Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ДЕРМОВЕЙТ™

(DERMOVATE™)

Состав

действующее вещество: клобетазолу пропионат;

1 г мази содержит 0,5 мг клобетазолу пропионату;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий и сорбитансесквиолеат.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: однородная белая полупрозрачная мазь, которая не содержит недиспергованих частей и посторонних включений.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для местного приложения. Высокоактивные кортикостероиды. Код АТХ D07A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основным эффектом клобетазолу пропионату относительно кожи есть неспецифическое противовоспалительное действие благодаря вазоконстрикции и уменьшению синтезу коллагена.

Фармакокинетика.

Проникновение клобетазолу пропионату через кожу у разных лиц разное и может увеличиваться при использовании окклюзионных повязок или в случае воспаления или повреждения кожи. У лиц со здоровой кожей средняя пиковая концентрация клобетазолу пропионату в плазме крови 0,63 нг/мл в одном исследовании наблюдалась через 8 часы после второго нанесения(через 13 часы после первого нанесения) 30 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После нанесения второй дозы 30 г 0,05 % крема клобетазолу пропионату средняя пиковая концентрация в плазме крови была немного выше, чем при нанесении мази, и наблюдалась через 10 часы. В другом исследовании средние пиковые концентрации(приблизительно 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл) наблюдались соответственно у пациентов с псориазом и экземой через 3 часы после одноразового нанесения 25 г 0,05 % мази клобетазолу пропионату. После абсорбции через кожу препарат, вероятнее всего, проходит тот же метаболический путь, что и кортикостероиды после системного назначения. Однако системный метаболизм клобетазолу до конца не установлен.

Клинические характеристики

Показание

Клобетазол является высокоактивным кортикостероидом местного действия, который назначают взрослым, лицам пожилого возраста и детям в возрасте от 1 года только для короткодлительного лечения сравнительно более стойких зажигательных и свербижних проявлений чувствительных к стероидам дерматозов, какие нечувствительные к менее активным кортикостероидам.

Такими заболеваниями являются:

- псориаз(за исключением распространенного бляшечного псориаза);

- дерматозы, которые трудно поддаются лечению;

- красный приплюснутый лишай;

- дискоидная красная волчанка;

- другие заболевания кожи, которые не поддаются лечению менее активными кортикостероидами.

Противопоказание

Гиперчувствительность к любым компонентам препарата.

Нелеченые инфекции кожи.

Розацеа.

Обычные угри.

Зуд без воспаления.

Перианальный и генитальный зуд.

Періоральний дерматит.

Дермовейт не предназначен для лечения дерматозов у детей в возрасте до 1 года, включая дерматиты и пеленочие высыпания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Было показано, что совместимое приложение с препаратами, которые могут ингибувати CYP3A4(например из ритонавиром, итраконазолом), тормозит метаболизм кортикостероидов, который может повышать системный эффект. Насколько такое взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероиду и мощности ингибитора CYP3A4.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с местной реакцией гиперчувствительности на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в анамнезе. Местные реакции гиперчувствительности(см. раздел "Побочные реакции") могут напоминать симптомы заболевания, которое лечится.

Манифестация гиперкортицизма(синдром Кушинга) и обратной супрессии гипоталамо-гипофизарно-наднирковозалозной системы с подавлением функции надпочечников у некоторых лиц может быть результатом увеличенной системной абсорбции топичних стероидов. В случае появления любых из вышеприведенных симптомов применения препарата следует постепенно прекращать путем уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может повлечь глюкокортикостероидну недостаточность(см. раздел "Побочные реакции").

Рисковыми факторами возникновения системных эффектов являются:

- мощность и состав топичного стероиду;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь кожи;

- применение на поверхностях кожи, которые прикасаются, например в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки(у младенцев пеленки могут играть роль окклюзионной повязки);

- повышенная гидратация ороговелого слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например на лице;

- применение на участках поврежденной кожи или при других условиях, где наблюдается нарушение кожного барьера.

- сравнительно с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

Деть

Следует избегать, где это возможно, долговременного применения топичних кортикостероидов младенцам и детям в возрасте до 12 лет, поскольку у них высшая вероятность возникновения адреналовой супрессии.

Деть более восприимчивые к развитию атрофических изменений при применении топичних кортикостероидов. Лечение Дермовейтом детей должно, по возможности, длиться не больше 5 дней. Целесообразность продолжения лечения нужно пересматривать еженедельно. Дермовейт не применяют детям под окклюзионные пов՚язки.

Риск инфицирования при наложении окклюзионной повязки

Риск развития бактериальных инфекций увеличивается в теплых и влажных условиях, в частности под окклюзионными повязками, потому перед наложением окклюзионной повязки кожу следует каждый раз тщательным образом обрабатывать.

Лечение псориаза

Применять топични кортикостероиды для лечения псориаза следует с осторожностью, поскольку в некоторых случаях сообщалось о появлении рецидивов, развитии толерантности, риске генерализования пустулезного псориаза и развитии симптомов местной или системной токсичности, вызванных нарушением барьерной функции кожи. В случае применения для лечения псориаза пациент должен находиться под тщательным медицинским надзором.

Сопутствующие инфекции

Каждый раз при лечении зажигательных инфицированных поражений необходимо назначать соответствующие антибактериальные препараты. В случае распространения инфекции топични кортикостероиды следует отменять и назначать соответствующую антибактериальную терапию.

Хронические язвы ног

Иногда топични кортикостероиды применяют для лечения дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв ног. Однако такое приложение ассоциируется с увеличением частоты возникновения реакций местной гиперчувствительности и увеличением риска местных инфекций.

