Альбунорм 25 %
Регистрационный номер: UA/13083/01/02
Импортёр: ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктионсгес м.б. Х.
Страна: АвстрияАдреса импортёра: Оберлаерштрассе 235, А- 1100 Вена, Австрия
Форма
раствор для инфузий 25 % (250 мг/мл) по 50 мл или 100 мл в флаконах № 1 для инфузий(стекло тип ІІ) с пробкой
Состав
количество на 1000 мл белки плазмы с содержимым альбумина человека не меньше 96% - 25%(250 мг/мл) - 250 г *Альбунорм 25 %: 1 мл раствора содержит - 0,25 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 12,5 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 25 г альбумина человека
Виробники препарату «Альбунорм 25 %»
Страна производителя: Австрия
Адрес производителя: Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия
Страна производителя: Швеция
Адрес производителя: Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1 31832 Спринге, Германия
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксония-Анхальт, 06847, Германия
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
о применении медицинского иммунобиологического препарата
АЛЬБУНОРМ 20 %, 25 % /ALBUNORM® 20 %, 25 %
Общая характеристика
международное непатентованное название: альбумин человека.
основные свойства врачебной формы : прозрачная, немного вязкая жидкость; почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.
Качественный и количественный состав:
Название вещества |
Количество на 1000 мл |
||||
20 % (200 мг/мл)* |
25 % (250 мг/мл )** |
||||
Действующие вещества: |
|||||
Белки плазмы с содержимым альбумина человека не менее 96 % |
200 г |
250 г |
|||
Вспомогательные вещества: |
|||||
Натрій1 |
144 - 160 ммоль |
144 - 160 ммоль |
|||
N- ацетил DL- триптофан |
12,8 - 19,2 ммоль |
16 - 24 ммоль |
|||
Кислота каприловая |
12,8 - 19,2 ммоль |
16 - 24 ммоль |
|||
Вода для инъекций |
До 1000 мл |
До 1000 мл |
|||
Название других компонентов, которые входят в состав препарата: |
|||||
Калій2 |
< 10 ммоль |
< 12,5 ммоль |
|||
1 Натрий добавляется к раствору в форме хлорида натрия, а также в качестве составляющей разных буферных растворов. Количество хлорида натрия является переменной, в зависимости от содержимого натрия в растворе, с целью обеспечения, согласно требованиям, финальной концентрации 144-160 ммоль натрия на 1000 мл белкового раствора.
2 Калий является компонентом плазмы крови человека, сырьевого материала и не добавляется преднамеренно в качестве вспомогательного вещества.
* Альбунорм 20 %: 1 мл раствора содержит - 0,2 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 10 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 20 г альбумина человека.
** Альбунорм 25 %: 1 мл раствора содержит - 0,25 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 12,5 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 25 г альбумина человека.
Форма выпуска. Раствор для инфузий.
Код АТС. В05А А01. Заменители крови и фракции протеинов плазмы.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамічні свойства.
Альбумин человека складывает в количественное отношение больше чем половину общего белка в плазме крови и отвечает приблизительно 10 % активности синтеза белка печенки.
Альбумин человека 200 или 250 г/л имеет соответствующий гиперонкотический эффект.
Наиболее важна физиологичная функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.
Фармакокінетичні свойства.
В норме общий обменный пул альбумина представляет 4 - 5 г/кг массы тела, 40 - 45 % которого находятся во внутрисосудистом, а 55 - 60 % во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.
В норме средний период полувыведения альбумина представляет приблизительно 19 дни. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции с обратной связью. Выведение главным образом происходит внутриклеточный при участии лизосомальных протеаз.
У здоровых добровольцев менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2-х часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако, пациенты, которые находятся в критическом состоянии, могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Данные доклинических исследований безопасности.
Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологичный альбумин.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет небольшую значимость и не позволяет оценить токсичные или летальные дозы, или зависимость эффекта от дозы. Исследование токсичности повторного приложения нельзя провести через развитие антител к гетерологическому белка на экспериментальных моделях животных.
