Супрастин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

CУПРАСТИН®

(SUPRASTIN®)

Состав

действующее вещество: хлоропирамин;

1 таблетка содержит 25 мг хлоропирамину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, желатин, натрию крохмальгликолят(тип А), тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

белые или сирувато-били таблетки в виде диска из фаской, гравированием "SUPRASTIN" с одной стороны и черточкой - из другого, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Хлоропирамин. Код АТХ R06A C03.

Фармакологические свойства.

Хлоропирамин, хлорируемый аналог трипеленамину(пирибензамину) является антигистаминным средством первого поколения, которое принадлежит к группе этилендиаминов. В доклинических и клинических исследованиях - как и при применении трипеленамину - была выявленная эффективность хлоропирамину при лечении сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. Механизм действия препарата заключается в блокировании гистаминових Н1-рецепторів.

Очень низкие дозы хлоропирамину, которые назначались морским свинкам, защищали животных от действия гистамина, доза которого в 120 разы превышала летальную дозу. Препарат также действует на гладкие мышцы, проницаемость капилляров и на центральную нервную систему.

После перорального приема хлоропирамин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Терапевтический эффект развивается в пределах 15-30 хв после применения, достигает максимума в пределах первого часа после приема и длится в течение 3-6 часов. Метаболізується в печенке. Выводится, главным образом, с мочой в виде метаболитив. У детей препарат может выводиться быстрее, чем у взрослых пациентов.

При нарушении функции почек выведения действующего вещества может уменьшаться.

При печеночной недостаточности замедляется метаболизм хлоропирамину, что нуждается корректировки дозы препарата.

Клинические характеристики

Показание

- Аллергические заболевания, такие как сезонный аллергический ринит; конъюнктивит; крапивница; дермографизм; контактный дерматит; алиментарная аллергия; аллергические реакции, вызванные лекарственными средствами; аллергия, вызванная укусом насекомых; зуд.

- Как вспомогательная терапия при системных анафилактических реакциях и ангионевротическом отеке.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства;

- острые приступы бронхиальной астмы;

- закритокутова глаукома;

- язвенная болезнь желудка;

- острый инфаркт миокарда;

- аритмия;

- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидази(МАО);

- задержка мочи, гипертрофия предстательной железы;

- повышенная чувствительность к другим производным этилендиамина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО увеличивают и продлевают антихолинергичний эффект супрастина®. Следует соблюдать особенную осторожность при назначении препарата одновременно с седативными средствами, с барбитуратами, снотворными, транквилизаторами, опиоидними аналгетиками, трицикличними антидепрессантами, атропином, мускариновими парасимпатолитиками через возможность взаимного потенцирования эффектов друг друга.

Алкоголь увеличивает депрессивные эффекты препарата на центральную нервную систему, следовательно, во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

В сочетании с ототоксичными препаратами, предупредительные знаки ототоксичности могут быть замаскированы.

Антигистаминные препараты способны предотвращать кожной реакции в тестировании на аллергию, потому приемом таких лекарственных средств следует прекратить за несколько дней до запланированного теста на аллергию на коже.

Особенности применения.

Пациенты пожилого возраста, истощенные больные

С особенной осторожностью назначать препарат этим группам пациентов, поскольку они более чувствительны к определенным побочным эффектам антигистаминив(головокружение, сонливость, снижение артериального давления).

Нарушение функции печенки. При нарушении функции печенки необходимая корректировка дозы препарата : может быть необходимым уменьшения дозы, поскольку при заболеваниях печенки метаболизм действующего вещества уменьшается.

Через антихолинергични и седативные эффекты препарата следует соблюдать особенную осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печенки или с сердечно-сосудистыми нарушениями.

Если препарат применять поздно вечером, могут усилиться симптомы гастроезофагеального рефлюкса.

Алкоголь усиливает успокоительное влияние хлоропирамину на центральную нервную систему, следовательно, во время лечения препаратом следует избегать употребления алкогольных напитков.

Длительное применение антигистаминив редко может повлечь нарушение со стороны системы кроветворения(лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если в течение долговременного применения препарата наблюдаются нежелательные эффекты(лихорадка, ларингит, образование язв на слизистой оболочке ротовой полости, бледность, желтуха, гематомы, кровотечения), необходимо прекратить лечение и контролировать показатели крови.

Одна таблетка содержит 116 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактози не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет никаких доклинических исследований на животных.

Применение лекарственного средства в период беременности или в период кормления груддю противопоказанное.

Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования при участии беременных женщин не проводились, хотя были описаны случаи, когда в новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних 2 недель беременности, развивалась ретролентальна фиброплазия(РЛФ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата, особенно в начале лечения, могут возникать сонливость и ухудшение психомоторных функций(см. раздел "Особенности применения"). Таким образом, учитывая возможные побочные реакции со стороны центральной нервной системы, руководить автотранспортом или работать с другими механизмами запрещено в начале терапии в течение периода, установленного индивидуально в каждом конкретном случае.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутренне во время еды, не розжовуючи, запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослым.

Суточная доза для взрослых обычно представляет 75-100 мг(3-4 таблетки на сутки).

Детям.

Для детей возрастом:

- от 3 до 6 лет: 1/2 таблетки 2 разы на сутки;

- от 6 до 14 лет: 1/2 таблетки 2-3 разы на сутки.

Дозу можно повышать в зависимости от реакции пациента и развития побочных эффектов, однако суточная доза для детей никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза представляет 4 таблетки(100 мг).

Лечение считается завершенным после исчезновения симптомов болезни. При выявлении симптомов побочных реакций, отмеченных в соответствующем разделе, лечение необходимо прекратить.

Деть.

Препарат применять детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Умышленно или случайная передозировка антигистаминных препаратов может иметь летальное следствие, особенно у детей. При передозировке супрастина® развиваются симптомы, подобные интоксикации атропином, : галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей доминирует состояние возбуждения. Могут также наблюдаться сухость в рту, расширение зрачков, приливы, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка, повышение температуры. У взрослых лихорадка и приливы наблюдаются не всегда; период возбуждения сопровождается судорогами и постиктальной депрессией. Кроме того, могут отмечаться запятая и сердечно-легочный коллапс, что в течение 2-18 часов может привести к летальному следствию.

Через антихолинергичну действие лекарственного средства опорожнения желудка может замедляться, потому в пределах 12 часов после передозировки необходимое промывание желудка и применение активированного угля.

Рекомендуется мониторинг сердечно-легочной функции. Лечение симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, нервозность, дрожание, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия, нечеткость зрения, сонливость, ухудшение психомоторных функций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия.

Со стороны пищеварительного тракта: боль и дискомфорт в эпигастральном участке желудка, сухость в рту, тошнота, блюет, диарея, запор, анорексия, повышение аппетита, усиления симптомов гастро-езофагеального рефлюкса.

Со стороны системы крови : лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, другие патологические изменения крови.

Со стороны органов зрения : повышение внутриглазного давления, глаукома.

Со стороны почек и сечевидильной системы : дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : светочувствительность, аллергические реакции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : миопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая гиперемию кожи, высыпания, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 о С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЗАО Фармацевтический завод ЕГІС/ EGIS Pharmaceuticals PLC.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелді, 118-120, Венгрия/ 1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.