Инфанрикс Гекса™/Infanrix Hexa™ Комбинированная Вакцина Для Профилактики Дифтерии, Столбняка, Коклюша(Ацелюлярний Компонент), Гепатита В, Полиомиелита И Заболеваний, Возбудителем Которых Является Haemophilus Influenzae Типа B

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ (INFANRIX HEXA™)

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша

( ацелюлярний компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний

возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b

Cклад

действующие вещества: 1 доза(0,5 мл) возобновленной вакцины содержит:

- дифтерийного анатоксину адсорбируемого(D) не менее 30 международных единиц(МО)

- столбнякового анатоксину адсорбируемого(T) не менее 40 МО

- кашлюкового анатоксину адсорбируемого(PT) 25 мкг

- филаментозного гемаглютинину адсорбируемого(FHA) 25 мкг

- пертактину адсорбируемого(PRN) 8 мкг

- Р-ДНК поверхностного антигену вируса гепатита В адсорбируемого(HBsAg) 10 мкг

- инактивированного полиовирусу типа 1(Mahoney) 40 D- антигенных единиц(DU)

- инактивированного полиовирусу типа 2(MEF - 1) 8 DU

- инактивированного полиовирусу типа 3(Saukett) 32 DU

- конъюгату капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b(PRP) 10 мкг и столбнякового анатоксину(ТT) адсорбируемого ~ 25 мкг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид - 4,5 мг, cередовище 199(М199) (включая аминокислоты) - 1,15 мг, вода для инъекций - 0,5 мл, лактоза - 12,6 мг.

Ад'ювант: алюминий(в форме солей) - 0,82 мг:

- алюминию гидроксид(Al(OH) 3) - 0,5 мг

- алюминию фосфат(AlPO4) - 0,32 мг.

Калию хлорид, динатрию фосфат, калий фосфорнокислий однозамещен, полисорбат 20 и 80, глицин, формальдегид, неомицину сульфат, полимиксину В сульфат присутствующие как остатки производственного процесса.

Врачебная форма. Суспензия(DTPa - HBV - IPV) для инъекций и лиофилизат(Hib), что смешиваются перед использованием.

Основные физико-химические свойства: ІНФАНРИКС ГЕКСА™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша(ацелюлярний компонент), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, дифтерийных, столбняковых, кашлюкових и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита В, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгованих Hib вакцин.

Фармакотерапевтична группа. Бактериальные и вирусные вакцины комбинированы.

Код АТХ J07C A09.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Иммуногенность

Иммуногенность вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оценивалась в клинических исследованиях у детей из 6-недельного возраста. Вакцина оценивалась в 2-дозовых и 3-дозовых схемах первичной вакцинации, включая схему Расширенной программы иммунизации, а также как доза для бустерной вакцинации. Результаты этих клинических исследований подытожены в таблицах ниже.

После схемы 3-дозовой первичной вакцинации, в по меньшей мере 95,7% новорожденных возникли серопротективни или сероположительные уровни антител против каждого антигену, который входит в состав вакцины. После бустерной вакцинации(после дозы 4), в по меньшей мере 98,4% детей возникли серопротективни или сероположительные уровни антител против каждого вакцинного антигену.

Таблица 1

Процент лиц с титрами антител ≥ межевого значения анализа, через один месяц после 3-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной ІНФАНРИКС ГЕКСА™

N - количество лиц;

* в подгруппе новорожденных, которым не вводили вакцину против гепатита В при рождении, 77,7% лица имели титры анти- HBs ³10 мМО/мл;

† межевое значение, принятое как показатель защиты.

После полной вакцинации согласно схеме 2-дозовой первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной ІНФАНРИКС ГЕКСА™, в по меньшей мере 97,9% лиц возникли серопротективни или сероположительные уровни антител против каждого антигену, который входит в состав вакцины.

Таблица 2

Процент лиц с титрами антител ≥ межевого значения анализа, после схемы 2-дозовой первичной и бустерной вакцинации вакциной ІНФАНРИКС ГЕКСА™

N - количество лиц;

† межевое значение, принятое как показатель защиты.

