Калипоз Пролонгатум

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ

(KALIPOZ® PROLONGATUM)

Состав

действующее вещество: калию хлорид;

1 таблетка содержит калию хлорида 750 мг(эквивалент 391 мг ионов калия);

вспомогательные веществ: лактоза, моногидрат; амонийно-метакрилатний сополимер(тип В); тальк; кремнию диоксид коллоидный безводен; магнию стеарат; титану диоксид(Е 171); амонийно-метакрилатний сополимер(тип А); кошениль красна(Е 124); макрогол 6000.

Врачебная форма. Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета с белой сердцевиной, округлой двояковыпуклой формы, с гладкой поверхностью, без вкраплений.

Фармакотерапевтична группа. Препараты калия. Калию хлорид. Код АТХ А12B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Калий - один из важнейших внутриклеточных катионов, что участвует в многочисленных физиологичных процессах; он обеспечивает нормальное сокращение мышц, передачу нервных импульсов и метаболизм углеводов. Катион калия является жизненно важным для нормального функционирования организма.

Фармакокинетика. Калию хлорид быстро абсорбируется после применения внутренне: приблизительно 90 % калию, который приходит с едой, адсорбируется. Калию хлорид в таблетках Каліпоз пролонгатум находится в среде, нерастворимой в пищеварительном тракте. Активное вещество постепенно высвобождается со среды по мере продвижения таблетки в пищеварительном тракте. В результате этого не создаются высокие, местные концентрации калия хлорида, что могли бы способствовать образованию язв в кишечнике. Основа таблетки часто хранит свою форму после прохождения по кишечнику и может выделяться с калом; это является нормальным явлением и не указывает на недостаточность терапевтического эффекта.

Максимальная концентрация препарата представляет 5,25 мекв и наблюдается через 5 часы. Период полувыведения представляет 4,75 ± 2,16 часы. Таблетки Каліпоз пролонгатум характеризуются высоким уровнем биодоступности сравнительно с другими таблетированными формами хлорида калия.

Калий главным образом выводится почками, он секретируется дистальными канальцями, где замищуеться ионами натрия или водорода. Выведение натрия почками не может быть ограничено даже в случае, когда концентрация его ионов в организме уменьшается. Незначительное количество калия выводится с фекалиями и потом.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение гипокалиемии.

Гипокалиемия обычно связана с:
- применением диуретиков, глюкокортикостероидив, сердечных гликозидов;
- хронической диареей и блюет;

- течением некоторых заболеваний почек.

Гипокалиемия также может быть симптомом определенных заболеваний, как, например:
- вторичного гиперальдостеронизма;

- циррозу печенки с асцитом;

- болезней кровообращения;

- сахарного диабета.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, гиперкалиемия, гиперкалиемичний периодический паралич, почечная недостаточность, одновременное прикладывание с калийзберигаючими диуретиками(например спиронолактон, триамтерен, амилорид) самостоятельно или в комбинации с салуретичними диуретиками(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий), недостаточность коры надпочечников(болезнь Аддісона), гипоренинемичний гипоальдостеронизм, врожденная парамиотония, метаболический ацидоз(при неконтролируемом диабете), острая дегидратация, состояния со значительным разрушением клеток(например тяжелые ожоги), желудочно-кишечное кровотечение(см. раздел "Особенности применения"), обострение язвенной болезни, структурные или функциональные нарушения, которые влияют на прохождение препарата через пищеварительный тракт(например как результат компрессии пищевода через дилатацию левого предсердия или через стеноз в желудочно-кишечном тракте).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При совместимом приложении с другими лекарственными средствами, которые вступают во взаимодействие с препаратом, следует периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Увеличение концентрации калия в сыворотке крови может возникать в случае одновременного применения Каліпозу Пролонгатуму с калийзберигаючими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторами ангиотензин ІІ рецепторов, циклоспорином, нестероидными противовоспалительными средствами(например с индометацином), гепарином, сердечными гликозидами, бета-адренолитиками, другими препаратами, которые содержат калий(см. раздел "Противопоказания").

Калійзберігаючі диуретики.

Совместимое применение калия хлорида с калийзберигаючими диуретиками, такими как амилорид, канренон, спиронолактон, триамтерен(самостоятельно или в комбинации), противопоказанное(см. раздел "Противопоказания"). У больных с почечной недостаточностью потенциально увеличивается риск гиперкалиемии с летальным следствием(эффект действия калийзберигаючих диуретиков, которое накладывается).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента

Не рекомендуется совместимое применение калия хлорида с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, за исключением случаев гипокалиемии. Совместимое применение таких препаратов увеличивает риск летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Сердечные гликозиды

С особенной осторожностью следует применять калию хлорид с сердечными гликозидами, поскольку гиперкалиемия может вызывать нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Нестероидные противовоспалительные средства

С осторожностью следует применять калию хлорид вместе с нестероидными противовоспалительными средствами, поскольку последние могут вызывать гиперкалиемию. При их совместимом приложении следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Прямые ингибиторы ренину, ингибиторы протонной помпы

Прямые ингибиторы ренину(например, алискирен), ингибиторы протонной помпы могут повлечь гиперкалиемию при одновременном приложении с калием хлоридом. Поэтому следует уделять внимание их одновременному приложению.

Антихолінергічні средства

Поскольку антихолинергични средства могут уменьшить моторику желудочно-кишечного тракта, их следует назначать с большой осторожностью при применении одновременно с твердыми пероральными препаратами калия, особенно при приеме высоких доз(см. раздел "Особенности применения").

Особенности применения

Препарат применяют с осторожностью, поскольку уровень дефицита калия определяется не всегда правильно и чрезмерное применение препаратов калия может вызывать интоксикацию калием. Поэтому перед применением и во время применения следует проводить обзор пациента, ЭКГ та/або определять уровень калия в сыворотке крови.

Больные пожилого возраста : препарат назначают с осторожностью.

Заболевание почек : препарат назначают в уменьшенных дозах. При применении препаратов калия пациентам с заболеваниями почек следует периодически проверять функцию почек, определять уровень калия в крови и делать ЭКГ.

Нарушение со стороны пищеварительного тракта: в случае появления сильной боли в животе, блюет "кофейной гущей" или потемнение опорожнений препарат следует отменить(см. раздел "Противопоказания"). Хлорид калия, отдельно или в комбинации с другими препаратами может повлечь образование язв в желудочно-кишечном тракте, в частности нижнего отдела пищевода и тонкой кишки. Риск образования язв увеличивается у пациентов с местными, функциональными или механическими нарушениями желудочно-кишечного тракта, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, или у пациентов, которые находятся на длительной терапии или принимают антихолинергични лекарственные средства. Объективные и субъективные симптомы, которые указывают на образование язв или желудочно-кишечную непроходимость следует рассматривать как причину немедленного прекращения применения препарата.

Нарушение функций печенки : применение солей калия следует осуществлять только с особенной осторожностью пациентам с заболеванием печенки(в связи с риском гиперкалиемии).

Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы: препарат назначают с осторожностью. Одновременное парентеральное применение солей кальция может спровоцировать аритмию.

Другие состояния: у некоторых пациентов, дефицит магния, вызванный применением диуретиков, препятствует выравниванию внутриклеточного дефицита калия, потому гипомагниемию следует корректировать одновременно с гипокалиемией.

У пациентов со свищом может измениться время кишечного прохождения, потому их лучше лечить другими формами солей калия.

Лактоза: препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазодефицитом Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Кошениль красна: препарат содержит кошениль красную(Е 124), которая может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

На данное время нет информации относительно влияния препарата на фертильность.

Период беременности не является абсолютным противопоказанием для применения препарата. Препарат применяют в период беременности лишь в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество для матери превышает возможный риск для плода. Данных относительно риска для плода нет, поскольку не проводили соответствующих контролируемых клинических исследований.

Препарат применяют в период кормления груддю лишь в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемое преимущество для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для уменьшения раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта препараты, которые содержат калий, следует принимать под время или сразу после еды и запивать большим количеством воды.

Таблетки Каліпоз пролонгатум глотать целыми. Это обеспечивает однородное и постепенное высвобождение препарата из основы таблетки, которая выводится с калом.

При определении дозирования следует учитывать то, что фрукты, овощи и их соки содержат калий.

Обычно применяют такие дозы для взрослых:

- незначительная гипокалиемия(диета, бедная на калий, или лечение диуретиками) : 1-2 таблетки на сутки;

- тяжелая гипокалиемия(в зависимости от степени дефицита калия) : 2-6 таблетки на сутки.

Почечная недостаточность.

Калию хлорид противопоказан пациентам с почечной недостаточностью(см. разделы "Противопоказания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Печеночная недостаточность.

Исследований применения препарата пациентам с печеночной недостаточностью не проводили. Но пациентам с печеночной недостаточностью препарат следует назначать с вниманием через повышенный риск нарушений баланса электролитов.

Деть.

Применять не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы.

Тяжесть симптомов зависит от тяжести гиперкалиемии.

К симптомам передозировки калия хлорида могут принадлежать: сердечно-сосудистые симптомы(гипотония, шок, желудочковая аритмия, блокада ножки пучка Гіса, фибрилляция желудочков, которая может привести к остановке сердца) и нервно-мышечные симптомы(парестезии, судороги, арефлексия, атонический паралич поперечносмугастих мышц, который может привести к дыхательной недостаточности). Кроме повышения концентрации калия в сыворотке крови, встречаются также типичные изменения на ЭКГ(увеличение амплитуды и пиков зубцов Т, исчезновение зубца Р, расширение комплекса QRS и депрессия сегмента ST).

Фармакобезоар.

Сообщалось о редких случаях образования фармакобезоарив(сгустков непереваренного или неусвояемого вещества), которые связаны с большой передозировкой калием хлоридом. Образование фармакобезоару может привести к длительному высвобождению калия хлорида в течение часов после приема препарата.

Лечение.

Если наблюдаются симптомы передозировки, препарат следует отменить; в тяжелых случаях необходимая госпитализация.

Дальнейшее лечение следует осуществлять за клиническими показаниями.

Побочные реакции

Побочные реакции изложены ниже согласно классификации органов и систем MedDRA и за частотой их возникновения.

Частоты определенно таким образом:

очень часто ≥ 1 на 10

часто ≥ 1 на 100 и < 1 на 10

нечасто ≥ 1 на 1000 и < 1 на 100

редко ≥ 1 на 10000 и < 1 на 1000

очень редко < 1 на 10000

неизвестно - по имеющимся данным частоту определить невозможно.

Со стороны метаболизма и питания.

Неизвестно: гиперкалиемия(с риском внезапного летального следствия). Гиперкалиемии следует предотвращать путем постоянного контроля уровня калия в сыворотке крови(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Неизвестно: аритмии, нарушения атриовентрикулярной проводимости.

Со стороны пищеварительного тракта.

Неизвестно: тошнота, блюет, метеоризм, боль в животе, ощущение дискомфорта, диарея, ощущение печиння в желудке и пищеводе, запор, незначительные эрозийные изменения в тонком кишечнике, непроходимость, кровотечение, гастродуоденальные язвы. Риск появления гастродуоденальных язв увеличивается при применении высоких доз калия хлорида. Сообщали о случаях язв тонкого кишечнику.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Неизвестно: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25 °С в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., 189, ул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.