Алотендин

Регистрационный номер: UA/11609/01/02

Импортёр: ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС
Страна: Венгрия
Адреса импортёра: 1106, г. Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия

Форма

таблетки по 10 мг/10 мг № 28(7х4), № 30(10х3), № 56(7х8), № 90(10х9) в блистерах

Состав

1 таблетка содержит 10 мг бисопрололу фумарата и 10 мг амлодипину, что отвечает 13,9 мг амлодипину бесилату

Виробники препарату «Алотендин»

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС
Страна производителя: Венгрия
Адрес производителя: 1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АЛОТЕНДИН

(ALOTENDIN Ò)

Состав

действующие вещества: амлодипин, бисопролол;

1 таблетка Алотендину 5 мг/5 мг содержит 5 мг бисопрололу фумарата и 5 мг амлодипину, что отвечает 6,95 мг амлодипину бесилату;

1 таблетка Алотендину 10 мг/5 мг содержит 10 мг бисопрололу фумарата и 5 мг амлодипину, что отвечает 6,95 мг амлодипину бесилату;

1 таблетка Алотендину 5 мг/10 мг содержит 5 мг бисопрололу фумарата и 10 мг амлодипину, что отвечает 13,9 мг амлодипину бесилату;

1 таблетка Алотендину 10 мг/10 мг содержит 10 мг бисопрололу фумарата и 10 мг амлодипину, что отвечает 13,9 мг амлодипину бесилату;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию крохмальгликолят(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг/5 мг: белого или почти белого цвета, продовгувати, немного двояковыпуклые таблетки без запаха, с черточкой с одной стороны и с гравированием MS с другой стороны;

таблетки по 10 мг/5 мг: белого или почти белого цвета, овальные, немного двояковыпуклые таблетки без запаха, с черточкой с одной стороны и с гравированием MS с другой стороны;

таблетки по 5 мг/10 мг: белого или почти белого цвета, круглые, плоские из фаской таблетки, без запаха, с черточкой с одной стороны и с гравированием MS с другой стороны;

таблетки по 10 мг/10 мг: белого или почти белого цвета, круглые, немного двояковыпуклые таблетки без запаха, с черточкой с одной стороны и с гравированием MS с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Селективные β-блокатори и другие гипотензивные средства.

Код АТХ С07 FB.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амлодипін - антагонист ионов кальция(блокатор медленных кальциевых каналов), который блокирует трансмембранный поток ионов кальция к клеткам гладких мышц миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипину предопределен прямым релаксирующим действием на гладкую мускулатуру сосудов. Антиангінальний эффект амлодипину обеспечивается двумя механизмами:

- расширение периферических артериол и, как результат, уменьшение общего периферического сопротивления(постнагрузка). Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, снижение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокардом и его потребность в кислороде;

- расширение основных коронарных артерий и артериол как в неизмененных, так и в ишемизованих зонах миокарда. Эта дилатация увеличивает поступление кислорода к миокарду

- у больных вазоспастической стенокардией(стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипину 1 раз в сутки обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов. Благодаря медленному началу действия амлодипину резкого снижения артериального давления не наблюдается.

У пациентов со стенокардией амлодипин продлевает общее время выполнения физической нагрузки, время до возникновения нападения стенокардии и увеличивает время до возникновения значимой депрессии сегмента ST, а также снижает частоту нападений стенокардии и уменьшает потребность в применении нитроглицерина.

Амлодипін не вызывает нежелательных метаболических эффектов или изменений уровня липидов в плазме крови, потому его можно применять пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Бісопролол - селективный блокатор β1-адренорецепторив, без внутренней симпатомиметической активности, а также он не имеет существенных мембраностабилизуючих свойств.

Блокирует бета1-адренорецептори и уменьшает действие на них катехоламинов. Имеет антигипертензивную и антиангинальну действую.

Механизм антигипертензивного действия осуществляется путем снижения минутного объема сердца, уменьшения симпатичной стимуляции периферических сосудов и притеснения высвобождения ренину почками.

Антиангінальна действие связано с блокадой β1-адренорецепторив, что приводит к снижению потребности миокарда в кислороде за счет негативного хронотропного и инотропного действия. Таким образом, бисопролол устраняет или уменьшает симптомы ишемии.

Максимальный эффект появляется через 3-4 часы после перорального приложения. Обычно максимальный гипертензивный эффект проявляется через 2 недели применения.

Фармакокинетика.

Амлодипін.