Серологический коррелят защиты установлен относительно дифтерии, столбняка, полиомиелита, гепатиту В и Hib- инфекции. Относительно коклюша серологический коррелят защиты отсутствует. Однако, поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине ІНФАНРИКС ГЕКСА™ является эквивалентным такой в вакцине ІНФАНРИКС™, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет похожей.

Защитная эффективность относительно коклюша

Защитная эффективность вакцины ІНФАНРИКС™ для профилактики типичного коклюша, как его определяет ВОЗ(³ 21 дня пароксизмального кашля) была продемонстрирована после первичной иммунизации тремя дозами в клинических исследованиях, перечисленных в таблице 3

Таблица 3

Иммуногенность у преждевременно рожденных младенцев

Иммуногенность вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оценивали в трех клинических исследованиях по завершению 3-дозового курса первичной вакцинации(2-4-6 месяцы), которые включали приблизительно 300 преждевременно рожденных младенцев(гестационный возраст 24-36 недели). Иммуногенность вакцины после проведения ревакцинации в возрасте 18-24 месяцев, оценивали приблизительно в 200 преждевременно рожденных младенцев.

Через один месяц по завершению курса первичной вакцинации по меньшей мере 98,7% лиц были серозахищени против дифтерии, столбняка и вируса полиомиелита типов 1 и 2; по меньшей мере 90,9% имели серопротективни уровни антител против антигенов гепатита В, PRP и вирусу полиомиелита типа 3 и все лица были сероположительными относительно антител против FHA и PRN, тогда как 94,9% были сероположительными относительно антител против PT.

Через один месяц после бустерной вакцинации по меньшей мере 98,4% лиц имели серопротективни или сероположительные уровни антител против каждого антигену, за исключением антител против PT(по меньшей мере 96,8%) и гепатита B(по меньшей мере 88,7%). Реакция на бустерную вакцинацию относительно кратности увеличения концентраций антител(в 15-235 разы) указывает, что для преждевременно рожденных младенцев получения первичного вакцинального комплекса было адекватным относительно всех антигенов вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

В проспективном исследовании приблизительно через 2,5-3 годы после бустерной вакцинации 85,3% детей все еще имели серопротективний уровень антител против гепатита В и по меньшей мере 95,7% - имели серопротективни уровни антител против трех типов вируса полиомиелита и PRP.

Длительность иммунного ответа

Длительность иммунного ответа по завершению 3-дозового курса первичной вакцинации и введения бустерной дозы вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ оценивалась у детей в возрасте от 4 до 8 лет. Защитный иммунитет против трех типов вируса полиомиелита и PRP наблюдался в по меньшей мере 91,0% детей, а против дифтерии и столбняка - в по меньшей мере 64,7% детей. По меньшей мере 25,4%(анти- PT), 97,5%(анти- FHA) и 87,0%(анти- PRN) детей были сероположительными против компонентов коклюша.

Относительно гепатита В длительность защитного иммунитета после 3-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации вакциной ІНФАНРИКС ГЕКСА™ была продемонстрирована у ≥ 85% детей возрастом 4-5 годы и у ≥ 72% детей возрастом 7-8 годы. Кроме того, после 2-дозового курса первичной вакцинации и бустерной вакцинации, защитный иммунитет против гепатита В хранился у ≥ 48% детей возрастом 11-12 годы.

Иммунологическая память относительно гепатита В была подтверждена у детей возрастом 4-12 годы. Эти дети получили вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ в качестве первичной вакцинации и бустерной вакцинации в период новорожденности, и после того, как вводилась дополнительная доза моновалентной вакцины против HBV, было отмечено индуктирование иммунной защиты в по меньшей мере 96,8% лиц.

Опыт писляреестрацийного приложения

Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацелюлярна вакцина для профилактики коклюша является эффективной у младенцев при проведении курса первичной иммунизации в 3 и 5 месяцы и введении бустерной дозы в возрасте приблизительно 12 месяцев. Однако, существуют данные, которые доводят слабеет протикашлюкового защиты у детей возрастом 7-8 годы с графиком иммунизации 3-5-12 месяцы. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным у детей возрастом 5-7 годы, которым прививки раньше проводили за этим графиком.

Эффективность Hib компонента вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ была установлена и продолжает изучаться в клиническом исследовании в Германии во время периода постмаркетингового фармаконагляду. В течение 7 лет периода дальнейшего наблюдения было установлено, что эффективность Hib компонентов двух гексавалентних вакцин, одной из которых была ІНФАНРИКС ГЕКСА™, представляла 89,6% для привитых, которые получили первичный вакцинальный комплекс и 100% для привитых, которые получили первичный вакцинальный комплекс плюс бустерную дозу(независимо от Hib вакцины, которая использовалась для первичной вакцинации).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ была основной Hib- содержащей вакциной в Италии, что доступная начиная с 2006 года. Иммунизацию проводят в возрасте 3, 5 и 11 месяцы, охватывание вакцинацией превышает 95%. В стране продолжается надлежащий контроль за Hib- инфекцией: за период с 2006 по 2011 годы в Италии ежегодно оказывалось не больше 3 подтвержденных случаев гемофильной инфекции типа b среди детей в возрасте до 5 лет.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показание

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первичной и бустерной иммунизации детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

Противопоказание

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не назначают лицам с повышенной гиперчувствительностью к основным компонентам или к любому из вспомогательных/остаточных веществ, в том числе полимиксину, неомицину и формальдегиду(см. раздел "Состав") и лицам, которые имели признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b(Hib).

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ противопоказанная детям в которых наблюдалась энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации с кашлюкововмисной вакциной. При этих обстоятельствах вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации следует продолжить вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, гепатита В, инактивированной полиомиелитной вакциной и вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются возбудителем Haemophilus influenzae типа b.

Как и в случае с другими вакцинами, применение вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ пациентам с острым заболеванием, которое сопровождается лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можно одновременно вводить с пневмококковой конъюгованой вакциной, конъюгованой вакциной против менингококку С(MenC), конъюгованой вакциной против менингококку A, C, W, Y(MenACWY), вакцинами для профилактики ротавирусу, кори, паротита, краснухи и ветреной оспы. Данные не показывают клинически существенного влияния на реакцию антител на каждый из отдельных антигенов.

Данные клинических исследований указывают, что при одновременном введении вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой конъюгованой вакциной частота фебрильних реакций более высока в сравнении с частотой, которая возникает после введения лишь вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Данные одного клинического исследования указывают, что при одновременном введении вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы частота фебрильних реакций более высока в сравнении с частотой, которая возникает после введения лишь вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ такая же, как после применения лишь вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции"). Влияния на иммунный ответ не было.

Если ІНФАНРИКС ГЕКСА™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда нужно вводить в разные участки тела.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Особенности применения

Вакцинации должны предшествовать сбор медицинского анамнеза(особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочных реакций) и клиническое обследование.

Как и для всех вакцин, ответ иммунной системы может не достичь защитного уровня во всех вакцинированных(см. раздел "Иммунологические и биологические особенности").

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не будет предупреждать заболевания, вызванные другими патогенными возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вирусу гепатита В, вирусу полиомиелита или Haemophilus influenzae типа b. Однако, можно ожидать, что при иммунизации будет предупреждаться гепатит D, поскольку гепатита D(какой вызывается дельтовым вирусом) не возникает при отсутствии инфицирования гепатитом В.

Если известно, что любое из нижеозначенных состояний наблюдается в часовой связи с получением кашлюкововмисной вакцины, решения о назначении нвступной дозы вакцины, которая содержит кашлюковий компонент, нужно тщательным образом обдумать:

- температура ³ 40,0 °С в пределах 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами;

- коллапс или шокоподобное состояние(гипотонично-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- непрерывный плач, который длится ³ 3 часов, в пределах 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, что наблюдаются в пределах 3 дней после вакцинации.

