Фурагин

Инструкция по применению

ФУРАГІН

(FURAGIN)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит фуразидину в перечислении на 100 % вещество 50 мг; вспомогательные вещества: целлактоза- 80(смесь лактозы моногидрату и целлюлозы микрокристаллической в соотношении 3: 1), крахмал картофельный, магнию стеарат, полисорбат - 80.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от желтого к желтому с помаранчевым оттенком цвету, слегка неравномерной расцветкой поверхности, допускается наличие вкраплений более интенсивного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Производные нитрофурану. Код АТХ J01X E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фурагін - нитрофурановий антибактериальное средство с бактериостатическим действием. Эффективный относительно грамположительных(Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) и грамотрицательных(Enterobacteriaceae, Klebsiella spp, Escherichia coli) бактерий. Высокая бактериостатическая активность фуразидину связана с наличием ароматической нитрогруппы. Резистентность к фуразидину развивается медленно. Фуразидин подавляет ферментные системы микроорганизмов, а также другие биохимические процессы в бактериальной клетке, что, в свою очередь, вызывает нарушение цитоплазматической мембраны и клеточной оболочки бактерии.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Фуразидин хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Абсорбция препарата в основном проходит из дистального отдела тонкого кишечнику путем пассивной диффузии(превышает абсорбцию из проксимального отдела в несколько раз). После одноразовой дозы
200 мг максимальная концентрация фуразидину достигается в плазме крови через 30 минуты, хранится на этом уровне в течение 1 часа, потом медленно снижается. Бактериостатическая концентрация фуразидину в плазме крови хранится в течение 8-12 часов. Фуразидин связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм/элиминация. 10 % принятой дозы трансформируется в печенке и почках. При нарушении функции нырок происходит биотрансформация большей части примененной дозы. Период полувыведения фуразидину короток(около 1 часа). Фуразидин выводится почками, преимущественно путем канальцевой секреции(85 %). 8-13 % фуразидину попадают в мочу в неизмененном виде, где его концентрация в среднем во много раз превышает минимальную концентрацию для большинства чувствительных бактерий. Максимальная концентрация фуразидину в моче - 5,7 мкг/мл.

Фуразидин хорошо проникает сквозь плацентный барьер.

Клинические характеристики

Показание

Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей : пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, послеоперационные инфекции мочеполовой системы.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к фурагину, к производным группы нитрофурану или к вспомогательным веществам препарата.

- Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 30 мл/хв).

− Тяжелая печеночная недостаточность.

- Полиневропатия(в том числе диабетическая).

- Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(риск развития гемолиза).

- Порфірія(заболевания, вызванные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина).

- Редкая врожденная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозна мальабсорбция.

- Дефицит сахарази/ізомальтази/лактази, непереносимость лактозы.

- Пациенты, которые находятся на гемодиализе или перитонеальном гемодиализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства, которые олужнюють мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурагіну(ускоряют выведение фуразидину с мочой).

Средства, которые пидкислюють мочу(кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальцию хлорид), увеличивают концентрацию фуразидину в моче(замедляется его выведение с мочой) и таким образом усиливается лечебный эффект препарата, но при этом растет риск увеличения токсичности.

Применение одновременно с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает притеснение кроветворения.

Через антагонизм действия Фурагіну с хинолонами(налидиксовой кислотой, оксолиновой кислотой, норфлоксацином) следует избегать одновременного применения этих препаратов.

Применение пробенециду и сульфинпиразону уменьшает выведение фуразидину, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности.

Одновременное применение Фурагіну и антацидов(какие содержат магнию трисиликат) уменьшает абсорбцию фуразидину.

При почечной недостаточности не рекомендуется применять одновременно Фурагін с аминогликозидами. Антибактериальное действие Фурагіну значительно усиливается при одновременном приложении с антибиотиками(пенициллины и цефалоспорини), хорошо комбинируется с тетрациклином и эритромицином.

Особенности применения

Следует с осторожностью применять препарат в таких случаях:

- нарушение функции почек(применение противопоказано при тяжелой почечной недостаточности);

- анемия;

- дефицит витаминов группы В и фоллиевой кислоты;

- заболевание легких;

- при длительном применении Фурагіну может развиться периферическая невропатия(боль, нарушение чувствительности в участке соответствующего нерва). В случае развития симптомов невропатии применения препарата следует прекратить;

- при сахарном диабете препарат может повлечь полиневропатию.

Применение фуразидину не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.

