Иммуноглобулин-Биолик Для Внутривенного Введения

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Иммуноглобулин-Биолик для внутривенного введения

Состав

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормален;

1 мл препарата содержит: иммуноглобулин человека нормален(в пересчете на содержимое белка) - 50 мг;

вспомогательные вещества: натрию хлорид - 9 мг, глицин - 5 мг, глюкоза - 10 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат являет собой прозрачную или слегка опалесциюючу, бесцветную жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, который исчезает при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины, человека нормальные, для внутривенного введения.

Код АТХ J06BА02.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Обусловлена присутствием антител против разнообразных возбудителей - вирусов и бактерий(гепатиту Но и В, герпеса, ветреной оспы, гриппа, кори, полиомиелита, коклюша, краснухи, стафилококку, кишечной палочки, пневмококков и других инфекций).

Высокая эффективность препарата достигается скорым 100 % поступлениям укровотик антител.

Препарат имеет также неспецифическую активность антител, которая проявляется в повышении резистентности организма.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних данных не применяется.

Клинические характеристики

Показание

- Первичный синдром дефицита антител - агаммаглобулинемии или гипогамаглобулинемии(врожденная форма, период физиологичного дефицита у младенцев);

- вторичный синдром дефицита антител - заболевание крови, ятрогенный иммунодефицит, в результате иммуносупрессивного лечения, приобретенного иммунодефицита(СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита;

- тяжелые бактериально-токсичные ивирусни инфекции; хирургические осложнения, которые сопровождаются бактериемией и септикопиемичними состояниями; при подготовке хирургических больных к операции;

- цитопении разнообразного генеза(острый и хронический лейкоз, апластична анемия, состояние после лечения цитостатиками);

- аутоимунни заболевание(идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура).

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень жидких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда пациент имеет антитела против иммуноглобулина А.

Иммуноглобулин не вводят лицам, которые имеют в анамнезе аллергические реакции на белки крови человека.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Введение иммуноглобулина снижает активность живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветреной оспы(в течение 1,5-3 месяцы). После введения Иммуноглобулин-Биолик для внутривенного введения, прививки живыми ослабленными вирусными вакцинами осуществлять не раньше чем через 3 месяцы. Для кори этот период может длиться до года, потому необходимо проверить антистельный статус к иммунизации.

Если интервал между прививками против кори, эпидемического паротита, краснухи и введением иммуноглобулина с лечебно-профилактической целью менее 14 дней, прививку против этих инфекций следует повторить.

Трансфузійну терапию препаратом можно проводить в комплексе с другими лекарственными средствами в соответствии с унифицированными клиническими протоколами лечения.

Особенности применения

Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему.

Не следует превышать рекомендованную скорость введения препарата(достоверное развитие тяжелых побочных явлений). В случае негативной реакции необходимо уменьшить скорость введения или остановить инфузию. Дальнейшее лечение зависит от характера и тяжести побочных реакций. В случае шока проводится стандартное медицинское лечение согласно унифицированных клинических протоколов. У всех пациентов введение внутривенного иммуноглобулина нуждается проведения адекватной гидратации к началу инфузии, контроль диуреза, предупреждения сопутствующего применения диуретиков. У пациентов с высоким риском развития тромбоэмболических осложнений и острой почечной недостаточности препарат вводят в минимально эффективных дозах при минимальной скорой инфузии.

Комнаты, где вводят Иммуноглобулин-Биолик, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

В течение всего периода инфузии и 20 минуты после нее пациент должен находиться под надзором врача. Пациентов, которые раньше не получали нормальный иммуноглобулин человека, переведенных из альтернативного препарата на внутривенный иммуноглобулин или пациентов, в которых имеет место длительный интервал с момента предыдущей инфузии, необходимо контролировать на сквозняке первой инфузии и на сквозняке 1 часы после первой инфузии.

Периодический контроль за функцией почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в том числе определить содержимое в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При выявлении изменения функции почек лечения прекращают.

Лицам, которые страдают аллергическими заболеваниями или склонными к аллергическим реакциям введениями препарата осуществлять на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение восьми суток после окончания курса лечения.

В период обострения аллергического процесса введения препарата осуществлять после разрешения аллерголога.

Лицам, которые страдают заболеваниями, в генезисе которых проводниками являются имунопатологични механизмы(коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначать после консультации соответствующего специалиста.

Препарат содержит 0,154 ммоль(3,54 мг) Na в 1 мл раствора. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов, которые находятся на натрий-контролеваний диете.

Препарат содержит 10 мг глюкозы на 1 мл раствора. С осторожностью применяют для больных сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин для внутривенного введения применять только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Перед введением препарат выдержать при температуре(20±2) °С не менее два часа.

Непрозрачные растворы и растворы с осадком применению не подлежат.

Для взрослых доза препарата представляет 4-8 мл(0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела в течение
4-5 дни.

При гистацитостатичний миелосупресии с целью профилактики инфекционно-зажигательных осложнений - 4 мл(0,2 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.

При гаптеновому агранулоцитозе - 8,5 мл(0,42 г) на 1 кг массы тела в течение 4 дней.

При гипоимуноглобулинемии, что наблюдается при хронических лимфо- и миелопролиферативних заболеваниях, а также при иммунной и гаптеновий тромбоцитопении с целью профилактики и лечения инфекционно-зажигательных осложнений - 4-8 мл(0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.

Иммуноглобулин непосредственно перед введением развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций/инфузий или 5 % стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата на 4 объемы раствора для разведения.

Разведенный иммуноглобулин вводить внутривенно, капельно со скоростью 8-10 капли за минуту. Курс лечения состоит из 3-5 трансфузий, которые проводить ежедневно. За показаниями курс лечения повторить через 3-4 недели.

Деть.

Для детей доза препарата представляет 3-4 мл(0,15-0,2 г) на 1 кг массы тела, одноразово. По отдельным показателям разовую дозу можно увеличивать до 8 мл(0,4 г) на 1 кг массы тела, но не больше 10 мл(0,5 г) на 1 кг массы тела.

При первичном и вторичном иммунодефиците - 4 мл(0,2 г) на 1 кг массы тела одноразово, или больше с интервалом 3-4 недели.

При тяжелых бактериальных и вирусных инфекциях - 4-8 мл(0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела. Число трансфузий зависит от тяжести процесса.

При цитопениях разного генеза - 4 мл(0,2 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл(1 г) на 1 кг массы тела в течение 2 суток.

При аутоимунних заболеваниях - 4-8 мл(0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл(1 г) на 1 кг массы тела в течение 2 суток.

Курсовая доза не должна превышать 2 г на 1 кг массы тела.

Иммуноглобулин непосредственно перед введением развести стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций/инфузий или 5 % стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата на 4 объемы раствора для разведения.

Разведенный иммуноглобулин вводить внутривенно, капельно со скоростью 8-10 капли за минуту. Курс лечения состоит из 3-5 трансфузий, которые проводить ежедневно. За показаниями курс лечения повторить через 3-4 недели.

Деть. Применять за показаниями(см. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются очень редко и зависят от индивидуальных особенностей организма. Частота побочных реакций неизвестна(невозможно определить частоту по имеющимся данным) :

Общие расстройства и реакции в месте введения : озноб, лихорадка, умеренная боль в пояснице.

Желудочно-кишечные расстройства: блюет, тошнота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : артралгия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, даже у пациентов, в которых не наблюдалось случаев гиперчувствительности при предыдущем введении.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, внезапное падение кровяного давления, тромбоэмболические реакции, такие как инсульт, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.

Со стороны сердца: инфаркт миокарда.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : случаи острой почечной недостаточности.

Со стороны лабораторных показателей: повышение уровня креатинина.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: случаи оборотной гемолитической анемии/гемолиза.

Со стороны нервной системы: головная боль, случаи оборотного асептического менингита.

Со стороны кожи и подкожных тканей : кожные реакции.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Иммуноглобулин можно применять только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций/инфузий или 5 % стерильным раствором глюкозы.

Упаковка

По 10 мл в флаконах; по 20 мл, 25 мл или 50 мл в бутылках или флаконах. По 1 бутылке или флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Украина.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Харьковская обл., город Харьков, Помірки.