Бромгексин Гриндекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БРОМГЕКСИН ГРІНДЕКС

(BROMHEXINE GRINDEKS)

Состав:

действующее вещество: bromhexine;

5 мл сиропа содержит 4 мг бромгексину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), сорбит(Е 420), этанол 96 %, левоментол, масло анисовое, масло мятное, масло фенхелевое, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка окрашена прозрачная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин - синтетическое вещество, производная вазицину, биологически активного вещества растительного происхождения. Препарат делает муколитическую(секретолитичну) и секретомоторну действую в бронхах и увеличивает часть серозного бронхиального секрета. Снижает вязкость мокротиння(деполимеризует мукопротеину и мукополисахаридни волокна); активирует мигающий эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокротиння. После применения бромгексину увеличивается концентрация в мокротинни таких антибиотиков, как амоксицилин, эритромицин, окситетрациклин.

Фармакокинетика.

После применения внутренне бромгексин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после применения бромгексину внутренне.

Связывание с белками плазмы представляет 99 %. Бромгексин проникает через плаценту в грудное молоко. Приблизительно 80 % бромгексину метаболизуеться в печенке с образованием биологически активных метаболитив. Выводится преимущественно с мочой, период полувыведения представляет 16 часы.

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, которые сопровождаются нарушением образования и передвижения мокротиння.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к бромгексину или к любым другим компонентам препарата;

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

- врожденная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, которые применяются для лечения бронхолегеневих заболеваний.

Комбинированное применение бромгексину и протикашлевих средств может повлечь опасный застой секрета через притеснение кашлевого рефлекса, потому такую комбинацию следует применять с особенной осторожностью.

Бромгексин не назначать одновременно с лекарственными средствами, которые содержат кодеин, поскольку притеснение кашлевого рефлекса усложняет откашливание разреженного мокротиння.

При одновременном применении бромгексину и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление подразнювальной действия на слизистую оболочку желудка.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков(эритромицину, цефалексину, окситетрациклину) в ткани легких.

Этанол(спирт), который входит в состав сиропа, может изменить действие других лекарственных средств.

Одновременное применение бромгексину с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами(например салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может повлечь раздражение слизистой желудка.

Бромгексин несовместим с щелочными растворами.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическими сужениями бронхов(усложненная эвакуация секрета бронхов). В этих случаях для удаления секрета бронхов использовать аспирацию.

При нарушении бронхиальной моторики, которая сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета(злокачественный синдром ресничек), бромгексин следует применять с особенной осторожностью через возможный застой секрета.

Очень редко на фоне применения бромгексину имеют место тяжелые кожные реакции, например синдром Стівенса ‒ Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексину прекратить.

При нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печенки бромгексин следует применять с особенной осторожностью(в уменьшенных дозах или с увеличенными интервалами времени между применениями).

При тяжелой почечной недостаточности возможная кумуляция метаболитив бромгексину, что образуются в печенке, потому может нуждаться корректировка дозы или увеличение интервалов между приемы.

Рекомендуется периодический контроль функции печенки, особенно при длительном приложении.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218), который может вызывать аллергические реакции, бронхоспазм.

5 мл сиропа содержат 2 г сорбита, потому пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы препарат применять нельзя.

Сироп содержит 12,5 о. % спирту, что следует учитывать при применении пациентам с нарушением функции печенки, повреждениями головного мозга, больным эпилепсией и алкоголизмом.

При желудочном кровотечении в анамнезе сироп следует применять под контролем врача.

При лечении необходимо применять достаточное количество жидкости, которая увеличивает отхаркивающее действие бромгексину.

Применение в период беременности или кормления груддю. В период беременности или кормления груддю препарат противопоказан. При необходимости применения препарата следует временно прекратить кормление груддю, потому что бромгексин проникает в материнское молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Сироп содержит этиловый спирт, потому при его приложении следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Сироп принимать внутренне 3 разы на день независимо от употребления еды.

1 чайная ложка содержит 5 мл сиропа.

Деть в возрасте от 2 до 6 лет: 1 чайная ложка сиропа 3 разы на сутки, что отвечает 12 мг бромгексину гидрохлорида на сутки. Перед применением растворить в 20 мл(2 десертные ложки) охлажденной кипяченой воды.

Деть в возрасте от 6 до 14 лет и больные с массой тела менее 50 кг: 2 чайные ложки сиропа 3 разы на сутки, что отвечает 24 мг бромгексину гидрохлорида на сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: 2‒4 чайные ложки сиропа 3 разы на сутки, что отвечает 24‒48 мг бромгексину гидрохлорида на сутки.

Длительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат больше 4‒5 суток без консультации врача.

Деть. Сироп применять детям в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Симптомы.

Случаи передозировки до сих пор не описаны. При применении повышенных доз бромгексину возможное появление симптомов, подобных побочным эффектам(например возможные боли в животе, тошнота, блюет, обострение язвенной болезни желудка) (см. раздел "Побочные эффекты"). В этом случае необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Было сообщение, что у 3 детей раннего возраста наблюдалось нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении до 40 мг бромгексину детям раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, в случае необходимости, назначать симптоматическую терапию. Через низкую токсичность бромгексину инвазивные мероприятия относительно уменьшения всасывания или ускорения выведения, как правило, не проводятся. Кроме этого, через высокую степень связывания с белками плазмы, большой объем распределения и медленное обратное распределение бромгексину из тканей в кровь не следует ожидать ускорения его выведения при гемодиализе или форсированном диурезе.

Поскольку у детей в возрасте от 2 лет даже после применения препарата в больших дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы до 80 мг деконтаминацию можно не проводить.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: лихорадка, озноб, реакции гиперчувствительности(сыпь, зуд, временные эритематозные или уртикарни высыпание, крапивница, ангионевротический отек, расстройства дыхания), анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, бронхоспазм, повышение температуры тела, повышения потовыделения.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, боль в желудке, ощущение дискомфорта в животе, блюет, понос, обострение язвы желудка или кишечнику, что существовали раньше.

Со стороны кожи: тяжелые кожные реакции, например синдром Стівенса ‒ Джонсона, синдром Лайелла.
Другие: головокружение, головная боль, преходящее повышение показателя аспартатаминотрансферази(АСТ) в сыворотке крови.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель.

АО "Гріндекс".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Гріндекс".

Местонахождение заявителя

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Элл.почта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БРОМГЕКСИН ГРИНДЕКС

(BROMHEXINE GRINDEKS)

Состав:

действующее вещество: bromhexine;

5 мл сиропа содержат 4 мг бромгексина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(Е 218), сорбит(Е 420), этанол 96 %, левоментол, масло анисовое, масло мятное, масло фенхелевое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бромгексин - синтетическое вещество, производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Препарат оказывает муколитическое(секретолитическое) и секретомоторное действие в бронхах и увеличивает судьбу серозного бронхиального секрета. Снижает вязкость мокроты(деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна); активирует реснитчатый эпителий, увеличивает объем и улучшает отхождение мокроты. После применения бромгексина увеличивается концентрация в мокроте таких антибиотиков, как амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин.

Фармакокинетика.

При приеме внутрь бромгексин практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Наибольшая концентрация в плазме крови достигается через 1 время после применения препарата.

Связывание с белками плазмы составляет 99 %. Бромгексин проникает через плаценту в грудное молоко. Примерно 80 % бромгексина метаболизируется в печени с образованием биологически активных метаболитов. Выводится преимущественно с мочей, период полувыведения составляет 16 часов.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, которые сопровождаются нарушениями образования и передвижения мокроты.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к бромгексину или к любым вторым компонентам препарата;

- язва желудка или двенадцатиперстной кишки;

- врожденная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бромгексин можно назначат одновременно со вторыми препаратами, применяемыми при лечении бронхолегочных заболеваний.

Комбинированное применение бромгексина и противокашлевых средств может привести к опасному застоя секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому такую комбинацию следует применять с особенной осторожностью.

Бромгексин не назначат одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин, так как подавление кашлевого рефлекса затрудняет откашливание разжиженной мокроты.

При одновременном применении бромгексина и препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков(эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) у легочную ткачества.

Этанол(спирт), входящий в состав сиропа, может изменить действие вторых лекарственных средств.

Одновременное применение бромгексина с некоторыми нестероидными противовоспали- тельными средствами(например салицилатами, фенилбутазоном или бутадионом) может вызвать раздражение слизистой желудка.

Бромгексин несовместим со щелочными растворами.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью ослабленным больным, а также пациентам с механическим сужением бронхов(осложненная эвакуация секрета бронхов). В этих случаях для удаления секрета бронхов использовать аспирацию.

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета(злокачественный синдром ресничек), бромгексин следует применять с особенной осторожностью из-за возможного застоя секрета.

Очень редко на фоне применения бромгексина имеют место тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса ‒ Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых оболочках следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

При нарушении функции почек или при тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью(в уменьшенных дозах или с увеличенными интервалами между применениями).

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, которые образуются в печени, поэтому может понадобиться корректировка дозы или увеличение интервалов между приемами.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат(Е 218), который может вызвать аллергические реакции, бронхоспазм.

5 мл сиропа содержат 2 г сорбита, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы препарат применять нельзя.

Сироп содержит 12,5 о. % спирта, что следует учитывать пациентам с нарушением функции печени, повреждениями главного мозга, больным эпилепсией и алкоголизмом.

При желудочном кровотечении в анамнезе сироп следует применять под контролем врача.

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающее действие бромгексина.

Применение в период беременности или кормления грудью. В период беременности или кормления грудью препарат противопоказан. При необходимости применения препарата следует временно приостановить грудное кормление, поскольку бромгексин проникает в материнское молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Сироп содержит этиловый спирт, поэтому при эго применении следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Сироп принимать внутрь 3 раза в день независимо вот приема пищи.

1 чайная ложка содержит 5 мл сиропа.

Дети с 2 до 6 течение: 1 чайная ложка сиропа 3 раза в день, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в день. Перед применением растворить в 20 мл(2 десертные ложки) охлажденной кипяченой воды.

Дети с 6 до 14 течение и больные с массой тела менее 50 кг: 2 чайные ложки сиропа 3 раза в день, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в день.

Взрослые и дети с 14 течение: 2‒4 чайные ложки сиропа 3 раза в день, что соответствует 24‒48 мг бромгексина гидрохлорида в день.

Длительность лечения зависит вот показан и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат более 4‒5 дней без консультации врача.

Дети. Сироп применяют детям вот 2 течение.

Передозировка

Симптомы.

Случаи передозировки пока не описаны. При применении повышенных доз бромгексина возможно появление симптомов, подобных побочным эффектам(например возможны боли в животе, тошнота, рвота, обострение язвенной болезни желудка) (см. раздел "Побочные эффекты"). В этом случае следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Было сообщение, что в 3 детей раннего возраста наблюдалось нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и учащенное дыхание. При применении до 40 мг бромгексина детям раннего возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.
Лечение. При значительной передозировке следует проводит мониторинг сердечно-сосудистой системы и, в случае необходимости, назначат симптоматическую терапию. Из-за низкой токсичности бромгексина инвазивные мероприятия по уменьшению всасывания или ускорения выведения, как правило, не проводятся. Кроме этого, из-за высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускорения эго выведения при гемодиализе или форсированном диурезе.

Поскольку в детей старше 2 течение даже после применения препарата в высоких дозах возможны лишь легкие симптомы, при применении дозы 80 мг деконтаминацию можно не проводит.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: лихорадка, озноб, реакции гиперчувствительности(сыпь, зуд, временные эритематозные или уртикарные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, расстройства дыхания), анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, бронхоспазм, повышение температуры тела, повышение потоотделения.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, боль в желудке, чувство дискомфорта в животе, рвота, понос, обострение язвы желудка или кишечника, которые существовали ранее.

Со стороны кожи: тяжелые кожные реакции, например синдром Стивенса ‒ Джонсона, синдром Лайелла.

Другие: головокружение, головная боль, преходящее повышение показателя аспартатаминотрансферазы(АСТ) в сыворотке крови.

Срок годности. 5 течение.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: [email protected]