Инфезол® 40

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНФЕЗОЛ® 40

(INFESOL 40)

Состав

діючі речовини: L-alanine, glycine, L-arginine, L-aspartic acid, L-glutamic acid, L-histidine, L-isoleucine, L-lysine hydrochloride, L-methionine, L-leucine, L-phenylalanine, L-threonine, L-tryptophan, L-valine, sodium acetate trihydrate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, xylitol;

1 литр раствора для инфузий содержит: L- аланину 4,00 г; глицину 7,00 г; L- аргинина 4,55 г; L- аспарагиновой кислоты 2,00 г; L- глутаминовой кислоты 5,00 г; L- гистидина 1,35 г; L- изолейцина 2,10 г; L- лизина гидрохлорида 2,50 г(эквивалентно 2,00 г L- лизина); L- метионина 1,75 г; L- лейцина 2,75 г; L- фенилаланина 3,15 г; L- треонина 1,60 г; L- триптофана 0,50 г; L- валина 2,25 г; натрию ацетата тригидрату 3,4 г; калию хлорида 1,86 г; магнию хлорида гексагидрату 0,51 г; натрию гидроксида 0,60 г; ксилиту 50,00 г;

вспомогательные вещества: натрию дисульфит, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость. Теоретическая осмолярнисть: 801,8 мОсм/л; рН: 5,7-7,0; общая энергетическая ценность - 1551,0 кДж/л; общее содержание азота - 6,3 г.

Фармакотерапевтична группа. Средства для парентерального питания. Код АТX В05В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Аминокислоты, углеводы и электролиты - это физиологичные вещества или метаболические аналоги.

Аминокислоты, которые вводятся внутривенно, служат звеньями для синтеза белков. Ксилит является носителем энергии, который в процессе углеводного обмена на уровне печенки расщепляется, при этом его метаболити вступают в процессы гликолиза и глюконеогенеза.

Фармакокинетика.

При инфузионном введении биодоступность лекарственного средства Інфезол® 40 представляет 100 %.

Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не нужны для синтеза белков и других биомолекул, не накапливаются в организме подобно жирным кислотам и глюкозе. Лишь 5 % аминокислоты выводится в неизмененном состоянии. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a- аминогруппы, которая превращается в мочевину, которая выводится почками. Углеводный скелет, который остался, включается в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-Ко-А, ацетон ацетил-Ко-А, пируват или промежуточный продукт.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное питание для профилактики и лечения потери организмом белка и для обеспечения жидкостью, например, после операций, кровотечений, ожогов. Пополнение или устранение дефицита белка, которая возникает в результате повышенной в нем потребности, повышенных его расходов или в результате нарушения поступления белка в процессе пищеварения, всасывания и выведения.

Противопоказание

Тяжелые поражения печенки, нарушения аминокислотного обмена(фенилкетонурия), черепно-мозговая травма, гипергидратация, интоксикация метанолом, повышенная чувствительность к одной из аминокислот или к натрию дисульфиту. Гиперкалиемия, шок, гипоксия, метаболический ацидоз, тяжелая почечная недостаточность(при отсутствии достаточного диуреза), патологически высокий уровень плазмы одного из электролитов, что содержится в лекарственном средстве. Декомпенсированная сердечная недостаточность, острый отек легких. Детский возраст до 2 лет.

Особенные меры безопасности

Применять только прозрачные растворы в невредимых флаконах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких данных о взаимодействиях нет. Относительно несовместимости см. раздел "Несовместимость".

Особенности применения

Поскольку Інфезол® 40 содержит натрию дисульфит, его нельзя применять больным бронхиальной астмой, которые имеют повышенную чувствительность к сульфитам! Применять с большой осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска больным с нарушением обмена аминокислот, гиперкалиемией, гипонатриемиею. Применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами. Для пациентов с недостаточностью надпочечников, при печеночной, почечной, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозирования.

Частота клинического и лабораторного обследования больного зависит от тяжести заболевания и его клинического состояния. Особенно часто обследование рекомендуется проводить при таких состояниях: нарушение обмена аминокислот, печеночная недостаточность, риск возникновения или осложнение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных из гиперамониемиею; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска возникновения или осложнения метаболического ацидоза и азотемия в результате нарушенного почечного клиренса.

При почечной недостаточности Інфезол® 40 применять лишь после достижения достаточного диуреза. При медленной инфузии абсорбция препарата повышается. При быстрой инфузии возможные реакции непереносимости, а также почечные потери аминокислот с нарушением их баланса. Надо регулярно контролировать уровень электролитов в сыворотке, концентрацию глюкозы в крови, кислотно-щелочной и водный баланс, уровень белка в сыворотке, показатели функции печенки и почек.

