым глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. У пациентов пожилого возраста нужно контролировать показатели функции почек. Пациенты с почечной недостаточностью нуждаются коррекции режима дозирования.

У пациентов с дисфункцией левого желудочка, которые недавно перенесли инфаркт миокарда, необходимо тщательным образом взвесить возможную пользу и риск применения соталолу. Тщательный контроль и титрование дозы является чрезвычайно важным перед и после начала терапии. Соталол не следует принимать пациентам с фракциями выбросов левого желудочка ≤ 40 % без тяжелой желудочковой аритмии.

При комбинированном лечении антиаритмичными средствами И классу, особенно хинидиноподибними, не следует применять препараты, которые могут расширить комплекс QRS, поскольку может существенно продлиться интервал QT и значительно повыситься риск возникновения желудочковой аритмии.

Следует избегать одновременного применения соталолу с антиаритмичными препаратами ІІІ класса, поскольку это может привести к чрезмерному удлинению интервала QT.

Перед назначением препарата необходимо отменить другие антиаритмичные средства.

При завершении курса лечения прием соталолу гидрохлорида необходимо прекращать постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и больше, под надзором врача. Периодичность приема препарата нельзя изменять. Нельзя внезапно прекращать лечение - возможное развитие тяжелых аритмий и инфаркта миокарда. Внезапная отмена препарата может демаскировать латентную форму сердечной недостаточности; кроме того, может развиться артериальная гипертензия.

При лечении пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможное наличие сопутствующей патологии, в частности почечной недостаточности и повышенной чувствительности к действию препарата, даже при условии обычного дозирования.

Пациенты, которые пользуются контактными линзами, должны учитывать, что при лечении возможное уменьшение продуцирования слезной жидкости.

Благодаря блокаде β-адренорецепторив соталол может увеличивать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций, что необходимо учитывать при лечении пациентов с тяжелыми реакциями гиперчувствительности(в том числе в анамнезе) и тех, которые находятся на десенсибилизирующей терапии.

В случае необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить анестезиологу относительно принятия соталолу; за несколько дней до операции необходимо прекратить прием соталолу или подобрать средство для наркоза с минимальным негативным инотропным действием.

В одиночных случаях препарат может повлечь псориаз, ухудшение его симптомов или привести к псориазоподибной екзантеми.

Соталол следует применять с осторожностью при AV- блокаде И степени вследствие негативного влияния на проводимость.

Применение соталолу противопоказано при тяжелом аллергическом рините в связи с усилением обструкции дыхательных путей.

Пациентам с затрудненным дыханием следует назначать препарат при условии тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Вследствие присутствия соталолу гидрохлорида в моче фотометрическое определение метанефрину может привести к получению завышенных значений.

У пациентов с подозрением на феохромоцитому, которые получают соталолу гидрохлорид, следует проводить анализ мочи за помощью ВЕРХ с твердофазной экстракцией.

Препарат содержит лактозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение соталолу гидрохлорида может привести к позитивным результатам допинговых тестов.

В период лечения не следует употреблять алкоголь в связи с вероятностью развития ортостатической гипотензии.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку нет достаточного опыта применения соталолу гидрохлорида в период беременности, препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Соталолу гидрохлорид проникает через плаценту и достигает фармакологически эффективных концентраций в тканях плода, потому в плода или младенца можно ожидать возникновение таких побочных реакций как брадикардия, артериальная гипотензия и гипогликемия. По этой причине терапию необходимо прервать за 48-72 часы до рассчитанной даты родов. β-блокатори могут вызывать снижение плацентного кровотока, который может привести к преждевременным родам и даже внутриутробной гибели плода. После рождения за младенцами на некоторое время необходимо установить тщательное наблюдение(возможное развитие блокады β-рецепторив).

Соталолу гидрохлорид проникает в грудное молоко, достигая концентраций, что в 3-5 разы превышают его концентрацию в плазме крови матери. Кормление груддю во время лечения препаратом необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это следует учитывать особенно в начале лечения, при повышении дозы, при изменении препарата или при взаимодействии с алкоголем.

Способ применения и дозы

При лечении антиаритмичными средствами желудочковых аритмий, которые угрожают жизни, начинать терапию, а также повышать дозу необходимо в условиях стационара при наличии оборудования для мониторинга и оценки вариабельности сердечного ритма.

Во время лечения контрольные исследования следует проводить с регулярными интервалами(например, с помощью стандартной ЭКГ с интервалом в 1 месяц или длительной ЭКГ каждые 3 месяцы и, в случае необходимости, проведение ЭКГ при нагрузке).