При условиях высокой заболеваемости на коклюш потенциальная польза преобладает возможный риск.

Детям с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить прививку для профилактики коклюша(вакциной из ацелюлярним или из цильноклитинним кашлюковим компонентом) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении вакцины против коклюша следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинский надзор всегда должны быть легко доступными на случай возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под надзором не менее 30 минут после вакцинации.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями сворачивания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц возможные кровотечения.

Не вводить вакцину внутришнесудинно или внутрикожный

Наличие в личном анамнезе ребенка фебрильних судорог, наличие в семейном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенца не является противопоказанием для вакцинации ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Вакцинированы с фебрильними судорогами в анамнезе должны находиться под надзором, поскольку такие побочные проявления могут возникать через 2-3 дни после вакцинации.

При одновременном введении вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой конъюгованой вакциной(ПКВ7, ПКВ10, ПКВ13) или с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы частота фебрильних реакций более высока в сравнении с частотой, которая возникает после введения лишь вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™. В большинстве случаев эти реакции были умеренной степени(лихорадка ≤ 39 °C) и впоследствии проходили(см. разделы "Побочные реакции" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Увеличенная частота сообщений о судорогах(с лихорадкой или без) и гипотонически-гипореактивных эпизодах(ГГЕ) наблюдалась при одновременном применении вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ и ПКВ13(см. раздел "Побочные реакции").

Жаропонижающая терапия должна быть начата в соответствии с местными программами лечения.

Синкопе(обморок) может возникнуть под время или ранее любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставлять его в том же положении(сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Особенные группы пациентов

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека(ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. После вакцинации пациентов с подавленным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Клинические данные указывают, что вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можно вводить преждевременно рожденным младенцам, однако, как предусматривается для этой группы, наблюдался более слабый иммунный ответ на некоторые антигены(см. разделы "Побочные реакции" и "Иммунологические и биологические свойства").

При назначении первичной иммунизации очень преждевременно рожденным младенцам(≤ 28 недели гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48-72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе недоразвивание дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Влияние на лабораторные анализы

Поскольку антиген капсульного полисахарида Hib выделяется с мочой, можно наблюдать позитивный тест мочи в течение 2 недель после вакцинации. Необходимо провести другие тесты, чтобы подтвердить Hib- инфекцию в этот период.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от калия.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не предназначена для использования у взрослых, данные о безопасности применения вакцины в период беременности или лактации отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы

Способ применения

ІНФАНРИКС ГЕКСА™ предназначена для глубокого внутримышечного введения. Необходимо изменять(дежурить) участок тела для следующих инъекций.

Дозирование

Схема первичной вакцинации состоит из двух или трех доз(по 0,5 мл), которые необходимо ввести согласно официальным рекомендациям(см. таблицу 4 и раздел "Иммунологические и биологические свойства" для получения информации относительно схем вакцинаци, оцененных в клинических исследованиях). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можно рассматривать для бустерной вакцинации, если антигенный состав отвечает официальным рекомендациям страны, но рекомендовано введение как минимум одной дозы Hib- конъюгованой вакцины.

Введение вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™, в соответствии с графиком Расширенной программы иммунизации(в возрасте 6-ти, 10-ти, 14-ти недель), может быть использовано только, если вакцинирован при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В.

Если вакцинирован при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ может быть использована в качестве замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита В в возрасте от 6 недель. Если к этому возрасту необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита В, в этом случае необходимо использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита В.

Следует придерживаться установленных уполномоченными органами каждой страны мероприятий относительно иммунопрофилактики гепатита В.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок

Инструкция из использования вакцины

Предварительно заполненный шприц, который содержит суспензию DTPa, - HBV - IPV необходимо хорошо стрясти, чтобы получить однородную белую мутную суспензию. Суспензию DTPa - HBV - IPV и порошок Hib необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних частей и/или изменений физических свойств. В случае, если что-нибудь из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или видходни материалы должны быть утилизируемыми согласно требованиям действующих нормативно-правовых актов в Украине.

