Ипигрикс®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ИПИГРИКС®

(IPIGRIX)

Состав

действующее вещество: ипидакрин(ipidacrine);

1 мл раствора(1 ампула) содержит 5 мг или 15 мг ипидакрину гидрохлорида моногидрат(в перечислении на ипидакрину гидрохлорид);

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Антихолінестеразні средства. Код АТХ N07A A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ипигрикс® оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, мижнейрональних и нервно-мышечных синапсах периферической и центральной нервной системы(ЦНС). Фармакологическое действие препарата Ипигрикс® основано на комбинации двух механизмов действия :

- блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;

- оборотное ингибування холинестерази в синапсах.

Ипигрикс® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонину, гистамину и окситоцину.

Ипигрикс® улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно-мышечную передачу.

Ипигрикс® усиливает сократительность гладкомышечных органов под воздействием всех антагонистов ацетилхолинових, адреналиновых, серотонинових, гистаминових и окситоцинових рецепторов, за исключением калия хлорида.

Ипигрикс® улучшает память, тормозит проградиентний развитие деменции.

Препарат возобновляет проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенного в результате разных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетикив, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов.

Умеренно стимулирует ЦНС с отдельными проявлениями седативного эффекта; обнаруживает аналгетический и антиаритмичный эффект.

Препарат не делает тератогенной, эмбриотоксической, мутагенной и канцерогенной, а также алергизуючеи и имунотоксичной действия, а также не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика.

Іпідакрин быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 хв; быстро приходит к тканям; период полураспределения в фазе представляет 40 мин. Приблизительно 40-55 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Выведение препарата осуществляется почками, а также екстраренально(через желудочно-кишечный тракт). Метаболізується в печенке.

Период полувыведения при парентеральном введении препарата представляет 2-3 часы. Экскреция происходит, в основном, за счет канальцевой секреции, и только ⅓ дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % ипидакрину выделяется с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики

Показание

- Заболевание периферической нервной системы : моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром разной этиологии;

- заболевание ЦНС : бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражений ЦНС, которые сопровождаются двигательными нарушениями.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ипидакрину или к другим компонентам препарата;

- эпилепсия;

- экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами;

- стенокардия, выраженная брадикардия;

- бронхиальная астма;

- вестибулярные расстройства;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- механическая непроходимость кишечнику и мочевыводящих путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ипигрикс® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, которые подавляют ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при общем приложении с другими ингибиторами холинестерази и м-холиномиметичними средствами. У больных миастенией повышается риск развития "холинергичного" криза, если препарат Ипигрикс® применяют одновременно с холинергичними средствами. Растет риск развития брадикардии, если β-адреноблокатори применялись к началу лечения препаратом.

Ипигрикс® можно применять в комбинации с ноотропними препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Особенности применения

Может заостриться ход бронхиальной астмы, эпилепсии, тиреотоксикоза, пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Также следует быть осторожными в случае заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Ипигрикс® повышает тонус матки и может повлечь преждевременные роды, потому во время беременности применения препарата противопоказанное.

Применение препарата в период кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения необходимо воздерживаться от управления автомобилем, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Дозы и длительность лечения определяют индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания. Растворы ипидакрину, что содержат 5 мг/мл и 15 мг/мл, вводят внутримышечно или подкожно.

Заболевание периферической нервной системы.

Моно- и полинейропатии разного генеза : подкожно или внутримышечно вводят 5-15 мг 1-2 разы на сутки, курс лечения - 10-15 дни(в тяжелых случаях - до 30 дней); дальше лечение продолжают таблетированной формой препарата.

Миастения и миастенический синдром : подкожно или внутримышечно вводят 5-30 мг 1-3 разы на сутки с дальнейшим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения представляет 1-2 месяцы. При необходимости лечения можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяцы.

Заболевание ЦНС.

Бульбарные параличи и парезы : подкожно и внутримышечно вводят 5-15 мг 1-2 разы на сутки, курс лечения - 10-15 дни, за возможностью переходят на таблетированную форму.

Восстановительный период при органических поражениях ЦНС.

Внутримышечно - 10-15 мг 1-2 разы на сутки, курс лечения - до 15 дней, дальше за возможностью - 1-2 разы на сутки.

Деть.

В связи с отсутствием данных относительно безопасности применения препарата Ипигрикс®, раствор для инъекций, детям, препарат не назначают пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: бронхоспазм, усиленное потовыделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтики желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, блюет, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмия, артериальная гипотензия, обеспокоенность, тревога, возбуждение, ощущение страха, атаксия, судороги, запятая, нарушение вещания, сонливость, общая слабость.

Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокатори: атропин, циклодол, метацин.

Побочные реакции

Іпідакрин хорошо переносится, побочные эффекты возникают редко(в 6,5 % случаи), выраженные слабо и, обычно, проявляются не у всех пациентов.

Нарушение сердечной деятельности : усиленное сердцебиение, сниженная частота сердечных сокращений.

Со стороны нервной системы: при применении высоких доз - головокружение, головная боль, сонливость, общая слабость, судороги.

Со стороны дыхательной системы: усиленное выделение секрету бронхов, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: усиленное слюноотделение, тошнота; при применении высоких доз - блюет, диарея, желтуха, боль за грудниной.

Со стороны кожи и подкожных тканей : усиленное потовыделение; при применении высоких доз - кожные аллергические реакции(зуд, высыпание), обрызгивалʼянка, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки.

В случае развития нежелательных косвенных действий уменьшают дозу или кратковременно(на 1-2 дни) прерывают применение препарата. Слюноотделение и снижение частоты сердечных сокращений можно уменьшить м-холиноблокаторами(атропин и тому подобное).

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла И гидролитического класса с двумя маркировочными кольцами желтого и красного(для дозирования 5 мг/мл) или зеленого и красного(для дозирования 15 мг/мл) цвета и с линией или точкой разлома.

По 5 ампулы в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки без покрытия(поддон).

По 2 ячейковые упаковки(поддоны) вмещают в пачку из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Производитель, ответственный за выпуск серии, включая контроль серии/испытания.

АО "Гріндекс".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Гріндекс".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИПИГРИКС®

(IPIGRIX)

Состав:

действующее вещество: ипидакрин(ipidacrinе);

1 мл раствора(1 ампула) содержит 5 мг или 15 мг ипидакрина гидрохлорида моногидрат(в пересчете на ипидакрина гидрохлорид);

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антихолинэстеразные средства. Код АТХ N07A А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ипигрикс® оказывает непосредственное стимулирующее влияние на проведение импульса по нервным волокнам, межнейрональным и нервно- мышечным синапсам периферической и центральной нервной системы(ЦНС). Фармакологическое действие препарата Ипигрикс® основано на комбинации двух механизмов действия:

- блокада калиевых каналов мембраны нейронов и мышечных клеток;

- обратимое ингибирование холинэстеразы в синапсах.

Ипигрикс® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.

Ипигрикс® улучшает и стимулирует проведение импульса в нервной системе и нервно- мышечную передачу.

Ипигрикс® повышает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех антагонистов ацетилхолиновых, адреналиновых, серотониновых, гистаминовых и окситоциновых рецепторов, за исключением калия хлорида.

Ипигрикс® улучшает память, тормозит проградиентное развитие деменции.

Препарат восстанавливает проведение импульса в периферической нервной системе, нарушенного вследствие различных факторов, таких как травма, воспаление, действие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида, токсинов.

Умеренно стимулирует ЦНС с отдельными проявлениями седативного эффекта; проявляет анальгетический и антиаритмический эффект.

Препарат не оказывает тератогенного, эмбриотоксического, мутагенного и канцерогенного, а также аллергизирующего и иммунотоксического действия, а также не влияет на эндокринную систему.

Фармакокинетика.

Ипидакрин быстро всасывается после подкожного или внутримышечного введения. Максимальная концентрация в крови достигается через 25-30 мин; быстро проникает в ткани; период полураспределения в фазе составляет 40 мин. Приблизительно 40-55 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Метаболизируется в печени.

Выведение препарата происходит почками, а также экстраренально(через желудочно- кишечный тракт).

Период полувыведения при парентеральном введении препарата составляет 2-3 часа. Экскреция осуществляется, в основном, за счет канальцевой секреции, и только ⅓ дозы выводится путем клубочковой фильтрации. При парентеральном введении 34,8 % ипидакрина выделяется с мочей в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания

- Заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии;

- заболевания ЦНС : бульбарные параличи и парезы; восстановительный период органических поражен ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к ипидакрину или к вторым компонентам препарата;

- эпилепсия;

- экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами;

- стенокардия, выраженная брадикардия;

- бронхиальная астма;

- вестибулярные расстройства;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ипигрикс® усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими ЦНС. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении со вторыми ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. В больных миастенией повышается риск развития "холинергического" кризис, если Ипигрикс® применяют одновременно с холинергическими средствами. Увеличивается риск развития брадикардии, если β- адреноблокаторы применялись к началу лечения препаратом.

Ипигрикс® можно применять в комбинации с ноотропными препаратами.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Особенности применения

Может обостриться протекание бронхиальной астмы, эпилепсии, тиреотоксикоза, пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Также следует быть осторожными в случае заболеваний сердечно-сосудистой системы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ипигрикс® повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому во время беременности применение препарата противопоказано.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

В период лечения необходимо удерживаться вот вождения автомобиля, а также вот занятий потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы.

Дозы и продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости вот степени тяжести заболевания. Растворы ипидакрина, содержащие 5 мг/мл и 15 мг/мл, вводят внутримышечно или подкожно.

Заболевания периферической нервной системы.

Моно- и полинейропатии различного генезис: подкожно или внутримышечно вводят 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения - 10-15 дней(в тяжелых случаях - до 30 дней); далее лечение продолжают таблетированной формой препарата.

Миастения и миастенический синдром: подкожно или внутримышечно вводят 5-30 мг 1-3 раза в сутки, с дальнейшим переходом на таблетированную форму. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторит несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания ЦНС.

Бульбарные параличи и парезы: подкожно и внутримышечно вводят 5-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения - 10-15 дней, по возможности переходят на таблетированную форму.

Восстановительный период при органических поражениях ЦНС.

Внутримышечно - 10-15 мг 1-2 раза в сутки, курс лечения - до 15 дней, далее по возможности - 1-2 раза в сутки.

Дети.

В связи с отсутствием данных по безопасности применения препарата Ипигрикс®, раствор для инъекций, детям, препарат не назначают пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

Симптомы: бронхоспазм, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, усиление перистальтика желудочно-кишечного тракта, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, желтуха, брадикардия, нарушение внутрисердечной проводимости, аритмия, артериальная гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, судороги, запятая, нарушение речи, сонливость, общая слабость.

Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м- холиноблокаторы: атропин, циклодол, метацин.

Побочные реакции

Ипидакрин хороший переносится, побочные эффекты возникают редко(в 6,5 % случаев), выражены слабо и, как правило, проявляются не во всех пациентов.

Нарушения сердечной деятельности: усиленное сердцебиение, сниженная частота сердечных сокращений.

Со стороны нервной системы: при применении высоких доз - головокружение, головная боль, сонливость, общая слабость, судороги.

Со стороны дыхательной системы: усиленное выделение секрета бронхов, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: усиленное слюноотделение, тошнота; при применении высоких доз - рвота, диарея, желтуха, боль в грудь.

Со стороны кожи и подкожных тканей: усиленное потоотделение; при применении высоких доз - кожные аллергические реакции(зуд, сыпь), крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: повышение тонуса матки.

В случае развития нежелательных побочных действий уменьшают дозу или кратковременно(на 1-2 дня) прерывают применение препарата. Слюноотделение и снижение частоты сердечных сокращений можно уменьшить м-холиноблокаторами(атропин и т.д.).

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в нeдocтyпнoм для детей месте!

Упаковка

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с двумя маркировочными кольцами желтого и красного(для дозировки 5 мг/мл) или зеленого и красного(для дозировки 15 мг/мл) цвета и с линией или точкой разлома.

По 5 ампулы в ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки без покрытия(поддон).

По 2 ячейковые упаковки(поддона) помещают в пачку из картона.

Категория отпускa

По рецепту.

Производитель.

Производитель, ответственный за выпуск серии, включая контроль серии/испытания.

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: [email protected]