Євробіол 25 000

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування препарату

ЄВРОБІОЛ 25 000

(EUROBIOL 25 000)

Склад лікарського засобу

діюча речовина: панкреатин;

1 капсула гастрорезистентна містить панкреатину (порошку підшлункових залоз свиней) 274,050-329,875 мг, що відповідає активності ліпази не менше 25 000 Од. Євр. Фарм., амілази не менше 22 500 Од. Євр. Фарм., протеази не менше 1 250 Од. Євр. Фарм.;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк, симетикон, віск монтан-гліколевий, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Лікарська форма. Капсули гастрорезистентні тверді.

Довгасті желатинові капсули з прозорим безбарвним корпусом та непрозорою коричневою кришкою. Вміст капсули - мікротаблетки опуклої форми, вкриті плівковою оболонкою, від сірого до світло-сірого кольору з характерним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Лабораторії Майолі Спіндлер/ Laboratoires Mayoly Spindler.

6, Авеню де л'Европ 78400 Шату Франція/ 6 Avenue de l'Europe 78400 Chatou France.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що поліпшують процеси травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

В основі лікувальної дії препарату Євробіол 25 000 - активність ферментів підшлункової залози: ліпази, амілази і протеази, - що входять до складу капсул панкреатину та забезпечують перетравлення жирів, вуглеводів і протеїнів.

Склад кишковорозчинних капсул Євробіол 25 000 дає змогу захистити панкреатичні ферменти від дії шлункового соку, завдяки чому ферменти вивільняються у дванадцятипалій та тонкій кишках.

Капсули залишаються стабільними в кислому середовищі при рН нижче 5,5. Вони розпадаються в дванадцятипалій та тонкій кишках.

Показання для застосування.

Недостатність екзокринної функції підшлункової залози при:

− муковісцидозі;

− підтвердженому хронічному панкреатиті (особливо за наявності панкреатичної кальцифікації), за наявності стеатореї ≥ 6 г/24 год;

− панкреатектомії.

Протипоказання

Гостре запалення підшлункової залози на ранніх етапах і гіперчутливість до панкреатину свинячого походження або до будь-якого іншого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Цей лікарський препарат має високу ліполітичну активність. Тому у деяких пацієнтів для запобігання ризику тяжкого запору дозу препарату слід збільшувати поступово в ході лікування.

У пацієнтів з гіперчутливістю до панкреатину можуть спостерігатися шлунково-кишкові розлади.

З особливою обережністю препарат слід призначати пацієнтам з муковісцидозом та меконієвою непрохідністю кишечнику, а також пацієнтам після резекції кишечнику або із симптомами кишкової непрохідності.

При призначенні лікарських засобів, що містять панкреатин тваринного походження, не можна повністю виключити ризик розвитку інфекційних захворювань, спричинених передачею інфекційних агентів.

У хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози інших препаратів панкреатину, спостерігалися звуження ілеоцекального відділу кишечнику і товстої кишки (фіброзуюча колонопатія), а також коліт, але не виявлено доказів зв'язку між прийомом препарату Євробіол 25 000 і виникненням фіброзуючої колонопатії.

Проте як запобіжний захід рекомендовано у разі появи незвичних абдомінальних симптомів або зміни характеру симптомів основного захворювання виключити можливість ураження товстої кишки, особливо якщо пацієнт приймає більше 10 000 ОД ліпази/кг/добу.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю

У зв'язку з тим, що немає даних клінічних досліджень щодо впливу ферментів підшлункової залози на перебіг вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, можливість токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.

Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у матері-годувальниці, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодуванні, не передбачається.

Тому немає протипоказань щодо застосування ферментів підшлункової залози жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Немає даних про негативний вплив препарату Євробіол 25 000 на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Діти.
Євробіол 25 000 можна застосовувати дітям згідно з рекомендаціями у розділі «Спосіб застосування та дози».

Спосіб застосування та дози.

Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі.

Препарат приймають під час або відразу після вживання їжі.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти і особи літнього віку), її потрібно розкрити і додати мікрогранули до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, або до рідини з нейтральним або слабо-кислим середовищем (йогурт, апельсиновий сік тощо). Таку суміш слід приймати негайно і не зберігати.

Під час лікування препаратом дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозування при муковісцидозі

Початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1 000 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі, а для дітей віком від 4-х років - 500 ОД ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі.

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї і підтримки належного нутритивного статусу.

Підтримуюча доза для більшості пацієнтів не має перевищувати 10 000 ОД ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4 000 ОД ліпази на грам спожитого жиру.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення і жирового складу їжі.

Відповідно до загальноприйнятої клінічної практики вважається, що з їжею слід вжити щонайменше від 20 000 до 50 000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду чи вечері) може бути від 25 000 до 75 000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами повинна становити половину індивідуальної дози.

Передозування

Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалися гіперурикемія і гіперурикозурія.

Побічні ефекти

З боку травної системи: біль у животі, запор, зміни характеру випорожнень, діарея, нудота та блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: можуть виникати шкірні алергічні реакції: висипання, свербіж, кропив'янка.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Даних щодо особливостей взаємодії з іншими лікарськими засобами немає.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого розкриття препарат слід використати протягом 6 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка

По 20, 50 або 100 капсул гастрорезистентних у флаконах (скло типу ІІІ). По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.