Вакцину необходимо готовить путем добавления всего содержимого предварительно наполненного шприца, который содержит DTPa, - HBV - IPV суспензию, к флакону, который содержит порошок Hib. Смесь необходимо хорошо стрясти к полному растворению порошка в суспензии.

Хорошей клинической практикой является введение вакцины лишь тогда, когда она достигнет комнатной температуры. Кроме того, при достижении комнатной температуры флакону гарантируется достаточная эластичность резиновой пробки флакону, который минимизирует попадание резиновых частей в флакон. Чтобы достичь этого, флакон необходимо оставить при комнатной температуре(25 ± 3 °C) по меньшей мере на пять минут перед введением суспензии из шприца и растворения вакцины.

Возобновленная вакцина являет собой слегка более мутную суспензию, чем жидкий компонент отдельно. Это является нормальным явлением.

Возобновленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних частей и/или изменения физических свойств. В случае, если что-нибудь из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Любой неиспользованный продукт или видходни материалы должны быть утилизируемыми соответственно с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

После возобновления вакцина должна быть использована немедленно.

Однако, вакцина может храниться до 8 часов при комнатной температуре(21 °С).

Набирают все содержимое флакона.

Инструкции относительно использования предварительно наполненного шприца с адаптером с насадкой Люера(PRTC - пластиковый жесткий винтовой колпачок)

Игла

Шприц

1. Держа цилиндр шприца в одной руке(не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.

2. Вставьте иглу в шприц, закрутите ее полностью к упору по часовой стрелке(см. рисунок).

3. Снимите защитный колпачок иглы, который может быть кое-что плотно закреплен.

4. Введите вакцину.

Деть. Нет данных относительно безопасности и эффективности применения ІНФАНРИКС ГЕКСА™ детям от 3 лет(дополнительно см. разделы "Показания", "Способ применения и дозы").

Передозировка

Данных недостаточно.

Побочные реакции

Данные клинических исследований

Профиль безопасности, нижеприведенный, базируется на данных, полученных при иммунизации больше чем 16 000 пациенты.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, которые содержат DTPa, сообщалось об увеличении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинации ІНФАНРИКС ГЕКСА™ сравнительно с первичным курсом.

Реакции, которые наблюдались, определялись со следующей частотой:

очень часто: > 1/10

часто: > 1/100 и < 1/10

нечасто: > 1/1000 и < 1/100

редко: > 1/10000 и < 1/1000

очень редко: < 1/10000

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмітКляйн, которые содержат DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацелюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше в сравнении с такой по получении цильноклитинной вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дни.

*** Анализ показателей сообщений о писляреестрацийне приложении указывает на потенциально увеличенный риск судорог(с лихорадкой или без нее) и гипотонично-гипореспонсивних эпизодов при застосувнни ІНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой полисахаридом конъюгованой адсорбируемой 13-валентной вакциной(ПКВ13) в сравнении с применением лишь вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Данные писляреестрацийного надзора

О нижеозначенных побочных реакциях, связанных с препаратом, сообщалось под часписляреестрацийного наблюдение.

Таблица 6

* Наблюдали только при применении других вакцин ГлаксоСмітКляйн, которые содержат DTPa.

** У детей, которым были введены первичные дозы ацелюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше в сравнении с такими, которые получили цильноклитинни вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дни.

*** Анализ показателей сообщений о писляреестрацийне приложении указывает на потенциально увеличенный риск судорог(с лихорадкой или без нее) и гипотонично-гипореспонсивних эпизодов при застосувнни ІНФАНРИКС ГЕКСА™ с пневмококковой полисахаридом конъюгованой адсорбируемой 13-валентной вакциной(ПКВ13) в сравнении с применением лишь вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™.