Следует иметь в виду, что Інфезол® 40 - это лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания нужно одновременное применение других источников энергии(растворы углеводов, жировые эмульсии - с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролитов, витаминов и микроэлементов. При длительном применении препарата(несколько недель) следует тщательным образом контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Необходимо быть осторожным, поскольку осмолярнисть сыворотки являются повышенными!

Следует ежедневно проверять место введения катетера с целью выявления признаков воспаления или инфекции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не проводились исследования относительно применения лекарственного средства в период беременности или кормления груддю. Поэтому Інфезол® 40 следует использовать в период беременности или кормления груддю только тогда, когда потенциальная польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода от применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не применимое.

Способ применения и дозы

Дозирование рассчитывать в зависимости от клинического состояния больного в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости(состоянию питания и степени катаболизма азота, вызванного заболеванием). Начинать инфузию надо медленно и в течение первого часа довести скорость введения до необходимого значения.

Рекомендованное дозирование.

Взрослые: от 0,6 до 1,0 г аминокислот(до 25 мл лекарственного средства Інфезол® 40 на килограмм массы тела на сутки), а при превалировании катаболизма - от 1,3 до 2,0 г аминокислот(до 50 мл препарата Інфезол® 40 на килограмм массы тела на сутки).

Деть в возрасте от 2 лет: от 1,0 до 2,0 г аминокислот(до 50 мл препарата Інфезол® 40 на килограмм массы тела на сутки).

В случае большей потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество препарата Інфезол® 40 может быть дополнена одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.

Если возможно частичное пероральное питание количество Інфезолу® 40, что вводится парентеральный, уменьшается в соответствии с количеством жидкости и калорий, введенных перорально.

Інфезол® 40 вводится в виде непрерывной капельной инфузии. При малой скорости введения компоненты лекарственного средства утилизируются лучше, чем при быстром введении.

Если введение инфузии происходит слишком быстро, возможные реакции несовместимости, а также почечные потери с нарушением баланса аминокислот.

Индивидуальное дозирование является необходимым при почечной и печеночной недостаточности.

Інфезол® 40 можно применять до тех пор, пока показано парентеральное питание.

При длительном приложении рекомендуется обеспечить центральный венозный доступ.

Деть

Через специфическую потребность в аминокислотах применения препарата детям в возрасте до 2 лет противопоказанное. В целом для ребенка, который растет, требуется большая доза азота, чем для взрослых больных. При применении детям от 2 лет надо определять дозирование в соответствии с возрастом, массы тела и имеющегося заболевания, а при необходимости применить для перорального и энтерального введения другие препараты, которые содержат белки. При введении препарата обязательно использовать флаконы с объемом, который отвечает суточной дозе. Кроме этого необходимо дополнительное введение источников энергии, витаминов и микроэлементов с применением педиатрических врачебных форм.

Передозировка

Симптомы интоксикации

Реакции несовместимости при передозировке или при быстром введении возможны и могут быть в виде тошноты, озноба, блюет и почечной потери аминокислот.

Очень быстрое введение или введение большого количества калиевмисних растворов, в частности при ацидозе или почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Угрожающая концентрация калия в сыворотке представляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть слабость в мышцах, нарушение чувствительности, расстройства сердечной деятельности(синусовая брадикардия, аритмия, нарушение проводимости, расширения комплекса QRS вплоть до развития блокады ножек пучка Гіса, обострения зубца Т на ЭКГ; у больных, которые применяют препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Лечение интоксикации

Немедленное прекращение инфузии. Проведение осмотического диуреза. В случае угрозы жизни - проведения гемодиализа. Соответствующее возобновление электролитного баланса.

Побочные реакции

Очень редко наблюдаются: тошнота, блюет, головная боль, озноб, лихорадка, раздражение стенок вены, особенно при быстром вливании.

Особенное предостережение:

Через содержимое в лекарственном средстве натрия дисульфиту в отдельных случаях, в частности у больных астмой, могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде блюет, диареи, прерывистого дыхания, острого приступа астмы, нарушения сознания или шока. Кроме того, повышение показателей липидов печенки, а также повышения уровня билирубина и ферментов печенки в плазме могут быть вызванные продуктами реакции натрия дисульфиту с другими компонентами лекарственного средства, в частности с триптофаном.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке! Лекарственное средство Інфезол® 40 следует немедленно использовать после открытия флакона. Не применять остатки лекарственного средства из флакона, которое уже было в использовании.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить флаконы во внешней упаковке от действия света. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

В связи с риском микробной контаминации и несовместимости растворы, которые содержат аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Препарат содержит натрию дисульфит - соединение, которое имеет очень высокую реакционную способность. Поэтому надо иметь в виду, что введен вместе с препаратом Інфезол® 40 тиамин(витамин В1) будет расщепляться.

Упаковка. По 250 мл или по 500 мл в стеклянном прозрачном флаконе; по 10 флаконы в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Местонахождение заявителя

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.