Альфорт Декса

Регистрационный номер: UA/13805/01/01

Импортёр: Дельта Медикел Промоушнз АГ
Страна: Швейцария
Адреса импортёра: Отенбахгассе 26, Цюрих СН- 8001, Швейцария

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг, по 10 таблетки в блистере, по 1, 2 или 3 блистеры в картонной коробке

Состав

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит декскетопрофену 25 мг в форме декскетопрофену трометамолу

Виробники препарату «Альфорт Декса»

АБДИ ИБРАХИМ Илач Санаї ве Тиджарет А.Ш.
Страна производителя: Турция
Адрес производителя: Орхан Гаге Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Есенюрт, Стамбул, Турция
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

АЛЬФОРТ Декса

(ALFORT DEXA)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит декскетопрофену 25 мг в форме декскетопрофену трометамолу;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая(рH 101), крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), глицерол дистеарат.

Оболочка: Опадрай II 85F18422 белый(спирт поливиниловий, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, тальк).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа.

Противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТС M01A E17.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическая терапия боли от легкого к умеренной степени, например мышечно-скелетной боли, боли при менструации(дисменорея), зубной боли.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к декскетопрофену или к другим нестероидным противовоспалительным средствам(НПЗЗ) или к вспомогательным веществам препарата;

- возникновение у больных приступов бронхиальной астмы, бронхоспазма, острого ринита или развитие полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека, при применении веществ с подобным механизмом действия, таких как ацетилсалициловая кислота и другие НПЗЗ;

- бронхиальная астма в анамнезе;

- свежие пептические язвы/кровотечения в пищеварительном тракте или подозрение на их наличие, а также рецидивирующие пептичи язвы/кровотечение в пищеварительном тракте(не менее 2 подтвержденных фактов язвы или кровотечения) или хроническая диспепсия в анамнезе;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, что связаны с применением НПЗЗ;

- кровотечение в пищеварительном тракте, другие активные кровотечения и нарушения системы свертывания крови;

- болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- умеренное или тяжелое нарушение функции почек;

- тяжелое нарушение функции печенки;

- геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендованное дозирование представляет 12,5 мг(½ таблетки) каждые 4-6 часы или 25 мг каждые 8 часы. Общая суточная доза не должна превышать 75 мг.

Нежелательные действия препарата можно возвести к минимуму при условии применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Альфорт Декса не предусмотрен для длительной терапии; длительность лечения должна ограничиваться порою наличию симптомов.

Подобно другим НПЗЗ, Альфорт Декса следует принимать преимущественно с едой или после еды. Однако прием вместе с едой задерживает всасывание; в случае острой боли рекомендуется принимать препарат минимум за 30 минуты до еды.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза представляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. Также следует проводить регулярный контроль на наличие желудочно-кишечных кровотечений.

Нарушение функции печенки легкой и умеренной степени тяжести. Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под суровым надзором врача. Суточная доза представляет 50 мг. Альфорт Декса не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Нарушение функции почек легкой степени тяжести. Для пациентов со слабой почечной недостаточностью начальную дозу необходимо снизить к обеспечению общей суточной дозы 50 мг. Альфорт Декса не следует применять пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью.

Побочные реакции

В нижеследующей таблице отмечены побочные реакции, связь которых из декскетопрофеном трометамолом, по клиническим данным, признанный как минимально возможен, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Система органов

Распространенные(≥ 1/100 к < 1/10)

Нераспространенные(≥ 1/1000 к < 1/100)

Редко распространены(≥ 1/10000 к < 1/100)

Очень редко распространены, в т о отдельные сообщения(<1/10 000)

Со стороны крови и лимфатической системы

-

-

-

Нейтропения

тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

­-

-

Отек гортани

Анафилактическая реакция, в т. ч. анафилактический шок

Со стороны метаболизма и пищеварения

-

-

Анорексия

-

Со стороны психики

-

Бессонница

возбуждение, состояние тревоги

-

-

Со стороны нервной системы

-

Головная боль, головокружение, сонливость

Парестезия, синкопе(обморок)

-

Со стороны органов зрения

-

-

-

Нечеткость зрения

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

-

Головокружение вестибулярного происхождения

-

Шум в ушах

Со стороны сердечно-сосудистой системы

-

Ощущение сердцебиения, приливы

гиперемия

Артериальная гипертензия

Тахикардия

артериальная гипотензия

Со стороны дыхательной системы

-

-

Брадипноэ

Бронхоспазм, одышка

Со стороны пищеварительной системы

Тошнота та/або блюет, абдоминаль-ний боль, диарея, диспепсия

Гастрит, запор, сухость в рту, метеоризм

Пептическая язва, язвенное кровотечение или перфорация

Панкреатит

Со стороны печенки и желчевыводящих путей

-

-

Гепатит

Гепатоцеллюлярное поражение

Со стороны кожи и подкожной ткани

-

Сыпь на коже

Крапивница, акнет, повышенная потливость

Синдром Стівенса-Джонсона, токсич-ний эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), зуд, ангионевротический отек, отек лица, фоточувствительность

Со стороны опорно-двигательного аппарата

-

-

Боль в спине

-

Со стороны почек и мочевыводящих путей

-

-

Острая почечная недостаточность, полиурия

Нефрит или нефротичний синдром

Со стороны репродуктивной системы

-

-

Нарушение менструального цикла, нарушения функции предстательной железы

-

Общие нарушения

-

Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогания

Периферический отек

-

Лабораторные данные

-

-

Патологические

показатели функциональных проб печенки

-

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Да, возможное развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном иногда с летальным следствием, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным на фоне применения препарата могут появляться тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, блюет с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПЗЗ могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Как и в случае применения других НПЗЗ, возможное развитие асептического менингита, которое главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови(пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Возможные буллезные реакции, в том числе синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(очень редко).

В соответствии с результатами клинических исследований и эпидемиологических данных, применения некоторых НПЗЗ, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий(например, инфаркт миокарда или инсульт).

Передозировка

Для декскетопрофену симптомы передозировки неизвестны. Однако в случае передозировки следует немедленно начать симптоматическую терапию, которая отвечает клиническому состоянию пациента. Если была принята доза, которая превышает 5 мг/кг массы тела, в течение одного часа следует применить активированный уголь или промыть желудок. Выведение декскетопрофену можно ускорить путем гемодиализа. Также следует проводить тщательный контроль функций почек и печенки. Необходимо обеспечить контроль состояния пациента в течение четырех часов после приема потенциально токсичных доз.

Применение в период беременности или кормления груддю

Альфорт Декса противопоказанный в ІІІ триместре беременности и в период кормления груддю.

Препарат можно применять в период И и ІІ триместров беременности лишь в случае острой необходимости, только если потенциальная польза преобладает потенциальный риск для плода. Дозу и длительность лечения уменьшить до минимально возможного уровня.

Притеснение синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность та/або развитие зародыша и плода. В соответствии с эпидемиологическими исследованиями применения препаратов, которые подавляют синтез простагландинов, на ранних этапах беременности увеличивает риск выкидыша, порок сердца, гастрошизис. При необходимости применения декскетопрофену трометамолу женщинам, которые планируют беременность, следует назначать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности терапии.

На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в ІІІ триместре беременности в плода возможное возникновение таких отклонений :

· сердечно-сосудистая токсичность, например, преждевременное закрытие артериального пролива и гипертензия в системе легочной артерии;

· дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниону.

У матери в конце беременности и у младенца возможны такие явления:

· увеличение времени кровотечения за счет притеснения агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах;

· притеснение сократительной активности матки, которая приводит к запаздыванию и задержке родовой деятельности.

Данных о проникновении в грудное молоко нет.

