Феррум Сандоз®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Феррум САНДОЗ®

Ferrum SANDOZ®

Состав

действующее вещество: железо;

1 мл концентрата содержит железо(ІІІ) (в виде комплекса гидроксида железа(ІІІ) из цукрозой) 20 мг;

вспомогательные вещества: натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: темно-коричневый коллоидный раствор.

Фармакотерапевтична группа. Антианемические средства. Код АТХ В03А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный компонент сахарозы железа состоит из многоядерных центров железа(ІІІ) гидроксида, окруженных извне большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы.

Средняя молекулярная масса комплекса(мв) представляет приблизительно 43 кД, что является достаточно высоким показателем и делает невозможным его выведение почками. Многоядерный центр железа имеет структуру, подобную структуре центра феритину, который является физиологичным железосодержащим протеином. Комплекс был разработан для обеспечения контролируемого усваивания железа, для транспортировки железа и сохранения протеинов в организме(трансферрин и феритин соответственно).

После внутривенного приложения многоядерный центр железа из комплекса увлекается преимущественно ретикуло-ендотеліальною системой печенки, селезенки и костного мозга. На втором этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов или хранится в печенке в виде феритину.

Фармакокинетика.

Распределение. Оценка ферокинетики сахарозы железа, обозначенного 52Fe и 59Fe, проводилась в 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6‒8 часы 52Fe увлекается печенкой, селезенкой и костным мозгом. Радиоактивное увлечение железа происходит в макрофагах ретикуло-ендотеліальної системы селезенки.

После внутривенного введения здоровым добровольцам разовой дозы препарата, который содержит 100 мг железа, максимальная концентрация железа наблюдалась через 10 минуты после введения и достигала среднего значения 538 мкмоль/л. Объем распределения центральной камеры отвечал объему плазмы(приблизительно 3 литры).

Метаболизм. После инъекции сахароза почти полностью распадается, и многоядерный центр железа увлекается преимущественно ретикуло-ендотеліальною системой печенки, селезенки и костного мозга. В течение 4 недель после введения усвоения железа эритроцитами колеблется от 59 % до 97 %.

Выведение. Средняя молекулярная масса комплекса(мв), которая представляет приблизительно 43 кД. Вес комплекса является достаточно большим, во избежание выведения почками. Выведение железа почками в течение первых 4 часов после инъекции 100 мг железа отвечало менее 5 % дозы. Через 24 часы общая концентрация железа в сыворотке крови была уменьшена до начального уровня(перед введением), а выведение сахарозы почками представляло приблизительно 75 % введенной дозы.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов. До сих пор неизвестно, или влияет почечная и печеночная недостаточность на фармакологические свойства железа(ІІІ) гидроксид сахарозного комплекса(см. раздел "Особенности применения").

Клинические характеристики

Показание

Дефицит железа у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности в таких случаях, :

- непереносимость пероральных препаратов железа;

- наличие зажигательных заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, язвенного

колиту), которые могут заостряться при терапии пероральными препаратами железа;

- железодефицитные состояния, резистентные к терапии, в случае, когда контроль этих состояний

пероральными препаратами железа недостаточный.

Противопоказание

- Анемия, не связанная с дефицитом железа(например гемолитическая анемия, мегалобластна анемия в результате недостаточности витамина В12, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга).

- Перенасыщение организма железом или проблемы поглощения железа(например, идиопатический гемохроматоз, экзогенный гемохроматоз, в частности, гемолиз).

- Хронический алкоголизм.

- Известная гиперчувствительность к активному веществу, или другим компонентам препарата.

- Нарушение процесса утилизации железа(например сидероахрестична анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожаная порфирия, талассемия).

- I триместр беременности.

- Астма, аллергическая экзема или другие атопические аллергические реакции в анамнезе.

Средство не предназначено для внутримышечного введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Феррум САНДОЗ® показан пациентам, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае их неэффективности. Как другие препараты железа для парентерального приложения, Феррум САНДОЗ® не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, которое применяют внутренне, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не раньше чем через 5 дни после последней инʼекции Ферруму САНДОЗ®.

Особенности применения

Феррум САНДОЗ® можно применять только тем пациентам, диагноз анемии которых подтвержден результатами соответствующих исследований(например результатами определения феритину сыворотки крови или гемоглобина(Hb), насыщения трансферрина железом, или гематокрита(Ht), или подсчета количества эритроцитов, или определения их параметров - среднего объема эритроцитов, среднего содержимого Hb в эритроцитах или средней концентрации Hb в эритроцитах).