Экспериментальные исследования и клиническое наблюдение пациентов указывают на то, что нитрофурани( в т. ч. Фурагін) неблагоприятно влияют на функцию яичек, которая проявляется в виде уменьшения количеству спермы и еякуляту, уменьшение подвижности сперматазоидив и паталогичной изменения их морфологии.

При применении фуразидину может наблюдаться диарея, вызванная притеснением препаратом нормальной микрофлоры толстого кишечнику.

В некоторых случаях возможное развитие псевдомембранозного колита, причиной которого является притеснение естественной микрофлоры прямой кишки и размножения Clostridium difficile. При легкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием препарата. При проведении соответствующей терапии не принимать препараты, которые замедляют перистальтику кишечнику. Прием препарата во время еды уменьшает риск развитию колита, существенно не влияя на всасывание фуразидина.

Лабораторное исследование пациентов, которые применяли Фурагін, может дать ошибочно-позитивную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод возобновления меди. На результаты определения глюкозы в мочи, выполненные ферментным методом, фуразидин не влияет.

В случае длительной терапии следует контролировать анализ крови(количество лейкоцитов), функциональные показатели печенки и почек, а также проверять функцию легких, особенно у пациентов в возрасте от 65 лет.

Для профилактики возникновения невритов одновременно желательно принимать антигистаминные препараты и витамины группы В(никотинамид, тиамин).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Противопоказанное приложение в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, но лицам, в которых в течение лечения возникают головокружения, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутренне, сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Взрослым: 100-200 мг(2-4 таблетки) 2-3 разы на сутки. Курс лечения представляет 7-10 дни в зависимости от тяжести заболевания, эффективности лечения, а также от функционального состояния почек. В случае необходимости курс лечения повторить через 10-15 дни.

Максимальная суточная доза - 600 мг.

В случае пропуска приема препарата дежурную дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата для замещения пропущенной дозы.

Деть. Препарат не применять детям.

Передозировка

Обычно токсичные проявления возможны у больных с нарушениями функции почек.

Симптомы: головная боль, головокружение, депрессия, периферический полиневрит, аллергические реакции(крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазмы), тошнота, блюет, гемолитическая анемия(у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази), мегалобластична анемия, редко − нарушение функции печенки.

Лечение: отмена лекарственного средства, употребления большого количества жидкости, применения энтеросорбентов, антигистаминных средств, витаминов группы В(тиамину бромид). Терапия симптоматическая. В тяжелых случаях - гемодиализ. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Классификация частоты побочных реакций : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к <1/10); нечасто(≥ 1/1000 к <1/100); редко(≥ 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000).

Со стороны системы крови : очень редко - нарушение кроветворения(агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластична анемия).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, сонливость; редко - периферическая невропатия; очень редко - головная боль, слабо выражена интракраниальна гипертензия, неврит, полиневрит.

Со стороны органов зрения : нечасто - нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы: редко - острые и хронические легочные реакции. Острая легочная реакция развивается стремительно и проявляется тяжелой одышкой, лихорадкой, болью в грудной клетке, кашлем из/без мокротой, эозинофилией(повышение количества еозинофильних гранулоцитов в крови). Возможна одновременная с острой легочной реакцией появление высыпаний на коже, зуда, крапивницы, миалгии(мышечная боль), ангионевротического отека(отек лица, шеи, тканей полости рта и гортани). В основе острой легочной реакции лежит реакция повышенной чувствительности, которая может развиваться в течение нескольких часов, реже - в течение минут. Острая легочная реакция имеет обратный характером и исчезает при прекращении применения препарата. Хроническая легочная реакция может развиваться через длительный промежуток времени после прекращения лечения нитрофуранами(в том числе фуразидином). Характерное постепенное нарастание одышки, ускоренное дыхание, нестабильная лихорадка, эозинофилия, прогрессирующий кашель и интерстициальный пневмонит та/або фиброз легких.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - снижение аппетита, метеоризм тошнота; одиночные - блюет, диарея; редкие - панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - папулезные высыпания, зуд; очень редко - ангионевротический отек, крапивница, дерматит, мультиформна эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия(боль в суставах).

Общие нарушения: редко - слабость, повышение температуры тела, временное выпадение волос.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - холестатическая желтуха, гепатит, нарушение функции печенки.