Деть

Исследования при участии детей не проводились. Препарат не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Особенности применения

Альфорт Декса следует применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе. Необходимо избегать одновременного применения препарата с другими НПЗЗ, в том числе с ингибиторами ЦОГ- 2. При применении препаратов класса НПЗЗ в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы из/без перфорации и кровотечения. Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения, они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофену развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить. Риск развития вышеупомянутых нежелательных явлений повышается пропорционально до увеличения дозы НПЗЗ, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у пациентов пожилого возраста. Для уменьшения риску развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, которые делают защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта(мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается больных, которые нуждаются сопутствующего назначения низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, которые повышают риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Больных следует проинформировать, что в случае появления любого дискомфорта в области живота(в первую очередь - желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Декскетопрофен может повышать в крови уровень азота мочевины, креатинина, АСТ и АЛТ. При значительном повышении уровня АСТ и АЛТ применения препарата необходимо прекратить. Пациентам с нарушенной функцией почек та/або печенки, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью и под надзором врача, поскольку это лекарственное средство может повлечь появление отеков. Следует быть осторожным при назначении декскетопрофену больным, которые применяют диуретики и склонны к гиповолемии, поскольку существует повышенный риск нефротоксического действия препарата. Особенная осторожность нужна при назначении препарата пациентам с заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку декскетопрофен может повлечь обострение течения заболевания. Очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях(некоторые из летального следствия), включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Чаще всего побочные реакции развиваются в начале лечения, в большинстве случаев - в первый месяц лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности препарат следует немедленно отменить.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, манифестирующей ишемической болезнью сердца, облитерирующим ендартериитом, цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают лишь после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска такой терапии. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гиперлипидемия, артериальная гипертензия, сахарный диабет, и в разе если пациент жжет.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями гемопоэза, системной красной волчанкой или с заболеванием соединительной ткани.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время применения декскетопрофену возможные головокружения, астения и визуальные нарушения, что может повлиять на способность руководить автотранспортом и работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ниже приведенные типы взаимодействия, характерные для всех нестероидных противовоспалительных препаратов.

Комбинации, которые не рекомендуются.

- Одновременное приложение двух или больше НПЗЗ(в т.о. ацетилсалициловой кислоты) может повысить риск побочных реакций.

- Антикоагулянты: НПЗЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов типа варфарину через значительное связывание декскетопрофену с белками плазмы, ингибування функции тромбоцитов и поражения слизистой оболочки желудка и кишечнику. Повышается риск кровотечения при одновременном применении препарата с гепарином. Если такой комбинации невозможно избежать, необходимо тщательное клиническое наблюдение с дальнейшим контролем лабораторных показателей.

- Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептической язвы или кровотечения в пищеварительном тракте.

- Препараты лития : НПЗЗ повышают уровень лития в крови и могут способствовать достижению его токсичного уровня.

- метотрексат в дозе 15 мг/неделя и выше: повышается уровень метотрексату в крови за счет уменьшения его выведения почками, что приводит к токсичному действию на систему крови.

- Гидантоин и сульфонамид : токсичный эффект этих соединений может расти.

Комбинации, которые нуждаются внимания.

- Диуретики, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ : ослабляется мочегонное и антигипертензивное действие препаратов; дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до нарушения их функции(особенно у обезвоженных больных и у больных пожилого возраста).

- метотрексат в дозе, ниже 15 мг/неделя, : токсичность метотрексату растет через снижение противовоспалительным агентом ренального клиренса. В первые недели применения комбинации следует еженедельно контролировать анализ крови. При необходимости применения такой комбинации необходим еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста.

- Пентоксифиллин: повышенный риск кровотечения. Следует усилить клинические наблюдения.

- Зидовудин: существует риск увеличения токсичного влияния зидовудину на эритропоэз(токсичное влияние на ретикулоцит) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПЗЗ, потому в первые 1-2 недели после начала терапии НПЗЗ нужно проводить контроль анализа крови с подсчетом количества ретикулоцита.

- Производные сульфонилсечевини : НПЗЗ могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилсечевини за счет их вытеснения из связей с белками крови.

