Оспексин®

Инструкция по применению

ОСПЕКСИН®

(OSPEXIN®)

Состав

действующее вещество: цефалексин;

5 мл суспензии содержат цефалексину 125 мг или 250 мг;

вспомогательные вещества: сахарин натрия, железа оксид желт(Е 172), симетикон, кислота лимонная безводная, ароматизатор клубничный порошкообразный, ароматизатор яблочный порошкообразный, ароматизатор малиновый порошкообразный, гуаровая камедь, ароматизатор "Тутті фрутти" порошкообразен, натрию бензоат(Е 211), сахароза.

Врачебная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы оранжево-желтого цвета с фруктовым и характерным для действующего вещества запахом; суспензия оранжево-желтого цвета с фруктовым и характерным для действующего вещества запахом и сладким, слегка горьковатым вкусом.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Другие бета-лактамни антибиотики. Цефалоспорини первого поколения. Код АТХ J01D В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефалексин - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину in vitro чувствительные следующие микроорганизмы: стафилококки(включая коагулазопозитивни, коагулазонегативни и пеницилиназопродукуючи штаммы), бета-гемолитични стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Branhamella catarrhalis.

Цефалексин неактивний щодо Enteroсoccus spp., Enterobacter spp., Staphylococcus aureus (methicillin-resistant), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального приложения(больше 90 %). Уровень и скорость всасывания цефалексину практически не зависят от приема еды. Пек концентрации в сыворотке крови достигается через 60 минуты после приема препарата и терапевтический уровень хранится на протяжении 6-8 часов. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10-15 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде. Цефалексин выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами, :

- инфекции дыхательных путей;

- средний отит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

- инфекции мочеполовой системы, включая острый простатит;

- дентальные инфекции.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефалоспоринив или к другим бета-лактамних антибиотиков, а также к вспомогательным веществам препарата; начальная терапия тяжелых генерализуемых инфекций, лечение которых нуждается применения парентеральных форм цефалоспоринив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Учитывая бактерицидное действие цефалексину, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например из тетрациклинами и хлорамфениколом.

При сочетании с высокоактивными диуретиками(етакринова кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами(аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорини могут повышать нефротоксичность.

При комбинированном применении цефалоспоринив с пероральными антикоагулянтами протромбиновий время может увеличиваться.

Пробенецид уменьшает почечную экскрецию цефалексину, как и других бета-лактамних препаратов.

Одновременное приложение из пробенецидом может приводить к увеличению концентрации цефалексину в плазме крови.

Цефалоспорини могут снижать эффективность пероральных контрацептивов, потому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексину и метформину может привести к кумуляции метформину. При одновременном применении цефалексину и метформину в разовой дозе 500 мг Сmax и AUC метформину увеличиваются в среднем на 34 % и 24 % соответственно, а почечный клиренс уменьшается на 14 %.

У пациентов, которые принимают цитотоксические препараты при лейкемии, может развиться гипокалиемия при одновременном применении гентамицина и цефалексину.

Особенности применения

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринив, пенициллинов или к другим аллергенам и сделать предыдущий тест на чувствительность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами (5-10 %), потому Оспексин® следует назначать пациентам с аллергией к пенициллинам в анамнезе с особенной осторожностью, поскольку возможны тяжелые реакции(включая анафилаксию).

Оспексин® следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям(сенная лихорадка, аллергический диатез) та/або с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексину может привести к дисбактериозу и суперинфекции(кандидамикоз). При возникновении вторичной инфекции следует принять меры предосторожностей.

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печенки и почек.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек цефалексин следует назначать с осторожностью. Рекомендуется регулярно контролировать почечные функции и корректировать дозу.

При применении практически всех антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорини, сообщалось о возможности развития псевдомембранозного колита от легкой степени к такому, которое представляет угрозу жизни. Поэтому при возникновении диареи после применения антимикробных средств важно удостовериться, что она не связана с этой патологией. При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, которые подавляют перистальтику, противопоказано.

Лечение цефалоспоринами(в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, потому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К(например, хронические заболевания печенки, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, что предшествовала назначению цефалексину, следует контролировать протромбиновий время и в случае необходимости назначать витамин К.

Препарат содержит сахарозу, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы/галактозы, дефицитом сахарази-изомальтази или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Информация для больных сахарным диабетом: 1 мерная ложка суспензии 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл содержит приблизительно 2,5 г и 2,4 г сахарозы соответственно.

Сообщалось о позитивном результате при проведении прямой пробы Кумбса во время лечения цефалоспориновими антибиотиками. Позитивный тест Кумбса также может наблюдаться в новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности.