После перорального приема в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6-12 часы после приема. Прием еды не влияет на биодоступность амлодипину. Абсолютная биодоступность представляет от 64 % до 80 %. Объем распределения представляет приблизительно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что приблизительно

93-98 % циркулирующего амлодипину связывается с белками плазмы крови.

Амлодипін метаболизуеться в печенке с образованием неактивных метаболитив, 10 % препарату выводится с мочой в неизменном состоянии, 60 % - в виде метаболитив, 20-25 % - с калом.

Период полувыведения из плазмы крови представляет приблизительно 35-50 часы, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки.

Бісопролол почти полностью(до 90 %) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Эффект первого прохождения через печенку выражен незначительной мерой(приблизительно 10 %), абсолютная биодоступность - приблизительно 90 %. Период полувыведения из плазмы крови представляет 10-12 часы, это обеспечивает терапевтический эффект в течение 24 часов после одноразового приема суточной дозы.

Объем распределения - 3,5 л/кг. Связывания с белками плазмы крови - 30 %.

Бісопролол выводится из организма двумя путями. 50 % метаболизуеться печенкой к неактивным метаболитив, которые потом выводятся почками. Последние 50 % выводятся почками в неизменном состоянии. В организме человека активные метаболити не образуются.

Клинические характеристики

Показание

Артериальная гипертензия, как монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Хроническая стабильная стенокардия, как монотерапия или в комбинации с другими антиангинальними средствами.

Как заместительная терапия у пациентов, в которых артериальное давление та/або хроническая стабильная стенокардия адекватно контролируется одновременным применением амлодипину и бисопрололу в тех же дозированиях.

Противопоказание

Для таблеток амлодипин/бисопролол: повышенная чувствительность к амлодипину, производных дигидропиридина, бисопрололу та/або к любому вспомогательному веществу.

Для амлодипину.

- нестабильная стенокардия.

- Артериальная гипотензия тяжелой степени.

- Шок(включая кардиогенный шок).

- Обструкция выводного тракта левого желудочка(например стеноз аорты тяжелой степени).

- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Для бисопрололу:

- острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в состоянии декомпенсации, которая нуждается инотропной терапии;

- кардиогенный шок;

- AV- блокада II - III степеней;

- синдром слабости синусного узла;

- синоатриальна блокада, брадикардия(частота сердечных сокращений менее 60 на минуту), перед началом лечения артериальная гипотензия(систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст.);

- бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких;

- выраженные нарушения периферического кровообращения, синдром Рейно;

- нелеченая феохромоцитома;

- метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Для амлодипину.

Препараты, одновременное приложение с которыми нуждается осторожности: с тиазидними диуретиками, блокаторами беты, нитратами пролонгированного действия, сублингвальним нитроглицерином, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками и пероральными сахароснижающими препаратами.

Одновременное применение амлодипину с дигоксином не приводит к изменению концентрации дигоксина в плазме крови и не влияет на его почечный клиренс.

Одновременное применение амлодипину из циметидином не влияет на фармакокинетику амлодипину.

Одновременное применение амлодипину из варфарином существенно не влияет на протромбиновий время.

Влияние других лекарственных средств на амлодипин.

Ингибиторы CYP3A4.

Одновременное применение амлодипину и ингибиторов CYP3A4 мощного или умеренного действия(ингибиторы протеаз, азольни противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции амлодипину, что также может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть выраженнее у пациентов пожилого возраста. Может быть необходимым клиническое наблюдение по состоянию пациента и подбор дозы.

Не рекомендуется одновременно применять амлодипин и грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипину может повышаться, что, в свою очередь, приводит к усилению гипотензивного действия.

Индукторы CYP3A4.

Информации относительно влияния индукторов CYP3A4 на амлодипин, нет. Одновременное применение амлодипину и веществ, которые являются индукторами CYP3A4(например рифампицину, зверобою), может приводить к снижению концентрации амлодипину в плазме крови, потому применять такие комбинации следует с осторожностью.

Дантролен(инфузии).

У животных наблюдались желудочковые фибрилляции с летальным следствием и сердечно-сосудистый коллапс, что ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамилу и дантролену внутривенно. Через риск развития гиперкалиемии рекомендовано избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, склонным к злокачественной гипертермии пациентам и при лечении злокачественной гипертермии.

Влияние амлодипину на другие лекарственные средства.

Гипотензивный эффект амлодипину потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств.

Такролімус.