Комбинации, которые требуют осторожность.

- блокаторы Беты : лечение НПЗЗ может уменьшать антигипертензивные эффекты через ингибування синтезу простагландинов.

- Циклоспорин и такролимус: усиление токсичного действия этих препаратов на почки за счет влияния НПЗЗ на синтез простагландинов. В случае применения комбинированной терапии следует определять состояние функции почек.

- Тромболитические препараты: повышение риска кровотечения.

- Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск развития пептических язв и кровотечений в пищеварительном тракте.

- Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофену в плазме за счет снижения уровня его реальной канальцевой секреции и глюкуронизации. В таком случае следует регулировать дозу декскетопрофену.

- Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме; возможное усиление сердечной недостаточности и снижение скорости клубочковой фильтрации.

- Міфепристон: уменьшение его эффективности за счет уменьшения синтезу простагландинов, потому НПЗЗ не следует применять в течение 8-12 суток после применения мифепристону.

- Хинолины: применение их в высоких дозах в комбинации из НПЗЗ повышает риск развития судорог.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декскетопрофену трометамол - пропионовой кислоты трометаминова соль - проявляет знеболювальний, противовоспалительный и жаропонижающий эффект и принадлежат к нестероидным противовоспалительным средствам.

Механизм его действия базируется на уменьшении синтезу простагландинов за счет притеснения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиди PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксан ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, притеснение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинин, что может также опосредствовано влиять на основное действие препарата.

Исследования при участии добровольцев показали, что декскетопрофен является ингибитором активности циклооксигенази- 1 и циклооксигенази- 2.

Аналгетический эффект длится 4-6 часы.

Фармакокинетика.

После перорального применения декскетопрофену трометамолу максимальная концентрация в плазме(Cmax) достигается в среднем через 30 хв(15-60 хв). Время распределения декскетопрофену представляет 0,35 часы. Подобно другим препаратам, которые имеют высокую степень связывания с белками плазмы(99 %), средний объем распределения меньший за 0,25 л/кг. После применения декскетопрофену трометамолу в моче оказывается только S -(+) -енантиомер, что доводит отсутствие его инверсии в R -(+) -енантиомер в организме человека. При исследовании фармакокинетики многократных доз было показано, что после последнего применения декскетопрофену трометамолу значения площади под кривой биодоступности(ППК) было не выше, чем после него одноразового приложения, которое доводит отсутствие кумуляции препарата.

Выведение декскетопрофену трометамолу происходит в основном за счет глюкуронизации и дальнейшего выведения почками. Период полувыведения декскетопрофену представляет 1,65 часы.

Декскетопрофен при пероральном введении имеет линейную зависимость с дозозависимым эффектом при системном приложении.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, с насечкой для разделения из обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере.

По 1, 2 или 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш./ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Местонахождение

Орхан Гаге Махаллеші, Тунч Джаддесі №3, Есенюрт, Стамбул, Турция/Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi №3, Esenyurt, Istanbul, Turkey.

Заявитель

Дельта Медікел Промоушнз АГ / Delta Medical Promotions AG.

Местонахождение

Отенбахгассе 26, Цюрих СН - 8001, Швейцария / 26 Oetenbachgasse, Zurich CH - 8001, Switzerland.

Другие медикаменты этого же производителя

ФОРТЕЗА — UA/13797/01/01

Форма: раствор для ротовой полости 0,15 % по 60 мл или 120 мл раствора в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке

ФЛОТТО — UA/15844/01/01

Форма: капли ушные по 15 мл раствора в флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке

МУЛЬТИГРИПП СТАРТ — UA/15303/01/01

Форма: порошок для орального раствора в саше № 1, № 10, № 100, № 1000

МУЛЬТИГРИПП НАЗАЛЬ ФИТО — UA/15720/01/01

Форма: спрей назальный, раствор 0,1 %; по 10 мл в флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке

ОРНИВАГ 500 — UA/3099/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 10 таблетки в блистере; по 1, 2 или 3 блистеры в картонной коробке