Перед применением раствора ампулы следует осмотреть относительно наличия осадка и повреждений. Применять можно только коричневого цвета водный раствор, который не содержит осадка. Феррум САНДОЗ® следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Внутривенные препараты железа могут привести к возникновению аллергических или анафилактоидних реакциям, потенциально опасным для жизни. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предыдущее применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Поэтому противоаллергическое лечение необходимо проводить в помещении с соответствующим оборудованием для сердечно-легочной реанимации. В связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа, таким пациентам препарат назначать с осторожностью.

Существует повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности до комплексов железа для парентерального введения у пациентов с расстройствами иммунной системы или зажигательными явлениями(такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Лечение препаратом Феррум САНДОЗ® должен назначать дежурный врач лишь после точного определения показания.

Феррум САНДОЗ® можно вводить лишь при условии, что персонал, который имеет навыки оценивания и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, и при наличии помещения должным образом оборудованного средствами для проведения реанимационных мероприятий. Каждого пациента следует обследовать относительно проявлений побочных реакций по меньшей мере через 30 минуты после каждого введения препарата Феррум САНДОЗ®. При возникновении любых аллергических реакций или признаков непереносимости во время введения препарата лечения следует немедленно прекратить. Типичными симптомами реакций гиперчувствительности немедленного типа являются: снижение артериального давления, тахикардия(но даже анафилактический шок), респираторные симптомы(включая бронхоспазм, отек гортани и фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта(включая абдоминальные спазмы, блюют) или симптомы со стороны кожи(включая крапивницу, эритему, зуд).

Следует обеспечить наличие средств для проведения реанимационных мероприятий кардиореспираторной системы и оборудования для лечения острых анафилактических/анафилактоидних реакций, в том числе раствору адреналина 1: 1000 для инъекций. При необходимости пациентам назначают дополнительное лечение антигистаминными та/або кортикостероидными средствами.

Парентеральное введение препарата железа пациентам с дисфункцией печенки возможно лишь после тщательного анализа соотношения риск/польза. Следует избегать парентерального введения препаратов железа пациентам с дисфункцией печенки, когда перенасыщение железом может стать провоцирующим фактором, особенно поздней кожной порфирии(ПШП) (гемахроматозу). С целью избежания перенасыщения железом рекомендуется проводить тщательный надзор за уровнем железа в организме.

С особенной осторожностью Феррум САНДОЗ® следует применять пациентам с расстройствами функций печенки, в том числе вызванными повышенным уровнем феритину, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. У пациентов с хронической инфекцией следует проводить оценку соотношения польза/риск. Рекомендуется прекратить применение препарата пациентам с бактериемией. Также осторожность нужна при введении препарата пациентам с низким связыванием железа сывороткой та/або с дефицитом фоллиевой кислоты.

Результаты исследований у пациентов, которые имеют реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Феррум САНДОЗ®.

На основании результатов клинических исследований в нескольких терапевтических областях, нет никаких оснований считать, что безопасность и эффективность препарата Феррум САНДОЗ® отличается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше по сравнению с более молодыми пациентами. Кроме того, постмаркетинговый клинический опыт не выявил никаких отличий у летних и молодых пациентов, однако, возможность индивидуальной переменчивости в ответ на введение препарата Феррум САНДОЗ® у некоторых пожилых людей нельзя исключать.

Следует сурово придерживаться скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высшая частота развития нежелательных побочных реакций(особенно гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует избегать паравенозних истоков, поскольку это приводит до боли, воспаления, некроза тканей и расцветки кожи в коричневый цвет.

Снижение артериального давления обычно наблюдается при применении препаратов железа для внутривенного введения. Поэтому следует с осторожностью применять препарат. Следует строго придерживаться рекомендаций относительно скорости введения препарата, чтобы не допустить развития артериальной гипотензии. Высшая частота развития нежелательных побочных действию(особенно возникновение гипотензии) ассоциируется с увеличением дозы или скорости введения препарата.

Следует проявлять особенную осторожность при применении препарата пациентам с печеночной недостаточностью, декомпенсированным циррозом печенки, эпидемическим гепатитом, болезнью Рандю‒Ослера, инфекционными заболеваниями почек в острой фазе, неконтролируемым гиперпаратиреоидизмом.