Фурагін окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В, антигистаминные препараты и употреблять большое количество жидкости. В случае выраженных побочных реакций следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Если во время приема препарата возникли побочные реакции, которые не указаны в инструкции для медицинского приложения, об этом необходимо информировать врача.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Київмедпрепарат" или ПАТ "Галичфарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришківська, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФУРАГИН

(FURAGIN)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит фуразидина в пересчете на 100 % вещество 50 мг;

вспомогательные вещества: целлактоза- 80(смесь лактозы моногидрата и целлюлозы микрокристаллической в соотношении 3: 1), крахмал картофельный, магния стеарат, полисорбат- 80.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, вот желтого к желтого с оранжевым оттенком цвета, слегка неравномерным окрашиванием поверхности, допускается наличие вкраплен более интенсивного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Производные нитрофурана. Код АТХ J01X Е03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фурагин - нитрофурановое антибактериальное средство с бактериостатическим действием. Эффективен относительно грамположительных(Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) и грамотрицательных(Enterobacteriaceae, Klebsiella spp, Escherichia coli) бактерий. Высокая бактериостатическая активность фуразидина связана с наличием ароматической нитрогруппы. Резистентность к фуразидину развивается медленно. Фуразидин угнетает ферментные системы микроорганизмов, а также другие биохимические процессы в бактериальной клетке, что, в свою очередь, вызывает нарушения цитоплазматической мембраны и клеточной оболочки бактерии.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Фуразидин хороший всасывается из пищеварительного тракта. Абсорбция препарата в основном проходит из дистального отдела тонкого кишечника путем пассивной диффузии(превышает абсорбцию из проксимального отдела в несколько раз). После одноразовой дозы 200 мг максимальная концентрация фуразидина достигается в плазме крови через 30 минут, сохраняется на этом уровне на протяжении 1 часа, потом медленно снижается. Бактериостатическая концентрация фуразидина в плазме крови сохраняется на протяжении 8-12 часов. Фуразидин связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм/элиминация. 10 % принятой дозы трансформируется в печени и почках. При нарушении функции почек происходит биотрансформация большей части примененной дозы. Период полувыведения фуразидина короткий(приблизительно 1 время). Фуразидин выводится почками, преимущественно путем канальцевой секреции(85 %). 8-13 % фуразидина попадают в мочу в неизмененном виде, где эго концентрация в среднем во много раз превышает минимальную концентрацию для большинства чувствительных бактерий. Максимальная концентрация фуразидина в моче - 5,7 мкг/мл.

Фуразидин хороший проникает через плацентарный барьер.

Клинические характеристики

Показания

Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей : пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, послеоперационные инфекции мочеполовой системы.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к фуразидину, к производным группы нитрофурана или к вспомогательным веществам препарата.

- Тяжелая почечная недостаточность(клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

- Тяжелая печеночная недостаточность.

- Полиневропатия(в том числе диабетическая).

- Недостаточность глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы(риск развития гемолиза).

- Порфирия(заболевания, вызванные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина).

- Редкая врожденная непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- Дефицит сахаразы/изомальтазы/лактазы, непереносимость лактозы.

- Пациенты, которые находятся на гемодиализе или перитонеальном гемодиализе.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства, которые ощелачивают мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурагина(ускоряют выведение фуразидина с мочей).

Средства, которые подкисляют мочу(кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также кальция хлорид), увеличивают концентрацию фуразидина в моче(замедляется эго выведение с мочей) и таким образом усиливается лечебный эффект препарата, но при этом растет риск увеличения токсичности.

Применение одновременно с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает угнетение кроветворения.

Из-за антагонизма действия Фурагина с хинолонами(налидиксовой кислотой, оксолиновой кислотой, норфлоксацином) следует избегать одновременного применения этих препаратов.

Применение пробенецида и сульфинпиразона уменьшает выведение фуразидина, что увеличивает риск развития нежелательных побочных представлен и токсичности.

Одновременное применение Фурагина и антацидов(которые содержат магния трисиликат) уменьшает абсорбцию фуразидина.

При почечной недостаточности не рекомендуется применять одновременно Фурагин с аминогликозидами. Антибактериальное действие Фурагина значительно усиливается при одновременном применении с антибиотиками(пенициллины и цефалоспорины), хороший комбинируется с тетрациклином и эритромицином.

Особенности применения

Следует с осторожностью применять препарат в следующих случаях:

- нарушение функции почек(применение противопоказано при тяжелой почечной недостаточности);

- анемия;

- дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты;

- заболевания легких;

- при длительном применении Фурагина может развиться периферическая невропатия(боль, нарушение чувствительности в области соответствующего нерва). В случае развития симптомов невропатии применение препарата следует прекратить;

- при сахарном диабете препарат может вызвать полиневропатию.

Применение фуразидина не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.

Экспериментальные исследования и клиническое наблюдение пациентов указывают на то, что нитрофураны(в т. ч. Фурагин) неблагоприятно влияют на функцию яичек, проявляется в виде уменьшения количества спермы и эякулята, уменьшение подвижности сперматазоидов и патологического изменения их морфологии.

При применении фуразидина может наблюдаться диарея, вызванная подавлением препаратом нормальной микрофлоры толстого кишечника.

В некоторых случаях возможно развитие псевдомембранозного колита, причиной которого является подавление естественной микрофлоры прямой кишки и размножения Clostridium difficile. При легкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить прием препарата. При проведении соответствующей терапии не принимать препараты, которые замедляют перистальтику кишечника. Прием препарата во время еды уменьшает риск развития колита, существенно не влияя на всасывание фуразидин.

Лабораторное исследование пациентов, получавших фуразидин, может дать ложно-положительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления мед. На результаты определения глюкозы в моче, выполненные ферментным методом, фуразидин не влияет.

В случае длительной терапии следует контролировать анализ крови(количество лейкоцитов), функциональные показатели печени и почек, а также контролировать функцию легких, особенно в пациентов старше 65 течение.

Для профилактики возникновения невритов одновременно желательно принимать антигистаминные препараты и витамины группы В(никотинамид, тиамин).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами, но лицам, в которых в течение лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутрь, сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Взрослым: 100-200 мг(2-4 таблетки) 2-3 раза в сутки. Курс лечения составляет 7-10 дней в зависимости вот тяжести заболевания, эффективности лечения, а также вот функционального состояния почек. В случае необходимости курс лечения повторит через 10-15 дней.

Максимальная суточная доза - 600 мг.

В случае пропуска приема препарата следующую дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата для замещения пропущенной дозы.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка

Обычно токсические проявления возможны в больных с нарушениями функции почек.

Симптомы: головная боль, головокружение, депрессия, периферический полиневрит, аллергические реакции(крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм), тошнота, рвота, гемолитическая анемия(в пациентов с дефицитом глюкозо- 6 - фосфатдегидрогеназы), мегалобластная анемия, редко - нарушение функции печени.

Лечение: отмена лекарственного средства, употребление большого количества жидкости, применение энтеросорбентов, антигистаминных средств, витаминов группы В(тиамина бромид). Терапия симптоматическая. В тяжелых случаях - гемодиализ. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Классификация частоты побочных реакций: очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к <1/10); нечасто(≥ 1/1000 к <1/100); редко(≥ 1/10000 к <1/1000); очень редко(<1/10000).

Со стороны системы крови: редкостные - нарушения кроветворения(агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение, сонливость; редко - периферическая невропатия; очень редко - головная боль, слабо выраженная интракраниальная гипертензия, неврит, полиневрит.

Со стороны органов зрения: нечасто - нарушения зрения.

Со стороны дыхательной системы: редко - острые и хронические легочные реакции. Острая легочная реакция развивается стремительно и проявляется тяжелой одышкой, лихорадкой, болью в грудной клетке, кашлем с/без мокроты, эозинофилией(повышение количества эозинофильных гранулоцитов в крови). Возможно одновременное с острой легочной реакцией появление высыпаний на коже, зуда, крапивницы, миалгии(мышечная боль), ангионевротического отека(отек лица, шеи, тканей полости рта и гортани). В основе острой легочной реакции лежит реакция повышенной чувствительности, которая может развиваться на протяжении нескольких часов, реже - на протяжении минут. Острая легочная реакция имеет обратимый характер и исчезает при прекращении применения препарата. Хроническая легочная реакция может развиваться через длительный промежуток времени после прекращения лечения нитрофуранами(в том числе фуразидином). Характерно постепенное нарастание одышки, ускоренное дыхание, нестабильная лихорадка, эозинофилия, прогрессирующий кашель и интерстициальный пневмонит и/или фиброз легких.

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто - снижение аппетита, метеоризм, тошнота; единичные - рвота, диарея; редкостные - панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - папулезные высыпания, зуд; очень редко - ангионевротический отек, крапивница, дерматит, мультиформная эритема.

Со стороны костно- мышечной системы: очень редко - артралгия(боль в суставах).

Общие нарушения : редко - слабость, повышение температуры тела, временное выпадение волос.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - холестатическая желтуха, гепатит, нарушение функции печени.

Фурагин окрашивает мочу в темно- желтый или коричневый цвет.

Для уменьшения побочных представлен рекомендуется принимать витамины группы В, антигистаминные препараты и употреблять большое количество жидкости. В случае выраженных побочных представлен следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Если во время приема препарата возникли побочные реакции, которые не указаны в инструкции по медицинскому применению, об этом необходимо информировать врача.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "Киевмедпрепарат" или ПАО "Галичфарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.