Инфанрикс™ Комбинированная Вакцина Для Профилактики Дифтерии, Столбняка, Коклюша Ацелюлярна Очищенная Инактивирована Жидкая

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

ІНФАНРИКС™

Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша ацелюлярна очищенная инактивирована жидкая

Состав: одна доза(0,5 мл) содержит:

действующие вещества:

дифтерийный анатоксин - не менее 30 МО;

столбняковый анатоксин - не менее 40 МО;

детоксикований кашлюковий анатоксин(PT) - 25 мкг;

филаментозний гемаглютинин(FHA) - 25 мкг;

пертактин(PRN) - 8 мкг.

Дифтерийный и столбняковый анатоксины, полученные из культур Corynebacterium diphtheria и Clostridium tetani, инактивируют и очищают. Компоненты бесклеточной кашлюковой вакцины(PT, FHA и пертактин) готовят путем выращивания И фазы культуры Bordetella pertussis, из какой PT, FHA и пертактин экстрагируют и обрабатывают формальдегидом. Инактивация РТ является необратной.

Вспомогательные вещества: алюминию гидроксид, натрию хлорид и вода для инъекций.

Конечная вакцина приготовлена в физрастворе.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: мутная жидкость, медленно оседая образует белый осадок. Бесцветный супернатант.

ІНФАНРИКC™ - комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, который состоит из очищенных дифтерийного и столбнякового анатоксинов, а также смеси трех очищенных антигенов возбудителя коклюша(кашлюковий анатоксин, филаментозний гемаглютинин, пертактин), адсорбируемых на гидроокиси алюминия.

ІНФАНРИКС™ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии и столбняка. При производстве вакцины субстанции человеческого происхождения не используются.

Фармакотерапевтична группа. Бактериальные вакцины. Код АТХ J07AJ52.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммунная реакция после первичной иммунизации вакциной ІНФАНРИКС™

Через один месяц после 3-дозового курса первичной вакцинации, проведенной в первые 6 месяцы жизни больше чем 99% младенцев, вакцинированных ІНФАНРИКС™, имели титры антител больше за 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Вакцина содержит коклюшу антигены(РТ, FHA и пертактин), которые играют важную роль в формировании специфического иммунитета против коклюша. Иммунный ответ на эти антигены был больше, чем в 95% этих детей(по данным клинических испытаний).

Иммунная реакция после бустерной вакцинации вакциной ІНФАНРИКС™

После введения бустерной дозы ІНФАНРИКС™ на втором году жизни(13 - 24 месяцы) все раньше вакцинированные младенцы имели титры антител больше за 0,1 МО/мл как для дифтерии, так и для столбняка. Иммунный ответ на коклюшу антигены была больше, чем в 96% этих детей.

Профилактическая эффективность вакцины ІНФАНРИКС™

Профилактическая эффективность вакцины ІНФАНРИКС™ против определенного ВОЗ типичного коклюша(≥21 день пароксизмального кашля с лабораторным подтверждением) была продемонстрирована в:

- проспективном слепом исследовании контактов в быту, проведенном в Германии(схема вакцинации 3, 4, 5 месяцы). На основе данных, собранных от вторичных контактов в быту, где были случаи с типичным коклюшем, профилактическая эффективность вакцины сложила 88,7%. Защита от лабораторно подтвержденного заболевания с легким ходом, которое определяется как 14 дни кашля или больше любого типа, сложила 73% и 67%, когда определялся как 7 или больше дней кашлю любого типа.

- исследовании эффективности, спонсором которого был NIH(Национальный институт здоровья), проведенному в Италии(схема вакцинации 2, 4, 6 месяцы). Эффективность вакцины была выявлена на уровне 84%. Когда определение коклюша было расширено, и начало включать клинически легкие случаи относительно типа и длительности кашля, эффективность вакцины ІНФАНРИКС™ сложила 71% для >7 дни любого кашля и 73% для >14 дни любого кашля.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики

Показание

Активная первичная иммунизация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей в возрасте от 2 месяцев. Вакцина ІНФАНРИКС™ показана также в виде бустерной дозы для детей, которые раньше были иммунизированы тремя или четырьмя дозами вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша из ацелюлярним(АаКДП) или из цильноклитинним(АКДП) кашлюковим компонентом.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины относительно профилактических прививок

Противопоказание

Вакцину ІНФАНРИКС™ не следует назначать лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или лицам, в которых возникли признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцины ІНФАНРИКС™ или вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с цильноклитинними компонентами.

Вакцина ІНФАНРИКС™ противопоказана для прививки детей, в которых возникла энцефалопатия неизвестной этиологии в течение 7 дней, после предыдущей прививки вакциной, которая содержала кашлюковий компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжить вакциной с дифтерийным и столбняковыми компонентами.