Перед применением следует осмотреть ампулы на предмет наличия осадка и повреждений. Применять можно только водный однородный раствор темно-коричневого цвета, который не содержит осадка. Феррум САНДОЗ® следует вводить немедленно после открытия ампулы.

Применение во время беременности или кормления груддю.

Есть некоторые данные относительно применения железа сахарозного комплекса беременным женщинам в И триместре беременности. Даны относительно применения препарата беременным женщинам в ІІ и ІІІ триместрах беременности(303 сообщения о результатах беременности) показали отсутствие нежелательного влияния на здоровье матери и ребенка.

Доныне неизвестно, или железа(ІІІ) гидроксид сахарозный комплекс проникает через плаценту. Железо, звʼязане с трансферрином, не проникает через плацентный барʼер. Железо, связанное с лактоферрином, проникает в грудное молоко.

Исследования относительно влияния на уровень железа в новорожденных не проводились.

Препарат Феррум САНДОЗ® противопоказано применять в И триместре беременности(см. раздел "Противопоказания"). Возможное применение препарата в ІІ и ІІІ триместрах беременности лишь строго за показаниями.

Следует оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в течение периода беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести определенный риск для матери и ребенка(см. раздел "Особенности применения"). Следует учитывать данные относительно массы тела к началу беременности для расчета необходимого количества железа, во избежание передозировки.

Даны относительно экскреции железа в грудное молоко человека после внутривенного введения сахарозы железа ограничены. Во время клинического исследования 10 здоровые женщины с железодефицитным состоянием, которые кормили груддю, получали 100 мг железа в форме сахарозного комплекса. После четырех дней лечения показатель содержимого железа в грудном молоке не был повышенным и не отличался от такого в контрольной группе(n =3D 5). Нельзя исключать влияние железа, которое приходит с грудным молоком матери, на новорожденного/младенца, потому следует оценивать соотношение риск/польза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятный. Но при появлении таких симптомов, как головокружение после применения Феррум САНДОЗ® пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами к исчезновению симптомов.

Способ применения и дозы

Феррум САНДОЗ® вводится только внутривенно. Выполнить введение можно путем медленной инъекции, капельной внутривенной инъекции или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного введения.

Перед тем как начать лечение первой терапевтической дозой препарата Феррум САНДОЗ®, следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен длиться не менее 15 хв, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы, которая осталась. Кумулятивная доза и график введения должны быть рассчитаны для каждого пациента индивидуально и не должны превышаться.

Внутривенное капельное введение

Феррум САНДОЗ® желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и попадания раствора в навколовенний пространство.

Раствор для инъекций железа для внутривенного введения нужно вводить с помощью капельницы, путем медленной инфузии или непосредственно в кровообращение во время гемодиализа. Средство не предназначено для внутримышечного введения.

Первобытное введение нужно осуществлять в условиях стационара.

Введение максимально допустимой разовой дозы, которая представляет 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 часы независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии максимальную переносимую суточную дозу назначать не чаще, чем 1 раз в неделю.

Перед тем как начать первую капельную инфузию, необходимо провести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела больше 14 кг и половина дневной дозы(1,5 мг железа/кг) детям, масса тела которых менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендованной скоростью часть раствора, которая осталась.

Феррум САНДОЗ® нужно применить после разбавления, которое проводят непосредственно перед вливанием, в 0,9 % стерильном растворе натрия хлорида по такой схеме: 1 мл Феррум САНДОЗ® (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида.

Для того во избежание перивенозного вливания, желательно убедиться, что игла правильно введена в вену перед проведением инфузии. Феррум САНДОЗ® в месте инъекции может фактически вызывать боль, воспаление, образование стерильного абсцесса и коричневой пигментация кожи. Необходимо размять руку пациента после проведения инфузии.

Длительность лечения не должна превышать время, необходимое для пополнения запасов железа. Для обеспечения стабильности раствора разводить Феррум САНДОЗ® в больше, чем рекомендовано, объемах физраствора не допускается.

Внутривенное струйное введение

Феррум САНДОЗ® можно также вводить внутривенно медленно в виде неразведенного раствора со скоростью 1 мл/ хв(5 мл Феррум САНДОЗ® (100 мг железа) вводиться за 5 хв), но максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл Феррум САНДОЗ® (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед тем как начать введение, необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела больше 14 кг - 1 мл(20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг - половина дневной дозы(1,5 мг железа/кг) медленно в течение 1-2 мин. Если в течение периода наблюдения, который длится по меньшей мере 15 хв, не появились побочные эффекты, можно вводить часть лечебной дозы, которая осталась.