Существует риск повышения уровней такролимусу в крови при одновременном приложении из амлодипином, однако фармакокинетичний механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Во избежание токсичности такролимусу при сопутствующем применении амлодипину, нужен регулярный мониторинг уровней такролимусу в крови и, в случае необходимости, коррекция дозирования.

Циклоспорин.

Исследований взаимодействий циклоспорина и амлодипину при применении здоровым добровольцам или в других группах не проводили, за исключением применения пациентам с трансплантированной почкой, в которых наблюдалось переменчивое повышение остаточной концентрации циклоспорина(в среднем на 0-40 %). Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, в случае необходимости, уменьшить дозу циклоспорина.

Симвастатин.

Одновременное применение многократных доз амлодипину 10 мг и симвастатину в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатину на 77 % в сравнении с применением лишь симвастатину. Для пациентов, которые применяют амлодипин, дозу симвастатину следует ограничить до 20 мг на сутки.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатину, дигоксину или варфарину.

Для бисопрололу.

Не рекомендуется одновременное назначение

Антагонисты кальция(верапамил и меньшей мерой - дилтиазем) : негативно влияют на сокращение, предсердно-желудочковую проводимость и артериальное давление. Внутривенное введение верапамилу пациентам, которые применяют β-блокатори, может привести к значительной артериальной гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Гипертензивные препараты центрального действия(клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин) : одновременное назначение этих препаратов может привести к замедлению ЧСС(частота сердечных сокращений), минутному объему сердца и вазодилатации. Внезапная отмена препарата может повысить риск синдрома отмены в виде артериальной гипертензии.

Препараты, одновременное приложение с которыми нуждается осторожности

- Антагонисты кальция типа дигидропиридину, такие как нифедипин: через повышение риска артериальной гипотензии и риска развития сердечной недостаточности.

- Антиаритмичные препараты класса 1(например, дизопирамид, хинидин, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) : в связи с ростом негативного влияния на инотропную функцию миокарда, AV- проводимость.

- Антиаритмичные препараты класса III(например, амидарон) : в связи с ростом влияния на предсердно-желудочковую проводимость.

- Парасимпатоміметики: при одновременном приложении может вызывать рост времени предсердно-желудочковой провиднисти и тем же повысить риск брадикардии.

- Местные средства, которые содержат β-блокатори(глазные капли для лечения глаукомы) могут дополнять системное действие бисопрололу.

- Инсулин и пероральные противодиабетические средства : усиление гипогликемического эффекта. Блокада β-аренорецепторив может маскировать признаки гипогликемии.

- Сердечные гликозиды: снижение ЧСС, удлинение атриовентрикулярной проводимости.

- Нестероидные противовоспалительные средства: снижение антигипертензивного эффекта.

- β-симпатомиметики(изопреналин, добутамин) : комбинация из бисопрололом может снизить эффекты обоих препаратов.

- Симпатомиметики, которые активируют α, - и ß- адренорецепторы(например адреналин, норадреналин) : повышают артериальное давление. Подобное взаимодействие более достоверно при применении неселективных β-блокаторив.

- Производные ерготамину : обострение нарушений периферического кровообращения.

- Трициклічні антидепрессанты, барбитураты, фенотиазини, а также другие антигипертензивные средства: увеличивают риск артериальной гипотензии.

Средства для ингаляционного наркоза, производные углеводов(хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран) при одновременном приложении из β-блокаторами увеличивают риск подавления функции миокарда и развития гипотензивных реакций.

Действие недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной передачи может усиливаться и продлеваться под воздействием β -адреноблокаторив.

Препараты, одновременное приложение с которыми нуждается обсуждения:

- Мефлокін: повышается риск брадикардии.

- Ингибиторы моноаминооксидази( за исключением ингибиторов МАО-В) : усиление гипотензивного эффекта блокаторов беты, а также повышение риска гипертензивного криза.

- Рифампіцин: возможно незначительное снижение полураспада бисопрололу в связи с влиянием на метаболизм препарата печеночных ферментов. Но корректировка дозы не нужно.

Особенности применения

Для амлодипину.

Беспечность и эффективность применения амлодипину при гипертоническом кризису не оценивали.

Пациенты с сердечной недостаточностью.

Данной категории пациентов амлодипин следует применять с осторожностью. В ходе долговременного плацебо-контролируемого исследования у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени(класс III и IV за классификацией NYHA) при применении амлодипину частота случаев развития отека легких была выше в сравнении с применением плацебо. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем.

Пациенты с нарушением функции печенки.

