Инструкция по применению

СОНДОКС®

(SONDOX)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламину сукцинат(в перечислении на безводное вещество) - 0,015 г;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая.

Врачебная форма. Таблетки.

основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, из фаской и черточкой.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06А А09.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксиламіну сукцинат является блокатором Н1-гістамінових рецепторов класса этаноламинов, который обнаруживает седативный и атропиноподибний эффект. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засинання, а также улучшает длительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается в среднем через 2 часы(Тmax) после приема доксиламину сукцината. Средний период полувыведения из плазмы крови(Т½) представляет в среднем 10 часы. Доксиламіну сукцинат частично метаболизуеться в печенке путем диметилювання и N- ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Разные метаболити, что образуются при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % примененной дозы оказывается в моче в форме неизмененного доксиламину.

Клинические характеристики

Показание

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или к другим антигистаминным препаратам.

Закритокутова глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатичні расстройства с риском задержки мочи.

Ограничение к применению: заболевание легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приложении с атропином и атропиноподибними лекарственными средствами(имипраминови антидепрессанты, антихолинергични протипаркинсонични препараты, атропину спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазинови нейролептики) могут развиваться такие побочные эффекты как задержка мочи, запор, сухость в рту.

При одновременном приложении с другими антидепрессантами, которые влияют на центральную нервную систему(производные морфина : знеболювальни; средства, которые применяются для лечения кашля и заместительной терапии, нейролептики; барбитураты, бензодиазепини; анксиолитики, кроме бензодиазепинив; седативные антидепрессанты: амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин; седативные Н1-антигістамінні средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид), усиливается притеснение центральной нервной системы.

Алкоголь усиливает седативное действие доксиламину.

Особенности применения

Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан при врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазний недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламину сукцинат может заострять синдром ночного апноэ(увеличение количества и длительности остановок дыхания). Н1-антигістамінні средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через риск возникновения головокружений, которое может увеличить риск падений(например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предотвращения сонливости на протяжении дня необходимо учитывать, что длительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя.

При пробуждении среди ночи после приема препарата возможны заторможенность или головокружение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если препарат применять в конце беременности, атропиноподибни и седативные свойства этой молекулы следует учитывать при наблюдении за новорожденными.

Неизвестно, или проникает доксиламин в грудное молоко, потому не рекомендуется применять препарат в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат влияет на скорость психомоторных реакций, потому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения. Принимать за 15-30 минуты до сна.

Рекомендованная доза представляет 7,5-15 мг на сутки(½- 1 таблетки на сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг на сутки(2 таблетки на сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Длительность курса лечения представляет 2-5 дни. Если бессонница хранится дольше 5 дни, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Деть.

Применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка

Возможно только при применении больших доз препарата.

Симптомы. Первыми признаками острого отравления является сонливость; признаки антихолинергичних эффектов : сухость в рту, синусовая тахикардия; возбуждение, галлюцинации, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. Симптомы возникают в указанной последовательности, однако в некоторых случаях первыми симптомами острого отравления могут быть тремор и атетоз. Часто наблюдаются симптомы атропинизации - мидриаз и паралич аккомодации, гиперемия кожи лица, гипертермия. В случае отсутствия лечение может развиться запятая, которая сопровождается коллапсом. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может усложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокинази.

Лечение. Симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь(50 г - взрослым, 1 г/кг - детям); проводить искусственную вентиляцию легких, назначать противосудорожные препараты.

Побочные реакции

Редко развиваются антихолинергични эффекты: запор, сухость в рту, задержка мочеотделения, нарушения аккомодации, сильное сердцебиение.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможные аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, отек Квінке, падение артериального давления.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 1 или 3 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАТ "Хімфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Сондокс®

(SONDOX)

Состав

действующее вещество: 1таблетка содержит доксиламина сукцинат(в пересчете на безводное вещество) - 0,015 г;

вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или свиты белого цвета, круглой формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А А09.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, который проявляет седативный и атропиноподобный эффекты. Было продемонстрировано, что вон уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови(Сmax) достигается в среднем через 2 часа(Тmax) после приема доксиламина сукцината. Средний период полувыведения из плазмы крови(Т½) составляет в среднем 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем диметилирования и N- ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться в лиц пожилого возраста или в пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Разные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы определяется в моче в форме неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики

Показания

Периодическая и транзиторная бессонница.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к доксиламина сукцината или вторым антигистаминным препаратам.

Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе. Уретропростатические расстройства с риском задержания мочи.

Ограничения к применению: заболевания легких.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами(имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) могут развиваться такие побочные эффекты как задержание мочи, запор, сухость во рту.

При одновременном применении со вторыми антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему(производные морфина: обезболивающие; средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии, нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты: амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин; седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид), усиливается угнетение центральной нервной системы.

Алкоголь усиливает седативное действие доксиламина.

Особенности применения

Поскольку препарат содержит лактозу, вон противопоказан при врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ(увеличение количества и длительности остановок дыхания). Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за черточка возникновения головокружений, что может увеличить риск падений(например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.

Для предупреждения сонливости у течение дня необходимо учитывать, что длительность сна после приема препарата должна быть не менее 7 часов.

Во время приема препарата следует избегать употребления алкоголя.

При пробуждении среди ночи после приема препарата возможны заторможенность или головокружение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачем. Если препарат применять в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства этой молекулы следует принимать во внимание при наблюдении за новорожденными.

Неизвестно, проникает доксиламин ли в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Препарат влияет на скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться вот управления автотранспортом или работы со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Принимать за 15-30 минут к сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5-15 мг в сутки(½- 1 таблетки в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки(2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2-5 дней. Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачем относительно целесообразности дальнейшего применения препарата.

Дети.

Применять детям в возрасте вот 15 течение.

Передозировка

Возможна только при применении больших доз препарата.

Симптомы. Первыми признаками острого отравления является сонливость; признаки антихолинергических эффектов: сухость во рту, синусовая тахикардия; возбуждение, галлюцинации, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. Симптомы возникают в указанной последовательности, однако в некоторых случаях первыми симптомами острого отравления могут быть тремор и атетоз. Часто наблюдаются симптомы атропинизации - мидриаз и паралич аккомодации, гиперемия кожи лица, гипертермия. При отсутствии лечения может развиться запятая, сопровождающаяся коллапсом. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным, что требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение. Симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь(50 г - взрослым, 1 г/кг - детям); проводит искусственную вентиляцию легких, назначат противосудорожные препараты.

Побочные реакции

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, задержание мочеиспускания, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.

Дневная сонливость : при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд, отек Квинке, падение артериального давления.

В случае возникновения любых нежелательных реакций следует обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 1 или 3 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Химфармзавод "Красная звезда".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.