Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ІБУМЕНТ

(IBUMENT)

Склад

діючі речовини: ібупрофен; левоментол;

1 г гелю містить ібупрофену 50 мг, левоментолу 30 мг;

допоміжні речовини: карбомер, етанол (96 %), пропіленгліколь, діетиламін, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний, прозорий або майже прозорий гель зі специфічним запахом. Допускається опалесценція та наявність жовтуватого відтінку.

Фармакотерапевтична група.

Засоби для місцевого застосування, що використовуються при болю в суглобах і м'язах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Ібумент - комбінований препарат для зовнішнього застосування, що містить ібупрофен з ментолом природного походження. Ібупрофен, похідна сполука фенілпропіонової кислоти, є представником групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), має знеболювальну, протизапальну дію, зумовлену пригніченням простагландинсинтетази. Дія левоментолу, оптичного ізомеру ментолу, зумовлена рефлекторними реакціями, що пов'язані з подразненням чутливих нервових закінчень шкіри. Ментол стимулює ноцицептори шкіри. У результаті відбувається вивільнення пептидів, які мають судинорозширювальну дію. Препарат чинить відволікаючу, подразнювальну дію та полегшує біль.

Фармакокінетика.

Ібупрофен при місцевому застосуванні добре та швидко всмоктується через шкіру. У системний кровотік потрапляє у дуже незначній кількості. Максимальна концентрація ібупрофену у плазмі крові досягається через 2 години після застосування препарату і становить 0,6 мкг/мл. Величина абсорбції ібупрофену при місцевому застосуванні становить приблизно 5 % від величини абсорбції при пероральному застосуванні.

Левоментол, що всмоктується через шкіру, транспортується у печінку. У шкірі може виникати деякий метаболізм фази І, але більшість відбувається у печінці. Ментол гідроксилюється, а потім кон'югується з глюкуронідом перед циркуляцією в нирки для виведення з сечею.

Клінічні характеристики

Показання

Ібумент рекомендується застосовувати для полегшення болю та зменшення запалення при ревматичному, м'язовому та суглобовому болю, при болю у хребті, а також при болю та набряках внаслідок ушкодження, розтягнення зв'язок і при спортивних травмах.

Протипоказання

Лікарський засіб протипоказаний:

- при підвищеній чутливості до ібупрофену, левоментолу, ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого компонента препарату чи до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (включаючи пероральне застосування);

- при астмі та при наявності в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив'янки, набряку Квінке або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;

- для застосування на пошкодженій або оголеній (без епітелію) шкірі;

- для застосування на відкриті рани, при запальних та інфекційних захворюваннях шкіри, таких як мокра екзема, а також для застосування на слизові оболонки;

- при дерматозах;

- при наявності місцевої інфекції;

- для одночасного застосування на одній і тій же ділянці з іншими препаратами для місцевого застосування;

- при виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При застосуванні разом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими препаратами групи НПЗЗ збільшується ризик появи побічних ефектів. Нестероїдні протизапальні препарати можуть взаємодіяти з лікарськими засобами, призначеними для зниження артеріального тиску, можуть зменшувати діуретичний ефект фуросеміду і можуть посилювати дію антикоагулянтів, хоча така імовірність для препаратів місцевої дії дуже низька.

Особливості застосування

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, тому перед першим застосуванням необхідно перевірити чутливість пацієнта до Ібументу на невеликій ділянці шкіри.

Відомо, що пероральний ібупрофен може посилювати ниркову недостатність або загострити активну форму виразкової хвороби. Пацієнтам із порушенням функції нирок, астмою та з активною формою виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі та пацієнтам, які проходять лікування пероральними НПЗП, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Не можна наносити гель на слизові оболонки, поряд зі слизовими оболонками, на губи, ніздрі, ділянки біля очей, статевих органів та анального отвору, а також на пошкоджену, запалену або подразнену шкіру. У разі потрапляння гелю на вищезазначені ділянки необхідно негайно змити препарат великою кількістю чистої води.

Після застосування гелю Ібумент необхідно завжди мити руки, якщо вони не є об'єктом лікування.

При ковтанні препарату пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.

На місце нанесення гелю не можна накладати герметичну пов'язку.

У разі появи висипу або подразнення потрібно припинити застосування та звернутися до лікаря.

Небажані реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого періоду.

При появі будь-яких небажаних ефектів, а також у разі відсутності покращання або при погіршенні стану пацієнту необхідно звернутися до лікаря.

Застосування Ібументу, як і інших ліків, що пригнічують синтез циклооксигенази/ простагландинів, може порушити фертильність, хоча така імовірність для НПЗП, призначених для місцевого застосування, є меншою порівняно з пероральними препаратами. Для жінок, яким складно завагітніти або які проходять дослідження на фертильність, може бути доцільним припинення застосування препарату Ібумент.

У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, сінну гарячку, хронічну хворобу легень та у пацієнтів із гіперчутливістю до анальгетиків та протиревматичних препаратів є більший ризик розвитку астматичних нападів, набряку слизової оболонки (набряк Квінке) або кропив'янки, ніж у інших пацієнтів. Системне всмоктування ібупрофену при місцевому застосуванні менше, ніж при пероральному застосуванні, тому перераховані ускладнення можуть виникати рідко. Застосування препарату таким пацієнтам слід проводити під контролем лікаря.

Необхідно звернути увагу на те, щоб діти не торкалися ділянок шкіри, на які було нанесено препарат.

Ділянки шкіри, на які наноситься препарат, не слід піддавати тривалому впливу сонячного світла, щоб уникнути фоточутливості шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпечність застосування ібупрофену у період вагітності у людей описана недостатньо. У дослідженнях на тваринах із застосуванням перорального препарату тератогенних ефектів не виявлено.

Ібупрофен та його метаболіти проникають у грудне молоко, тому застосовувати цей препарат у період годування груддю не рекомендується.

Препарат не рекомендується застосовувати у І та ІІ триместрах вагітності або у період годування груддю. Препарат протипоказаний у ІІІ триместрі, оскільки у випадку достатньої системної концентрації підвищується ризик затримки пологів, передчасного закриття артеріальної протоки, появи кровотечі у матері і новонародженого і набряків у матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не встановлена.

Спосіб застосування та дози

Тільки для зовнішнього застосування.

Запаяний отвір туби необхідно проколоти шипом, що знаходиться у верхній зовнішній частині ковпачка.

При кожному застосуванні використовувати смужку гелю 1-4 см з туби.

Нанести гель на больову ділянку, втирати легкими рухами до повного всмоктування. У разі необхідності застосовувати до 3 разів на добу, але не частіше, ніж через кожні 4 години. Якщо через два тижні покращення стану не спостерігається, слід звернутися до лікаря.

На місце нанесення гелю не можна накладати пов'язку.

Діти.

Ібумент протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років.

Передозування

Імовірність передозування при застосуванні ібупрофену у формі гелю для зовнішнього застосування незначна. Однак при передозуванні можливі побічні ефекти, які спостерігаються при системному застосуванні ібупрофену (диспепсичні явища: нудота, печія, блювання, метеоризм; шкірні алергічні реакції; головний біль, сонливість, запаморочення; артеріальна гіпотензія). У разі появи симптомів передозування слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.

При перевищенні рекомендованої дози слід змити гель водою. Специфічний антидот невідомий. Показана корекція електролітного балансу.

Побічні реакції

З боку шкіри і підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, що можуть проявлятися у формі шкірної пурпури, набряку Квінке, бульозних дерматозів (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему); почервоніння шкіри, подразнення шкіри. Найчастіше спостерігаються такі порушення з боку шкіри: висипи, кропив'янка, свербіж, сухість шкіри, відчуття печіння, контактний дерматит.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: реакції гіперчутливості у вигляді нападів бронхіальної астми або погіршення її перебігу, задишки, диспное та бронхоспазму можуть виникати у пацієнтів, у яких наявні напади бронхіальної астми або є алергічні захворювання в анамнезі.

З боку шлунково-кишкового тракту: залежно від кількості нанесеного гелю, ділянки нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, наявності оклюзійної пов'язки можливі, хоча і малоймовірні: біль у животі, диспепсія.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок у пацієнтів із захворюванням нирок в анамнезі.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та неспецифічні алергічні реакції.

Інші системні побічні реакції на нестероїдні протизапальні препарати залежать від кількості нанесеного гелю, площі нанесення, цілісності шкіри, тривалості лікування, використання герметичної пов'язки.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Не застосовувати з іншими лікарськими засобами для місцевого застосування.

Упаковка

По 50 г у тубі № 1 у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 61010, Харківська обл., місто Харків, вулиця Гордієнківська, будинок 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУМЕНТ

(IBUMENT)

Состав

действующие вещества: ибупрофен; левоментол;

1 г геля содержит ибупрофена 50 мг, левоментола 30 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, этанол (96 %), пропиленгликоль, диэтиламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для местного применения, использующиеся при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ибумент - комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ибупрофен с ментолом природного происхождения. Ибупрофен, производное соединение фенилпропионовой кислоты, является представителем группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладает обезболивающим, противовоспалительным действием, которое обусловлено угнетением простагландинсинтетазы. Действие левоментола, оптического изомера ментола, обусловлено рефлекторными реакциями, связанными с раздражением чувствительных нервных окончаний кожи. Ментол стимулирует ноцицепторы кожи. В результате происходит высвобождение пептидов, которые имеют сосудорасширяющее действие. Препарат оказывает отвлекающее, раздражающее действие и облегчает боль.

Фармакокинетика.

Ибупрофен при местном применении хорошо и быстро всасывается через кожу. В системный кровоток попадает в очень незначительном количестве. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови достигается через 2 часа после применения препарата и составляет 0,6 мкг/мл. Величина абсорбции ибупрофена при местном применении составляет приблизительно 5 % от величины абсорбции при пероральном применении.

Левоментол, который всасывается через кожу, транспортируется в печень. В коже может возникать некоторый метаболизм фазы I, но большинство происходит в печени. Ментол гидроксилируется, а затем конъюгируется с глюкуронидом перед циркуляцией в почки для выведения с мочой.

Клинические характеристики

Показания.
Ибумент рекомендуется применять для облегчения боли и уменьшения воспаления при ревматической, мышечной и суставной боли, при боли в позвоночнике, а также при боли и отеках в результате повреждения, растяжения связок и при спортивных травмах.

Противопоказания.
Лекарственное средство противопоказано:

- при повышенной чувствительности к ибупрофену, левоментолу, ацетилсалициловой кислоте или к любому компоненту препарата или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) (включая пероральное применение);

- при астме и при наличии в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, отека Квинке или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

- для применения на поврежденной или оголенной (без эпителия) коже;

- для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как мокрая экзема, а также для применения на слизистые оболочки;

- при дерматозах;

- при наличии местной инфекции;

- для одновременного применения на одной и той же области с другими препаратами для местного применения;

- при язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении вместе с ацетилсалициловой кислотой или другими препаратами группы НПВС увеличивается риск появления побочных эффектов. Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, предназначенными для снижения артериального давления, могут уменьшать диуретический эффект фуросемида и могут усиливать действие антикоагулянтов, хотя такая вероятность для препаратов местного действия очень низкая.

Особенности применения

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, поэтому перед первым применением необходимо проверить чувствительность пациента к Ибументу на небольшом участке кожи.

Известно, что пероральный ибупрофен может усиливать почечную недостаточность или обострить активную форму язвенной болезни. Пациентам с нарушением функции почек, астмой и с активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и пациентам, которые проходят лечение пероральными НПВП, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Нельзя наносить гель на слизистые оболочки, рядом со слизистыми оболочками, на губы, ноздри, участки возле глаз, половых органов и анального отверстия, а также на поврежденную, воспаленную или раздраженную кожу. В случае попадания геля на вышеуказанные участки необходимо немедленно смыть препарат большим количеством чистой воды.

После применения геля Ибумент необходимо всегда мыть руки, если они не являются объектом лечения.

При глотании препарата пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший пункт неотложной помощи.

На место нанесения геля нельзя накладывать герметическую повязку.

В случае появления сыпи или раздражения необходимо прекратить применение и обратиться к врачу.

Нежелательные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода.

При появлении каких-либо нежелательных эффектов, а также в случае отсутствия улучшения или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратиться к врачу.

Применение Ибумента, как и других лекарств, подавляющих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушить фертильность, хотя такая вероятность для НПВП, предназначенных для местного применения, является меньшей по сравнению с пероральными препаратами. Для женщин, которым сложно забеременеть или которые проходят исследование на фертильность, может быть целесообразным прекращение применения препарата Ибумент.

У пациентов, больных бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, хронической болезнью легких и у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам имеется больший риск развития астматических приступов, отека слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницы, чем у других пациентов. Системное всасывание ибупрофена при местном применении меньше, чем при пероральном применении, поэтому перечисленные осложнения могут возникать редко. Применение препарата таким пациентам следует проводить под контролем врача.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые был нанесен препарат.

Участки кожи, на которые наносится препарат, не следует подвергать длительному воздействию солнечного света, чтобы избежать фоточувствительности кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения ибупрофена в период беременности у людей описана недостаточно. В исследованиях на животных с применением перорального препарата тератогенных эффектов не выявлено.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко, поэтому применять этот препарат в период кормления грудью не рекомендуется.

Препарат не рекомендуется применять в I и II триместрах беременности или в период кормления грудью. Препарат противопоказан в III триместре, поскольку в случае достаточной системной концентрации повышается риск задержки родов, преждевременного закрытия артериального протока, появления кровотечения у матери и новорожденного и отеков у матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.

Запаянное отверстие тубы необходимо проколоть шипом, который находится в верхней внешней части колпачка.

При каждом применении использовать полоску геля 1-4 см из тубы.

Нанести гель на болевой участок, втирать легкими движениями до полного всасывания. В случае необходимости применять до 3 раз в сутки, но не чаще, чем через каждые 4 часа.

Если через две недели улучшения состояния не наблюдается, следует обратиться к врачу.

На место нанесения геля нельзя накладывать повязку.

Дети.

Ибумент противопоказан к применению детям до 12 лет.

Передозировка

Вероятность передозировки при применении ибупрофена в форме геля для наружного применения незначительна. Однако при передозировке возможны побочные эффекты, которые наблюдаются при системном применении ибупрофена (диспепсические явления: тошнота, изжога, рвота, метеоризм; кожные аллергические реакции; головная боль, сонливость, головокружение; артериальная гипотензия). В случае появления симптомов передозировки следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
При превышении рекомендуемой дозы следует смыть гель водой. Специфический антидот неизвестен. Показана коррекция электролитного баланса.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в форме кожной пурпуры, отека Квинке, буллезных дерматозов (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему); покраснение кожи, раздражение кожи. Чаще всего наблюдаются такие нарушения со стороны кожи: высыпания, крапивница, зуд, сухость кожи, ощущение жжения, контактный дерматит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: реакции гиперчувствительности в виде приступов бронхиальной астмы или ухудшения ее течения, одышки, диспноэ и бронхоспазма могут возникать у пациентов, у которых есть приступы бронхиальной астмы или есть аллергические заболевания в анамнезе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в зависимости от количества нанесенного геля, участка нанесения, целостности кожи, длительности лечения, наличия окклюзионной повязки возможны, хотя и маловероятны: боль в животе, диспепсия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек у пациентов с заболеванием почек в анамнезе.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и неспецифические аллергические реакции.

Другие системные побочные реакции на нестероидные противовоспалительные препараты зависят от количества нанесенного геля, площади нанесения, целостности кожи, длительности лечения, использования герметической повязки.

Срок годности. 3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.
Не применять с другими лекарственными средствами для местного применения.

Упаковка.

По 50 г в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Публичное акционерное общество «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.