При определении уровня глюкозы в моче во время применения препарата следует использовать глюкозооксидазну пробу, поскольку другие методы(пробы Фелінга или Бенедикта) могут давать хибнопозитивни результаты.

Цефалоспорини могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользу/риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, потому на период лечения целесообразно прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат(могут возникать головокружение, спутывание сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Оспексин® применять перорально.

Взрослые. Взрослым пациентам рекомендуется применять цефалексин в виде таблеток или капсул. Обычная суточная доза для взрослых представляет 1-4 г, распределенная на 2-4 приемы.

При большинстве инфекций обычно применяют 500 мг каждые 8 часы. При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковом фарингите и неускладнених инфекциях мочевыводящих путей применять по 250 мг каждые 6 часы или 500 мг каждые 12 часы.

При тяжелом течении заболевания или в случае инфекций, вызванных менее чувствительными микроорганизмами, могут быть нужны большие дозы. Если необходимая суточная доза превышает 4 г, рекомендуется применять парентеральные цефалоспорини в соответствующем дозировании.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушением функции почек. При значительном нарушении функции почек дозу следует уменьшить.

Дозирование при нарушении функции почек

Пациентам, которые находятся на диализе, назначают 250 мг препарата 1-2 разы на сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, который отвечает общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.

Деть.

Обычная суточная доза для детей(с массой тела менее 40 кг) представляет 25-50 мг/кг массы тела(в зависимости от тяжести хода и локализации инфекции), которую распределяют на 2-4 приемы.

При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковом фарингите и неускладнених инфекциях мочевыводящих путей суточную дозу можно распределить на 2 приемы.

При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендованная доза представляет 75-100 мг/кг массы тела, распределенная на 4 приемы.

В большинстве случаев курс лечения представляет 7-10 дни. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций препарат следует принимать по меньшей мере 10 дни.

Приготовление суспензии. Стрясти флакон, чтобы порошок отделился от стенок и дна. Прибавить питьевую воду двумя порциями(сначала до 2/3 флакона, а потом к круговой метке на флаконе в виде углубления в стекле), стряхивая флакон каждый раз. ПЕРЕД КАЖДЫМ ПРИЕМОМ ХОРОШО ВЗБОЛТАТЬ.

Для отмеривания суспензии добавляется мерная ложка объемом 5 мл с метками 1,25 мл и 2,5 мл.

Способ применения. Препарат можно применять независимо от приема еды. Готовую суспензию следует принимать неразведенной, запивая водой.

Деть. Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, эпигастральная боль, диарея, гематурия.

Лечение: при передозировке необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологических, почечных, печеночных функций и свертывания крови к стабилизации состояния пациента.

Промывание желудка необходимо проводить при превышении обычной дозы в 5-10 разы.

Применяют симптоматическое лечение(прием активированного угля, гемодиализ).

Побочные реакции

Нежелательные эффекты классифицированы за частотой проявлений : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(частоту нельзя определить из-за отсутствия данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы : редко - эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией к пенициллину; редко - аллергические реакции к цефалоспоринив(в целом менее выражены, чем к пенициллинам); очень редко - анафилактические реакции. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, слабость, головокружение, обеспокоенность, дезориентация, галлюцинации.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - диарея, тошнота, блюет, потеря аппетита(в целом спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), стоматит, диспепсия и боли в животе. Возникновение диареи во время терапии может свидетельствовать о развитии псевдомембранозного колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - холестатическая желтуха и гепатит.

Со стороны кожи и мягких тканей : нечасто - кожные высыпания, крапивница, зуд; редко - аллергические кожные реакции в виде отека(отек суставов), ангионевротического отека или высыпаний(мультиформна эритема), синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, генитальный и анальный зуд.

Со стороны почек и сечевидильной системы : редко - оборотные нарушения функции почек, отдельные случаи интерстициального нефрита.

Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко - артралгия, артрит, поражение суставов.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - влагалищный кандидоз, зуд вульви, вагинит и влагалищные выделения.

Общие расстройства: очень редко - усталость.

Лабораторные показатели: нечасто - кратковременное увеличение концентрации печеночных ферментов(АСТ, АЛТ); частота неизвестна - позитивная реакция Кумбса, получение ошибочно-позитивного результата при исследовании мочи на сахар.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Готовую суспензию хранить при температуре 2-8 °С не больше 14 суток.

Упаковка

По 33 г гранул в флаконе для 60 мл суспензии; по 1 флакону в комплекте с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Сандоз ГмбХ - ТехОпс.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.