Альбунорм 25 %

Регистрационный номер: UA/13083/01/02

Импортёр: ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктионсгес м.б. Х.
Страна: Австрия
Адреса импортёра: Оберлаерштрассе 235, А- 1100 Вена, Австрия

Форма

раствор для инфузий 25 % (250 мг/мл) по 50 мл или 100 мл в флаконах № 1 для инфузий(стекло тип ІІ) с пробкой

Состав

количество на 1000 мл белки плазмы с содержимым альбумина человека не меньше 96% - 25%(250 мг/мл) - 250 г *Альбунорм 25 %: 1 мл раствора содержит - 0,25 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 12,5 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 25 г альбумина человека

Виробники препарату «Альбунорм 25 %»

ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктионсгес. м.б. Х.
Страна производителя: Австрия
Адрес производителя: Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия
ОКТАФАРМА АБ
Страна производителя: Швеция
Адрес производителя: Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция
ОКТАФАРМА
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция
ОКТАФАРМА Продуктионсгеселшафт Дойчланд м.б. Х.
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1 31832 Спринге, Германия
Октафарма Дессау ГмбХ(альтернативный производственный участок для вторичной упаковки)
Страна производителя: Германия
Адрес производителя: Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксония-Анхальт, 06847, Германия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

о применении медицинского иммунобиологического препарата

АЛЬБУНОРМ 20 %, 25 % /ALBUNORM® 20 %, 25 %

Общая характеристика

международное непатентованное название: альбумин человека.

основные свойства врачебной формы : прозрачная, немного вязкая жидкость; почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Качественный и количественный состав:

Название вещества

Количество на 1000 мл

20 % (200 мг/мл)*

25 % (250 мг/мл )**

Действующие вещества:

Белки плазмы с содержимым альбумина человека не менее 96 %

200 г

250 г

Вспомогательные вещества:

Натрій1

144 - 160 ммоль

144 - 160 ммоль

N- ацетил DL- триптофан

12,8 - 19,2 ммоль

16 - 24 ммоль

Кислота каприловая

12,8 - 19,2 ммоль

16 - 24 ммоль

Вода для инъекций

До 1000 мл

До 1000 мл

Название других компонентов, которые входят

в состав препарата:

Калій2

< 10 ммоль

< 12,5 ммоль

1 Натрий добавляется к раствору в форме хлорида натрия, а также в качестве составляющей разных буферных растворов. Количество хлорида натрия является переменной, в зависимости от содержимого натрия в растворе, с целью обеспечения, согласно требованиям, финальной концентрации 144-160 ммоль натрия на 1000 мл белкового раствора.

2 Калий является компонентом плазмы крови человека, сырьевого материала и не добавляется преднамеренно в качестве вспомогательного вещества.

* Альбунорм 20 %: 1 мл раствора содержит - 0,2 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 10 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 20 г альбумина человека.

** Альбунорм 25 %: 1 мл раствора содержит - 0,25 г/мл альбумина человека, 50 мл раствора содержит 12,5 г альбумина человека; 100 мл раствора содержит 25 г альбумина человека.

Форма выпуска. Раствор для инфузий.

Код АТС. В05А А01. Заменители крови и фракции протеинов плазмы.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамічні свойства.

Альбумин человека складывает в количественное отношение больше чем половину общего белка в плазме крови и отвечает приблизительно 10 % активности синтеза белка печенки.

Альбумин человека 200 или 250 г/л имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Наиболее важна физиологичная функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и функции транспортировки. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокінетичні свойства.

В норме общий обменный пул альбумина представляет 4 - 5 г/кг массы тела, 40 - 45 % которого находятся во внутрисосудистом, а 55 - 60 % во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина.

В норме средний период полувыведения альбумина представляет приблизительно 19 дни. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции с обратной связью. Выведение главным образом происходит внутриклеточный при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2-х часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако, пациенты, которые находятся в критическом состоянии, могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Данные доклинических исследований безопасности.

Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологичный альбумин.

Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет небольшую значимость и не позволяет оценить токсичные или летальные дозы, или зависимость эффекта от дозы. Исследование токсичности повторного приложения нельзя провести через развитие антител к гетерологическому белка на экспериментальных моделях животных.

На сегодняшний день не приходило сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом.

Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных.

Показание для применения

Возобновление и поддержание объема циркулирующей крови при дефиците объема и целесообразности использования коллоида.

Выбор альбумина вместо синтетического коллоида зависит от клинической ситуации отдельного пациента на основе официальных рекомендаций.

Способ применения и дозы.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует устанавливать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Дозирование

Необходимая доза зависит от телосложения пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от времени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерять объем циркулирующей крови, а не концентрацию альбумина в плазме крови.

Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать гемодинамические показатели, которые включают, :

- артериальное кровяное давление и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания в легочной артерии;

- диурез(образование и выделение моче);

- электролиты;

- гематокрит /гемоглобин

Способ применения

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путем, или можно растворить в изотоническом растворе(например, 5% глюкозы или 0,9% натрия хлорида).

Скорость инфузии следует устанавливать в соответствии с состоянием и показателями отдельного пациента и показаниями.

При замещении плазмы, скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения.

Косвенное действие

Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица(прилил), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении инфузии.

Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию.

В пост-регистрационный период применения растворов альбумина человека наблюдались такие неблагоприятные побочные реакции, которые также можно ожидать при применении препарату Альбунорм.

Класс системы органов

Реакции

( частота не известна) *

Нарушение со стороны иммунной системы

анафилактический шок

анафилактическая реакция

гиперчувствительность

Нарушение психики

спутывание сознания

Нарушение со стороны нервной системы

головная боль

Нарушение со стороны сердца

тахикардия

брадикардия

Нарушение со стороны сосудов

гипотензия

гипертензия

гиперемия

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

одышка

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

тошнота

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

крапивница

ангионевротический отек

еритематозний сыпь

гипергидроз

Общие нарушения и реакции в месте введения

лихорадка

озноб

* нельзя оценить из существующих данных.

Об обеспечении безопасности относительно трансмиссивных агентов, см. раздел "Особенности применения".

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любому из вспомогательных веществ.

Особенности применения

Подозрение аллергических или анафилактических реакций требует мгновенного прекращения введения препарата. В случае шока, следует провести стандартное медицинское лечение шока.

Альбумин необходимо применять с осторожностью тогда, когда гиперволемия(увеличение объема циркулирующей крови) и ее последствия или гемодилюция представляют особенный риск для пациента. Ниже приведены примеры таких состояний :

- декомпенсирована сердечная недостаточность;

- гипертензия;

- варикоз вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

- ренальна или пост-ренальна анурия.

В post - hoc исследовании у пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой, регидратация с использованием альбумина была повъзана с высшим риском смерти, чем регидратация с использованием солевого раствора. В то время, как механизмы, которые лежат в основе такой разницы в смертности, которая наблюдается, не понятны, рекомендуется соблюдать осторожность при использовании альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г/л приблизительно в 4 разы превышает коллоидно-осмотический эффект плазмы крови. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность в обеспечении надлежащего пополнения потери жидкости(гидратация) у пациента. Пациенты должны находиться под тщательным надзором для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200-250 г/л имеют относительно низкое содержимое электролитов сравнительно с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При применении альбумина у пациента следует контролировать электролитное состояние(см. раздел "Способ применения и дозы") и принимать соответствующие мероприятия для возобновления или поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может повлечь гемолиз у пациентов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов нужен контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови(факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не определены в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При выявлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки(головная боль, одышка, застой в яремной вене) или повышении кровяного давления, повышении венозного давления и легочном отеке, нужно немедленно прекратить инфузию.

Даны относительно использования препарата Альбунорм у детей ограничены; следовательно, препарат следует назначать пациентам только в том случае, если польза бесспорно превышает потенциальные риски.

Лекарственный препарат содержит 7,2 - 8 ммоль/14,4 - 16 ммоль натрия на один флакон 50 мл/100 мл раствора альбумина, эту информацию необходимо учитывать пациентам, которые придерживаются контролируемой безсолевой диеты.

Лекарственный препарат содержит максимум 1 ммоль калию на один флакон 100 мл раствора альбумина 20 % и максимум 1,25 ммоль калию на один флакон 100 мл альбумина 25 %. Эту информацию необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек или пациентам, которые соблюдают контролируемую низко-калиевую диету.

Стандартные мероприятия относительно предупреждения инфекций, которые передаются в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают, : отбор доноров, скрининг отдельных донаций крови и пулов плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включения в производственный процесс эффективных этапов инактивации/исключения вирусов. Невзирая на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается также неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов.

Нет сообщений о передаче вирусов при применении альбумина, изготовленного постоянными процессами в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи.

Настойчиво рекомендуется при каждом введении пациенту препарата Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии для того, чтобы можно было проследить связь между пациентом и препаратом конкретной серии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами не известны.

Передозировка.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком большие. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки(головная боль, одышка, застой в яремной вене) или увеличении артериального давления, увеличении центрального венозного давления и легочном отеке, инфузию следует немедленно прекратить и тщательным образом контролировать у пациента гемодинамические параметры.

Несовместимость.

Раствор альбумина человека не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

Применение во время беременности и кормлении груддю.

Безопасность применения препарата Альбунорм у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако, опыт клинического применения альбумина говорит об отсутствии вредного влияния на ход беременности, или на плод и новорожденный.

Исследования по влиянию препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Не наблюдалось ни одного влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок пригодности

3 годы.

Открытый флакон использовать немедленно.

Упаковка

По 50 или 100 мл раствора в флаконе для инфузий(стекло тип II) с пробкой(бромбутиловий каучук). По 1 флакону вместе с Инструкцией для медицинского приложения в картонной коробке.

Производитель

1.Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б. Х./

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H..

Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия/Oberlaaerstrasse 235, 1100 Vienna, Austria.

2.Октафарма АБ/Octapharma AB.

Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция/

Lars Forssells gatа 23, Stockholm, 11275, Sweden.

3. Октафарма/Octapharma.

72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франция/

72 rue du Marechal Foch, 67380 Lingolsheim, France.

4. Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б. Х./

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland m.b.H..

Вольфганг-Маргуерре-Аллея 1 31832 Спрінге, Германия/

Wolfgang-Marguerre-Allee 1 31832 Springe, Germany.

Альтернативный производственный участок для вторичной упаковки:

5. Октафарма Дессау ГмбХ, Германия/Octapharma Dessay GmbH, Germany.

Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксонія-Анхальт, 06847, Германия/Otto - Reuter - Strasse 3, Dessau - Rosslau, Sachsen - Anhalt, 06847, Germany.

В случае косвенного действия после применения МІБП необходимо направить срочное сообщение к:

Министерства здравоохранения Украины(01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. 200-07-93);

Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины"(03151, г. Киев, ул. Ушинського, 40, тел.(044) 393-75-86) и в адрес предприятия-заявителя.

Другие медикаменты этого же производителя

НУВИК/NUWIQ® — UA/17140/01/04

Форма: порошок и растворитель для раствора для инъекций, 2000 МО в флаконе; 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем по 2,5 мл(вода для инъекций) вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения(1 адаптер для открытия флакону, 1 игла-бабочка, 2 пропитанные спиртом тампоны) в картонной коробке

НУВИК/NUWIQ® — UA/17140/01/03

Форма: порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 МО в флаконе; 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем по 2,5 мл(вода для инъекций) вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения(1 адаптер для открытия флакону, 1 игла-бабочка, 2 пропитанные спиртом тампоны) в картонной коробке

АТЕНАТИВ 1000 МО АНТИТРОМБИН III ЧЕЛОВЕКА ATENATIV® 1000 IU HUMAN ANTITROMBIN III — UA/13082/01/02

Форма: порошок для раствора для инфузий по 50 МО/мл(1000 МО/флакон) в флаконе № 1 в комплекте с растворителем по 20 мл в флаконе № 1

ОКТАНИН Ф 500 МO — UA/14330/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 500 МО, картонная коробка № 1: по 1 флакону емкостью 30 мл с порошком для раствора для инъекций; картонная коробка № 2: по 1 флакону с растворителем(вода для инъекций) по 5 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения(1 шприц одноразовый, 1 комплект для переноса(1 двукинцева игла, 1 фильтровальна игла), 1 комплект для инфузий(игла-бабочка), 2 пропитанных спиртом тампоны); коробка № 1 и № 2 объединяются между собой пластиковой пленкой

АТЕНАТИВ 500 МО АНТИТРОМБИН III ЧЕЛОВЕКА ATENATIV® 500 IU HUMAN ANTITROMBIN III — UA/13082/01/01

Форма: порошок для раствора для инфузий по 50 МО/мл(500 МО/флакон) в флаконе № 1 в комплекте с растворителем по 10 мл в флаконе № 1