Особенные меры безопасности

Если вакцина ІНФАНРИКС™ используется для разведения вакцины ХІБЕРИКС™ (см. раздел "Несовместимость") для одновременной вакцинации одной инъекцией, следует прибавить все содержимое шприца с вакциной ІНФАНРИКС™ в флакон с вакциной ХІБЕРИКС™. В таком случае растворитель, который содержится в упаковке вакцины ХІБЕРИКС™, следует утилизировать, поскольку его заменяет вакцина ІНФАНРИКС™. После добавления вакцины ІНФАНРИКС™ к вакцине ХІБЕРИКС™, смесь следует тщательным образом стрясти, пока лиофилизированный порошок ХІБЕРИКС™ не растворится полностью в суспензии ІНФАНРИКС™. Комбинированная вакцина ІНФАНРИКС™ + ХІБЕРИКС™ имеет зовнишний вид немного более опалесцентний, чем сама вакцина ІНФАНРИКС™. В случае, если наблюдается другое изменение внешнего вида, не следует использовать комбинированную вакцину "ІНФАНРИКС™ + ХІБЕРИКС™". После разведения вакцины ХІБЕРИКС™ с помощью вакцины ІНФАНРИКС™, комбинированную вакцину "ІНФАНРИКС™ + ХІБЕРИКС™" следует немедленно ввести внутримышечно, в переднебичну поверхность бедра. Для введения вакцины используют новую иглу. Любой невикористанний лекарственное средство или его отходы уничтожаются согласно требований действующего законодательства Украины.

В контролируемых клинических исследованиях для комбинированной вакцины "ІНФАНРИКС™ + ХІБЕРИКС™" сообщалось о побочных реакциях с частотой >1%(какие не обязательно были связаны с вакцинацией) :отит среднего уха, конъюнктивит.

Комбинация ІНФАНРИКС™ + ХІБЕРИКС™ не предназначена для детей старше 36-ти месяцев, поскольку безопасность и эффективность не установлены в этой возрастной группе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

ІНФАНРИКС™ может назначаться в любом часовом соотношении с другими вакцинами, предназначенными для прививки детям.

ІНФАНРИКС™ может назначаться в одном шприце с вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b(ХІБЕРИКС™). Другие инъекционные вакцины следует вводить обязательно в разные инъекционные участки.

У пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию или у пациентов с иммунодефицитом может быть не получен адекватный иммунный ответ на введение вакцины.

Особенности применения

Согласно надлежащей клинической практике, вакцинации должны предшествовать пересмотр медицинской карты пациента(особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев косвенного действия) и клиническое обследование.

Как и при применении других вакцин, введения вакцины ІНФАНРИКС™ должно быть отложенный у лиц с острыми заболеваниями, которые сопровождаются лихорадкой. Однако, наличие незначительной инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Если известно, что любой из нижеприведенных симптомов был во времени связан с получением АаКДП или АКДП, решение о введении дальнейших доз вакцины, которая содержит кашлюковий компонент, необходимо тщательным образом взвешивать. Могут быть обстоятельства, такие как высокая заболеваемость на коклюш, когда потенциальная польза преобладает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с длительными осложнениями.

Следующие реакции раньше рассматривались как противопоказание для введения АКДП вакцин(цильноклитинних) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью, :

- температура ≥ 40,5 °С в пределах 48 часов после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;

- коллапс или шокоподобное состояние(гипотонично-гипореспонсивний эпизод) в пределах 48 часов после вакцинации;

- пронзительный плач или крик, который длится ≥ 3 часов, наблюдается в пределах 48 часов после вакцинации;

- судороги с лихорадкой или без нее, что имеют место в пределах 3 дней после вакцинации, или без нее.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить иммунизацию против кашлюка(Ра-ацелюлярний коклюш, Pw- цильноклитинний коклюш) к улучшению или стабилизации состояния. Однако, решение о применении кашлюковой вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и преимуществ.

Судороги с лихорадкой в анамнезе или судороги в семейном анамнезе не являются противопоказанием для прививки.

ВИЧ не является противопоказанием для прививки.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинский надзор всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под надзором не менее 30 минут после вакцинации.

Как и все вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, ІНФАНРИКС™ следует вводить на протяжении курса вакцинации каждую следующую дозу вакцины глубоко внутримышечно, желательно в другой инъекционный участок.

Вакцину ІНФАНРИКС™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечению.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ІНФАНРИКС™ не следует вводить внутривенно

При назначении первичной иммунизации недоношенным младенцам(≤ 28 недели гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48 - 72 часов после вакцинации, особенно в случае, если младенец имеет в анамнезе респираторный дистрес-синдром. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее откладывать.

Синкопе(обморок) может возникнуть под время или ранее любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Важно проводить процедуры в определенном месте, чтобы предотвратить травмирование в результате обморока.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку ІНФАНРИКС™ не предназначена для использования у взрослых, то надлежащие данные относительно использования в период беременности или лактации в людей и надлежащие репродуктивные исследования на животных отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не касается данной группы.

Способ применения и дозы

Рекомендованная разовая доза вакцины - 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз на первом году жизни со следующим введением бустерной дозы на втором и шестом году жизни.

Вакцина ІНФАНРИКС™ предназначена для глубокого внутримышечного введения.

Вакцину ІНФАНРИКС™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при внутримышечном введении у таких лиц могут иметь место кровотечению. Место инъекции следует крепко прижать(не растирая) принайми две минуты.

Ни при каких обстоятельствах вакцину ІНФАНРИКС™ не следует вводить внутривенно

Инструкция из применения/использования.

Вакцина ІНФАНРИКС™ представлена в виде мутной белой суспензии. Во время хранения наблюдается белый осадок и прозрачная сверхосадочная жидкость. Перед введением вакцину необходимо хорошо стрясти, чтобы получить гомогенную, мутную, белую суспензию и визуально проверить на наличие любых механических включений та/або изменения внешнего вида. Следует утилизировать вакцину, если что-нибудь из выше перечисленного было выявлено.

Деть.

Вакцина ІНФАНРИКС™ применяется у детей в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка

По данным пислялицензийного фармаконагляду приходили сообщение о случаях передозировки. Побочные явления, которые возникали при передозировке, не отличались специфичностью и были подобными тем, которые наблюдались во время обычного введения вакцины.

Побочные реакции

Клинические исследования

Нижеприведен профиль безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации больше чем 11 400 пациенты.

Как и при применении вакцины АаКДП и комбинированных вакцин, которые содержат АаКДП, сообщали об увеличении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации, в сравнении с первичным курсом вакцинации. Частота возникновения побочных эффектов на одну дозу вакцины определена следующим образом:

Очень часто: > 10 %.

Часто: > 1 % и < 10 %.

Нечасто: > 0,1 % и < 1 %.

Редко: > 0,01 % и < 0,1 %.

Очень редко: < 0,01 %.

Нарушение со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко: лімфаденопатія1.

Нарушение метаболизма и алиментарные расстройства

Часто: потеря апетиту2.

Нарушение психики

Очень часто: раздражительность.

Часто: неспокій2, пронзительный крик.

Нарушение функции нервной системы

Очень часто: сонливость.

Нечасто: главный біль1.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения нечасто: кашель1, бронхіт1.

Нарушение желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные расстройства, такие как: диарея и блюет.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей

Часто: зуд.

Нечасто: высыпание.

Редко: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции :

Очень часто: покраснение, местная припухлость в месте инъекции(< 50 мм), лихорадка

> 38 оС.

Часто: біль2, местная припухлость в месте инъекции (> 50 мм) 3.

Нечасто: реакции в месте инъекции, включая затвердение, втомлюваність1, лихорадка > 39,1 оС, диффузный отек конечности, в которую осуществлялась инъекция, которая иногда распространяется на ближайший сустав.3

Післяліцензійний фармаконагляд

Нарушение со стороны кровеносной и лимфатической системы

Тромбоцитопенія4.

Нарушение иммунитета

Аллергические реакции(включая анафилактические и анафилактоидни реакции).

Нарушение функции нервной системы

Коллапс или шокоподобное состояние(гипотонические - гипореспонсивни эпизоды), судороги(из или без лихорадки) в течение 2 - 3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхательной системы

Апноэ(см. раздел "Особенности применения" относительно информации об апноэ у недоношенных младенцев(≤ 28 недели гестации)).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Ангионевротический отек.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции

Опухание всей инъекованой кінцівки3.

1 Наблюдались лишь при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались часто при бустерной вакцинации.

3 У детей, которым были введены первичные дозы ацелюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы, больше в сравнении с такими, которые получили цильноклитинни вакцины для профилактики коклюша. Местная припухлость(> 50 мм) и диффузная припухлость может возникать чаще(очень часто и часто соответственно), если бустерная доза вводится в возрасте между 4 и 6 годами. Эти реакции проходят в среднем через 4 дни.

4 Наблюдались при вакцинации вакцинами от дифтерии и столбняка.

Срок пригодности

3 годы. Дата окончания срока пригодности отмечена на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Вакцину ІНФАНРИКС™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце, за исключением вакцины ХІБЕРИКС™.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 1 дозе(0,5 мл) в предварительно заполненном шприце № 1 в комплекте с одной или двумя иглами.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгия/GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю где лъИнститю, 89 1330 м. Ріксенсарт, Бельгия/Rue de l'Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.

Представительство в Украине

ООО "ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Украина", 02152, г. Киев, проспект Павла Тичини, конур. 1-В, тел.(044) 585-51-85, факс(044) 585-51-92.