После инъекции пациенту следует выпрямить руку. Следует избегать паравенозного истекания препарата, поскольку оно может привести к возникновению боли, воспаления, некроза тканей и длительной коричневой расцветки кожи в этом месте.

Інʼекцийне введения в венозный участок диализной системы.

Феррум САНДОЗ® можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, сурово придерживаясь правил, описанных для внутривенной инъекции.

Дозирование

Общая доза препарата Феррум САНДОЗ®, эквивалентна общему дефициту железа(мг), определяется с учитыванием показателя уровня гемоглобина(Hb) и массы тела.

Расчет дозы

Дозу препарата Феррум САНДОЗ®, определенную в соответствии с уровнем гемоглобина и массы тела, адаптированную индивидуально, с учетом общего дефицита железа, за формулой Ганзоні :

Общий дефицит железа(мг) =3D масса тела(кг) х(нормальный уровень Hb - уровень Hb пациента(г/л)) х 0,24* + депонируемое железо(мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг:

Нормальный уровень Hb - 130 г/л, количество депонируемого железа - 15 мг/кг массы тела;

Для больных с массой тела больше 35 кг:

Нормальный уровень Hb - 150 г/л, количество депонируемого железа - 500 мг.

* Коэффициент 0,24 =3D 0,0034 х 0,07 х 1000(содержимое железа в Hb ̶ 0,34 %, объем крови ̶ 7 % массы тела, коэффициент 1000 ̶ перевода "г" в "мг").

Кумулятивная доза препарата(мл), которую необходимо применять, учитывая массу тела и уровень Hb пациента

Уразі, когда полная необходимая доза превышает максимально разрешенную одноразовую дозу, рекомендуется вводить препарат частями.

Если через 1-2 недели после начала лечения не наблюдается улучшения гематологических показателей, начальный диагноз необходимо пересмотреть.

Расчет общей дозы для пополнения уровня железа после потери крови или донорства.

Дозу препарата Феррум САНДОЗ®, необходимую для компенсации дефицита железа, определяют за такой формулой:

Если количество потерянной крови известно

Внутривенное введение 200 мг железа(=3D 10 мл Феррум САНДОЗ®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливанию 1 единицы крови(=3D 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л);

Количество железа, которое необходимо компенсировать(мг) =3D количество единиц потерянной крови × 200 или необходимый объем препарата Феррум САНДОЗ® (мл) =3D количество единиц потерянной крови × 10.

При снижении уровня Hb

Использовать предыдущую формулу, но следует иметь в виду, что депо железа пополнять не нужно.

Количество железа, которое необходимо компенсировать(мг) =3D масса тела(кг) × 0,24 × (нормальный уровень Hb(г/л) - уровень Hb пациента) (г/л). Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb =3D 10 г/л → необходимое количество железа =3D 150 мг → необходимый объем препарата Феррум САНДОЗ® =3D 7,5 мл.

Стандартное дозирование.

Взрослые и пациенты пожилого возраста.

5-10 мл Феррум САНДОЗ® (100-200 мг железа) 1-3 разы на неделю в зависимости от уровня Hb.

Деть от 3 лет.

Лишь ограничены данные о применении препарата детям. В случае клинической необходимости(для быстрого пополнения организма железом) рекомендуется вводить не больше 0,15 мл препарата Феррум САНДОЗ® (3 мг элементарного железа) на 1 кг массы тела 1-3 разы на неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная разовая доза.

Взрослые и пациенты пожилого возраста :

Для инъекций: 10 мл препарата Феррум САНДОЗ® (200 мг железа), вводят в течение не менее 10 хв не больше 3 раз на неделю.

Для инфузии: в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально переносимая разовая доза вводится 1 раз в неделю.

Пациентам с массой тела больше 70 кг: 500 мг железа(25 мл препарата Феррум САНДОЗ®) в течение по меньшей мере 3,5 часы.

Пациентам с массой тела 70 кг и ниже: 7 мг железа на кг массы тела в течение по меньшей мере 3,5 часы.

Деть.

Лишь ограничены данные относительно применения препарата детям(см. раздел "Способ применения и дозы"). Назначение препарата детям рекомендовано только за жизненными показаниями(для быстрого пополнения организма железом).

Передозировка

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, которое может проявиться как гемосидероз. В случае необходимости при передозировке следует применять вещества, которые связывают железо(хелаты).

