Аугментин™

Регистрационный номер: UA/0987/01/01

Импортёр: ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лимитед
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: 980 Грейт Уест Роуд, Брентфорд, Миддлсекс, TW8 9GS, Великая Британия

Форма

порошок для раствора для инъекций, 1000 мг/200 мг, 10 флаконы с порошком в картонной упаковке

Состав

1 флакон содержит амоксицилину(в форме амоксицилину натрия) 1000 мг; клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 200 мг

Виробники препарату «Аугментин™»

СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс
Страна производителя: Великая Британия
Адрес производителя: Кларендон Роуд, Ворсинг, BN14 8QH, Великая Британия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АУГМЕНТИН™

(AUGMENTIN™)

Cклад

действующие вещества: амоксицилин, клавуланова кислота;

1 флакон содержит амоксицилину(в форме амоксицилину натрия) 1000 мг;

клавулановой кислоты(в форме калия клавуланату) 200 мг.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый порошок.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Бета-лактамні антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамази. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксицилін являет собой полусинтетический пенициллин(бета-лактамний антибиотик), какой ингибуе один или несколько ферментов(часто именуемых пеницилинзвъязуючими белками, ПЗБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликану, что является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Інгібування синтеза пептидогликану приводит к послаблению клеточной стенки, следствием чего есть лизис и гибель клеток.

Амоксицилін является чувствительным к расщеплению бета-лактамазами, что продуцируются резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксицилину как монотерапию не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.

Клавуланова кислота является лактамом беты, структурно родственным с пенициллинами. Она деактивуе некоторые ферменты бета-лактамази, тем же предотвращая инактивации амоксицилину. Клавуланова кислота в виде монотерапии не делает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФK/ФД

Время, которое превышает минимальную ингибуючу концентрацию(Ч>MIК), считается основным фактором, который определяет эффективность амоксицилину.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности до амоксицилину/клавулановой кислоты :

- инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые не сами по себе ингибуються клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;

- превращение ПЗБ, которое уменьшает афинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм ефлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксицилину/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности(EUCAST)

Микроорганизмы

Предельные значения чувствительности(мкг/мл)

Чувствительные

Умеренно чувствительные

Резистентные

Haemophilus influenzae1

≤1

-

> 1

Moraxella catarrhalis1

≤1

-

> 1

Staphylococcus aureus 2

≤2

-

>2

Коагулазонегативні стафилококки 2

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus1

≤4

8

> 8

Streptococcus A, B, C, G5

≤ 0,25

-

> 0,25

Streptococcus pneumoniae3

≤ 0,5

1-2

>2

Ентеробактерії 1, 4

-

-

> 8

Грамотрицательные анаэробные бактерии 1

≤4

8

> 8

Грамположительные анаэробные бактерии 1

≤4

8

> 8

Предельные значения, которые не касаются отдельных видов 1

≤2

4-8

> 8

1 Поставленные в известность значения для концентраций амоксицилину. С целью испытания чувствительности концентрация клавулановой кислоты установлена в значении 2 мг/л.

2 Поставленные в известность значения для концентраций Оксациллина.

3 Предельные значения, приведенные в таблицы, рассчитанные за предельными значениями для ампициллина.

4 Предельное значение резистентности R>8 мг/л значит, что все штаммы с механизмами резистентности заявлены как резистентные.

5 Предельные значения, приведенные в таблицы, рассчитанные за предельными значениями для бензипеницилину.

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, потому желательно иметь местную информацию относительно чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Может возникнуть потребность в экспертном выводе, если местная распространенность резистентности является такой, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus

( чувствительный к метицилину)£, Coagulase - negative staphylococci(чувствительный к метицилину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитични стрептококки, группа Streptococcus viridans.

Грамнегативні аероби: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae2, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae§, Pasteurella midtocida.

Анаероби: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Виды, для которых приобретение резистентности может быть проблемой

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium$.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris.

Естественно резистентные микроорганизмы

Грамнегативні аероби: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia.

Другие микроорганизмы:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae

$ Естественная умеренная чувствительность при отсутствии приобретенного механизма резистентности.

£ Все стафилококки, резистентные к метицилину, являются резистентными к амоксицилину/ клавулановой кислоты.

§ Все штаммы, резистентные к амоксицилину, которые не опосредствованы бета-лактамазами, являются резистентными к амоксицилину/клавулановой кислоты.

1 Эта врачебная форма амоксицилину/клавулановой кислоты может быть непригодной для лечения Streptococcus pneumoniae, какой ерезистентним к пенициллину(см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особенности применения").

2 Штаммы со сниженной чувствительностью были зарегистрированы в некоторых странах ЕС с частотой выше 10 %.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Фармакокінетичні даны, полученные в исследованиях с привлечением группы здоровых добровольцев, которым назначали Аугментин 1000/200 мг(1,2 г) в виде болюсной внутривенной инъекции, нижеприведены.

Усреднены фармакокинетични параметры

Доза, которая применялась

Амоксицилін

Доза

Средняя пиковая концентрация в плазме, мкг/мл

Т ½, год(период напиввиве-дення)

AUC, год/мг/л(площадь под кривой "концентрация/ время")

Выведение с мочой

0-6 год, %

АУГМЕНТИН 1000/200 мг

1 г

105,4

0,9

76,3

77,4

Клавуланова кислота

АУГМЕНТИН 1000/200 мг

200 мг

28,5

0,9

27,9

63,8

Распределение. Около 25 % общего оʼему клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксицилину в плазме связываются с белками. Мнимый объем распределения представляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксицилину и близко 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксицилин и клавуланова кислота были выявлены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальний и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксицилін не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксицилін, как и большинство пенициллинов, может быть выявлен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть выявлено в грудном молоке(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Было выявлено, что как амоксицилин, так и клавуланова кислота проникают сквозь плацентный барьер(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Биотрансформация. Амоксицилін частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилойной кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % начальной дозы. Клавуланова кислота в значительной степени метаболизуеться в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в видихуваному воздухе.

Выведение. Основным путем выведения амоксицилину являются почки, тогда как клавуланова кислота выводится как почками, так и путем действия позаниркових механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксицилину/клавулановой кислоты представляет приблизительно один час, а средний общий клиренс - приблизительно 25 л/часами Разнообразные исследования показали, что выделение с мочой представляет 50-85 % для амоксицилину и 27-60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты, наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенециду замедляет выведение амоксицилину, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Возраст. Период полувыведения амоксицилину является идентичным у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей(в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза на день через незрелость почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонные к снижению функции почек, дозирования следует избирать с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксицилину/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксицилину, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая часть амоксицилину выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксицилину, в то же время храня достаточные уровни клавулановой кислоты(см. раздел "Способ применения и дозы").

Нарушение функции печенки. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печенки.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Аугментину микроорганизмами, таких как:

- тяжелые инфекции горла, носа и уха(такие как мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглоттит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами);

- обострение хронического бронхита(после подтверждения диагноза);

- негоспитальная пневмония;

- цистит;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.о. остеомиелит;

- внутрибрюшные инфекции;

- инфекции половых органов у женщин.

Профилактика бактериальных инфекций при больших оперативных вмешательствах в таких зонах:

- желудочно-кишечный тракт;

- органы малого таза;

- председатель и шея;

- желчные пути.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего приложения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и другим компонентам препарата.

Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа(например анафилаксия) на другой бета-лактамний антибиотик(например цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Желтуха/нарушения функции печенки в анамнезе, что было вызвано амоксицилином/клавулановой кислотой(см. раздел "Побочные реакции").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антикоагулянты для перорального приложения

Антикоагулянты для перорального приложения и антибиотики пеницилинового ряда широко используются в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, которые принимали аценокумарол или варфарин и которым был назначенный курс лечения амоксицилином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательным образом контролировать протромбиновий индекс, или международный коэффициент нормализации, при добавлении или прекращении приема амоксицилину. Кроме того, может быть нужная коррекция дозы антикоагулянтов для перорального приложения(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексату, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное применение пробенециду может привести к увеличению уровня и длительности нахождения амоксицилину(но не клавулановой кислоты) в крови.

Мофетилу микофенолат

У больных, которые лечатся мофетилу микофенолатом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не полностью отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозировании мофетилу микофенолату обычно не нужна, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместимого приложения и на протяжении некоторое время потом антибиотикотерапии.

Особенности применения

Перед началом терапии Аугментином необходимо тщательным образом определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других бета-лактамних препаратов(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции вероятнее всего у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Аугментином и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта врачебная форма Аугментину непригодна для применения при наличии высокого риска того, что достоверные возбудители заболевания имеют резистентность к бета-лактамних препаратам, которая не опосредствована бета-лактамазами, чувствительными к ингибування клавулановой кислотой. Поскольку конкретных данных касательно T> MIC нет, а даны относительно пероральных врачебных форм является предельными, эта врачебная форма(без дополнительного амоксицилину) может быть непригодной для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.

У больных с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможное возникновение судорог.

Аугментин необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподибного сыпи может быть связано с приемом амоксицилину.

Совместимое применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи.

Долговременный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксицилину.

Аугментин следует с осторожностью применять больным с нарушением функции печенки.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть пов´язано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкого к грозящей жизни степени(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Аугментином следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печенку и систему кроветворения.

Изредка у пациентов, которые принимают Аугментин и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться понаднормоване удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения(INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может быть нужной коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции(см. разделы "Побочные реакции" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия").

Больным с почечной недостаточностью дозу следует корегувати согласно степени нарушения функции почек.

У больных с уменьшением количеству выделенной мочи очень редко может возникнуть кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксицилину рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью уменьшения возможности возникновения кристалурии амоксицилину(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать хибнопозитивни результаты.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Присутствие клавулановой кислоты в Аугментині может повлечь неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, что может, как следствие, повлечь хибнопозитивну реакцию Кумбса.

Это лекарственное средство содержит 62,9 мг(2,7 ммоль) натрия на флакон. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают натрий-контролеваной диету.

Это лекарственное средство содержит 39,3 мг(1,0 ммоль) калия на флакон. Следует быть осторожным при применении пациентам со зниженной функцией почек или тем, кто соблюдает калий-контролеваной диету.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм Аугментину не выявили ни одного тератогенного действия. В ходе одного исследования при участии женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Аугментину может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата во время беременности, особенно в первом триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое приложение является необходимым.

Период кормления груддю. Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на младенца, который находится на грудном выкармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном выкармливании, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить. Следует принять во внимание возможность возникновения аллергических реакций. Аугментин в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование относительно способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами не проводились. Однако возможное возникновение нежелательных эффектов(таких как аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы

Дозы приведены как содержимое амоксицилину/клавулановой кислоты, если не указанная доза отдельного компонента.

При выборе дозы Аугментину для лечения определенной инфекции необходимо учитывать:

- ожидаемые возбудители и их предсказуемую чувствительность к антибактериальным веществам(см. раздел "Особенности применения");

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано дальше.

В случае необходимости можно применять альтернативные формы Аугментину(например с большими дозами амоксицилину та/або другим соотношением амоксицилину и клавулановой кислоты).

Эти врачебные формы Аугментину можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксицилину и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения высшей дозы амоксицилину следует назначать другую форму Аугментину для избежания сверхвысоких дневных доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют индивидуально. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения. Длительность лечения не должна превышать 14 сутки без оценки результатов применения и клинической картины(см. раздел "Особенности применения").

Дозирование для взрослых и детей, масса тела которых ≥ 40 кг.

Стандартная доза - 1000/200 мг каждые 8 часы.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.

При операциях длительностью менее 1 часа рекомендованная доза представляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз(доза 2000/200 мг может быть достигнуты при применении другой внутривенной формы Аугментину).

