Дерива С Тс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Дерива С ТС

(Deriva С MS)

Состав:

действующие вещества: адапален(микронизований), клиндамицин;

1 г геля содержит адапалену(микронизованого) 1 мг, клиндамицину(в виде клиндамицину фосфата) 10 мг;

вспомогательные вещества: динатрию едетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат(Е 218), полоксамер 407, феноксиетанол, натрию гидроксид, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от белого к желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты для местного лечения акнет. Ретиноиды для местного лечения акнет. Адапален, комбинации. Код АТХ D10А D53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Адапален является производной нафтойной кислоты, ретиноидоподибной веществом, которое модулирует процессы клеточной дифференциации и кератинизации, а также воспалительные процессы кожи, которые складывают основные патогенетические звенья в развитии акнет. Адапален связывается с ретиноидними рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференциации эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонив и препятствует развитию акнет, способствует сохранению невредимой кожи.

Адапален в препарате Дерива С ТС заключен в микросферы. Микросферы являют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических полимеров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения побочных эффектов и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность лекарственного препарата. Микросферы диаметром 12 мкм имеют свойства микрогубок, которые содержат активное вещество и обеспечивают его контролируемое во времени высвобождение после нанесения геля Дерива С ТС на кожу в совокупности со снижением раздражения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу.

Кліндаміцину фосфат - полусинтетический антибиотик, который действует как ингибитор синтеза бактериальных протеинов благодаря связыванию с 50S субъединицей рибосом и ингибуванню процесса инициации формирования пептидной цепи. Кліндаміцин ингибуе все культуры Рropionibacterium аспеs, что подлежат тестированию с минимальной ингибуючею концентрацией 0,4 мкг/мл. Выявленная перекрестная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики.

Показание.

Местное лечение обычных угрей(acne vulgaris).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или к другим компонентам препарата, а также линкомицину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциируемый с антибиотиками(в анамнезе).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку препарат у некоторых пациентов может обнаруживать местный подразнювальний эффект, одновременное приложение других потенциально подразнювальних местных препаратов увеличивает риск нежелательного влияния на кожу.

Следует с осторожностью применять гель с препаратами, которые содержат серу, резорцин или салициловую кислоту.

При необходимости применения препарата вместе с другими лекарственными средствами гель применять 1 раз в сутки на ночь, а утром применять другие препараты.

Кліндаміцин может блокировать нейромышечную передачу, потому его след с осторожностью применять пациентам, которые лечатся другими препаратами нейромышечного действия, в связи с возможностью усиления их эффекта.

Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Между клиндамицином и эритромицином наблюдается антагонизм.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного приложения.

Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательным образом промыть их теплой водой.

Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие поражения кожи.

Избегать попадания в ротовую полость. Перед нанесением геля необходимо тщательным образом вымыть руки.

Во время лечения следует избегать чрезмерного влияния солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, в результате повышения уязвимости кожи и увеличения риска возникновения солнечной эритемы.

Применение препарата вместе с косметическими средствами, которые подсушивают кожу(абразивные или лечебные мыла, очистители кожи, средства, которые содержат чрезмерное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны для или после бритья, моющие средства), может привести к раздражению.

В случае возникновения аллергической реакции к любому из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.

Кліндаміцин при местном приложении абсорбируется из поверхности кожи и в некоторых случаях у чувствительных пациентов может повлечь диарею, мелену, а также колит(включая псевдомембранозный колит). При возникновении этих явлений следует немедленно прекратить применение препарата. Симптомы могут наблюдаться также в течение нескольких недель после прекращения терапии.

Колит, как правило, проявляется тяжелой диареей и спазмами в животе. Эндоскопическое обследование может выявить псевдомембранозный колит. С диагностической целью следует провести занял калу на C. difficile или сделать анализ на токсины C. difficile.

Антиперистальтуючі средства, такие как опиаты и дифеноксилат с атропином, могут продлевать та/або ухудшать состояние.

При лечении тяжелого колита, ассоциируемого с антибиотиками, может быть эффективным применение ванкомицину. Обычная доза представляет 125 - 500 мг внутрь каждые 6 часы в течение 7 - 10 дней. При необходимости следует принять дополнительные меры пидтримуючеи медицинской помощи.

Колестирамин или серостаполови смолы связывают ванкомицин in vitro. При одновременном назначении смол и ванкомицину, целесообразно отделить время приема каждого препарата.

Учитывая возможность развития диареи, диареи с кровью и псевдомембранозного колита, врач должен рассмотреть возможность применения других лекарственных средств, которые более подходят для лечения(см. разделы "Противопоказания", "Побочные реакции").

Кліндаміцин, что вводится перорально и парентеральный, был связан с тяжелым колитом, который может быть фатальным.

С осторожностью применять клиндамицин для местного приложения у пациентов с атопическими заболеваниями.

Имеются в составе лекарственного средства пропиленгликоль и метилпарагидроксибензоат(Е 218) могут вызывать аллергические реакции(возможно, замедленные).

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства пациентам возрастом 65 годы и выше не установлены.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Из-за ограниченности доступных данных и через возможность очень слабого проникновения действующих веществ через кожу, лекарственное средство не следует применять во время беременности. В случае неожиданной беременности лечения следует прекратить.

Применение препарата в период кормления груддю противопоказное через возможность развития серьезных побочных реакций в новорожденных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Адапален не влияет на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Влияние клиндамицину на способность руководить автотранспортом или другими механизмами не оценивался. Однако маловероятно, что применение фиксированной комбинации адапалену и клиндамицину будет иметь существенное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Гель наносить тонким слоем на чистую сухую кожу в местах сыпей 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможное обострение угревого процесса в результате влияния действующего вещества на ячейки поражения, невидимые раньше. В таком случае не следует прекращать лечения. Курс лечения определяет врач.

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлены, потому не следует применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Адапален предназначен лишь для накожного приложения. При нанесении геля в чрезмерном количестве возможное покраснение и лущение кожи.

При местном применении клиндамицину в чрезмерных количествах возможное развитие системных эффектов.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства возможны боль в животе, тошнота, блюет и диарея.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при нанесении геля в чрезмерных количествах наблюдались реакции типичные для иритативного дерматита. В таких случаях рекомендуется применение увлажнителя.

Покраснение, лущение, сухость, зуд и печиння кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которое проходит в дальнейшем. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акнет, ощущение поколювання, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, боль на коже, отек кожи, эритема ввек, зуд ввек, отек ввек, ощущение дискомфорта.

Невзирая на то, что лишь небольшое количество клиндамицину всасывается через кожу, очень редко сообщалось о случаях псевдомембранозного колита при использовании топичних препаратов клиндамицину. Поэтому существует теоретический риск развития псевдомембранозного колита, вызванный применением клиндамицину.

Срок пригодности.

2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е- 37/39, Ем.Ай.Ді.Сі., Сатпур, Насек - 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik - 422 007, India.