Амажестин®

Регистрационный номер: UA/14917/01/01

Импортёр: Амакса Фарма ЛТД
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 72 Хаммерсмит Роад, Лондон, W14 8TH, Великая Британия

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 105 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или 6 блистеры в картонной коробке; по 30 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит: 425,25-519,75 мг сухого экстракта из листьев толокнянки обычной(2,5-4,5: 1) с содержимым производных гидрохинона в перечислении на безводный арбутин - 105 мг

Виробники препарату «Амажестин®»

Драгенофарм Апотекeр Пюшль ГмбХ(производство за полным циклом)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Гьолльштрассе 1, 84529 Титмонинг, Германия
Свисс Кепс ГмбХ(первичная и вторичная упаковка)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Грассингерштрассе 9, 83043 Бад-Айблинг, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Амажестін®

(Аmagestin®)

Состав

действующее вещество: сухой экстракт из листьев толокнянки обычной; 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит: 425,25-519,75 мг сухого экстракта из листьев толокнянки обычной(2,5-4,5: 1) с содержимым производных гидрохинона в перечислении на безводный арбутин ‒ 105 мг;

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, кремнию диоксид коллоидный безводен, лактоза, моногидрат, натрию крохмальгликолят(тип А), тальк, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат;

состав пленочной оболочки : Opadry II Вrown 85F: спирт поливиниловий, титану диоксид(Е 171), железа(III) оксид красен(Е 172), железа(II, III) оксид желт(Е 172), железа оксид черный(Е 172), тальк, макрогол 3350.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основнi фiзико - хiмiчнi свойства: красно-коричневые, продовгуватой формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в урологии. Код АТХ G04B X.

Фармакологiчнi свойства.

Фармакодинамiка.

Препараты, которые содержат экстракт из листьев толокнянки обычной, in vitro проявляют антибактериальное действие относительно Proteus vulgaris, Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus strains и Candida albicans. Бактерицидное действие препарата предопределено свойствами агликонив гидрохинона, которые высвобождаются за счет арбутина или его метаболитив. Ферментативная активность микроорганизмов, которые вызывают развитие воспалительных процессов мочевых путей, также стимулирует процесс высвобождения арбутина. Большое содержимое танина может вызывать проявления реакции непереносимости(раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта, тошноту, блюет).

Фармакокинетика. Всасывание
Арбутин проявляет высокую степень всасывания после перорального приложения. Метаболіти арбутина оказывались в моче уже через час после приема. Биодоступность общего количества эквивалентов гидрохинона в моче после приема препарата с экстрактом листьев толокнянки в виде таблеток или водного раствора представляет 65 % полученной дозы арбутина.
Метаболизм
Двумя основными метаболитами гидрохинону есть гидрохиноновий глюкоронид и гидрохиноновий сульфат. Метаболизм быстрый, в пределах 4 часов после введения препарата в моче оказывалось около 70 % общего количества эквивалентов гидрохинона, который выводился из организма пациентов за 36 часы. Для сравнения, только 0,1 % введенной дозы выводилось в виде свободной формы гидрохинона.

Выведение
Кон'югати гидрохинона(глюкорониди и сульфаты) быстро выводятся почками. За 4 часы после введения с мочой выводится около 70 % общего количества глюкоронидив гидрохинона, который выводился из организма пациентов за 36 часы. Для сравнения, только 0,1 % введенной дозы выводилось в виде свободной формы гидрохинона.

Клинические характеристики

Показание. Зажигательные заболевания нижних мочевыводящих путей.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Особенные меры безопасности.

Препарат не назначают пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Если вы заметили наличие крови в мочи, лихорадку или стойкий дискомфорт, что длится больше 5 дней, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные препараты, которые изменяют рН мочи на более кислую среду, не следует принимать в комбинации с лекарственными препаратами, которые содержат экстракт из листьев толокнянки, поскольку существует вероятность снижения антибактериального действия.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Этот лекарственный препарат не следует принимать во время беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Препарат Амажестін®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не влияет на способность руководить автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 2 таблетки, покрытых пленочной оболочкой, 3 разы на сутки. Таблетки принимают внутренне целыми, запивая достаточным количеством жидкости.

Подобно всем лекарственным средствам, которые содержат арбутин, не следует принимать препараты, которые содержат экстракт из листьев толокнянки, больше одной недели. Повторные курсы лечения следует проводить не чаще пяти раз на год, если нет других медицинских рекомендаций.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Не известно о случаях интоксикации, связанные с приемом препаратов, которые содержат экстракт из листьев толокнянки обычной. Не следует принимать препарат в количестве, которое превышает дозы, отмеченные в этой инструкции по применению или рекомендованные Вашим врачом. Прием препарата в дозах, которые превышают рекомендованную, может привести к: тошноты и блюет, нарушения функции печенки, а также появления крови в моче. В случае выявления побочных эффектов, связанных с передозировкой, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Побочные реакции. Могут возникнуть нежелательные эффекты, которые перечислены ниже. Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота и блюет, боль в желудке. Со стороны иммунной системы: аллергический дерматит, зуд, алергийни реакции.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, 3 или 6 блистеры в картонной коробке.

По 30 таблетки в блистере, 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ/ Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH.

Заявитель

Амакса Фарма ЛТД/ Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Гьолльштрассе 1, 84529 Тітмонінг, Германия.

Gollstrasse 1, 84529 Tittmoning, Germany.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Великая Британия.

72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.

Другие медикаменты этого же производителя

ИРИНОТЕКАН АМАКСА — UA/14902/01/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий, по 20 мг/мл по 2 мл, 5 мл или 15 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

Т-СЕПТ® — UA/13494/02/01

Форма: спрей для ротовой полости, раствор, 1,5 мг/мл по 30 мл в флаконе с устройством для распиловки; по 1 флакону в картонной коробке

СИМИДОНА ФОРТЕ — UA/14582/01/01

Форма: таблетки по 13 мг по 30 таблетки в блистере; по 1 или 3 блистеры в картонной коробке

ОКСАЛИПЛАТИН АМАКСА — UA/14965/01/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий, 5 мг/мл по 10 мл, 20 мл или 40 мл в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке

КАПЕЦИТАБИН АМАКСА — UA/15547/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 150 мг по 10 таблетки в блистере, по 6 блистеры в картонной коробке