На сегодняшний день не приходило сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.
Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.
Показание для применения
Возобновление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема и целесообразности использования коллоида.
Выбор альбумина вместо синтетического коллоида зависит от клинической ситуации отдельного пациента на основе официальных рекомендаций.
Способ применения и дозы.
Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует устанавливать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Дозирование
Необходимая доза зависит от телосложения пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от времени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерять объем циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина в плазме крови.
Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать гемодинамические показатели, которые включают, :
- артериальное кровяное давление и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания в легочной артерии;
- диурез(образование и выделение моче);
- электролиты;
- гематокрит /гемоглобин
Способ применения
Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем, или можно растворить в изотоническом растворе(например, 5% глюкозы или 0,9% натрия хлорида).
Скорость инфузии следует устанавливать в соответствии с состоянием и показателями отдельного пациента и показаниями.
При замещении плазмы, скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения.
Косвенное действие
Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица(прилил), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии.
Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.
В пост-регистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались такие неблагоприятные побочные реакции, которые также можно ожидать при применении препарату Альбунорм.
Класс системы органов |
Реакции ( частота не известна) * |
Нарушение со стороны иммунной системы |
анафилактический шок анафилактическая реакция гиперчувствительность |
Нарушение психики |
спутывание сознания |
Нарушение со стороны нервной системы |
головная боль |
Нарушение со стороны сердца |
тахикардия брадикардия |
Нарушение со стороны сосудов |
гипотензия гипертензия гиперемия |
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
одышка |
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта |
тошнота |
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей |
крапивница ангионевротический отек еритематозний сыпь гипергидроз |
Общие нарушения и реакции в месте введения |
лихорадка озноб |
* нельзя оценить из существующих данных.
Об обеспечении безопасности относительно трансмиссивных агентов, см. раздел "Особенности применения".
Противопоказание
Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любому из вспомогательных веществ.
Особенности применения
Подозрение аллергических или анафилактических реакций требует мгновенного прекращения введения препарата. В случае шока, следует провести стандартное медицинское лечение шока.
Альбумин необходимо применять с осторожностью тогда, когда гиперволемия(увеличение объема циркулирующей крови) и ее последствия или гемодилюция представляют особенный риск для пациента. Ниже приведены примеры таких состояний :
- декомпенсирована сердечная недостаточность;
- гипертензия;
- варикоз вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- тяжелая анемия;
- ренальна или пост-ренальна анурия.
В post - hoc исследовании у пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой, регидратация с использованием альбумина была повъзана с высшим риском смерти, чем регидратация с использованием солевого раствора. В то время, как механизмы, которые лежат в основе такой разницы в смертности, которая наблюдается, не понятны, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г/л приблизительно в 4 разы превышает коллоидно-осмотический эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность в обеспечении надлежащего пополнения потери жидкости(гидратация) у пациента. Пациенты должны находиться под тщательным надзором для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.
Растворы альбумина человека 200-250 г/л имеют относительно низкое содержимое электролитов сравнительно с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При применении альбумина у пациента следует контролировать электролитное состояние(см. раздел "Способ применения и дозы") и принимать соответствующие мероприятия для возобновления или поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может повлечь гемолиз у пациентов.
При необходимости замещения сравнительно больших объемов нужен контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови(факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не определены в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При выявлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки(головная боль, одышка, застой в яремной вене) или повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке, нужно немедленно прекратить инфузию.
Даны относительно использования препарата Альбунорм у детей ограничены; следовательно, препарат следует назначать пациентам только в том случае, если польза бесспорно превышает потенциальные риски.
Лекарственный препарат содержит 7,2 - 8 ммоль/14,4 - 16 ммоль натрия на один флакон 50 мл/100 мл раствора альбумина, эту информацию необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются контролируемой безсолевой диеты.
Лекарственный препарат содержит максимум 1 ммоль калию на один флакон 100 мл раствора альбумина 20 % и максимум 1,25 ммоль калию на один флакон 100 мл альбумина 25 %. Эту информацию необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек или пациентам, которые соблюдают контролируемую низко-калиевую диету.
Стандартные мероприятия относительно предупреждения инфекций, которые передаются в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают, : отбор доноров, скрининг отдельных донаций крови и пулов плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включения в производственный процесс эффективных этапов инактивации/исключения вирусов. Невзирая на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.
Нет сообщений о передаче вирусов при применении альбумина, изготовленного постоянными процессами в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи.
Настойчиво рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было проследить связь между пациентом и препаратом конкретной серии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.
Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.
Передозировка.
Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком большие. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки(головная боль, одышка, застой в яремной вене) или увеличении артериального давления, увеличении центрального венозного давления и легочном отеке, инфузию следует немедленно прекратить и тщательным образом контролировать у пациента гемодинамические параметры.
Несовместимость.
Раствор альбумина человека не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.
Применение во время беременности и кормлении груддю.
Безопасность применения препарата Альбунорм у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако, опыт клинического применения альбумина говорит об отсутствии вредного влияния на ход беременности, или на плод и новорожденный.
Исследования по влиянию препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.
Не наблюдалось ни одного влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в картонной коробке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок пригодности
3 годы.
Открытый флакон использовать немедленно.
Упаковка
По 50 или 100 мл раствора в флаконе для инфузий(стекло тип II) с пробкой(бромбутиловий каучук). По 1 флакону вместе с Инструкцией для медицинского приложения в картонной коробке.
Производитель
1.Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б. Х./
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H..
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия/Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.
2.Октафарма АБ/Octapharma AB.
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция/
Lars Forssells gatа 23, Stockholm, 11275, Sweden.
3. Октафарма/Octapharma.
72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франция/
72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.
4. Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б. Х./
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H..
Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1 31832 Спрінге, Германия/
Wolfgang-Marguerre-Allee 1 31832 Springe, Germany.
Альтернативный производственный участок для вторичной упаковки:
5. Октафарма Дессау ГмбХ, Германия/Octapharma Dessay GmbH, Germany.
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксонія-Анхальт, 06847, Германия/Otto - Reuter - Strasse 3, Dessau - Rosslau, Sachsen - Anhalt, 06847, Germany.
В случае косвенного действия после применения МІБП необходимо направить срочное сообщение к:
Министерства здравоохранения Украины(01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. 200-07-93);
Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины"(03151, г. Киев, ул. Ушинського, 40, тел.(044) 393-75-86) и в адрес предприятия-заявителя.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: раствор для инъекций, по 20 мл или по 50 мл, или по 100 мл, или по 200 мл в бутылке; по 1 бутылке в картонной коробке
Форма: порошок для раствора для инъекций по 500 МО, картонная коробка № 1: по 1 флакону емкостью 30 мл с порошком для раствора для инъекций; картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем(вода для инъекций) по 5 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения(1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноса(1 двукинцева игла, 1 фильтровальна игла), 1 комплект для инфузий(игла-бабочка), 2 пропитанных спиртом тампоны); коробка № 1 и № 2 объединяются между собой пластиковой пленкой
Форма: раствор для инъекций, 165 мг/мл по 10 мл, 20 мл в флаконе, по 1 флакону в картонной коробке
Форма: порошок для раствора для инъекций по 250 МО, картонная коробка № 1: по 1 флакону емкостью 30 мл с порошком для раствора для инъекций; картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем(вода для инъекций по 5 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения(1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноса(1 двухкинцева игла, 1 фильтровальна игла), 1 комплект для инфузий(игла-бабочка), 2 пропитанных спиртом тампоны); коробки № 1 и № 2 объединяются между собой пластиковой пленкой
Форма: раствор для инфузий 20 % (200 мг/мл) по 50 мл или 100 мл в флаконах № 1 для инфузий(стекло тип ІІ) с пробкой