Кандидерм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАНДІДЕРМ

(CANDIDERM)

Состав:

действующие вещества: 1 г крема содержит клотримазолу 10 мг; беклометазону дипропионату безводного 0,25 мг; гентамицину сульфата эквивалентно гентамицину 1 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; парафин белый мягкий; масло минеральное; воск неионный эмульгирован; спирт бензиловый; метилпарагидроксибензоат(Е 218); пропилпарагидроксибензоат(Е 216); натрию гидрофосфат безводен; бутилгидрокситолуол(Е 321); натрию дигидрофосфат, дигидрат; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: полутвердый однородный крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противогрибковые препараты для местного приложения.

Код АТХ D07С C04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кандідерм - комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для внешнего приложения. Фармакологическое действие Кандідерму предопределено свойствами клотримазолу, гентамицину сульфата и беклометазону дипропионату, что входят в его состав. Клотримазол - противогрибковое средство широкого спектра действия по группе производных имидазола. К клотримазолу чувствительные дерматофиты, дрожжевые грибы(роду Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плесневые грибы, а также возбудители Pityriasis versicolor(разноцветного лишая) и эритразмы. Кроме того, клотримазол делает антимикробное действие относительно грамположительных(стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий(Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также относительно Trichomonas vaginalis, Malasseria furfur, Corinebacterium minussimum. Эффект клотримазолу связан с нарушением синтеза эргостерина, который входит в состав клеточной мембраны грибков. Вследствие этого изменяется структура и свойства мембран, наблюдается лизис клеток.

Гентамицину сульфат - антибиотик из группы аминогликозидов. Имеет широкий спектр активности относительно большинства возбудителей, которые вызывают заболевание кожи.

Беклометазону дипропионат - синтетический аналог гормонов коры надпочечников, делает противовоспалительную, противоаллергическую, антиэкссудативную и протисвербижну действую.

Фармакокинетика.

Специальных исследований фармакокинетики препарата не проводились.

Клотримазол практически не попадает к системному кровотоку при местном(накожному) приложении.

При местном применении гентамицина сульфат не всасывается через здоровую кожу. Из больших участков поврежденной, обожженной или покрытой грануляционной тканью кожи всасывается быстро.

Беклометазону дипропионат подобно другим кортикостероидам проникает через здоровую кожу к системному кровотоку. При воспалительных процессах в коже и других заболеваниях кожи абсорбция местных кортикостероидов существенно повышается. При местном применении особенности фармакокинетики подобные таким при системном приложении. Связывается с белками плазмы крови, метаболизуеться в печенке.

Клинические характеристики.

Показание.

Кандідерм предназначен для местного приложения при инфекционно-зажигательных и аллергических заболеваниях кожи, которые сопровождаются вторичной бактериальной или грибковой инфекцией.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активным веществам, другому имидазолу или к любым другим компонентам препарата. Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, распространен бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, периоральний дерматит, розовые угри, ветреная оспа, простой герпес, корь, другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии, юношеские угре, первичные кожные вирусные инфекции, варикозные язвы или другие язвы, обусловленные стазом другого генеза, опоясывающий лишай, импетиго, перианальный и генитальный зуд.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нет информации относительно взаимодействий комбинации клотримазолу, беклометазону дипропионату и гентамицину сульфата с другими лекарственными средствами. Поскольку системное всасывание минимальное, взаимодействие препарата с сопутствующими лекарственными средствами системного действия маловероятно.

Лабораторные исследования показали, что клотримазол может вызывать повреждение латексных контрацептивов при их одновременном использовании. Следовательно эффективность таких контрацептивных средств может быть снижена. Пациентам следует использовать альтернативные методы контрацепции, по меньшей мере в течение пяти дней после применения Кандідерму.

Особенности применения.

Препарат предназначен для применения лишь в дерматологической практике, не предназначенный для применения в офтальмологии. Нанесение препарата около глаз или на веки может привести к глаукоме.

Длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. В этом случае лечения следует прекратить и принять соответствующие лечебные меры. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечения следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Системная абсорбция беклометазону дипропионату и гентамицину может существенно расти при применении препарата на больших участках кожи, особенно при нанесении на открытую, поврежденную, обожженную или покрытую грануляционной тканью кожу, или при применении окклюзионных повязок. В таких случаях могут возникать побочные эффекты после системного применения действующих веществ.

В связи с этим необходимо избегать применения препарата на открытых ранах или поврежденных участках кожи, не применять Кандідерм под окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, которые возникают при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, синдром Кушинга и повышение внутричерепного давления могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидив. Необходимо избегать долговременного приложения через возможное подавление функции коры наднирникових желез, даже без применения окклюзионных повязок.

Лицо, более чем другие части тела, может испытывать атрофические изменения после долговременного применения местных кортикостероидов.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами. В таких случаях cлід придерживаться соответствующих мер пресечений.

Местные кортикостероиды могут быть опасные при псориазе по ряду причин, в том числе через рецидивы, развитие толерантности, риск развития генерализуемого пустулезного псориаза и развития местной или системной токсичности в результате нарушения барьерной функции кожи. Если препарат используется при псориазе важное значение имеет тщательный надзор по состоянию пациента имеет важное.

Для лечения бактериальной инфекции, которая может присоединиться к зажигательным поражениям кожи, должна использоваться соответствующая антимикробная терапия. Любое распространение инфекции требует прекращения терапии кортикостероидами местного действия и начало системного введения антибактериальных агентов.

Если появляются признаки повышенной чувствительности к лекарственному средству, применение следует немедленно прекратить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения препарата для этой категории пациентов не определена. Следует избегать применения препарата в первом триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Кандідерм применять взрослым внешне 2-3 разы на сутки. Перед применением необходимо промыть и подсушить пораженный участок. После этого полностью укрыть пораженный участок тонким слоем крема. На волосистых участках тела перед нанесением крема необходимо пораздвинуть волосы для достижения прямого контакта с пораженным участком.

Обычно проявления заболевания исчезают через 2-4 недели от начала применения препарата, однако лечение следует продолжать еще в течение нескольких дней после исчезновения любых проявлений заболевания.

Деть.

Нет достаточных данных относительно применения препарата детям.

Передозировка.

Острая передозировка при местном применении Кандідерму маловероятна. Однако местное приложение на больших участках кожи может привести к системной абсорбции беклометазону и гентамицину. При долговременном или чрезмерном приложении возможное подавление гіпофізарно-адреналової функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга, возможен чрезмерный рост нечувствительных к антибиотикам микроорганизмов.

Лечение. Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ощущение печиння, раздражения кожи, сухость кожи, лущения, фолликулит, гипертрихоз, акнеподибни(вугреподибни) высыпание, покраснение кожи(эритема), экссудация, волдырьки, отслаивания эпидермиса, ощущения поколювання, отек, зуд, крапивница, нарушение пигментации, гипохромия(гипопигментация), периоральний дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, телеангиектазии, развитие вторичной резистентной флоры, атрофия кожи, стрии, питниця, расширение поверхностных кровеносних сосудов, дикомфорт/боль, гиперчувствительность, провоцирование обострения псориаза, фоточувствительность.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обморок, артериальную гипотензию, одышку, крапивницу.

Реакции, связанные с системным действием беклометазону.

Со стороны эндокринной системы: подавление гіпофізарно-адреналової функции, синдром Кушинга, гирсутизм.

Со стороны обмена веществ, метаболизма : гипергликемия, глюкозурия.

Со стороны органов зрения : катаракта.

Со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, отек.

Со стороны пищеварительного таркту: образование язв желудка.

Срок пригодности.

3 годы.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насек - 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.