Колдрекс Хотрем С Вкусом Лимону

Инструкция по применению

КОЛДРЕКС ХОТРЕМ с вкусом лимону

(COLDREX HOTREM with lemon flavour)

Состав

действующие вещества: 1 пакетик содержит парацетамолу 750 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой 60 мг(покрытой 1,5 мг этилцеллюлозой);

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводна, натрию сахарин, натрию цитрат, цукроза, ароматизатор лимонный, хинолиновий желтый(Е 104).

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок бледно-желтого цвета с характерным запахом лимонy.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол - делает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Имеет способность подавлять синтез простагландинов в результате торможения циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе(ЦНС). Следствием этого является снижение чувствительности ЦНС к действию кинина и серотонину, который приводит к снижению чувствительности до боли. Кроме того, уменьшение концентрации простагландинов в гипоталамусе имеет жаропонижающее действие. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов.

Фенилефрину гидрохлорид - принадлежат к симпатомиметическим аминам, главным образом непосредственно влияет на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецептори, что приводит к уменьшению гиперемии слизистой оболочки носа.

Аскорбиновая кислота(витамин С) - жизненно необходимый витамин, недостаток которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций.

Седативный эффект действующих веществ препарата не установлен.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается в случае применения парацетамолу во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы в незначительной степени. Препарат метаболизуеться в печенке и почти полностью выводится с мочой по большей части в форме глюкуронидив и сульфатных конъюгатив. Потенциально гепатотоксический промежуточный метаболит N- ацетил-п-бензохинонимину(NAPQI), что образуется в незначительном количестве(~5 %), после конъюгации из глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамолу запасы глутатиону в печенке истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитив в печенке. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности.

В неизмененном виде выводится менее 5 % принятой дозы парацетамолу.

Средний период полувыведения парацетамолу представляет от 1 до 4 часов.

Пациенты с нарушением функции печенки. Время полувыведения парацетамолу у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такой же, как у здоровых лиц. В случае тяжелой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамолу может быть увеличено. Клинические значения увеличения времени полувыведения парацетамолу у пациентов с болезнью печенки неизвестны. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации из глутатионом.

Пациенты с нарушением функции почек. Свыше 90 % терапевтической дозы парацетамолу обычно выводится с мочой в виде метаболитив в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитив ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приемами парацетамолу.

Аскорбиновая кислота(витамин С) - быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется ко всем тканям тела, 25 % связывается с белками плазмы крови. Излишек аскорбиновой кислоты, которая превышает потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитив.

Фенилефрину гидрохлорид - легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Проходит первичный метаболизм моноаминоксидазой в кишечнике и печенке, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1-2 часы. Период полувыведения представляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов.

Клинические характеристики

Показание

Краткосрочное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и боль, связанную с ними, боль в горле, боль в теле.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печенки и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови(в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, гипертиреоз, закритокутова глаукома, тяжелые формы: артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; нарушение сна.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения их приложения, трицикличними антидепрессантами, блокаторами беты или другими антигипертензивными лекарственными средствами.

Особенные меры безопасности

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, которые содержат парацетамол. Одновременное приложение с другими препаратами, которые содержат парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамолу может повлечь печеночную недостаточность, которая может привести к пересадке печенки или смерти.

Случаи печеночной дисфункции / недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженными уровнями глутатиону, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости.

Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом лицам с феохромоцитомой; гипертрофией предстательной железы, поскольку они могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания; болезнью Рейно(что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, нарушением функции печенки и почек.

Препарат содержит Фенилефрин, который может повлечь нападения стенокардии.

Один пакетик(1 доза) содержит 2,9 г цукрози. Это нужно учитывать больным диабетом.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукрази-изомальтази не следует принимать данный препарат. Это лекарственное средство не следует применять пациентам, которые принимают другие симпатомиметики(например, противоотечные препараты, средства для притеснения аппетита и амфетамину психостимулятори).

Если состояние не улучшается при лечении препаратом, следует обратиться к врачу.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затруднене дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при одновременном приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу. При непродолжительном приложении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу.

Антисудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболити.

Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Взаимодействие Фенилефрина с ингибиторами моноаминоксидази вызывает гипертензивный эффект, с трицикличними антидепрессантами(например амитриптилином) - повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к нарушению сердцебиения или инфаркта миокарда. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилефрин может снижать эффективность блокаторов беты и других антигипертензивных препаратов(включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, протипаркинсонични и антипсихотические препараты, фенотиазинови производные повышают риск развития задержки мочи, сухости в рту, запоров. Глюкокортикостероїди увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина Со снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновую кислоту можно принимать лишь через 2 часы после инъекции дефероксамину, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфірам-алкоголь.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

Не применять препарат в период беременности.

Парацетамол и Фенилефрин могут выделяться в грудное молоко, потому при необходимости применения препарата, следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случае развития некоторых побочных эффектов, например головокружение, препарат может влиять на способность руководить автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутренне. Высыпать содержимое 1 пакетика в чашку и залить полчашки горячей воды. Перемешивать к полному растворению. В случае необходимости прибавить холодную воду.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакетику. Содержимое 1 пакетика следует принимать каждые 4-6 часы, в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приемами препарата - 4 часы. Максимальная суточная доза - 5 пакетики. Не применять препарат больше 7 дней без консультации врача.

Не превышать рекомендованных доз. Следует принимать самую низкую дозу, необходимую для достижения эффективности.

Деть

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Передозировка, как правило, предопределенно парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, блюет, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярное чрезмерное употребление алкоголя; при глутатионовий кахексии (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, кахексия); при приеме 5 г или больше парацетамолу может возникнуть поражение печенки.

Симптомы поражения печенки наблюдаются через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях - к необходимости трансплантации печенки или к летальному следствию. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамолу свыше 150 мг/кг массы тела.

Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже в случае отсутствия тяжелого поражения печенки. Отмечалась также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном приложении в высоких дозах возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лечение: при передозировке парацетамолу необходимо оказать скорую медицинскую помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Нужно промыть желудок, назначить прием активированного угля и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамолу - N- ацетилцистеина внутривенно и метионину перорально - может дать позитивный эффект в течение 48 часов после передозировки.

Передозировку, предопределенную действием Фенилефрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведенным в разделе "Побочные реакции". К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях может наблюдаться спутывание сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако, количество препарата, который может привести к развитию серьезной токсичности Фенилефрина, является больше, чем количество, необходимое для развития токсичного влияния парацетамолу на печенку.

Лечение: при передозировке необходимые промывания желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторив, таких как фентоламин, при тяжелой гипертензии.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты(свыше 3000 мг) могут повлечь временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печенки в результате передозировки парацетамолу.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, зуд, крапивница, аллергический дерматит, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: аллергични реакции(включая ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.

Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, нервность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонницы, спутывание сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : шум в ушах.

Со стороны органов зрения : мидриаз, острая закритокутова глаукома(чаще у пациентов с глаукомой), нарушение зрения и аккомодации.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, гепатонекроз(дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия(в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, кровоподтеки или кровотечения.

Со стороны почек и сечевидильной системы : нарушение мочеиспускания, задержка мочеиспускания(вероятнее у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, ускоренное сердцебиение, одышка, боли в сердце.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г порошка в пакетике; по 5 или 10 пакетики в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

СмітКляйн Бічем С.А., Испания / SmithKline Beecham S.A., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. где Айавір, км 2.500, Алкала де Енарес 28806(Мадрид), Испания/

Ctra. de Ajalvir, Кm 2.500, Alcala de Henares 28806 (Madrid), Spain.