Клинический опыт использования вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с ПКВ7

В клинических исследованиях, в которых некоторые из привитых получили ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с пневмококковой полисахаридом конъюгованой 7-валентной вакциной(ПКВ 7) в качестве ревакцинации(4-и) дозы обеих вакцин, сообщалось о лихорадке ³ 38,0 °C у 43,4% детей, которые получали ПКВ 7 из ІНФАНРИКС ГЕКСА™ по сравнению с 30,5% детей, которые были привиты только ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Лихорадка больше 39,5 °С наблюдалась в 2,6% и 1,5% детей, которые получали ІНФАНРИКС ГЕКСА™ из или без ПКВ 7 соответственно(см. раздел "Особенности применения" и "Взамодія с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Случаи лихорадки после одновременного введения двух вакцин во время введения первичного вакцинального комплекса были ниже, чем наблюдалось после проведения ревакцинации.

Клинический опыт использования вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы.

В клиническом исследовании, в котором некоторые из вакцинированных получили бустерную дозу ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы, наблюдалась лихорадка ³ 38,0 °С у 76,6% детей, по сравнению с 48% среди детей, вакцинированных лишь вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА™ и 74,7% среди детей, вакцинированных лишь вакциню для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы. Лихорадка выше 39,5 °Со спостреригалась у 18% детей, вакцинированных ІНФАНРИКС ГЕКСА™ одновременно с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы, по сравнению с 3,3% среди детей, вакцинированных лишь вакциню ІНФАНРИКС ГЕКСА™ и 19,3% среди детей, вакцинированных лишь вакциню для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветреной оспы(смотрите разделы "Особенности применения" и "Взамодія с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Безопасность применения вакцины у преждевременно рожденных детей

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ вводили больше чем 1000 преждевременно рожденных младенцев(гестационного возраст 24-36 недели) в исследованиях при первичной вакцинации и больше чем 200 преждевременно рожденным младенцам в качестве бустерной дозы на втором году жизни. В сравнительных исследованиях наблюдалась аналогичная частота побочных реакций в преждевременно рожденных и доношенных новорожденных.

Клинический опыт использования вакцины ІНФАНРИКС ГЕКСА™ с вакциной для профилактики гепатита В

Сообщалось, что в течение постмаркетингового фармаконагляду после введения вакцины для профилактики гепатита В производства компании ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз, у детей возрастом < 2 годов наблюдались возникновения таких побочных реакций, как: паралич, нейропатия, синдром Гієна-Барре, энцефалопатия, энцефалит, менингит, аллергические реакции, похожие на сывороточную болезнь, неврит, гипотензия, васкулит, красный плоский лишай, полиморфная эритема, артрит и мышечная слабость. Причинно-следственная связь между этими побочными реакциями и введением вакцины не установлена.

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это дает возможность осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности. 36 месяцы.

Дата окончания срока пригодности вакцины отмечена на упаковке. Дата последнего возможного использования отвечает последнему дню указанного месяца.

Условия хранения.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте. При транспортировке следует придерживаться рекомендованных условий хранения.

DTPa - HBV - IРV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.

Не использовать, если вакцина была заморожена

Данная стабильность показывает, что компоненты вакцины остаются постоянными при температуре до 25 °С в течение 72 часов. В конце этого периода вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ должна быть использована или утилизируемая. Эти данные предназначены для медицинских работников на случай временных колебаний температурных условий.

После возобновления вакцина должна быть использована немедленно. Однако стабильность была продемонстрирована в течение до 8 часов при комнатной температуре(21 °С).

Несовместимость. Из-за отсутствия исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка.

Суспензия для инъекций(DTPa - HBV - IPV) в предварительно наполненном одноразовом шприце, который содержит монодозу препарата(0,5 мл), в комплекте с двумя иглами и флакон с лиофилизатом(Hib) для 1 дозы, что смешиваются перед использованием. Шприц с иглами закрыты резиновыми колпачками.

Две иглы(одного размера), шприц и флакон герметически запакованы в пластиковый контейнер.

По 1 или по 10 пластиковые контейнеры в картонной коробке.

Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа И, которое отвечает требованиям Европейской фармакопеи.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю где лъИнститю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгия / Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.