Побочные реакции

К самым частым побочным реакциям во время клинических испытаний принадлежит дисгевзия, которая возникала с частотой 4,5 события на 100 лица. К другим частым нежелательным реакциям принадлежат тошнота, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, боль в месте инфузии, которые возникали с частотой от 1 до 2 событий на 100 лица.

К наиболее важным серьезным побочным реакциям, принадлежат реакции гиперчувствительности, которые возникали с частотой 0,25 события на 100 лица во время клинических исследований. Реакции гиперчувствительности немедленного типа(анафилактоидни/анафилактические реакции) возникали редко. В целом анафилактоидни/анафилактические реакции - это очень серьезные побочные реакции, которые могут приводить к летальным последствиям(см. раздел "Особенности применения"). Симптомы включают циркуляторный коллапс, артериальную гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы(бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек и тому подобное), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта(абдоминальная боль, блюет и тому подобное), симптомы со стороны кожи(крапивница, эритема, зуд и тому подобное).

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень частые(> 1/10), частые(> 1/100, < 1/10), нечастые(> 1/1000, < 1/100), редко(> 1/10000, < 1/1000), очень редко(1/10000), неизвестно(доступные данные не дают возможность оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в течение постмаркетинговых исследований, а не клинических испытаний).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Редко: пневмония.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нечастые: полицитемия(возможна в результате передозировки или перенасыщения железом).

Со стороны иммунной системы.

Нечастые: реакции гиперчувствительности.

Редко: анафилактоидни реакции, в том числе одышка, крапивница, высыпание, зуд, тошнота и тремор, острые тяжелые анафилактоидни реакции(внезапное затруднение дыхания и/или сердечно-сосудистая недостаточность); сообщалось о летальных последствиях, реакции замедленного типа имеют выраженный характер и могут иметь тяжелый ход. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и иногда лихорадки.

Со стороны нервной системы.

Частые: транзиторное искажение вкусовых ощущений, особенно привкус металла(дисгевзия).

Нечастые: головная боль, головокружение, ощущение печиння, парестезия, гипестезия.

Редко: обморок, потеря сознания, мигрень, сонливость.

Неизвестно: нарушение сознания, спутывание сознания, тревога, тремор.

Со стороны сердечной системы.

Частые: артериальная гипотензия и коллапс, тахикардия.

Нечастые: ощущение сердцебиения.

Неизвестно: брадикардия.

Со стороны сосудистой системы.

Частые: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

Нечастые: циркуляторный коллапс, тромбофлебит, флебит.

Редко: приливы.

Неизвестно: тромбоз поверхностных вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечастые: бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта.

Частые: тошнота.

Нечастые: блюет, абдоминальная боль, диарея, запор.

Редко: сухость в рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечастые: зуд, крапивница, сыпь и екзантема, эритема, ангионевротический отек, потовыделение, анафилактические реакции(псевдоаллергические).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечастые: мышечные спазмы и судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.

Редко: отек суставов, ощущения дискомфорта в конечностях.

Неизвестно: гипотония.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Частые: боль в месте инъекции.

Нечастые: лихорадка, озноб, тремор, приливы, дискомфорт и боль в груди. Реакции в месте введения, в том числе поверхностный флебит, ощущение печиння, отек. В случае случайного екстраваскулярного введения препарата(истекание) возможны боль, воспаление, некроз тканей и изменение цвета кожи на коричневый.

Редко: ангиоедема, периферический отек, усталость, астения, ощущение недомогания, ощущения жара, отек, боль в груди, гематома в месте инъекции.

Очень редко: бледность, повышенная потливость, боль в спине.

Неизвестно: хроматурия.

Лабораторные показатели.

Нечасто: повышение гамма-глютамилтрансферази, повышение уровня аланинаминотрансферази, повышения уровня аспартатаминотрансферази, отклонения показателей функции печенки.

Редко: повышение уровня феритину в сыворотке(возможно в результате передозировки или перенасыщения железом), повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня лактатдегидрогенази в крови.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

После открытия, нужно немедленно использовать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 5 мл в ампуле, по 5 ампулы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Рафарм СА/

Rafarm SA.

Местонахождения производителей и их адреса места осуществления деятельности

Тecі Пойсі-Хатзі Агіоу Лоука, Пеаніа Аттікі, ТК 19002, а/с 37, Греция/

Thesi Pousi-Хatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, ТК 19002, ТО 37, Greece.