Вилате 1000 Фактор Коагуляции Крови Человека Viii И Фактор Фон Віллебранда Человека

Инструкция по применению

о применении медицинского иммунобиологического препарата

ВІЛАТЕ 500 МО, 1 000 МО / WILATE® 500 IU, 1 000 IU

Фактор коагуляции крови человека VIII и фактор фон Віллебранда человека

Общая характеристика

международное непатентованное название: Factor coagulation human VIII and Factor von Willebrand human.

основные свойства врачебной формы : порошок или хрупкая масса белого или бледно-желтого цвета.

Качественный и количественный состав:

Форма выпуска. Порошок для раствора для инъекций по 100 МО/мл(500 МО/флакон или 1000 МО/флакон) в флаконе № 1 вместе с растворителем по 5 или 10 мл в флаконе №1 и комплектом для растворения и внутривенного ведения № 1

Код АТС. В02ВD06. Антигеморрагические препараты: факторы свертывания крови - фактор Віллебранда и фактор коагуляции VIII в комбинации.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамічні свойства.

Болезнь Віллебранда.

Фактор Віллебранда(из концентрата) является обычной составляющей плазмы крови человека и действует подобно эндогенному фактору Віллебранда.

Применение фактора Віллебранда позволяет осуществлять коррекцию гемостатических нарушений, которые оказываются у пациентов с дефицитом фактора Віллебранда(болезнью Віллебранда), на двух уровнях:

- фактор Віллебранда возобновляет адгезию тромбоцитов к васкулярного субэндотелию в месте повреждения сосуда(поскольку он связывается как с васкулярним субэндотелием, так и с мембраной тромбоцита), обеспечивая первичный гемостаз, который подтверждается сокращением времени кровотечения. Такое влияние происходит немедленно и, как известно, значительно зависит от уровня полимеризации белка;

- фактор Віллебранда вызывает отсроченную коррекцию дефицита, связанного с фактором VIII. При внутривенном введении фактор Віллебранда связывает эндогенный фактор VIII(какой производится у пациента обычно), и, стабилизируя этот фактор, препятствует его быстрому разрушению. Через это введение чистого фактора Віллебранда(препарат фактора Віллебранда с низким уровнем фактора VIII) возобновляет уровень фактора VIII : C к нормальному, как вторичный эффект после первой инфузии. Введение препарата фактора Віллебранда, который содержит фактор VIII, возобновляет уровень фактора VIII, : C к нормальному сразу же после первой инфузии.

Дополнительно, кроме выполнения своей роли как белка, которая защищает фактор VIII, фактор Віллебранда способствует адгезии тромбоцитов в месте повреждения сосуда и играет роль в агрегации тромбоцитов.

Гемофилия А

Комплекс фактор VIII/фактор Віллебранда состоит из двух молекул(фактора VIII и фактора Віллебранда), которые имеют разные физиологичные функции. При введении пациенту с гемофилией, в кровообращении фактор VIII связывается с фактором Віллебранда. Активированный фактор VIII(фактор VIIIa) действует как кофактор для активированного фактора IX(фактора IXa), убыстряя превращение фактора Х на активированный фактор Х(фактор Xa). Фактор Xa превращает протромбин в тромбин. Тромбин потом превращает фибриноген в фибрин, и может образоваться тромб.

Гемофилия А является связанным со статью наследственным нарушением коагуляции крови в результате сниженных уровней фактора VIII : C, что приводит спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы к профузной кровотечению в суставы, мышцы или внутренние органы. Благодаря заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме растет, таким образом приводя к временной коррекции дефицита фактора и снижая склонность к кровотечению.

Фармакокінетичні свойства.

Болезнь Віллебранда

Фактор Віллебранда(из концентрата) является обычной составляющей плазмы крови человека и действует подобно эндогенному фактору Віллебранда.

На основе анализа цели трех фармакокинетичних исследований при участии 24 пациентов, которые подлежали оценке, с болезнью Віллебранда(фВ) всех типов, получены следующие результаты.

Сокращение: VWD - болезнь Віллебранда; SD - стандартное отклонение; AUC - площадь под кривой; MRT - среднее время содержания препарата в организме.