Период полувыведения амлодипину и параметры AUC более высоки у пациентов с нарушением функции печенки; рекомендаций относительно доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата из самой низкой дозы. Следует быть осторожными как в начале применения препарата, так и во время увеличения дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может быть необходимым медленный подбор дозы и тщательное наблюдение по состоянию пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Увеличивать дозу препарата данной категории пациентов следует с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации амлодипину в плазме крови не коррелируют со степенью нарушений функций почек. Амлодипін не удаляется путем диализа.

Амлодипін не влияет на результаты лабораторных исследований.

Не рекомендуется применять амлодипин вместе с грейпфрутом или с грейпфрутовым соком, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что приведет к усилению гипотензивного эффекта препарата.

Фертильность.

Сообщалось об оборотных биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипину на фертильность недостаточно.

Для бисопрололу.

Пациентам с ишемической болезнью сердца лечения не следует прекращать внезапно без неотложной надобности, потому что это может привести к транзиторному ухудшению состояния. Бісопролол следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией или стенокардией, которая связана с сердечной недостаточностью.

Инициирование и прекращение лечения бисопрололом требует регулярного мониторинга.

Бісопролол следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

- сахарный диабет со значительным колебанием уровня глюкозы крови; симптомы гипогликемии могут маскироваться;

- суровое голодание или диета;

- сопутствующая десенсибилизирующая терапия. Бісопролол может повышать чувствительность к аллергенам и выраженность анафилактоидних реакций. В таких случаях лечения адреналином не всегда дает позитивный эффект.

- AV- блокада первой степени;

- стенокардия Принцметала;

- облитерирующее заболевание периферических артерий(в начале терапии возможное усиление жалоб);

- больным псориазом или при наличии псориаза в анамнезе, применяют только после тщательной оценки соотношения пользу/риск);

- при лечении бисопрололом симптомы тиреотоксикоза могут скрываться;

- пациентам с феохромоцитомой бисопролол можно применять только после терапии блокаторами α-адренорецепторив;

- перед проведением общей анестезии необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме блокаторов β-адренорецепторив. У пациентов, которым планируется общая анестезия, применение β-блокаторив снижает случаи аритмии и ишемии миокарда в течение наркоза, интубации и послеоперационного периода. Рекомендовано продолжать применение β-блокаторив во время интраоперационного периода. Анестезиолог должен учитывать потенциальное взаимодействие с другими лекарствами, которое может привести к брадиаритмии, рефлекторной тахикардии и снижения возможностей рефлекторного механизма компенсации снижения давления. В случае отмены бисопрололу перед оперативными вмешательствами дозу следует постепенно снизить и прекратить прием препарата за 48 часы до общей анестезии;

- при бронхиальной астме и других хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей; невзирая на то, что кардиоселективни β-блокатори(β1) имеют меньшее влияние на функцию легких в сравнении с неселективными β-блокаторами, следует избегать их приложения, как и всех β-блокаторив, при обструктивных заболеваниях дыхательных путей, если нет весомых причин для проведения терапии. В случае необходимости бисопролол следует применять с осторожностью. У пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей лечения бисопрололом следует начинать с самой низкой дозы и следует наблюдать по состоянию пациентов относительно возникновения новых симптомов(таких как одышка, непереносимость физических нагрузок, кашель).

Отмеченный препарат содержит активную субстанцию, которая дает позитивные результаты при

антидопинговом контроле.

Применение в период беременности или кормления груддю

Для амлодипину.

Беспечность применения амлодипину женщинам в период беременности не установлена.

Применять амлодипин в период беременности рекомендуется лишь в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.

В ходе исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.

Период кормления груддю.

Неизвестно, или проникает амлодипин в грудное молоко. При принятые решения о продолжении кормления груддю или о применении амлодипину необходимо оценивать пользу кормления груддю для ребенка и пользу от применения препарата для матери.

Для бисопрололу.

Бісопролол имеет фармакологические свойства, которые могут повлечь вредное влияние на ход беременности та/або развитие плода/новорожденного.

β-адреноблокатори уменьшают плацентную перфузию, которая вызывает задержку роста, замирания плода, спонтанный аборт, досрочные роды. В плода и новорожденного могут наблюдаться гипогликемия и брадикардия. Если лечение β-блокаторами является необходимым, то преобладают селективные β1-адреноблокатори.

