Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ІНСПІРОН

(INSPIRON)

Склад

діюча речовина: фенспірид;

1 мл лікарського засобу містить фенспіриду гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 4 мг;

допомiжнi речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), калію сорбат, ароматизатор «Чорниця» 22096, кореня солодки екстракт, ванілін, гліцерин, натрію сахарин, цукор-рафінад, вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина від світло-жовтого до жовто-коричневого кольору зі специфічним запахом. Допускається опалесценція та наявність осаду, який розчиняється при збовтуванні.

Фармакотерапевтична група. Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторного тракту. Фенспірид. Код ATХ R03D X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Інспірон має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов'язаних механізмів:

− блокування Н1-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

− протизапальна дія, яка полягає у зменшенні продукування різних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв), деякі з яких також чинять бронхоконстрикторну дію;

− інгібування активності α1-адренорецепторів, які стимулюють секрецію в'язкого слизу.

Фармакокінетика.

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3-2,5 години (межа коливання - від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення - 12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), застосування у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

Респіраторні прояви кору, грипу.

Симптоматичне лікування кашлюку.

Протипоказання

− Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

− Дитячий вік до 2 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гiстамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

Особливості застосування

Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

До складу препарату входить сахароза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, сахаразо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано призначати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Інспірон, сироп, необхідно враховувати таку інформацію: 1 чайна ложка препарату (5 мл) містить 3 г сахарози, відповідно, одна столова ложка (15 мл сиропу) містить 9 г сахарози.

Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагiдроксибензоат та пропілпарагiдроксибензоат) цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

Перед вживанням взбовтувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності.

У дослідженнях фенспіриду на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко. Тому Інспірон не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження впливу фенспіриду на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Інспірон на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може викликати сонливість, то він має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами, особливо на початку лікування або у разі одночасного вживання алкоголю.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування.

Призначати дітям віком від 2 років та дорослим. Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2 років.

Добову дозу слід розподілити на 2-3 прийоми та приймати перед їдою.

Добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку дитини, але вона не повинна перевищувати рекомендовану (див. нижче).

Діти віком від 2 років.

Рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (1 мл/кг).

· Якщо маса тіла менше 10 кг:

добова доза становить від 1 до 2 чайних ложок сиропу (5-10 мл), тобто 20-40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

• Якщо маса тіла понад 10 кг:

добова доза становить від 1 до 2 столових ложок сиропу (15-30 мл), тобто 60-120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років.

Добова доза сиропу становить від 1,5 до 3 столових ложок (22,5-45 мл), тобто 90-180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу. Дорослим препарат можна призначати у таблетках.

1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 20 мг фенспіриду гідрохлориду.

1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 60 мг фенспіриду гідрохлориду.

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.

Передозування

При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок, провести моніторинг ЕКГ. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.

Під час клінічних досліджень та/або застосування фенспіриду у післяреєстраційний період повідомлялося про побічні реакції; наведені нижче з використанням такої класифікації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (≥ 1/100000, < 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними).

* За даними післяреєстраційного спостереження.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Після розкриття зберігати не більше 30 діб. Перед вживанням збовтувати.

Упаковка. По 150 мл у флаконі, по 1 флакону з ложкою мірною у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИНСПИРОН

(INSPIRON)

Состав

действующее вещество: фенспирид;

1 мл лекарственного средства содержит фенспирида гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 4 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидрокси-бензоат (Е 216), калия сорбат, ароматизатор «Черника» 22096, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар-рафинад, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость от светло-желтого до желто-коричневого цвета со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие осадка, который растворяется при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа. Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторного тракта. Фенспирид. Код ATХ R03D X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Инспирон имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

- блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

- противовоспалительное действие, которое заключается в уменьшении продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;

- ингибирование активности α1-адренорецепторов, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3-2,5 часа (предел колебания - от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения - 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Клинические характеристики

Показания

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), применение в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.

- Детский возраст до 2 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (в том числе фенспирид).

Особенности применения

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно одна столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат та пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбалтывать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях фенспирида на животных были случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кролей.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния фенспирида на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначают детям с 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую (см. ниже).

Дети с 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (1 мл/кг).

• Если масса тела меньше 10 кг:

суточная доза составляет от 1 до 2 чайных ложек сиропа (5-10 мл), то есть 20-40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

• Если масса тела более 10 кг:

суточная доза составляет от 1 до 2 столовых ложек сиропа (15-30 мл), то есть 60-120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям с 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 1,5 до 3 столовых ложек (22,5-45 мл), то есть 90-180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки. Взрослым препарат можно назначать в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 20 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 60 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике детям с 2 лет.

Передозировка

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в послерегистрационный период сообщалось о побочных реакциях; приведены ниже с использованием такой классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

* По данным послерегистрационного наблюдения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток. Перед употреблением взбалтывать.

Упаковка. По 150 мл во флаконе, по 1 флакону с ложкой мерной в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Галичфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.