Гемофилия А

Фактор VIII(из концентрата) является обычной составляющей плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор VIII. После введения препарата приблизительно от двух третьих до трех четвертых фактора VIII остается в кровообращении. Уровень фактора VIII : C, достигнутый в плазме, должен представлять 80 - 120 % от ожидаемого фактора VIII : C.

Фактор VIII : C снижается с помощью двухфазного експоненцийного распада. На начальной фазе происходит распределение между интраваскулярним и другими средами(жидкостями организма) с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В следующей, более медленной фазе, период полувыведения колеблется от 8 до 18 часов, и складывает в среднем 15 часы. Это отвечает действительному биологическому периоду полувыведения.

В одном клиническом исследовании в 12 пациентов(хромогенный анализ, определение с помощью двойных измерений) были получены следующие результаты:

Сокращение: AUC - площадь под кривой; MRT - среднее время содержания препарата в организме; SD - стандартное отклонение

Данные доклинических исследований безопасности

Фактор VIII и фактор Віллебранда(фВ) в препарате ВІЛАТЕ является обычными составляющими плазмы крови человека и действуют как эндогенные фактор VIII/фактор Віллебранда.

Обычное исследование безопасности этих составляющих у лабораторных животных не добавляет полезной информации к существующему клиническому опыту и, следовательно, нецелесообразное.

Показание для применения

Болезнь Віллебранда(VWD)

Профилактика и лечение кровотечений, в том числе при хирургических вмешательствах, при болезни Віллебранда(VWD), когда лечение одним только десмопресином(DDAVP) является неэффективным или противопоказанным.

Гемофилия А

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А(врожденный дефицит фактора VIII).

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать под надзором врача, который имеет опыт лечения коагуляционных нарушений. Препарат предназначен для одноразового использования, следует вводить все содержимое флакону. Если в флаконе останется любое количество препарата, ее надо уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Болезнь Віллебранда

Соотношение между фактором VIII : C и фВ: RСo складывает 1: 1. Как правило, каждое введение 1 МО/кг массы тела фактора VIII : C и фВ: RСo повышает уровень активности соответствующего белка в плазме в среднем на 1,5 - 2%. Конечно, доза препарата ВІЛАТЕ, необходимая для достижения адекватного гемостазу, складывает приблизительно 20-50 МО/кг массы тела. Это повысит уровень фактора VIII : C и фВ: RСo у пациентов приблизительно на 30-100%.

Может понадобиться введение препарата ВІЛАТЕ в начальной дозе 50-80 МО/кг массы тела, особенно у пациентов с болезнью Віллебранда типа 3, когда поддержания соответствующих уровней в плазме может требовать высших доз, чем при других типах болезни Віллебранда.

Профилактика кровотечения в случае хирургического вмешательства или серьезной травмы.

Для профилактики кровотечений при хирургическом вмешательстве, препарат ВІЛАТЕ следует вводить за 1-2 часы перед началом хирургического вмешательства. Должны быть достигнуты уровни фВ : RCo ≥ 60 МО/дл(≥ 60%) и уровни фактора VIII : C ≥ 40 МО/дл(≥ 40%).

Соответствующую дозу необходимо повторно применять каждые 12-24 часы лечение. Доза и длительность лечения зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения, а также уровней фактора VIII : C и фВ: RCo.

У пациентов, которые получают препараты фактора Віллебранда, что содержат фактор VIII, нужно контролировать уровни фактора VIII : C в плазме для определения стабильных чрезмерных плазменных уровней фактора VIII : C, которые могут повысить риск тромботичних событий, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска.

В случае наблюдения чрезмерных уровней фактора VIII : C в плазме, следует рассмотреть целесообразность уменьшения доз и/или удлинения интервала между введением доз, или использование препарата фактора Віллебранда, который содержит низкий уровень фактора VIII.

Профилактика.

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с болезнью Віллебранда, препарат ВІЛАТЕ в дозах 20-40 МО/кг массы тела следует вводить 2 или 3 разы на неделю. В некоторых случаях, например, у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями, могут понадобиться высшие дозы.

Гемофилия A

Дозирование и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, от локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество введенных единиц фактора VIII выражается в Международных Единицах(МО), которые определены действующим стандартом Всемирной Организации Здравоохранения для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентах(относительно нормального уровня фактора в плазме крови человека), или в МО(соответственно Международного Стандарта для фактора VIII в плазме).

1 МО активности фактора VIII эквивалентная количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы крови человека.

Расчет необходимой дозы фактора VIII базируется на эмпирическом определении, что введение фактораVIII : C в дозе 1 МО на 1 кг массы тела повышает уровень в плазме на 1,5 - 2 %. Необходимая доза определяется за следующей формулой:

Нужное количество МО =3D Масса тела(кг) ´ желательное повышение фактора VIII(%) (МО/дл) ´ 0,5 МО/кг

Количество препарата, которое необходимо вводить, и частота введения должны всегда быть ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В случае приведенных ниже геморрагических событий, активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня активности плазмы крови(в % от нормальной или МО/дл) в соответствующий период. Следующую таблицу можно использовать для определения доз при возникновении кровотечений и хирургическом вмешательстве.

Схема лечения при кровотечениях и хирургических вмешательствах

Профилактика.

Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А, следует вводить препарат ВІЛАТЕ в дозах от 20 до 40 МО/кг массы тела с интервалом 2 - 3 дни. В некоторых случаях, особенно у младших по возрасту пациентов, могут понадобиться более короткие интервалы между введением препарата или высшие дозы.

Непрерывная инфузия.

Перед хирургическим вмешательством необходимо провести фармакокинетичний анализ, чтобы оценить клиренс. Начальную скорость введения препарата можно рассчитать таким образом:

Скорость введения препарата(МО/кг/год) =3D клиренс(мл/кг/год) ´ желательный уровень стойкого состояния(МО/мл)

После первых 24 часов постоянной инфузии, необходимо опять каждый день подсчитывать клиренс, используя уравнение стойкого состояния с измеренным уровнем и известной скоростью введения препарата.

В течение курса лечения рекомендуется проводить соответствующее определение уровней фактора VIII : C для установления нужной дозы и частоты повторных инфузий. В частности, в случае больших хирургических вмешательств обязательно проводить тщательный контроль заместительной терапии с помощью коагуляционного анализа(фактор VIII : C). Ответ на лечение фактором VIII может отличаться между отдельных пациентов, достигая разных уровней возобновления in vivo и демонстрируя разные периоды полувыведения.

У пациентов следует контролировать появление нейтрализующих антител фактора VIII(ингибиторов). Если ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме не достигаются или если соответствующая доза не контролирует кровотечение, следует провести анализ для определения присутствия ингибитора фактора VIII. У пациентов с высокими уровнями ингибитора, терапия фактором VIII может быть неэффективной и потому необходимо рассмотреть другие возможные методы лечения. Лечение таких пациентов должны проводить врачи, которые имеют опыт ведения пациентов с нарушениями гемостазу.

Способ применения

Скорость инъекции или инфузии не должна превышать 2-3 мл на минуту.

Правила относительно разведения:

1. Порошок и растворитель в закрытых флаконах нагреть к комнатной температуре. Такую температуру необходимо поддерживать во время разведения. Если для нагревания используют водяную баню, следует быть осторожными, чтобы избегать контакта воды с резиновыми пробками(без латекса) или колпачками флаконов. Температура водяной бани должна быть не выше 37°С.
2. Снять колпачки из флакону, который содержит порошок, и из флакону, который содержит растворитель, а резиновые пробки для дезинфекции протереть тампонами, смоченными спиртом.
3. Снять защитный колпачок из короткого конца двусторонней иглы, убедившись в том, что Вы не дотронулись до ее открытого конца. Потом проколоть центр резиновой пробки флакону с растворителем с помощью вертикально направленной иглы. Для того, чтобы полностью удалить жидкость из флакону с растворителем, иглу необходимо ввести в резиновую пробку таким образом, чтобы она вошла в пробку и ее было видно в флаконе.
4. Снять защитный колпачок из другого, длинного конца двусторонней иглы, удостоверившись в том, что Вы не дотронулись до открытого конца иглы. Держа флакон с растворителем вверх дном над вертикально расположенным флаконом с порошком, быстро проколите иглой центр резиновой пробки флакону из концетратом. Вакуум внутри флакона с порошком втянет растворитель.
5. Вынуть двустороннюю иглу с пустым флаконом для растворителя из флакона с порошком, потом медленно возвращайте флакон до тех пор, пока концентрат полностью не растворится. ВІЛАТЕ растворяется быстро при комнатной температуре к прозрачному или немного опалесцентного раствору. Если концентрат не растворится полностью или образуется агрегат, препарат нельзя применять.

Правила относительно введения инъекции :

В порядке меры пресечения, пациентам следует померить частоту пульса к введению и во время введения фактора VIII. Если отмечается повышение частоты пульса, следует уменьшить скорость или прекратить введение.

1. После того, как порошок развели выше указанным способом, снять защитный колпачок из фильтровальной иглы и проколоть резиновую пробку флакона с концентратом.
2. Снять колпачок из фильтровальной иглы и присоединить ее к шприцу.
3. Перевернуть флакон с прикрепленным шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц.
4. Продезінфікувати намеченное место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
5. Снять фильтровальную иглу из шприца и зато присоединить иглу для инфузии(в виде бабочки).
6. Ввести раствор внутривенно медленно, со скоростью 2 - 3 мл/минуту.

Любой неиспользованный препарат или отходы материалов необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Косвенное действие

Гиперчувствительность или аллергические реакции(какие могут включать ангионевротический отек, печиння или поколювання в месте инфузии, озноб, гиперемию, генерализуемую крапивницу, головную боль, сыпь, гипотензию, летаргию, тошноту, обеспокоенность, тахикардию, сжатие в груди, звон в ушах, блюет, свистящее дыхание) наблюдаются нечасто, но в некоторых случаях могут прогрессировать к тяжелой анафилаксии(включая шок). Редко наблюдается лихорадка.

Проявления косвенного действия определены за частотой:

Нечасто(> 1/1000, < 1/100)

Редко(>1/10000, < 1/1000)

Очень редко(<1/10000), включая отдельные случаи

Болезнь Віллебранда

У пациентов с болезнью Віллебранда, особенно при типе 3, могут очень редко появляться нейтрализующие антитела к фактору Віллебранда. Появление таких ингибиторов будет проявляться в виде неадекватного клинического ответа на лечение. Такие антитела могут преципитировать и в то же время приводить к анафилактическим реакциям. Пациентов в состоянии анафилактической реакции следует обследовать на наличие ингибиторов.

Во всех таких случаях рекомендуется обращаться к специализированному центру из лечения гемофилии.

На данное время из клинических исследований или из постмаркетингового опыта использования препарата ВІЛАТЕ ни о каких случаях появления ингибиторов фактора Віллебранда не сообщалось.

Существует риск возникновения тромботичних реакций, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. Таким образом, у пациентов, которые относятся к группе риска, необходимо контролировать появление ранних признаков тромбоза. Следует начать профилактику венозной тромбоэмболии в соответствии с действующими рекомендациями.

У пациентов, которые применяют препараты фактора Віллебранда, что содержат фактор VIII, стабильные чрезмерные уровни в плазме фактора VIII :С могут повысить риск тромботичних реакций.

Гемофилия А

У пациентов с гемофилией А могут возникать нейтрализующие антитела(ингибиторы) к фактору VIII. Если такие ингибиторы появляются, состояние будет проявляться в виде недостаточного клинического ответа на терапию. В таких случаях рекомендуется обратиться к специализированному центру из лечения гемофилии.

Опыт применения препарата ВІЛАТЕ у пациентов, которые не получали ранее лечения, является ограниченным. В клиническом исследовании при участии 24 пациентов, которые раньше не принимали лечения и с экспозицией как минимум 50 дни получали препарат ВІЛАТЕ, только у трех пациентов была выявлена персистенция ингибиторов с титром выше 5 О(единиц Бетезда) /мл и клиническими проявлениями. У трех пациентов был низкий титр, транзиторные ингибиторы без любых клинических проявлений, а у двух пациентов одноразово были выявленные ингибиторы с низким титром без любых дальнейших последствий и результатов.

У пациентов, которые раньше получали лечение, ингибиторы не возникали.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активным компонентам препарата или к любому вспомогательному веществу.

Особенности применения

Как и при любом внутривенном введении белкового препарата, полученного из плазмы, возможные реакции гиперчувствительности аллергического типа. Пациентов необходимо тщательным образом контролировать и внимательно наблюдать за любыми симптомами в течение всего периода инфузии.

Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, которые включают аллергическую сыпь, генерализуемую крапивницу, сжатие в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию.

Если появляются аллергические симптомы, пациентам следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к своему врачу.

В случае шока следует применять современные стандартные методы лечения шока.

Стандартные мероприятия предупреждения инфекций в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают: выбор доноров, скрининг добровольных доноров и порций донорской плазмы на специфические маркеры инфекций и внедрения эффективных технологических процессов для инактивации вирусов.

Невзирая на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, все равно невозможно полностью исключить возможность передачи инфекционных возбудителей. Это также касается неизвестных вирусов, новых вирусов, которые появляются, и другого патогена.

Мероприятия, которые используются, считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека(ВИЧ), вирус гепатита В(HBV) и вирус гепатита С(HCV), а также против безоболочного вируса гепатита А(HAV). Принятые меры могут иметь ограниченное значение против таких безоболочных вирусов, как парвовирус В19.

Заражение парвовирусом В19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин(внутриутробная инфекция) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом(например, гемолитическая анемия).

Настойчиво рекомендуется каждый раз при назначении препарата ВІЛАТЕ пациенту регистрировать и записывать название и номер серии лекарственного препарата для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и введением препарата конкретной серии.

У пациентов, которые регулярно или повторно получают лечение препаратами фактора VIII/фактора Віллебранда, изготовленными из плазмы человека, следует рассмотреть возможность проведения соответствующей вакцинации(против гепатита Но и В).

Болезнь Віллебранда

При применении препарата фактора Віллебранда, который содержит фактор VIII, врач должен знать, что постоянное лечение может вызывать чрезмерное повышение фактора VIII : C. У пациентов, которые получают препараты фактора Віллебранда, что содержат фактор VIII, необходимо контролировать уровни фактора VIII : C в плазме, во избежание появления стабильных чрезмерных плазменных уровней фактора VIII : C, которые могут увеличить риск тромботичних осложнений.

Существует риск развития тромботичних осложнений при применении препаратов фактора Віллебранда, что содержат фактор VIII, особенно у пациентов с известными клиническими или лабораторными факторами риска. Таким образом, у пациентов, которые относятся к группе риска, необходимо контролировать появление ранних признаков тромбоза. Профилактику венозной тромбоэмболии следует начать в соответствии с действующими рекомендациями.

У пациентов с болезнью Віллебранда, особенно при типе 3, могут появиться нейтрализующие антитела(ингибиторы) к фактору Віллебранда. Если ожидаемые уровни активности фВ : RCo в плазме невозможно достичь или если кровотечение не будет контролироваться введением соответствующей дозы препарата, у пациента следует провести соответствующий анализ, чтобы определить, или присутствующий ингибитор фактора Віллебранда. У пациентов с высокими уровнями ингибитора, терапия фактором Віллебранда может быть неэффективной и потому необходимо рассмотреть другие возможные методы лечения. Лечение таких пациентов должны проводить врачи, которые имеют опыт ведения пациентов с нарушениями гемостазу.

Гемофилия А

Образование нейтрализующих антител(ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении больных гемофилией А. Этими ингибиторами обычно являются иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагулянтной активности фактора VIII, количество которых определяется в Модифицированных Единицах Бетезда(О) на мл плазмы(О/мл) с использованием модифицированного анализа. Риск возникновения ингибиторив связан с появлением анти-гемофильного фактора VIII. Такой риск является наивысшим в течение первых 20 дни с момента влияния. Редко ингибиторы могут возникнуть после первых 100 дни с момента влияния. Пациентов, которые лечатся фактором VIII, следует тщательным образом контролировать относительно появления ингибиторов с помощью соответствующих клинических и лабораторного исследований.

Случаи повторного возникновения ингибиторов(низкий титр) наблюдаются после перехода из одного препарата фактора VIII на другой у пациентов, которые раньше получали лечение с экспозицией больше чем 100 дни, и которые имеют возникновение ингибиторов в анамнезе. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг пациентов относительно возникновения ингибиторов после перехода на любой другой препарат.

Этот лекарственный препарат содержит до 2,55 ммоль натрию(58,7 мг) на дозу 500 МО фактора VIII и фактора Віллебранда/флакон и до 5,1 ммоль натрию(117,3 мг) на дозу 1000 МО фактора VIII I фактора Віллебранда/флакон, соответственно. На это следует обратить внимание пациентам, которые находятся на контролируемой безсолевий диете.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия.

О взаимодействиях с другими лекарственными препаратами неизвестно.

Передозировка.

О симптомах передозировки человеческого фактора VIII или фактора Віллебранда не сообщалось. В случае значительной передозировки могут возникнуть тромбоэмболические осложнения.

Несовместимость.

ВІЛАТЕ нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или вводить одновременно с другим внутривенным препаратом в той же инфузионной системе.

Можно использовать лишь набор для инъекций/инфузий, который предусмотрен, потому что лечение может оказаться неудачным в результате адсорбции фактора VIII/фактора Віллебранда внутренними поверхностями некоторых других видов инфузионного оборудования.

Применение во время беременности и кормлении груддю.

Исследование репродуктивной функции у животных с фактором VIII/фактором Віллебранда не проводились.

Болезнь Віллебранда

Нет опыта лечения беременных женщин или тех женщин, которые кормят груддю.

ВІЛАТЕ следует применять беременным женщинам или тем женщинам, которые кормят груддю при дефиците фактора Віллебранда только тогда, когда для этого есть четкие показания, учитывая, что роды представляют повышенный риск случаев кровотечений у таких пациенток.

Гемофилия А

Базируясь на том, что гемофилия А у женщин распространена редко, нет опыта лечения препаратом ВІЛАТЕ во время беременности и кормления груддю. Таким образом, препарат ВІЛАТЕ необходимо применять во время беременности и кормления груддю только тогда, когда для этого есть четкие показания.

Деть

Существует недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование препарата ВІЛАТЕ у детей до 6 лет. В проспективных клинических исследованиях при участии 15 пациентов всех типов болезни Віллебранда в возрасте до 6 лет, 419 инфузии Вілате было сделано на протяжении 389 дней применения. В ни одного из пациентов не наблюдалось появления ингибиторов к фактору Віллебранда или фактора VIII.

Влияние на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами.

Влиянию на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами не наблюдалось.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

В течение срока пригодности препарат можно хранить при комнатной температуре(не выше 25 °С) до 6 месяцев. В этом случае срок пригодности заканчивается через 6 месяцы после первого вынимания препарата из холодильника.

Растворитель хранить в течение 5 лет при температуре от 2 к 8 0С или 6 месяцы при температуре от 2 к 25 0С.

Срок пригодности

3 годы.

Стабильность разведенного раствора хранится в течение 12 часов при комнатной температуре(не выше 25 °С). С целью избежания микробиологического загрязнения приготовленный раствор следует использовать немедленно после разведения.

Условия отпуска

За рецептом.

Упаковка

ВІЛАТЕ 500 МО

Картонная коробка № 1: по 1 флакону из стекла И типа(Eur. Ph.) с порошком для раствора для инъекций и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону из стекла И типа(Eur. Ph.) с растворителем(вода для инъекций из 0,1% полисорбатом 80, 5 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения.

ВІЛАТЕ 1000 МО

Картонная коробка № 1: по 1 флакону из стекла И типа(Eur. Ph.) с порошком для приготовления раствора для инъекций и инструкцией о применении.

Картонная коробка № 2: по 1 флакону из стекла И типа(Eur. Ph.) с растворителем(вода для инъекций из 0,1% полисорбатом 80, 10 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения.

Комплект для растворения и внутривенного введения состоит из:

1 шприц одноразовый

1 комплект для переноса(1 двухкинцева игла, 1 фильтровальна игла)

1 комплект для инфузий(игла-бабочка)

2 пропитанные спиртом тампоны.

Картонная коробка № 1 и картонная коробка № 2 объединяются между собой пластиковой пленкой.

Производитель

Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгенс м.б.Х/

Octapharma Рhаrmаzеutіkа Produktionsges m.b.Н.

Оберлаєрштрассе 235, А- 1100 Вена, Австрия/

Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria

В случае косвенного действия после применения МІБП необходимо направить срочное сообщение к:

Министерства здравоохранения Украины(01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7, тел. 200-07-93);

Государственное предприятие "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины"(03151, г. Киев, ул. Ушинського, 40, тел.(044) 393-75-86) и в адрес предприятия-заявителя.