Бісопролол не следует применять в период беременности, если для этого не имеет четких показаний. Если лечение бисопрололом определено как необходимо, следует проводить мониторинг матковоплацентарного кровообращения и роста плода. В случае негативного влияния на беременность или плод следует решить вопрос относительно альтернативного лечения. Новорожденные должны находиться под тщательным контролем. Гипогликемия и брадикардия обычно могут ожидаться в первые 3 дни.

Кормление груддю.

Неизвестно, или проникает препарат в грудное молоко, и если проникает, или может бисопролол нанести вред ребенку. В связи с этим применять таблетки амлодипину/бисопрололу в период кормления груддю не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая разную индивидуальную реакцию пациента на применение препарата, способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может нарушаться, особенно в начале лечения, при изменении лечения.

Способ применения и дозы

Рекомендованная суточная доза представляет 1 таблетку соответствующего дозирования, желательно препарат принимать утром независимо от приема еды, не розжовуючи.

Максимальная суточная доза - 1 таблетка Алотендину 10 мг/10 мг на сутки.

Диапазон дозирования препарата позволяет гибко подобрать соотношение компонентов в зависимости от клинических потребностей.

Лечения не следует прекращать внезапно, потому что это может привести к временному ухудшению клинического состояния. Особенно это касается пациентов с ишемической болезнью сердца. Рекомендуется постепенное снижение дозы.

Нарушение функции печенки и почек.

В случае печеночной недостаточности элиминация амлодипину замедляется. Особенных рекомендаций относительно дозирования амлодипину нет, потому препарат у пациентов с нарушением функции печенки необходимо назначать с осторожностью. В случае тяжелой печеночной недостаточности суточная доза бисопрололу не должна превышать 10 мг.

У пациентов с легкой или средней почечной недостаточностью нет необходимости изменять дозирование. В случае тяжелой почечной недостаточности(клиренс креатинина < 20 мл/хв) суточная доза бисопрололу не должна превышать 10 мг.

Пациентам пожилого возраста можно назначать обычные дозы препарата.

Комбинированный препарат амлодипин/бисопролол не рекомендуется назначать детям из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности применения.

Деть

Алотендин не рекомендуется применять детям.

Бісопролол. Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют.

Передозировка

Для амлодипину.

Опыт умышленной передозировки препарата ограничен.

Симптомы передозировки : имеющаяся информация дает основания считать, что значительная передозировка амлодипином приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, длительной системной артериальной гипотензии, включая шок с летальным следствием.

Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия, предопределенная передозировкой амлодипину, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функций сердца и дыхания, поднятия нижних конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочеотделения.

Для возобновления тонуса сосудов и артериального давления можно применить сосудосуживающие препараты, удостоверившись в отсутствии противопоказаний к их приложению. Применение кальция глюконату внутривенно может быть полезным для нивелировки эффектов блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипину значительно уменьшило уровень его всасывания.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа незначителен.

Для бисопрололу.

Самыми частыми симптомы передозировки являются брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, гипогликемия. Существует широкая вариабельнисть индивидуальной чувствительности до однократной высокой дозы бисопрололу, пациенты с сердечной недостаточностью могут быть более чувствительные к препарату.

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

В зависимости от степени передозировки следует прекратить лечение препаратом и проводить пидтримуючу и симптоматическую терапию. Ограничены данные, что бисопролол трудно поддается диализу.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если реакция отсутствует, с осторожностью следует вводить изопреналин или другой препарат с позитивным хронотропным эффектом. В исключительных случаях вводить искусственного водителя ритма.

При артериальной гипотензии: прием сосудосуживающих препаратов, внутривенное введение глюкагону.

При атриовентрикулярной блокаде II и III степени : инфузионное введение изопреналину; при необходимости - кардиостимуляция.

При обострении хронической сердечной недостаточности : внутривенное введение диуретических средств и вазодилататорив.

При бронхоспазме: бронхолитични препараты(например изопреналин), β2-адреномиметики та/або аминофилин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Побочные реакции

Побочные реакции могут быть зобумовлени каждым из компонентов препарата.

При применении амлодипину : чаще возникают следующие побочные реакции: головная боль, отеки(особенно в участке голеней), повышенная утомляемость, сонливость, тошнота, боль в животе, приливы, ощущения сердцебиения, головокружения.

Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов.

Со стороны сердечной системы: повышенное сердцебиение; аритмия(включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание передсердь); инфаркт миокарда.

Со стороны крови и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения, пурпура.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость; периферическая нейропатия, синкопе, гипестезия, парестезия, нарушение вкуса, тремор; гипертонус, периферическая нейропатия.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения(включая диплопию).