При операциях длительностью свыше 1 часа рекомендованная доза представляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 разы в течение 24 часов.

Если имеются клинические признаки инфекции во время операции, в послеоперационный период следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.

Дозирование для детей с массой тела < 40 кг

Деть в возрасте от 3 месяцев - 25/5 мг/кг массы тела каждые 8 часы.

Деть в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг - 25/5 мг/кг массы тела каждые 12 часы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не нужна.

Нарушение функции почек

Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксицилину.

Клиренс креатинина > 30 мл/хв - коррекция дозирования не нужна.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл/хв

Первая доза - 1000/200 мг, потом - 500/100 мг 2 разы на день

Клиренс креатинина < 10 мл/хв

Первая доза - 1000/200 мг, потом - 500/100 мг каждые 24 часы

Гемодиализ

Первая доза - 1000/200 мг, потом - 500/100 мг каждые 24 часы + 500/100 мг после диализа

Взрослые и дети с массой тела < 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл/хв

25/5 мг/кг каждые 12 часы

Клиренс креатинина < 10 мл/хв

25/5 мг/кг каждые 24 часы

Гемодиализ

25/5 мг/кг каждые 24 часы + 12,5/2,5 мг после диализа

Нарушение функции печенки

Необходимы осторожность при дозировании и постоянный мониторинг функции печенки с регулярными интервалами.

Аугментин вводят путем внутривенных инъекций(струйный) или путем периодических инфузий(капельно). Аугментин нельзя вводить внутримышечно.

Детям в возрасте до 3 месяцев назначают Аугментин только в виде внутривенной инфузии.

Лечение Аугментином можно начинать из внутривенного введения и продолжать формами для перорального приложения.

Подготовка раствора для внутривенных инъекций

1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций(конечный объем 20,9 мл).

Во время растворения может появиться или не появиться временная розовая расцветка, которая исчезает. Растворы Аугментину обычно бесцветны или имеют желтый цвет.

Приготовленный раствор Аугментину необходимо использовать в течение 20 хв после растворения.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

Растворен, как приведено выше, раствор 1000/200 мг без задержки добавляется до 100 мл инфузионной жидкости(лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. Аугментин после растворения химически и физически стабильный в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 часы при температуре 5 °С. С микробиологических позиций приготовленный раствор нужно вводить немедленно.

Внутривенные инфузии Аугментину можно проводить с помощью разных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика хранится при 5 ºС и при комнатной температуре(25 ºС) в рекомендованных объемах отмеченных в таблице ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии нужно проводить в течение отмеченного ниже времени.

Раствор для внутривенного(в/в) введения

Период стабильности при 25 °С, год

Вода для инъекций

3

0,9 % раствор натрия хлорида

3

Комбинированный раствор натрия хлорида(раствор Рінгера)

2

Комбинированный раствор натрия лактата(раствор Хартмана)

2

0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида

2

В случае хранения при температуре 5 °С раствор 1000/200 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий(вода для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при отмеченной температуре до 8 часов.

После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.

Стабильность растворов Аугментину зависит от концентрации. Если готовится раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

Аугментин менее стабильный в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, потому растворы на отмеченной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям.

Деть

Применяется детям с первых дней жизни.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристалурия, связанная с приемом амоксицилину, что в отдельных случаях приводила к почечной недостаточности(см. раздел "Особенности применения").

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которые принимают высокие дозы препарата, возможное возникновение судорог.

Сообщалось об оседании амоксицилину в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходность катетеров(см. раздел "Особенности применения").

Лечение

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксицилін/клавуланова кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат, как диарея, тошнота и блюет.

Перечень нежелательных реакций на препарат, известных из клинических исследований Аугментину и пострегистрационного надзора и классифицированных за системно-органным классом MedDRA, предоставляется ниже.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов :

очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 и < 1/100;

редко ³ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

неизвестно(частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазия.

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Расстройства со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Редко: оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Неизвестно: оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового індексу1.

Расстройства со стороны иммунной системи10.

Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Расстройства со стороны нервной системы.

Нечасто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: судоми2.

Неизвестно: асептический менингит.

Сосудистые расстройства.

Редко: тромбофлебіт3.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: диарея.

Нечасто: тошнота, блюет, расстройства желудка.

Неизвестно: антибиотикоасоцийований колит 4.

Гепатобіліарні расстройства.

Нечасто: повышение уровня АСТ та/або АЛТ5.

Неизвестно: гепатити6 и холестатическая жовтяниця6.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканин7.

Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко: мультиформна эритема.

Неизвестно: синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, буллезный ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустульоз9, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами(DRESS).

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристалурія8.

1 См. раздел "Особенности применения".

2 См. раздел "Особенности применения".

3 В месте инъекции.

4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит(см. раздел "Особенности применения").

5 Умеренное повышение уровней AСT та/або AЛT чаще наблюдалось у пациентов, которые получали лечение антибиотиками бета-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

6 Эти явления наблюдались в случае применения других антибиотиков пеницилинового и цефалоспоринового ряду(см. раздел "Особенности применения").

7 При возникновении реакций повышенной чувствительности(дерматиту) применения препарата следует прекратить(см. раздел "Особенности применения").

8 См. раздел "Передозировки".

9 См. раздел "Особенности применения".

10 См. раздел "Противопоказания" и "Особенности применения".

Несовместимость

Аугментин не следует смешивать с препаратами крови, другими жидкостями, которые содержат белок, в частности с гидролизатами белков, и с эмульсиями жиров для внутривенного приложения.

Если Аугментин применяют одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозида теряется.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 стеклянных прозрачных флаконов, закупоренных хлорбутиловими резиновыми пробками с алюминиевыми обтискними колпачками или хлорбутиловими резиновыми пробками с алюминиевыми обтискними колпачками с защитной пластиковой крышечкой, в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великая Британия.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Кларендон Роуд, Ворсінг, BN14 8QH, Великая Британия.

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, BN14 8QH, United Kingdom.

Другие медикаменты этого же производителя

БЕНЛИСТА™ — UA/13267/01/01

Форма: порошок для раствора для инфузий(80 мг/мл) по 120 мг; 1 флакон с порошком в картонной коробке

ПРИОРИКС-ТЕТРА™ КОМБИНИРОВАННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КОРИ, ЭПИДЕМИЧЕСКОГО ПАРОТИТА, КРАСНУХИ И ВЕТРЕНОЙ ОСПЫ, ЖИВАЯ АТЕНУЙОВАНА — UA/16549/01/01

Форма: лиофилизированный порошок для инъекций, 1 флакон с порошком в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 0,5 мл(1 доза) в предварительно наполненном шприце(в комплекте с двумя иглами или без игл) или в ампулах в вакуумной стерильной упаковке; по 1 вакуумной стерильной упаковке в картонной коробке; 1 флакон с порошком в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 0,5 мл(1 доза) в предварительно наполненном шприце(в комплекте с двумя иглами) в вакуумной стерильной упаковке; по 10 вакуумных стерильных упаковок в картонной коробке; 1 флакон с порошком в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 0,5 мл(1 доза) в предварительно наполненном шприце в вакуумной стерильной упаковке; по 1, 10, 20 или 50 вакуумных стерильных упаковок в картонной коробке; 1 флакон с порошком в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 0,5 мл(1 доза) в ампуле в вакуумной стерильной упаковке; по 1, 10 или 100 вакуумных стерильных упаковок в картонной коробке

РАБИПУР® РСЕС АНТИРАБИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА В.Р. — UA/15212/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 1 дозе(1 мл) в флаконах № 5 в комплекте с растворителем в ампулах № 5

АВОДАРТ — UA/1599/01/01

Форма: капсулы мягкие желатину по 0,5 мг по 10 капсулы в блистере; по 3 или по 9 блистеры в картонной коробке

ЛАМИКТАЛ™ — UA/0452/01/04

Форма: таблетки, что диспергуються, по 100 мг по 14 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке