Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНСПІРОН

(INSPIRON)

Состав

действующее вещество: фенспирид;

1 мл лекарственного средства содержит фенспириду гидрохлориду в перечислении на 100 % вещество 4 мг;

допомiжнi вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), калию сорбат, ароматизатор "Черника" 22096, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрию сахарин, сахар-рафинад, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость от свитло-жовтого к желто-коричневому цвету со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие осадка, который растворяется при взбалтывании.

Фармакотерапевтична группа. Другие средства для системного приложения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспірид. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Інспірон имеет антибронхоконстрикторни и противовоспалительные свойства, предопределенные взаимодействием нескольких связанных механизмов, :

− блокирование Н1-гiстамінових рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

− противовоспалительное действие, которое заключается в уменьшении продуцирования разных прозапальних факторов(цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксану, вiльних радикалiв), некоторые из которых также делают бронхоконстрикторну действую;

− ингибування активности α1-адренорецепторив, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрацiя в плазмi кровi достигается в среднем через 2,3-2,5 часы(предел колебания - от 0,5 до 8 часов) после перорального приложения. Перiод напiввиведення - 12 часы. Фенспiрид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органів и дыхательных путей(отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), применения в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органів.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказание

− Повышенная чувствительность(аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

− Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспириду и седативных препаратов или употребления алкоголя не рекомендовано. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые имеют свойства блокаторов Н1-гiстамінових рецепторов(включая фенспирид).

Особенности применения

Лiкування препаратом не меняет антибiотикотерапiї.

В состав препарата входит сахароза, потому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендовано назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Інспірон, сироп, необходимо учитывать такую информацию: 1 чайная ложка препарата(5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно, одна столовая ложка(15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Через наличие в составе препарата парабенив(метилпарагiдроксибензоат и пропілпарагiдроксибензоат) это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбовтувати.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Даны относительно применения фенспириду во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях фенспириду на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кролей.

Кормление груддю. Неизвестно, или проникает фенспирид в грудное молоко. Поэтому Інспірон не следует применять в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспириду на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния препарата Інспірон на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, то он имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Назначать детям в возрасте от 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям в возрасте до 2 лет.

Суточную дозу следует распределить на 2-3 приемы и принимать перед едой.

Суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендованную(см. ниже).

Деть в возрасте от 2 лет.

Рекомендованная суточная доза представляет 4 мг/кг массы тела(1 мл/кг).

· Если масса тела менее 10 кг:

суточная доза представляет от 1 до 2 чайных ложек сиропа(5-10 мл), то есть 20-40 мг фенспириду гидрохлорида на сутки.

• Если масса тела свыше 10 кг:

суточная доза представляет от 1 до 2 столовых ложек сиропа(15-30 мл), то есть 60-120 мг фенспириду гидрохлорида на сутки.

Применение взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Суточная доза сиропа представляет от 1,5 до 3 столовых ложек(22,5-45 мл), то есть 90-180 мг фенспириду гидрохлорида на сутки. Взрослым препарат можно назначать в таблетках.

1 чайная ложка сиропа(5 мл) содержит 20 мг фенспириду гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа(15 мл) содержит 60 мг фенспириду гидрохлорида.

Курс лечения.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Деть. Препарат применяют в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, блюет, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Самыми частыми побочными реакциями при применении фенспириду являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований та/або применения фенспириду в писляреестрацийний период сообщалось о побочных реакциях; нижеприведены с использованием такой классификации: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(≥ 1/100000, < 1/10000); частота неизвестна(невозможно оценить по существующим данным).

* По данным писляреестрацийного наблюдения.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После раскрытия хранить не больше 30 суток. Перед употреблением взбалтывать.

Упаковка. По 150 мл в флаконе, по 1 флакону с ложкой мерной в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Галичфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришківська, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИНСПИРОН

(INSPIRON)

Состав

действующее вещество: фенспирид;

1 мл лекарственного средства содержит фенспирида гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 4 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидрокси-бензоат(Е 216), калия сорбат, ароматизатор "Черника" 22096, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар-рафинад, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость вот светло-желтого к желто-коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие осадка, который растворяется при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспирон имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

- блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

- противовоспалительное действие, которое заключается в уменьшении продуцирования различных провоспалительных факторов(цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;

- ингибирование активности α1-адренорецепторов, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3-2,5 часа(предел колебания - вот 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения - 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочей.

Клинические характеристики

Показания

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей(отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), применение в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления коры, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность(аллергия) к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.

- Детский возраст до 2 течение.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов(в том числе фенспирид).

Особенности применения

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначат этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата(5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно одна столовая ложка(15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов(метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбалтывать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях фенспирида на животных были случаи возникновения волчьей пасти в крыс и кролей.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает фенспирид ли в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния фенспирида на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, вон оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначают детям с 2 течение и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 течение.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Суточную дозу следует назначат с учетом массы тела и возраста ребенко, но не оная должна превышать рекомендуемую(см. нижет).

Дети с 2 течение.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела(1 мл/кг).

- Если масса тела меньше 10 кг:

суточная доза составляет вот 1 до 2 чайных ложек сиропа(5-10 мл), то есть 20-40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

- Если масса тела более 10 кг:

суточная доза составляет вот 1 до 2 столовых ложек сиропа(15-30 мл), то есть 60-120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям с 12 течение.

Суточная доза сиропа составляет вот 1,5 до 3 столовых ложек(22,5-45 мл), то есть 90-180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки. Взрослым препарат можно назначат в таблетках.

1 чайная ложка сиропа(5 мл) содержит 20 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа(15 мл) содержит 60 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и определяется врачем индивидуально.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике детям с 2 течение.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно- кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в послерегистрационный период сообщалось о побочных реакциях; приведены нижет с использованием такой классификации: очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко(≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

* По данным послерегистрационного наблюдения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток. Перед употреблением взбалтывать.

Упаковка. По 150 мл во флаконе, по 1 флакону с ложкой мерной в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.