Терапию следует пересмотреть, если отдельные параметры ухудшаются, например, увеличивается длительность QRS или продлевается интервал QT свыше 25 %, продлевается интервал PQ свыше 50 % или увеличивается частота и тяжесть аритмий.

Рекомендуется следующий режим дозирования : начальная доза представляет 80 мг на сутки в виде разовой дозы или за 2 приемы(по 40 мг) с интервалом 12 часы.

Если эффективность терапии недостаточна, суточную дозу можно постепенно увеличить с интервалом не менее 3 дней для достижения равновесной концентрации соталолу в плазме крови и осуществления контроля длительности интервалов QT с помощью ЭКГ.

Для отдельных пациентов может быть необходима суточная доза 160-320 мг, распределенная на 2 приемы.

Для профилактики суправентрикулярних аритмий рекомендуется применять дозу 320 мг/сутки за 2 приемы с интервалом 12 часы. Для профилактики суправентрикулярной аритмии после операции на сердце суточная доза должна представлять 240 мг за 2 приемы.

Отдельным пациентам со стойкой желудочковой аритмией, которая угрожает жизни, может быть назначено 480-640 мг соталолу на сутки. Однако назначение такой дозы нуждается тщательной оценки соотношения потенциальных пользе и риску относительно возможности тяжелых побочных реакций(особенно проаритмогенних эффектов).

Дозирование при нарушении функции почек.

Поскольку соталол выводится преимущественно с мочой, дозу следует уменьшить, если клиренс креатинина менее 60 мл/хв, согласно таблице:

Клиренс креатинина можно рассчитать за формулой:

Мужчины:

( 140 - возраст пациента) × масса тела(кг)______

72 × уровень креатинина в сыворотке крови(мг/дл)

Женщины: клиренс креатинина мужчин × 0,85.

Если уровень креатинина в сыворотке крови приводится в единицах мкмоль/л, полученный результат необходимо разделить на 88,4(1 мг/дл =3D 88,4 мкмоль/л).

Дозирование при нарушении функции печенки.

Корректировка дозы не нужна.

Пациенты пожилого возраста.

Для лечения пациентов пожилого возраста следует учитывать возможные нарушения функции почек.

Способ применения.

Таблетки следует принимать не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости(например, 1 стакан воды), к еде. Препарат не следует принимать во время еды, поскольку при этом всасывание соталолу гидрохлорида из пищеварительного тракта может уменьшиться(в частности это касается молока и молочных продуктов).

Длительность применения.

Длительность лечения определяет врач.

Пациентам, которые перенесли инфаркт миокарда или с тяжелыми нарушениями сердечной деятельности, необходим постоянный тщательный медицинский надзор во время корректировки дозы антиаритмичных средств.

Больным ишемической болезнью сердца та/або с аритмией или после длительного приложения терапию препаратом следует прекращать постепенно, поскольку внезапная отмена может привести к ухудшению клинического состояния.

Деть.

Препарат не применять детям.

Передозировка

Умышленно или случайная передозировка соталолу гидрохлорида редко приводила к летальным последствиям. Симптомы передозировки зависят от общего положения сердечной деятельности пациента(левожелудочковая функция, сердечная аритмия). В случае выраженной сердечной недостаточности, даже в самых низких дозах, может оказаться ухудшение сердечной функции.

Клинические данные показали, что в зависимости от степени интоксикации возникали такие симптомы передозировки : головокружение, обморок, слабость, асистолия, симптомы кардиогенного или гиповолемического шока, сердечная недостаточность, артриовентрикулярна блокада, аритмия, цианоз ногтей или ладоней, судороги, затрудненное дыхание, бронхоспазм, гипогликемия, повышенная утомляемость, потеря сознания, мидриаз, иногда генерализуются нападения, артериальная гипотензия, гипогликемия, выраженная брадикардия вплоть до остановки сердца(заменимый ритм часто на ЭКГ), удлинения интервала QT, атипичная желудочковая тахикардия(torsade de pointes), симптомы сердечно-сосудистого шока. Передозировка соталолу гидрохлорида в одиночных случаях приводила к летальному следствию.

Лечение: необходимо прекратить применение препарата; показанное промывание желудка, поддержка жизненно важных функций организма, терапия симптоматическая. За показаниями вводить атропин 1-2 мг внутривенно в виде инфузии(возможно болюсне введение); симпатомиметики, в зависимости от массы тела и полученного эффекта : допамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и эпинефрин; эффективное применение глюкагону : сначала 1-10 мг внутривенно; потом - 2-2,5 мг на час в виде непрерывной инфузии.

При брадикардии показаны атропин, другие антихолинергични препараты, агонисты b- адренорецепторов или трансвенозна электрокардиостимуляция; при блокаде сердца(II абоIII степени) - изопротеренол или трансвенозна электрокардиостимуляция; при сердечной недостаточности - сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при гипотензии(в зависимости от ассоциируемых факторов) в добавление к атропину и гликозидам наперстянки при необходимости целесообразнее применять эпинефрин, а не изопротеренол или норадреналин; при бронхоспазме - стимуляторы b2- адренорецепторов в виде аэрозолю или аминофилин; при гипогликемии - внутривенное введение глюкозы; при "пируетний" тахикардии - эпинефрин, магнию сульфат, трансвенозна электрокардиостимуляция, кардиостимуляция постоянным током.

Поскольку соталолу гидрохлорид является конкурентным антагонистом изопротеренолу, высокие дозы изопротеренолу могут нейтрализовать много эффектов избыточных доз соталолу, но в случае применения изопротеренолу необходимо быть готовым к осложнениям, которые могут повлечь высокие дозы.

Препарат может выводиться с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Оценка нежелательных реакций классифицируется по такой схеме: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(нельзя оценить из-за отсутствия данных).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; соталол может увеличивать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

Метаболические нарушения и нарушения со стороны питания: гипогликемия(признаки снижения сахара в крови(в частности, тахикардия) могут быть замаскированы на фоне терапии препаратом). Это необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются длительного голодания, больным сахарным диабетом и со спонтанной гипогликемией в анамнезе. Гипергликемия, гипотиреоидний состояние. Увеличение общего холестерина и триглицеридов, уменьшения холестерину липопротеина высокой плотности.

Со стороны психики: часто - тревожность, беспокойство, спутывание сознания, изменение настроения, галлюцинации, повышенная возбудимость, депрессия; редко - нарушение сна.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость, головная боль, дисомния, парестезия, ощущение холода в конечностях, слабость, судороги, тремор.

Со стороны органов зрения : часто - нарушение зрения; нечасто - конъюнктивит; очень редко - кератоконъюнктивит, уменьшение секреции слезной жидкости(особенно при использовании контактных линз), сухость и боль в глазах, воспаление роговицы и конъюнктивы, светобоязнь.

Со стороны органов слуха : часто - нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - боль в груди, ортостатическая и артериальная гипотензия, диспноэ, отеки, усиления симптомов сердечной недостаточности(отек щиколоток, стоп, одышка), аритмия, брадикардия, ощущение сердцебиения, отклонения на ЭКГ, нарушение проводимости миокарда, атриовентрикулярная блокада, синкопальное или пресинкопальний состояния, проаритмогенни эффекты(изменения ритма или усиления аритмии, которая может привести к значительному нарушению сердечной деятельности с возможной остановкой сердца), ослабления сократительной функции миокарда, проявления ангиоспазма(усиление нарушения периферического кровообращения, ощущения похолодания конечностей, перемежающаяся хромота, синдром Рейно). Аритмогенні эффекты чаще наблюдаются у пациентов с тяжелыми, опасными для жизни аритмиями и дисфункцией левого желудочка; очень редко - увеличение количества нападений стенокардии и нарушения периферической перфузии. Учитывая, что соталол продлевает время QT, при его приложении может наблюдаться желудочковая тахиаритмия(в том числе torsade de pointes), особенно в случаях передозировки.

Тяжелые проаритмогенни эффекты(постоянная желудочковая тахикардия или трепетание желудочков/ фибрилляция или torsade de pointes) зависят от дозы препарата и возникают преимущественно в начале терапии и при увеличении дозы.

Со стороны дыхательной системы: часто - ринит, затрудненное дыхание, бронхоспазм, ларингоспазм; нечасто - диспноэ может возникать у пациентов с обструктивными нарушениями легких; очень редко - аллергический бронхит с фиброзом.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - нарушение вкуса, абдоминальная боль, тошнота, блюет, диарея, диспепсия, метеоризм, ксеростомия; редко - запор, сухость в рту, анорексия, нарушение функции печенки(моча темного цвета, желтушная склеры или кожи, холестаз).

Со стороны кожи: часто - эритема, кожные высыпания, крапивница, зуд, екзантема, усиленное потовыделение, гиперемия кожи; нечасто - аллопеция; очень редко - псориазоподибна екзантема, появление/прогресса симптомов псориаза.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечный спазм или миастения, боль в спине, артралгии, боль в мышцах.

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция.

Общие нарушения: часто - лихорадка, повышенная утомляемость, цианоз конечностей, астения, синдром отмены.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, образование антинуклеарных антител, изменение активности ферментов, уровня билирубина.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 5(10 × 5) блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Для всех дозирований: Салютас Фарма ГмбХ(производство за полным циклом).

Для дозы 160 мг: Лек С. А.(первичная и вторичная упаковка, выпуск серии).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Германия.

Ул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польша.