Ибупром Для Детей Форте

Инструкция по применению

ІБУПРОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ ФОРТЕ

(Ibuprom® FOR CHILDREN FORTE)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: мальтит жидкий, глицерин, натрию хлорид, натрию цитрат, кислота лимонная безводная, гипромелоза 15 сР, ксантановая камедь, натрию бензоат(Е 211), ароматизатор клубничный 501094 АР0551, сахарин натрия, тауматин, вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: густая суспензия, свободная от посторонних включений, белая или почти белая с характерным клубничным вкусом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который делает направленное действие против боли, жара и воспаления путем притеснения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме этого, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Анальгезуюча доза для детей представляет от 7 до 10 мг/кг массы тела при максимальном приложении 30 мг/кг/сутки. Ібупром для детей Форте начинает действовать через 15 минуты после применения и снижает температуру у детей в течение периода до 8 часов. Ібупрофен на 90-99 % связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальну жидкость. Ібупрофен метаболизуеться в печенке до двух неактивных метаболитив, что быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество(10 %) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения представляет 2 часы.

Клинические характеристики

Показание.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли разного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг(включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при проризуванни зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боль, боль в горле, боль при розтягненни связь и другие виды боли, в том числе зажигательного генеза).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

- Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности(таких как бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других НПЗЗ.

- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с применением НПЗЗ.

- Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печенки или тяжелое нарушение функции почек.

- Последний триместр беременности.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Нарушение кроветворения или свертывание крови.

- Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на день) назначал врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического приложения ибупрофену. Следовательно, при несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2. Следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

- антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПЗЗ могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ;

- кортикостероиды: повышенный риск язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

- антитромбоцитарные и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

- литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

- метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексату в плазме крови;

- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

- мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они могут снизить его эффективность;

- такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ из такролимусом;

- препараты сульфонилсечевини : наблюдалось взаимодействие НПЗЗ с гипогликемическими средствами(препаратами сульфонилсечевини). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилсечевини с ибупрофеном;

- пробенецид и сульфинпиразон : могут вызывать задержку выведения ибупрофену из организма;

- баклофен: может развиться токсичность баклофену после начала применения ибупрофену;

- ритонавир: может увеличивать плазменные концентрации НПЗЗ;

- аминогликозиды: НПЗЗ могут снижать выведение аминогликозидов;

- каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприлу относительно выведения натрия;

- вориконазол и флуконазол(ингибиторы CYP2C9) : следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофену при одновременном приложении с мощными ингибиторами CYP2C9, особенно в случае высоких доз ибупрофену;

- холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов через замедление и снижение(25 %) всасывания ибупрофену при их одновременном приложении;

- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы в
ВИЧ-инфицированных пациентов, больных гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

- препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин : возможное усиление эффекта.

Особенности применения

Побочные эффекты в случае применения ибупрофену можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПЗЗ

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и при смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать долговременное лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Влияние на почки

Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печенку

Нарушение функции печенки.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может заостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, в т.о. летальные, что возникали на любом этапе лечения НПЗЗ независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ, в случае наличия язвенной болезни в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин

Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является оборотным при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне долговременного приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, в т. ч. летальные, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат применяют детям в возрасте до 12 лет.

Ібупрофен противопоказан в течение 3-го триместру беременности. Следует избегать применения ибупрофену в течение первых 6 месяцы беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Известно, что при условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влиянию препарата на скорость психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения.

Рекомендованная суточная доза лекарственного средства представляет 20-30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на уровне дозы с интервалом между приемом 6-8 часы.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Только для короткодлительного приложения.

Перед применением взболтать.

Если у детей симптомы хранятся больше 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Нет потребности в корректировке дозы для пациентов со слабой или умеренной недостаточностью почечной или печеночной функции.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 8 кг.

Передозировка

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофену, который превышает 400 мг/кг. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы.

В большинстве пациентов, которые приняли клинически значимые дозы НПЗЗ, могут возникать лишь тошнота, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарея. Также возможный шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут проявляться токсичные поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или запятая. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгация протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Возможна острая почечная недостаточность и поражение печенки. У больных бронхиальной астмой возможное обострение хода астмы.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать очистку дыхательных путей, мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности к достижению стабильного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля, если после приема потенциально токсичного количества препарата миновало не больше 1 часа. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить с помощью внутривенного введения диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции

Нижеозначенные побочные реакции возможны при короткодлительном приложении ибупрофену в дозах, которые не превышали 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном приложении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, которые связаны с применением ибупрофену, классифицированы за системами органов и частотой. Частота определяется таким образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна(невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кровотворення1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются крапивницей и свербежем2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок) 2.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль. Очень редко: асептический менінгіт3.

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, набряк4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гіпертензія4.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку2.

Со стороны пищеварительного тракта.

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсія5. Редко: диарея, метеоризм, запор, блюет. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавое блюет(иногда летальные); язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона6.

Со стороны печенки.

Очень редко: нарушение функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные виды высыпания на шкірі2. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некроліз2.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Очень редко: острое нарушение функции нирок7.

Со стороны психики.

Неизвестно(только при длительном приложении) : депрессия, галлюцинации, спутывание сознания.

Со стороны органов зрения.

Неизвестно: при длительном лечении возможные нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: при длительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Лабораторные исследования.

Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакциям гиперчувствительности принадлежат: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или разные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже - ексфолиативни и буллезные дерматозы, в том числе токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона и мультиформна эритема.

3 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(через часовую связь с приемом препарата и исчезновения симптомов потом отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоимунними заболеваниями(системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофену(особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг на сутки и при долговременном лечении) может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

5 чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 См. раздел "Особенности применения".

7Особливо при долговременном применении НПЗЗ, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Срок пригодности. 3 годы.

После первого раскрытия флакону - 6 месяцы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл, 100 мл, 150 мл или 200 мл в флаконе. По 1 флакону в комплекте с шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармасьєрра Мануфекчурін, С.Л./

Farmasierra Manufacturing, S.L.

или

Фамар Нідерленд Б.В./

Famar Nederland B.V.

или

Фармалідер, С.А./

Farmalider, S.A.

или

ООО ЮС Фармация

US Pharmacia Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Ірун, Км. 26,200, Сан Себастьян где лос Реєс, 28700 Мадрид, Испания /

Ctra. Irun, Km. 26,200, San Sebastian de los Reyes, 28700 Madrid, Spain.

або

Індастрівег 1, 5531АД, Бладел, Нидерланды /

Industrieweg 1, Bladel, 5531AD, Netherlands.

или

ул. Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания /

C/Aragoneses, 2, Alcobendas, Madrid, 28108, Spain.

или

ул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польша /

ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявитель

Юнiлaб, ЛП, США /

Unilab, LP, USA.

Местонахождение заявителя

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США /

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.