Нанесение мази на лицо

Нанесение мази на кожу лица является нежелательным, поскольку этот участок является более склонным к атрофическим изменениям. В случае необходимости применения нужно ограничить 5 днями.

Нанесение на веки

При нанесении мази на веки следует избегать попадания препарата в глаза, поскольку это при повторном приложении может повлечь катаракту и глаукому.

Нарушение зрения

Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его стоит направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после использования системных и местных кортикостероидов.

Врачи должны знать, что в случае контакта препарата из пов҆язками, одеждой и постельными вещами, такая ткань может легко вспыхнуть от огня. Пациентов необходимо предупредить об этом риске и посоветовать держаться подальше от огня во время применения препарата.

Дермовейт, мазь, содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Даны относительно применения Дермовейту беременным женщинам ограничены.

Местное применение кортикостероидов беременным животным может вызывать нарушение внутриутробного развития. Применимость этих данных относительно человека не установлена. Применять клобетазол беременным можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери больше, чем риск для плода. Следует применять минимальное количество препарата в течение минимальной длительности лечения.

Кормление груддю

Безопасность применения клобетазолу пропионату в период кормления груддю не установлена. Неизвестно, или может применение топичних кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет выявленное количество препарата, который поддается измерению. Применять Дермовейт в период кормления груддю следует лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери будет превышать риск для ребенка. В случае назначения в период кормления груддю мазь не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания мази через рот ребенку.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований относительно изучения такого влияния не проводили. Учитывая профиль побочных реакций, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы

Мазь особенно подходит для лечения поражений кожи, которые сопровождаются ее сухостью, лихенификациею или лущением.

Мазь мягко наносят тонким слоем, покрывая все пораженные участки кожи, 1 или 2 разы на сутки до появления улучшения клинических проявлений(при условии доброго ответа на лечение улучшения достигается за несколько дней), потом уменьшают частоту применения или изменяют препарат на менее мощный. После каждого нанесения мази подождите определенное время к ее полному всасыванию, перед тем как применять мягчитель.

В случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть.

Для контроля за обострениями заболевания можно применять повторные короткие курсы лечения Дермовейтом. Лечение не должно длиться больше чем 4 недели. Если необходимо постоянное длительное лечение, следует применять менее мощные препараты.

Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г.

При достижении контроля за заболеванием применения клобетазолу следует постепенно отменить, а также продолжать применение мягчителя как поддерживающей терапии.

Возвращение симптомов предыдущих дерматозов возможно при внезапной отмене клобетазолу.

В случае более стойких поражений, особенно с гиперкератозом, эффект Дермовейту можно усилить, накрыв пораженный участок кожи окклюзионной полиэтиленовой повязкой. Обычно для достижения удовлетворительного результата достаточным будет наложение окклюзионной пленки лишь на ночь. Достигнутое улучшение обычно поддерживается нанесением мази без применения окклюзионной повязки.

Для местного приложения.

Дерматозы, которые трудно поддаются лечению. Пациенты с частыми обострениями заболевания.

Как только в острый период заболевания был достигнутый эффект от непрерывного курса местного приложения кортикостероиду, следует рассмотреть его интермитуюче приложение(один раз на сутки, дважды на неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту обострений.

Следует продолжить наносить препарат на все раньше пораженные участки кожи или на известные участки потенциального обострения. Такую схему применения следует объединить с постоянным ежедневным применением емолиентив. Следует регулярно оценивать клиническое состояние, а также пользу и риск от продолжения лечения.

Деть.

Препарат противопоказан для лечения дерматозов, включая дерматиты, у детей в возрасте до 1 года.

Передозировка

Симптомы.

При обычном приложении Дермовейт может абсорбироваться в количествах, достаточных для возникновения системного эффекта. Вероятность возникновения острой передозировки очень незначительна, однако в случае хронической передозировки или неправильного приложения могут возникнуть признаки гиперкортизолизму.

Лечение.

В случае передозировки Дермовейт следует постепенно отменять путем уменьшения частоты нанесения мази или замены его на менее мощный кортикостероид, учитывая риск возникновения глюкокортикостероидной недостаточности.

Дальнейшее лечение проводить согласно клиническому состоянию пациента или за национальными рекомендациями относительно лечения отравлений(при их наличии).

Побочные реакции

Побочные реакции, сведения о которых приведены ниже, классифицированные за органами и системами и за частотой возникновения : очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 и < 1/10, нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100, редко ≥ 1/10000 и < 1/1000, очень редко < 1/10000, включая одиночные случаи.

Инфекции и инвазия

Очень редко: оппортунистичные инфекции.

Иммунная система

Очень редко: гиперчувствительность, генерализуется сыпь.

Эндокринная система

Очень редко: притеснение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы : кушингоидни признаки(например лунообразное лицо, центральное ожирение), задержка увеличения массы тела/ роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ ожирения, уменьшения уровня эндогенного кортизола, аллопеция, ломкость волос.

Кожа и подкожные ткани

Часто: зуд, ощущение местного печиння/боли в коже.

Нечасто: местная атрофия кожи*, атрофические полосы на коже*, телеангіоектазії*.

Очень редко: утончение кожи*, сморщивания кожи*, высушивания кожи*, изменения пигментации*, гипертрихоз, обострение основных симптомов, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпание, крапивница, акнет.

* Нарушения кожи, которые являются вторичными к локальному та/або системному гипоталамо-гипофизарно-адреналового притеснению.

Общие нарушения и нарушения в месте нанесения

Очень редко: раздражение/боль в месте нанесения.

Органы зрения

Неизвестно: нарушение четкости зрения.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 г мази в алюминиевой тубе с крышечкой полипропилена, по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.

189, ул. Грюнвальдська, 60-322 Познань, Польша/

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

189, Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Poland.