Со стороны органов слуха и лабиринта : звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, ринит; диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе; диспепсия, гиперплазия десен, панкреатит, сухость в рту, расстройства моторики желудочно-кишечного тракта; гастрит; блюет.

Со стороны почек и мочеотделения : частое мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, никтурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей : повышенная потливость, аллопеция, обесцвечение кожи; аллергические реакции, высыпания, зуд, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема; крапивница; пурпура, изменение расцветки кожи, екзантема; ангионевротический отек, мультиформна эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, отек Квінке, фоточувствительность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия, боль в спине, судороги в мышцах; отекание голеней.

Метаболические нарушения: гипергликемия.

Со стороны сосудистой системы: приливы; васкулит; артериальная гипотензия.

Общие нарушения: отек, периферический отек, повышенная утомляемость; изможденность, астения, увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны гепатобилиарной системы: холестаз, желтуха, гепатиты; повышение уровня печеночных ферментов(что чаще всего ассоциировалось с холестазом).

Со стороны репродуктивной системы: импотенция, гинекомастия.

Психические расстройства: депрессия, изменения настроения(включая тревожность), бессонницы; спутывание сознания.

Аналогично другим антагонистам кальция сообщалось о таких побочных реакциях как инфаркт миокарда, аритмия(в том числе желудочковая тахикардия и фибрилляция передсердь, стенокардия), однако выяснить, или связаны они с основным заболеванием, практически невозможно.

Общие нарушения и состояния в месте введения : отеки; повышенная утомляемость, астения; боль в груди, боль, недомогание.

Исследование: увеличение или уменьшение массы тела; сообщалось об исключительных случаях развития ектрапирамидного синдрома.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это дает возможность проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого лекарственного средства. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с требованиями законодательства.

При применении бисопрололу.

Со стороны сердечной системы: брадикардия(у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); нарушение AV- проводимости, усиления проявлений сердечной недостаточности; признаки ухудшения сердечной недостаточности(у пациентов с хронической сердечной недостаточностью); брадикардия(у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца), признаки ухудшения сердечной недостаточности(у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

Со стороны нервной системы: головная боль*, головокружения*; нарушение сна; синкопе.

Со стороны органов зрения : снижение секреции слезной жидкости, что необходимо принимать во внимание пациентам, которые пользуются контактными линзами; конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и лабиринта : нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм(особенно у больных бронхиальной астмой или с обструктивными заболеваниями бронхов в анамнезе); аллергический ринит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, запор.

Со стороны кожи и подкожных тканей : аллергические реакции, высыпания, зуд; аллопеция, псориатические высыпания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, судороги.

Метаболические нарушения: повышение уровня триглицеридов.

Со стороны сосудистой системы: ухудшение периферического кровообращения(ощущение холода в конечностях); артериальная гипотензия(особенно у пациентов с сердечной недостаточностью).

Общие нарушения: повышенная утомляемость, изможденность.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов(АлАТ, АсАТ), гепатит.

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Психические расстройства: депрессия; ночные ужас, галлюцинации, нарушения сна.

Лабораторные показатели: повышение уровня триглицеридов в крови.

Общие расстройства: астения(у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), повышенная утомляемость*; астения(у пациентов с артериальной гипертензией или ишемической болезнью сердца).

* Такие симптомы как головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, изможденность, характерны в начале лечения и часто исчезают в течение 1-2 недель.

В случае возникновения побочных явлений или нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблетки в блистере; по 4 или 8 блистеры в картонной упаковке.

По 10 таблетки в блистере; по 3 или 9 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелді, 118-120, Венгрия.

Другие медикаменты этого же производителя

АЛЗЕПИЛ — UA/10701/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 5 мг № 28(14х2), № 56(14х4) в блистерах

КАЛЬДИУМ® — UA/6741/01/01

Форма: капсулы пролонгированного действия по 600 мг по 50 или 100 капсулы в флаконе; по 1 флакону в картонной пачке

КРУРОВИТ — UA/16396/01/01

Форма: таблетки по 50 мг в блистерах № 28(14х2), № 56(14х4)

ХАРТИЛ® — UA/3196/01/04

Форма: таблетки по 10 мг № 14(7х2), № 28(7х4) в блистерах

ВЕЛАКСИН® — UA/3580/02/03

Форма: капсулы пролонгированного действия по 150 мг; по 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в картонной коробке; по 14 капсулы в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке